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Programma di supporto per l'autogestione basato su smartphone per migliorare la qualità della vita nei pazienti con BPCO

18 agosto 2025 aggiornato da: Dr Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Un programma di supporto per autogestione interattivo basato su smartphone interattivo incentrato sul paziente per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica-uno studio pragmatico controllato randomizzato con valutazione a metodo misto

L'obiettivo di questo studio è scoprire se un programma basato su smartphone (chiamato 3S-C) può aiutare le persone con BPCO a vivere meglio e una vita più sana. Esaminerà anche come il programma influisce sulle loro conoscenze, abitudini e salute generale.

Le domande principali a cui lo studio vuole rispondere sono:

  • Il programma 3S-C aiuta le persone con BPCO a sentirsi meglio e migliorare la loro qualità di vita?
  • Li aiuta a capire e gestire meglio le loro condizioni?
  • Migliora la loro salute, come ridurre i problemi di respirazione o rendere più facile dormire?
  • Può ridurre la necessità di visite ospedaliere o altre assistenza sanitaria?

I partecipanti saranno divisi in due gruppi:

Il gruppo 3S-C: utilizzeranno il programma basato su smartphone, che include: (i) due brevi sessioni individuali per motivarli, (ii) messaggi utili inviati tramite app come WhatsApp o WeChat; (iii) supporto attraverso messaggi personalizzati, telefonate e una hotline; (iv) una piattaforma online per tenere traccia della propria salute; e (v) una sessione di gruppo per connettersi con altri pazienti con BPCO.

Il gruppo General Hygiene (Control): riceveranno informazioni su come rimanere in salute, come consigli a mano, sicurezza alimentare, mantenere la casa pulita e abitudini di sonno migliori.

Cosa faranno i partecipanti?

Prendi parte allo studio per 12 mesi. Visita la clinica per controlli e completi sondaggi e semplici test di fitness all'inizio, dopo 4 mesi e dopo 12 mesi.

I ricercatori verificheranno se il programma 3S-C migliora:

  • qualità della vita e quanto bene le persone gestiscono le loro condizioni.
  • Abitudini come assumere farmaci in tempo, esercitarsi, mangiare bene o smettere di fumare.
  • Risultati di salute come respirare, dormire o sentirsi meno ansiosi o depressi.

Questo studio confronterà il programma 3S-C con suggerimenti di igiene generale per vedere se l'utilizzo di uno smartphone può rendere la vita con la BPCO più semplice e più sana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPCO è una condizione progressiva che peggiora con l'età, che ha un impatto significativo su pazienti, famiglie e società a causa del calo dello stato di salute, della riduzione della qualità della vita e dell'elevato utilizzo della sanità. La compromissione della qualità della vita rimane un problema critico per le persone con BPCO.

Questo studio controllato randomizzato a due braccia e bloccato a bloccanti, con un follow-up di 12 mesi, assumerà 130 pazienti ammissibili che saranno randomizzati in blocchi di 4-6 nel gruppo di intervento (n = 65) o nel gruppo di controllo (n = 65). Il gruppo di intervento riceverà il programma di supporto per l'autogestione basato su smartphone 3S-C, mentre il gruppo di controllo riceverà informazioni sull'igiene generale (GH).

Il programma 3S-C è progettato per migliorare le conoscenze, le abilità, la fiducia e l'autogestione dei pazienti della loro malattia. Include due sessioni di miglioramento motivazionale di 30 minuti, messaggi WhatsApp/WeChat messi in scena, supporto basato su chat personalizzato (messaggistica, telefonate e servizi hotline), una piattaforma elettronica per l'auto-monitoraggio e una sessione di gruppo di supporto comune. Al contrario, il programma GH fornisce istruzione sull'igiene personale (ad es. Lavaggio delle mani), igiene alimentare (ad es. Metti di conservazione degli alimenti sicuri), igiene ambientale (ad es. Controllo dei parassiti) e igiene del sonno (ad es. Evitare la caffeina prima di andare a letto).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto del programma 3S-C sulla qualità della vita nei pazienti con BPCO. I risultati secondari includono miglioramenti nella cognizione relativa alla salute (conoscenza, autoefficacia e accettazione della malattia), comportamento (aderenza ai farmaci, tecnica di inalazione, attività fisica, abitudini alimentari e cessazione del fumo), esiti clinici e cure di emergenza).

I dati saranno raccolti al basale, 4 mesi e 12 mesi attraverso sondaggi e semplici test di fitness. Inoltre, saranno condotte interviste al focus group. Questo studio determinerà se il programma 3S-C migliora efficacemente la qualità della vita e i risultati sanitari per i pazienti con BPCO riducendo al contempo l'utilizzo della salute. In caso di successo, il programma 3S-C potrebbe fornire una soluzione scalabile a basso costo per migliorare la gestione della BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • United Christian Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Elizbeth Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 40 anni
  • Diagnosi confermata della BPCO
  • Aveva una esacerbazione acuta della BPCO in precedenti 12 mesi che richiedevano il ricovero in ospedale, l'intervento medico o la ricerca di una consulenza medica
  • Mentalmente, cognitivamente e fisicamente in forma per unirsi come determinato dal medico responsabile e investigatori clinici responsabili
  • Può parlare e leggere cinese
  • Completamento del questionario sulla prontezza dell'attività fisica
  • Ha uno smartphone con whatsapp o wechat

Criteri di esclusione:

  • Avere altre malattie polmonari significative o insufficienza cardiaca di classe 4 [definita dalla classificazione della New York Heart Association]
  • Grave infezione attiva
  • Incapacità di camminare
  • Malattia psichiatrica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Il gruppo General Hygiene (GHI)
Il gruppo General Hygiene (GHI) non riceverà alcun intervento entro il periodo di studio diverso da alcune informazioni sull'igiene generale e non si unirà al gruppo di supporto reciproco.
Comparatore attivo: Il gruppo di intervento (3S-C)
Il gruppo di intervento 3S-C riceverà un programma di supporto per autogestione basato su smartphone per motivare, coinvolgere attivamente e potenziare l'autogestione, integrare il servizio corrente e fornire supporto continuo remoto entro il periodo di studio.
Comportamentale: Programma di supporto per l'autogestione basato su smartphone (3S-C)
Il 3S-C include: (1) due sessioni individuali di 30 minuti; (2) una serie di messaggi istantanei, coaching sanitario consegnato di 10 minuti; (3) messaggistica continua basata su chat personalizzata, supporto per le telefonate e servizio hotline; (4) una piattaforma elettronica per l'impostazione degli obiettivi e l'auto-monitoraggio; (5) Una sessione del gruppo di supporto reciproco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, mese 4
Misurato da un test di valutazione della BPCO a 8 elementi (CAT). Ogni punteggio dell'articolo varia da 0 a 5. Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 40. I punteggi più alti indicano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente. La differenza tra pazienti stabili e di esacerbazione era di cinque unità. Nessun punteggio target rappresenta il miglior risultato raggiungibile.
Baseline, mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Misurato da un test di valutazione della BPCO a 8 elementi (CAT). Ogni punteggio dell'articolo varia da 0 a 5. Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 40. I punteggi più alti indicano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente. La differenza tra pazienti stabili e di esacerbazione era di cinque unità. Nessun punteggio target rappresenta il miglior risultato raggiungibile.
Baseline, mese 12
Cambiamento nell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurati da una misura di attivazione del paziente a 13 elementi con una scala di risposta Likert a 5 punti da 0 a 4. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala di 0-100 con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione nell'autogestione.
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento nell'autoefficacia per l'autogestione
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurato da una scala di autoefficacia di 6 elementi di Stanford che va da 1 a 10 per ogni articolo. Il punteggio per la scala è la media dei sei articoli. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 10. Se mancano più di due elementi, non segnare la scala. Un numero più elevato indica una maggiore autoefficacia.
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento nell'accettazione della malattia
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurato da un'accettazione di 8 elementi della scala della malattia. La scala è composta da 8 dichiarazioni che esprimono difficoltà e limitazioni specifiche causate dalla malattia. Ogni articolo varia da 1 a 5. Il punteggio totale con un minimo di 8 e un massimo di 40.
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento nell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
L'adesione ai farmaci è stata misurata da una lista di controllo ed è stata calcolata come rapporto tra il numero di dosi assunte al numero di dosi prescritte;
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento dell'adesione al trattamento PAP (facoltativo per coloro che utilizzano la macchina PAP)
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Le informazioni sul numero di giorni utilizzando il PAP e la durata totale della macchina utilizzata al giorno negli ultimi 3 mesi saranno recuperate dal record della macchina integrata.
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento nella tecnica dell'inalatore
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Tecnica dell'inalatore valutata da una lista di controllo a 10 elementi con risposta di "Sì" o "No". La proporzione di correttezza verrà calcolata il numero di fase corretta divisa per il numero di fase che prevede di eseguire.
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurato i giorni e la durata del livello di attività fisica (luce, moderata e vigorosa) e seduta negli ultimi 7 giorni dal questionario internazionale sull'attività fisica (versione breve) con 4 domande.
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento dell'abitudine dietetica
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurati per assunzione dietetica a 10 elementi e esercitazioni basate sui risultati
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento nella gravità della dispnea
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurato da una scala dispnea MRC a 1 elem che va da 1 a 10. Il punteggio più alto mostra più dispnea
Basale, mese 4 e 12
Modifica dell'esacerbazione
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Il numero di episodi di esacerbazione sarà riportato dai pazienti (incluso l'uso di pacchetti di auto-aiuto, hanno bisogno di consultazioni mediche o cure mediche per la sua mancanza di respiro).
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurato dal questionario EuroQOL-5D a 5 elementi. Ogni elemento è una dimensione diversa che varia dal livello 1-5, un livello superiore indica un livello più grave di problema percepito di quella dimensione.
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento nella felicità soggettiva
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurata da una scala di felicità soggettiva a 4 elementi con una scala Likert a 7 punti. I punteggi totali vanno da 4 a 28. I punteggi più alti riflettono una maggiore felicità.
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurato da un indice di insonnia grave a 7 elementi. Ogni articolo chiede all'individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi con una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 28. Il punteggio più elevato ha una maggiore gravità dell'insonnia.
Basale, mese 4 e 12
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
valutato per numero di ricoveri, visite di cure primarie e secondarie, numero di ammissioni non programmate; e durata della degenza ospedaliera.
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento nei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurato da una valutazione del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi. Ogni articolo chiede all'individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi con una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 21. I punteggi più alti della maggiore gravità dei sintomi dell'ansia
Basale, mese 4 e 12
Modifica della capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurato da un test di camminata di 6 minuti. La distanza del partecipante ha camminato con le istruzioni per camminare avanti e indietro al proprio ritmo verso un punto designato per 6 minuti.
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento della forza della presa
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
misurato dal dinamometro
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento nella forza muscolare dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurato da un test di stand di sedia di 30 secondi. Il numero di partecipanti si è alzato ripetutamente da una sedia per 30 secondi.
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurato da un questionario sulla salute dei pazienti a 9 elementi. Ogni articolo chiede all'individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi con una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 27. I punteggi più alti hanno una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Basale, mese 4 e 12
Cambiare il fumo e le abitudini di bere
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurato dal fumo auto-riferito e dalla frequenza di bere
Basale, mese 4 e 12
Cambiamento nel livello di attività oggettiva
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e 12
Misurato dal tracker di attività per 7 giorni per registrare l'attività e i modelli di sonno
Basale, mese 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Collaboratori

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-SF2023/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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