Koreansk fellesregister for Alzheimers behandling og diagnostikk (Joy-Alz) (JOY-ALZ)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I 2024 anslås det at det vil være over 1 million individer 65 år og eldre med demens i Sør -Korea, med nasjonale demensomsorgskostnader som overstiger omtrent 17 billioner KRW (0,9% av BNP). Sør-Korea opplever rask aldring av befolkningen, noe som fører til en anslått betydelig økning i både antall pasienter og de tilhørende samfunnsøkonomiske kostnadene. Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste årsaken til demens og kognitiv svikt hos eldre, preget av den unormale akkumulering av amyloid beta (Aβ) og tau -proteiner i hjernen. Forskning har vist at beta-amyloidprotein begynner å samle seg i hjernen over 20 år før symptomene på hukommelseshemming. Følgelig utvikler Alzheimers sykdom seg gjennom et langvarig asymptomatisk stadium av normal kognitiv funksjon (kognitivt uhemmet, Cu) til subjektiv kognitiv tilbakegang, mild kognitiv svikt og demens.
I mai 2024 godkjente det koreanske departementet for mat og medikamentsikkerhet Lecanemab for behandling av Alzheimers sykdom. Nyere fremskritt er gjort i utviklingen av nye behandlinger og diagnostiske metoder for Alzheimers sykdom, med noen som allerede er godkjent for bruk i Sør -Korea eller forventet å få godkjenning snart. Denne utviklingen forventes å ha betydelig innvirkning på håndteringen av demens og pasienter med kognitiv svikt i løpet av en nær fremtid. Blant de nye behandlingene er monoklonale antistoffinjeksjoner rettet mot den kjernepatologiske mekanismen for Alzheimers sykdom, som er fjerning av beta-amyloidprotein (f.eks. Lecanemab, donanemab), for øyeblikket mangler langsiktige effektdata, og gir bare 1-2 år med undersøkelsesdata i kliniske forsøk. Slike medisiner kan ha bivirkninger, inkludert amyloidrelaterte avbildningsavvik (ARIA) som hjerneødem eller mikroblødning og infusjonsrelaterte bivirkninger. For å fremme presise behandlinger for Alzheimers sykdom, er det viktig å overvåke langsiktige effekter og bivirkninger av disse medikamentene i klinisk praksis for å samle inn og analysere mer omfattende kliniske data for å etablere ytterligere kliniske bevis.
Videre antyder fase 3 -kliniske forsøksdata for LeCanemab at stoffets effektivitet og bivirkninger kan variere av etnisitet. Nylig har en diagnostisk teknikk som måler Elecsys beta-amyloid 42 (Aβ42) og Elecsys Phospho-Tau181 (PTAU181) i cerebrospinalvæske (CSF) fått godkjenning fra det koreanske departementet for mat og medikamentsikkerhet for diagnose av Alzheimers sykdom. I tillegg er det et sterkt potensial for nye diagnostiske metoder som måler proteiner som PTAU217, PTAU181 og Aβ42 i blod som skal kommersialiseres i klinisk praksis. Fremtidige fremskritt gjennom datainnsamling i den virkelige verden om disse nye diagnostiske metodene vil være nødvendig.
Alzheimers Association (AA) og forskere i USA har satt i gang en registerstudie som heter Alzheimers nettverk for behandling og diagnostikk (ALZ-NET) for å samle inn virkelighetsdata om nye behandlinger og diagnostiske metoder for Alzheimers sykdom. Longitudinelle studier for å undersøke den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til nye behandlinger og diagnostiske metoder hos Alzheimers pasienter etableres også i land som Japan, Australia, Nederland og Europa. Som svar på disse endringene i Alzheimers sykdomshåndtering, har forskerne som mål å bidra til presisjonen av Alzheimers behandling og forbedring av nye diagnostiske metoder ved å samle inn den virkelige verdensdata fra koreanske Alzheimers pasienter angående langsiktig effektivitet og sikkerhet for nye terapier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geon-ha Kim
- Telefonnummer: 82-2-587-7462
- E-post: geonha@ewha.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kee-hyung Park
- Telefonnummer: 82-2-587-7462
- E-post: khpark@gachon.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Kee-hyung Park
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seonghye Choi
- Telefonnummer: 82-2-587-7462
- E-post: seonghye@inha.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Seong-hye Choi
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Har ikke rekruttert ennå
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Geon-ha Kim
- Telefonnummer: 82-2-587-7462
- E-post: geonha@ewha.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Geon-ha Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være 19 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienter som gjennomgår medisinsk evaluering for nylig godkjente medisiner i Alzheimers sykdom etter 2021, pasienter som har bestemt seg for å sette i gang behandling med disse medisinene i samråd med legen sin etter 2021, eller pasienter som allerede har startet behandlingen med nylig godkjent Alzheimers sykdomsmedisiner etter 2021.
- Pasienter som har gjennomgått en amyloid PET -skanning for å bekrefte Alzheimers sykdomspatologi, eller cerebrospinalvæsketesting for Aβ42 og PTAU181.
- Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom, definert som følger:
[Alzheimers sykdom demens (ADD)] - må oppfylle kriteriene for sannsynlig Alzheimers demens som definert av National Institute on Aging og Alzheimers Association Working Groups (NIA -AA).
- Må utvise kognitiv tilbakegang som svekker uavhengig dagligliv.
[Mild kognitiv svikt (MCI)]
- Må oppfylle NIA-AA diagnostiske kriterier for MCI.
- Emnet eller informanten må rapportere kognitiv tilbakegang.
-Ytelsen på forsinket tilbakekalling av verbalt minne må være mer enn -1,0 SD under alders- og utdanningsjustert normativt middel, eller score på en eller flere tester av utøvende funksjon, språk, visuospatiale evner, eller oppmerksomhet må være mer enn -1,5 SD under alders- og utdanningsjustert normativt gjennomsnitt.
- Klinisk demensvurderingsskala (CDR) på 0,5.
- Vedlikehold av uavhengig daglig livsevne.
- Ikke kategorisert som demens.
[Kognitivt uhemmet (CU)]
- Forsinket tilbakekalling av verbalt minne må være på eller over -1.0 SD kontra det alders- og utdanningsjusterte normative gjennomsnittet, og all utøvende funksjon, språk, visuospatiale evner og oppmerksomhetstester må være på eller over -1,5 SD kontra det alders- og utdanningsjusterte normative gjennomsnittet.
- Vedlikehold av uavhengig daglig livsevne.
Hvis motivet rapporterer kognitiv tilbakegang, vil de bli klassifisert som å ha subjektiv kognitiv tilbakegang (SCD).
5. Pasienter må være ambulerende (bruk av mobilitetshjelpemidler er akseptabelt). 6. Emnet må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Når det gjelder demenspasienter, kreves ytterligere skriftlig samtykke fra en verge.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelige psykiatriske lidelser assosiert med intellektuell funksjonshemming, schizofreni, major depresjon, bipolar lidelse, delirium, etc.
- Historie med rusmisbruk eller alkoholavhengighet som krevde behandling i løpet av de siste fem årene.
- En aktuell diagnose av kreft som ikke har oppnådd remisjon i løpet av de siste fem årene. Lokalisert prostatakreft, cervikal karsinom in situ, ikke-melanomhudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom er imidlertid ekskludert.
- Bevis for alvorlige eller ustabile fysiske forhold (f.eks. Dialyse, alvorlig leversykdom).
- Visuelle eller auditive svekkelser som forhindrer tilfredsstillende vurdering av kognitiv funksjon.
- Manglende evne til å utføre MR på grunn av tilstedeværelsen av metalliske stoffer i kroppen.
- Deltar for tiden i en annen medisinsk medikamentell studie.
- For tiden gravid eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Åpent etikettregister
Innsamling av virkelige data fra påmeldte pasienter som blir evaluert for eller mottar nye Korea MFDS-godkjente Alzheimers sykdomsbehandlinger og diagnostikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den koreanske mini-mental statseksamen-2 (K-MMSE-2) Total score
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Denne testen består av orientering til tid og sted, tre-ords tilbakekalling, og trekker 7 fra 100 i rekkefølge, overlappende Pentagon-tegning, kommandoutførelse, lesing, skriving, gjenta og navngiving.
Poengsummen varierer fra 0 til 30.
|
Opptil 10 år
|
|
Endring fra baseline i den koreanske versjonen av Montreal Cognitive Assessment (K-MOCA) total score
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Denne vurderingen evaluerer hukommelse, språk, utøvende funksjon, visuospatial konstruksjon, resonnement og oppmerksomhet, med et scoringsområde på 0-30 poeng der høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Opptil 10 år
|
|
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Total score
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Poengene inkluderer en global CDR (0-3 poeng) og en CDR-sum av bokser (SB) som oppsummerer score til de seks domenene (0-18 poeng).
Høyere score indikerer dårligere kognitiv funksjon.
|
Opptil 10 år
|
|
Endring fra baseline i Functional Assessment Questionnaire (FAQ) Total score
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Informanten evaluerer emnet, med et poengsum på 0-30, der høyere score indikerer en nedgang i daglig funksjon.
En score på 9 eller flere antyder betydelig forverring ved daglig funksjon.
|
Opptil 10 år
|
|
Endring fra baseline i den koreanske versjonen av Alzheimers Disease 8 (K-AD8) Total score
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Poengsummen varierer fra 0 til 8, der høyere score indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
|
Opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Data vil bli samlet inn for å diagnostisere kognitiv svikt og for å vurdere for fremvekst av amyloidrelaterte avbildningsavvik.
|
Opptil 10 år
|
|
Alzheimers sykdom (AD) biomarkører
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Data fra tidligere Amyloid Positron Emission Tomography (PET) -skanninger vil bli samlet for diagnose av AD. Resultater for cerebrospinalvæskeanalyser av Elecsys Aβ42, Elecsys PTAU181 og PTAU181/Aβ42 vil også bli samlet.
Et PTAU181/Aβ42 -forhold større enn 0,023 indikerer et forslag om AD.
|
Opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geon-ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Hovedetterforsker: Seong-hye Choi, Inha University Hospital
- Hovedetterforsker: Kee-hyung Park, Gachon University Gil Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JOY-ALZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .