Koreansk fælles register til Alzheimers behandling og diagnostik (Joy-Alz) (JOY-ALZ)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I 2024 anslås det, at der vil være over 1 million individer i alderen 65 år og ældre med demens i Sydkorea, hvor de nationale omhu -plejeomkostninger overstiger ca. 17 billioner KRW (0,9% af BNP). Sydkorea oplever hurtig aldring af befolkningen, hvilket fører til en projiceret signifikant stigning i både antallet af patienter og de tilknyttede socioøkonomiske omkostninger. Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige årsag til demens og kognitiv svækkelse hos ældre, kendetegnet ved den unormale ophobning af amyloid beta (Aβ) og tau -proteiner i hjernen. Forskning har vist, at beta-amyloidprotein begynder at akkumulere i hjernen over 20 år før indtræden af hukommelsesnedsættelsessymptomer. Følgelig skrider Alzheimers sygdom gennem en langvarig asymptomatisk fase af normal kognitiv funktion (kognitivt uhæmmet, Cu) til subjektiv kognitiv tilbagegang, mild kognitiv svækkelse og demens.
I maj 2024 godkendte det koreanske ministerium for fødevare- og narkotikasikkerhed lecanemab til behandling af Alzheimers sygdom. Nylige fremskridt er blevet gjort i udviklingen af nye behandlinger og diagnostiske metoder til Alzheimers sygdom, med nogle allerede godkendt til brug i Sydkorea eller forventet at modtage godkendelse snart. Disse udviklinger forventes at have væsentlig indflydelse på håndteringen af demens og kognitive svækkelse af patienter i den nærmeste fremtid. Blandt de nye behandlinger, monoklonale antistofinjektioner, der er målrettet mod den kernepatologiske mekanisme for Alzheimers sygdom, som er fjernelse af beta-amyloidprotein (f.eks. Lecanemab, Donanemab), mangler i øjeblikket langvarig effektivitetsdata, der kun leverer 1-2 år med efterforskningsdata i kliniske forsøg. Sådanne medicin kan have bivirkninger, herunder amyloidrelaterede billeddannelses abnormiteter (ARIA) såsom hjerneødem eller mikroblødning og infusionsrelaterede bivirkninger. Til fremme af præcise behandlinger af Alzheimers sygdom er det vigtigt at overvåge langtidsvirkninger og bivirkninger af disse lægemidler i klinisk praksis for at indsamle og analysere mere omfattende kliniske data for at etablere yderligere kliniske beviser.
Desuden antyder fase 3 -kliniske forsøgsdata for lecanemab, at lægemidlets effektivitet og bivirkninger kan variere efter etnicitet. For nylig har en diagnostisk teknik, der måler Elecsys beta-amyloid 42 (Aβ42) og Elecsys phospho-tau181 (PTAU181) i cerebrospinalvæske (CSF), modtaget godkendelse fra det koreanske ministerium for fødevarer og lægemiddelsikkerhed til diagnose af Alzheimers sygdom. Derudover er der et stærkt potentiale for nye diagnostiske metoder, der måler proteiner såsom PTAU217, PTAU181 og Aβ42 i blod, der skal kommercialiseres i klinisk praksis. Fremtidige fremskridt gennem dataindsamling i den virkelige verden om disse nye diagnostiske metoder vil være nødvendige.
Alzheimers Association (AA) og forskere i USA har indledt en registerundersøgelse ved navn Alzheimers netværk til behandling og diagnostik (ALZ-NET) for at indsamle data i den virkelige verden om nye behandlinger og diagnostiske metoder til Alzheimers sygdom. Langsgående undersøgelser for at undersøge den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved nye behandlinger og diagnostiske metoder hos Alzheimers patienter etableres også i lande som Japan, Australien, Holland og Europa. Som svar på disse ændringer i Alzheimers sygdomsstyring sigter forskerne på at bidrage til præcisionen af Alzheimers behandling og forbedring af nye diagnostiske metoder ved at indsamle data i den virkelige verden fra koreanske Alzheimers patienter vedrørende den langsigtede effektivitet og sikkerhed af nye behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Geon-ha Kim
- Telefonnummer: 82-2-587-7462
- E-mail: geonha@ewha.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Kee-hyung Park
- Telefonnummer: 82-2-587-7462
- E-mail: khpark@gachon.ac.kr
-
Kontakt:
- Kee-hyung Park
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Seonghye Choi
- Telefonnummer: 82-2-587-7462
- E-mail: seonghye@inha.ac.kr
-
Kontakt:
- Seong-hye Choi
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ikke rekrutterer endnu
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Geon-ha Kim
- Telefonnummer: 82-2-587-7462
- E-mail: geonha@ewha.ac.kr
-
Kontakt:
- Geon-ha Kim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal være 19 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
- Patienter, der gennemgår medicinsk evaluering af nyligt godkendte Alzheimers sygdomsmedicin efter 2021, patienter, der har besluttet at indlede behandling med disse medicin i samråd med deres læge efter 2021, eller patienter, der allerede har startet behandling med nyligt godkendt Alzheimers sygdomsmedicin efter 2021.
- Patienter, der har gennemgået en amyloid PET -scanning for at bekræfte Alzheimers sygdomspatologi, eller cerebrospinalvæsketest for Aβ42 og PTAU181.
- Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom, defineret som følger:
[Alzheimers sygdom demens (ADD)] - skal opfylde kriterierne for sandsynlige Alzheimers demens som defineret af National Institute on Aging og Alzheimers Association Working Groups (NIA -AA).
- Skal udvise kognitiv tilbagegang, der skader uafhængig dagligdag.
[Mild kognitiv svækkelse (MCI)]
- Skal opfylde NIA-AA-diagnostiske kriterier for MCI.
- Emnet eller informanten skal rapportere kognitiv tilbagegang.
-Udførelse af forsinket tilbagekaldelse af verbal hukommelse skal være mere end -1,0 SD under den alders- og uddannelsesjusterede normative middelværdi eller score på en eller flere test af udøvende funktion, sprog, visuospatiale evner eller opmærksomhed skal være mere end -1,5 SD under alderen og uddannelsesjusteret normativt middel.
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0,5.
- Vedligeholdelse af uafhængig daglig levetid.
- Ikke kategoriseret som demens.
[Kognitivt uhæmmet (Cu)]
- Forsinket tilbagekaldelse af verbal hukommelse skal være på eller over -1,0 SD versus den alders- og uddannelsesjusterede normative middelværdi og al udøvende funktion, sprog, visuospatiale evner og opmærksomhedstest skal være på eller over -1,5 SD versus den alders- og uddannelsesjusterede normative middelværdi.
- Vedligeholdelse af uafhængig daglig levetid.
Hvis emnet rapporterer kognitiv tilbagegang, klassificeres de som at have subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD).
5. Patienter skal være ambulant (brug af mobilitetshjælpemidler er acceptabel). 6. Emnet skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. I tilfælde af demenspatienter kræves yderligere skriftligt samtykke fra en værge.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af betydelige psykiatriske lidelser forbundet med intellektuel handicap, skizofreni, større depression, bipolar lidelse, delirium osv.
- Historie om stofmisbrug eller alkoholafhængighed, der krævede behandling inden for de sidste fem år.
- En nuværende diagnose af kræft, der ikke har opnået remission inden for de sidste fem år. Lokaliseret prostatacancer, cervikal karcinom in situ, ikke-melanom hud basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom er imidlertid udelukket.
- Bevis for alvorlige eller ustabile fysiske tilstande (f.eks. Dialyse, svær leversygdom).
- Visuelle eller auditive svækkelser, der forhindrer den tilfredsstillende vurdering af kognitiv funktion.
- Manglende evne til at udføre MR på grund af tilstedeværelsen af metalliske stoffer i kroppen.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk medikamentforsøg.
- I øjeblikket gravid eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Åbent etiketregister
Indsamling af data fra den virkelige verden fra tilmeldte patienter, der evalueres for eller modtager nye Korea MFDS-godkendte Alzheimers sygdomsbehandlinger og diagnostik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den koreanske mini-mentale tilstandsundersøgelse-2 (K-MMSE-2) Total score
Tidsramme: Op til 10 år
|
Denne test består af orientering til tid og sted, tilbagekaldelse af tre ord, subtraherer 7 fra 100 i rækkefølge, overlappende Pentagon-tegning, kommandoudførelse, læsning, skrivning, gentagelse og navngivning.
Resultatet varierer fra 0 til 30.
|
Op til 10 år
|
|
Ændring fra baseline i den koreanske version af Montreal Cognitive Assessment (K-MOCA) Total score
Tidsramme: Op til 10 år
|
Denne vurdering evaluerer hukommelse, sprog, udøvende funktion, visuospatial konstruktion, ræsonnement og opmærksomhed med et scoringsinterval på 0-30 point, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Op til 10 år
|
|
Ændring fra baseline i den kliniske Dementia Rating Scale (CDR) Total score
Tidsramme: Op til 10 år
|
Resultater inkluderer en global CDR (0-3 point) og et CDR-sum af kasser (SB), der summerer scoringerne af de seks domæner (0-18 point).
Højere score indikerer værre kognitiv funktion.
|
Op til 10 år
|
|
Ændring fra baseline i det funktionelle vurderingsspørgeskema (FAQ) Total score
Tidsramme: Op til 10 år
|
Informanten evaluerer emnet med et scoreområde på 0-30, hvor højere score indikerer et fald i den daglige funktion.
En score på 9 eller flere antyder betydelig forringelse af den daglige funktion.
|
Op til 10 år
|
|
Ændring fra baseline i den koreanske version af Alzheimers sygdom 8 (K-AD8) Total score
Tidsramme: Op til 10 år
|
Resultatet varierer fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
|
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Data indsamles for at diagnosticere kognitiv svækkelse og for at vurdere for fremkomst af amyloidrelateret billeddannelses abnormaliteter.
|
Op til 10 år
|
|
Alzheimers sygdom (AD) biomarkører
Tidsramme: Op til 10 år
|
Data fra tidligere amyloidpositronemissionstomografi (PET) scanninger indsamles til diagnose af AD. Resultater for cerebrospinalvæskeanalyser af ELECSYS Aβ42, ELECSYS PTAU181 og PTAU181/Aβ42 vil også blive indsamlet.
Et PTAU181/Aβ42 -forhold større end 0,023 indikerer et forslag om AD.
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geon-ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Ledende efterforsker: Seong-hye Choi, Inha University Hospital
- Ledende efterforsker: Kee-hyung Park, Gachon University Gil Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JOY-ALZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien