アルツハイマー病の治療と診断のための韓国共同登録（Joy-Alz） (JOY-ALZ)
調査の概要
状態
詳細な説明
2024年には、韓国には65歳以上の認知症の100万人以上が存在すると推定されており、国家認知症のケアコストは約17兆KRW（GDPの0.9％）を超えています。 韓国は急速な人口老化を経験しており、患者数と関連する社会経済的コストの両方が大幅に増加すると予測されています。 アルツハイマー病（AD）は、高齢者の認知症と認知障害の最も一般的な原因であり、脳のアミロイドベータ（Aβ）およびタウタンパク質の異常な蓄積を特徴としています。 研究により、記憶障害症状の発症の20年以上前に脳にベータアミロイドタンパク質が蓄積し始めていることが示されています。 その結果、アルツハイマー病は、通常の認知機能（認知的に障害のないCU）の長期的な無症候性段階を通じて、主観的な認知機能低下、軽度の認知障害、および認知症を経て進行します。
2024年5月、韓国食品医薬品安全省は、アルツハイマー病の治療のためにレカネマブを承認しました。 アルツハイマー病の新しい治療法と診断方法の開発に最近の進歩がなされており、韓国での使用がすでに承認されているか、すぐに承認を受けることが予想されている人もいます。 これらの開発は、近い将来、認知症および認知障害患者の管理に大きな影響を与えると予想されています。 新しい治療法の中で、アルツハイマー病のコア病理学的メカニズムを標的とするモノクローナル抗体注射は、ベータアミロイドタンパク質の除去（例：レカネマブ、ドナネマブ）の除去であり、現在長期的な有効性データが欠けており、臨床試験で1〜2年の調査データを提供しています。 このような薬物は、脳浮腫や微小出血や注入関連の副作用などのアミロイド関連のイメージング異常（ARIA）など、副作用がある場合があります。 アルツハイマー病の正確な治療法の進歩には、臨床診療におけるこれらの薬物の長期的な影響と副作用を監視して、より広範な臨床データを収集および分析して追加の臨床的証拠を確立することが不可欠です。
さらに、レカネマブの第3相臨床試験データは、薬の有効性と副作用が民族性によって異なる可能性があることを示唆しています。 最近、脳脊髄液（CSF）におけるElecsysベータアミロイド42（Aβ42）およびElecsys Phospho-TAU181（PTAU181）を測定する診断技術は、アルツハイマー病の診断のために韓国食品および薬物安全省から承認を受けました。 さらに、臨床診療で商品化される血液中のPTAU217、PTAU181、Aβ42などのタンパク質を測定する新しい診断方法の強い可能性があります。 これらの新しい診断方法に関する実際のデータ収集による将来の進歩が必要です。
アルツハイマー病協会（AA）と米国の研究者は、アルツハイマー病の新しい治療法と診断方法に関する実際のデータを収集するために、アルツハイマー病治療と診断のためのネットワーク（ALZ-NET）という名前のレジストリ研究を開始しました。 アルツハイマー病患者の新しい治療と診断方法の長期的な有効性と安全性を調査するための縦断的研究は、日本、オーストラリア、オランダ、ヨーロッパなどの国でも確立されています。 アルツハイマー病管理のこれらの変化に応じて、研究者は、新しい治療の長期的な有効性と安全性に関する韓国のアルツハイマー病患者から現実世界のデータを収集することにより、アルツハイマー病の治療の正確さと新しい診断方法の強化に貢献することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Geon-ha Kim
- 電話番号：82-2-587-7462
- メール：geonha@ewha.ac.kr
研究場所
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Incheon、大韓民国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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コンタクト：
- Kee-hyung Park
- 電話番号：82-2-587-7462
- メール：khpark@gachon.ac.kr
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コンタクト：
- Kee-hyung Park
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Incheon、大韓民国、22332
- 募集
- Inha University Hospital
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コンタクト：
- Seonghye Choi
- 電話番号：82-2-587-7462
- メール：seonghye@inha.ac.kr
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コンタクト：
- Seong-hye Choi
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Seoul、大韓民国、07985
- まだ募集していません
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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コンタクト：
- Geon-ha Kim
- 電話番号：82-2-587-7462
- メール：geonha@ewha.ac.kr
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コンタクト：
- Geon-ha Kim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 参加者は、インフォームドコンセントの時点で19歳以上でなければなりません。
- 2021年以降に新たに承認されたアルツハイマー病薬の医学的評価を受けている患者、2021年以降に医師と協議してこれらの薬物療法を開始することを決定した患者、または2021年以降に新たに承認されたアルツハイマー病薬の治療を開始した患者。
- アルツハイマー病の病理学、またはAβ42およびPTAU181の脳脊髄液検査を確認するためにアミロイドPETスキャンを受けた患者。
- 次のように定義されるアルツハイマー病の臨床診断：
[アルツハイマー病疾患認知症（ADD）] - 高齢化に関する国立研究所とアルツハイマー病協会のワーキンググループ（NIA -AA）によって定義されている可能性のあるアルツハイマー病の認知症の基準を満たさなければなりません。
- 独立した日常生活を損なう認知機能低下を示さなければなりません。
[軽度認知障害（MCI）]
-MCIのNIA-AA診断基準を満たす必要があります。
- 被験者または情報提供者は、認知機能低下を報告する必要があります。
- 口頭記憶の遅延リコールのパフォーマンスは、年齢および教育調整された規範的平均を下回る-1.0 SDを超える必要があります。または、実行機能、言語、視覚空間能力、または注意の1つ以上のテストのスコアは、年齢および教育に適合した規範的平均以下-1.5 SDを超える必要があります。
- 0.5の臨床認知症評価尺度（CDR）。
- 独立した日常生活能力の維持。
- 認知症に分類されていません。
[認知的に障害のない（Cu）]
- 口頭記憶の遅延リコールは-1.0以上でなければなりません SD対教育調整された規範的平均、およびすべての実行機能、言語、視覚空間能力、および注意テストは、年齢および教育調整された規範的平均に対して-1.5 SD以上でなければなりません。
- 独立した日常生活能力の維持。
被験者が認知機能低下を報告した場合、それらは主観的な認知機能低下（SCD）を持っていると分類されます。
5。患者は歩行性でなければなりません（モビリティエイズの使用は受け入れられます）。 6。 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 認知症患者の場合、保護者からの追加の書面による同意が必要です。
除外基準：
- 知的障害、統合失調症、大うつ病、双極性障害、せん妄などに関連する重大な精神障害の存在。
- 過去5年以内に治療を必要とする薬物乱用またはアルコール依存の歴史。
- 過去5年以内に寛解を達成していない癌の現在の診断。 しかし、局所的な前立腺癌、in situ中の子宮頸部癌、非黒色腫皮膚基底細胞癌、または扁平上皮細胞癌は除外されています。
- 重度または不安定な身体的状態の証拠（例：透析、重度の肝疾患）。
- 認知機能の満足のいく評価を防ぐ視覚的または聴覚障害。
- 体内に金属物質が存在するため、MRIを実行できない。
- 現在、別の薬物臨床試験に参加しています。
- 現在、妊娠または母乳育児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オープンラベルレジストリ
新しい韓国MFDS承認のアルツハイマー病治療と診断のために評価される登録患者からの実際のデータの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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韓国のミニメンタル州検査2（K-MMSE-2）のベースラインからの変化合計スコア
時間枠：最大10年
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このテストは、時間と場所への方向、3ワードのリコール、100から7を連続して減算し、ペンタゴンの描画、コマンドの実行、読み取り、書き込み、繰り返し、命名で構成されています。
スコアの範囲は0〜30です。
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最大10年
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モントリオール認知評価（K-MOCA）の韓国語バージョンのベースラインからの変化合計スコア
時間枠：最大10年
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この評価は、記憶、言語、実行機能、視覚空間構造、推論、および注意を評価し、スコアリング範囲は0〜30ポイントで、より高いスコアがより良い認知機能を示します。
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最大10年
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臨床認知症評価尺度（CDR）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大10年
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スコアには、6つのドメインのスコア（0〜18ポイント）のスコアを合計するグローバルCDR（0〜3ポイント）とCDRのボックス（SB）が含まれます。
より高いスコアは、認知機能の悪化を示します。
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最大10年
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機能評価アンケート（FAQ）のベースラインからの変更合計スコア
時間枠：最大10年
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情報提供者は被験者を評価し、スコア範囲は0〜30で、スコアが高いほど、毎日の機能が低下します。
9以上のスコアは、毎日の機能における著しい劣化を示唆しています。
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最大10年
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アルツハイマー病8（K-AD8）の韓国語バージョンのベースラインからの変化合計スコア
時間枠：最大10年
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スコアの範囲は0〜8で、スコアが高いほど、より深刻な認知障害が示されます。
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最大10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳磁気共鳴イメージング（MRI）
時間枠：最大10年
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認知障害を診断し、アミロイド関連のイメージング異常の出現を評価するために、データが収集されます。
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最大10年
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アルツハイマー病（AD）バイオマーカー
時間枠：最大10年
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ADの診断のために、過去のアミロイドポジトロン放出断層撮影（PET）スキャンからのデータが収集されます。 ElecsysAβ42、Elecsys PTAU181、およびPTAU181/Aβ42の脳脊髄液アッセイの結果も収集されます。
0.023を超えるPTAU181/Aβ42比は、ADの提案を示しています。
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最大10年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Geon-ha Kim、Ewha Womans University Mokdong Hospital
- 主任研究者：Seong-hye Choi、Inha University Hospital
- 主任研究者：Kee-hyung Park、Gachon University Gil Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JOY-ALZ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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