Koreanskt gemensamt register för Alzheimers behandling och diagnostik (Joy-Alz) (JOY-ALZ)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
År 2024 beräknas det att det kommer att finnas över 1 miljon personer i åldern 65 år och äldre med demens i Sydkorea, med nationella demensvårdskostnader som överstiger cirka 17 biljoner KRW (0,9% av BNP). Sydkorea upplever snabbt åldrande befolkning, vilket leder till en beräknad betydande ökning av både antalet patienter och de tillhörande socioekonomiska kostnaderna. Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste orsaken till demens och kognitiv nedsättning hos äldre, kännetecknad av den onormala ackumuleringen av amyloid beta (Ap) och tau -proteiner i hjärnan. Forskning har visat att beta-amyloidprotein börjar samlas i hjärnan under 20 år före början av minnesnedsättningssymtom. Följaktligen fortskrider Alzheimers sjukdom genom ett långvarigt asymptomatiskt stadium av normal kognitiv funktion (kognitivt ojämnt, Cu) till subjektiv kognitiv nedgång, mild kognitiv nedsättning och demens.
I maj 2024 godkände det koreanska ministeriet för livsmedels- och drogsäkerhetslecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom. De senaste framstegen har gjorts i utvecklingen av nya behandlingar och diagnostiska metoder för Alzheimers sjukdom, med vissa som redan har godkänts för användning i Sydkorea eller förväntat sig att få godkännande snart. Denna utveckling förväntas påverka hanteringen av demens och kognitiva försämringspatienter avsevärt inom en snar framtid. Bland de nya behandlingarna, monoklonala antikroppsinjektioner som riktar sig till den kärnpatologiska mekanismen för Alzheimers sjukdom, som är avlägsnande av beta-amyloidprotein (t.ex. lecanemab, donanemab), saknar för närvarande långsiktig effektivitetsdata, vilket endast ger 1-2 år av undersökningsdata i kliniska studier. Sådana mediciner kan ha biverkningar, inklusive amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA) såsom hjärnödem eller mikroble och infusionsrelaterade biverkningar. För att främja exakta behandlingar för Alzheimers sjukdom är det viktigt att övervaka långvariga effekter och biverkningar av dessa läkemedel i klinisk praxis för att samla in och analysera mer omfattande kliniska data för att fastställa ytterligare kliniska bevis.
Dessutom antyder de kliniska prövningsdata för fas 3 för lecanemab att läkemedlets effektivitet och biverkningar kan variera beroende på etnicitet. Nyligen har en diagnostisk teknik som mäter Elecsys beta-amyloid 42 (Ap42) och Elecsys fosfo-tau181 (PTAU181) vid cerebrospinalvätska (CSF) fått godkännande från det koreanska ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet för diagnosen Alzheimers sjukdom. Dessutom finns det en stark potential för nya diagnostiska metoder som mäter proteiner såsom PTAU217, PTAU181 och Ap42 i blod som kommer att kommersialiseras i klinisk praxis. Framtida framsteg genom insamling av data i verkligheten om dessa nya diagnostiska metoder kommer att vara nödvändiga.
Alzheimers Association (AA) och forskare i USA har initierat en registerstudie med namnet Alzheimers nätverk för behandling och diagnostik (ALZ-NET) för att samla in verkliga data om nya behandlingar och diagnostiska metoder för Alzheimers sjukdom. Longitudinella studier för att undersöka långsiktig effektivitet och säkerhet för nya behandlingar och diagnostiska metoder hos Alzheimers patienter upprättas också i länder som Japan, Australien, Nederländerna och Europa. Som svar på dessa förändringar i Alzheimers sjukdomshantering syftar forskarna till att bidra till precisionen i Alzheimers behandling och förbättring av nya diagnostiska metoder genom att samla in verkliga data från koreanska Alzheimers patienter beträffande den långsiktiga effektiviteten och säkerheten för nya terapier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Geon-ha Kim
- Telefonnummer: 82-2-587-7462
- E-post: geonha@ewha.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Kee-hyung Park
- Telefonnummer: 82-2-587-7462
- E-post: khpark@gachon.ac.kr
-
Kontakt:
- Kee-hyung Park
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Rekrytering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Seonghye Choi
- Telefonnummer: 82-2-587-7462
- E-post: seonghye@inha.ac.kr
-
Kontakt:
- Seong-hye Choi
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07985
- Har inte rekryterat ännu
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Geon-ha Kim
- Telefonnummer: 82-2-587-7462
- E-post: geonha@ewha.ac.kr
-
Kontakt:
- Geon-ha Kim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna måste vara 19 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Patienter som genomgår medicinsk utvärdering för nyligen godkända Alzheimers sjukdomsmediciner efter 2021, patienter som har beslutat att initiera behandling med dessa mediciner i samråd med sin läkare efter 2021, eller patienter som redan har börjat behandlingen med nyligen godkända Alzheimers sjukdomsmediciner efter 2021.
- Patienter som har genomgått en amyloid PET -skanning för att bekräfta Alzheimers sjukdomspatologi, eller cerebrospinalvätsketestning för Ap42 och PTAU181.
- Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom, definierad på följande sätt:
[Alzheimers sjukdom demens (tillägg)] - måste uppfylla kriterierna för troliga Alzheimers demens enligt definitionen av National Institute on Aging och Alzheimers Association Working Groups (NIA -AA).
- Måste uppvisa kognitiv nedgång som försämrar självständigt dagligt liv.
[Mild kognitiv nedsättning (MCI)]
- Måste uppfylla NIA-AA-diagnostiska kriterier för MCI.
- Ämnet eller informanten måste rapportera kognitiv nedgång.
-Prestanda vid försenat återkallelse av verbalt minne måste vara mer än -1,0 SD under ålders- och utbildningsjusterade normativa medelvärdet, eller poäng på något eller flera tester av verkställande funktion, språk, visuospatiala förmågor eller uppmärksamhet måste vara mer än -1,5 SD under ålders- och utbildningsjusterade normativa medelvärdet.
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0,5.
- Underhåll av oberoende daglig levnadsförmåga.
- Inte kategoriserad som demens.
[Kognitivt ojämnt (CU)]
- Försenad återkallelse av verbalt minne måste vara vid eller över -1.0 SD kontra ålders- och utbildningsjusterade normativa medelvärdet, och all verkställande funktion, språk, visuospatiala förmågor och uppmärksamhetstester måste vara vid eller över -1,5 SD jämfört med ålders- och utbildningsjusterade normativa medelvärdet.
- Underhåll av oberoende daglig levnadsförmåga.
Om ämnet rapporterar kognitiv nedgång kommer de att klassificeras som att ha subjektiv kognitiv nedgång (SCD).
5. Patienter måste vara ambulerande (användning av mobilitetshjälpmedel är acceptabelt). 6. Ämnet måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien. När det gäller demenspatienter krävs ytterligare skriftligt samtycke från en vårdnadshavare.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av betydande psykiatriska störningar förknippade med intellektuell funktionshinder, schizofreni, major depression, bipolär störning, delirium, etc.
- Historik om missbruk eller alkoholberoende som krävde behandling under de senaste fem åren.
- En aktuell diagnos av cancer som inte har uppnått remission under de senaste fem åren. Lokaliserad prostatacancer, livmoderhalscancer inutes emellertid in situ, icke-melanom hudcellcancer eller skivepitelcancer.
- Bevis på allvarliga eller instabila fysiska tillstånd (t.ex. dialys, svår leversjukdom).
- Visuella eller hörselskador som förhindrar tillfredsställande bedömning av kognitiv funktion.
- Oförmåga att utföra MRI på grund av närvaron av metalliska ämnen i kroppen.
- Deltar för närvarande i en annan läkemedelsklinisk prövning.
- För närvarande gravid eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Öppen etikettregister
Insamling av verkliga data från inskrivna patienter som utvärderas för eller mottagit nya Korea MFDS-godkända Alzheimers sjukdomsbehandlingar och diagnostik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den koreanska minimentala statliga undersökningen-2 (K-MMSE-2) Total poäng
Tidsram: Upp till tio år
|
Detta test består av orientering till tid och plats, tre-ordåterkallelse, subtrahera 7 från 100 i följd, överlappande Pentagon-ritning, kommandoutförande, läsning, skrivning, upprepning och namngivning.
Poängen sträcker sig från 0 till 30.
|
Upp till tio år
|
|
Ändra från baslinjen i den koreanska versionen av Montreal Cognitive Assessment (K-MOCA) Total poäng
Tidsram: Upp till tio år
|
Denna bedömning utvärderar minne, språk, verkställande funktion, visuospatial konstruktion, resonemang och uppmärksamhet, med ett poängintervall på 0-30 poäng där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Upp till tio år
|
|
Ändra från baslinjen i Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Total poäng
Tidsram: Upp till tio år
|
Poäng inkluderar en global CDR (0-3 poäng) och en CDR-sum av lådor (SB) som sammanfattar poängen för de sex domänerna (0-18 poäng).
Högre poäng indikerar sämre kognitiv funktion.
|
Upp till tio år
|
|
Ändra från baslinjen i Factoral Assessment Questionnaire (FAQ) Total poäng
Tidsram: Upp till tio år
|
Informanten utvärderar ämnet, med ett poängintervall på 0-30, där högre poäng indikerar en minskning av den dagliga funktionen.
En poäng på 9 eller mer antyder betydande försämring av den dagliga funktionen.
|
Upp till tio år
|
|
Ändra från baslinjen i den koreanska versionen av Alzheimers sjukdom 8 (K-AD8) Total poäng
Tidsram: Upp till tio år
|
Poängen sträcker sig från 0 till 8, där högre poäng indikerar mer allvarlig kognitiv nedsättning.
|
Upp till tio år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnmagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Upp till tio år
|
Data kommer att samlas in för att diagnostisera kognitiv nedsättning och för att bedöma för uppkomsten av amyloidrelaterade avbildningsavvikelser.
|
Upp till tio år
|
|
Alzheimers sjukdom (AD) biomarkörer
Tidsram: Upp till tio år
|
Data från Past Amyloid Positron Emission Tomography (PET) skanningar kommer att samlas in för diagnos av AD. Resultat för cerebrospinalvätskanalyser av Elecsys Ap42, Elecsys PTAU181 och PTAU181/Ap42 kommer också att samlas in.
Ett PTAU181/Ap42 -förhållande större än 0,023 indikerar ett förslag om AD.
|
Upp till tio år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geon-ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Huvudutredare: Seong-hye Choi, Inha University Hospital
- Huvudutredare: Kee-hyung Park, Gachon University Gil Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JOY-ALZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .