Registro conjunto coreano para o tratamento e diagnóstico de Alzheimer (Joy-Alz) (JOY-ALZ)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em 2024, estima -se que haverá mais de 1 milhão de indivíduos com 65 anos ou mais com demência na Coréia do Sul, com custos nacionais de cuidados com demência excedendo aproximadamente 17 trilhões de KRW (0,9% do PIB). A Coréia do Sul está experimentando um rápido envelhecimento populacional, levando a um aumento significativo projetado no número de pacientes e nos custos socioeconômicos associados. A doença de Alzheimer (DA) é a causa mais comum de demência e comprometimento cognitivo em idosos, caracterizado pelo acúmulo anormal de beta amilóide (Aβ) e proteínas tau no cérebro. A pesquisa mostrou que a proteína beta-amilóide começa a se acumular no cérebro mais de 20 anos antes do início dos sintomas de redução à redução da memória. Consequentemente, a doença de Alzheimer progride através de um estágio assintomático prolongado da função cognitiva normal (não prejudicada cognitivamente, Cu) ao declínio cognitivo subjetivo, comprometimento cognitivo leve e demência.
Em maio de 2024, o Ministério da Coreia de Segurança Alimentar e Drogas aprovou o Lecanemab para o tratamento da doença de Alzheimer. Avanços recentes foram feitos no desenvolvimento de novos tratamentos e métodos de diagnóstico para a doença de Alzheimer, com alguns já aprovados para uso na Coréia do Sul ou previstos para receber a aprovação em breve. Espera -se que esses desenvolvimentos afetem significativamente o gerenciamento de demência e pacientes com comprometimento cognitivo no futuro próximo. Entre os novos tratamentos, injeções de anticorpos monoclonais direcionados ao mecanismo patológico central da doença de Alzheimer, que é a remoção da proteína beta-amilóide (por exemplo, Lecanemab, Donanemab), atualmente carece de dados de eficácia a longo prazo, fornecendo apenas 1-2 anos de dados de investigação em testes clínicos. Tais medicamentos podem ter efeitos colaterais, incluindo anormalidades de imagem relacionadas a amilóides (ARIA), como edema cerebral ou reações adversas relacionadas à infusão e microbleding e infusão. Para o avanço de tratamentos precisos para a doença de Alzheimer, é essencial monitorar efeitos e efeitos colaterais a longo prazo desses medicamentos na prática clínica para coletar e analisar dados clínicos mais extensos para estabelecer evidências clínicas adicionais.
Além disso, os dados de ensaios clínicos da Fase 3 para Lecanemab sugerem que a eficácia e os efeitos colaterais do medicamento podem variar por etnia. Recentemente, uma técnica de diagnóstico que mede o Elecsys Beta-amilóide 42 (Aβ42) e o Elecsys Phosfo-Tau181 (PTAU181) no líquido cefalorraquidiano (CSF) recebeu aprovação do Ministério da Coréia do Alimento e Segurança de Medicamentos para o diagnóstico da doença de Alzheimer. Além disso, existe um forte potencial para novos métodos de diagnóstico que medem proteínas como PTAU217, PTAU181 e Aβ42 no sangue a serem comercializadas na prática clínica. Foram necessários avanços futuros por meio da coleta de dados do mundo real nesses novos métodos de diagnóstico.
A Alzheimer's Association (AA) e os pesquisadores nos Estados Unidos iniciaram um estudo de registro chamado Rede de Alzheimer para Tratamento e Diagnóstico (Alz-Net) para coletar dados do mundo real sobre novos tratamentos e métodos de diagnóstico para a doença de Alzheimer. Estudos longitudinais para investigar a eficácia e a segurança a longo prazo de novos tratamentos e métodos de diagnóstico nos pacientes de Alzheimer também estão sendo estabelecidos em países como Japão, Austrália, Holanda e Europa. Em resposta a essas mudanças no gerenciamento de doenças de Alzheimer, os pesquisadores pretendem contribuir para a precisão do tratamento de Alzheimer e o aprimoramento de novos métodos de diagnóstico, coletando dados do mundo real dos pacientes da Alzheimer coreana em relação à eficácia e segurança a longo prazo de novas terapias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geon-ha Kim
- Número de telefone: 82-2-587-7462
- E-mail: geonha@ewha.ac.kr
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Contato:
- Kee-hyung Park
- Número de telefone: 82-2-587-7462
- E-mail: khpark@gachon.ac.kr
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Contato:
- Kee-hyung Park
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Recrutamento
- Inha University Hospital
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Contato:
- Seonghye Choi
- Número de telefone: 82-2-587-7462
- E-mail: seonghye@inha.ac.kr
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Contato:
- Seong-hye Choi
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Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ainda não está recrutando
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Contato:
- Geon-ha Kim
- Número de telefone: 82-2-587-7462
- E-mail: geonha@ewha.ac.kr
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Contato:
- Geon-ha Kim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter 19 anos ou mais no momento do consentimento informado.
- Pacientes que estão em avaliação médica para os medicamentos da doença de Alzheimer recém -aprovados após 2021, pacientes que decidiram iniciar o tratamento com esses medicamentos em consulta com seu médico após 2021, ou pacientes que já iniciaram o tratamento com os medicamentos da doença de Alzheimer recém -aprovados após 2021.
- Pacientes que foram submetidos a uma varredura de PET amilóide para confirmar a patologia da doença de Alzheimer, ou teste de líquido cefalorraquidiano para Aβ42 e PTAU181.
- Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer, definido da seguinte forma:
[Demência da doença de Alzheimer (ADD)] - deve atender aos critérios para a provável demência de Alzheimer, conforme definido pelo Instituto Nacional de Envelhecimento e pelos Grupos de Trabalho da Associação de Alzheimer (NIA -AA).
- Deve exibir um declínio cognitivo que prejudique a vida diária independente.
[Mily Cognitive Droundment (MCI)]
- Deve atender aos critérios de diagnóstico da NIA-AA para o MCI.
- O sujeito ou informante deve relatar declínio cognitivo.
-O desempenho na recordação atrasada da memória verbal deve ser superior a -1,0 SD abaixo da média normativa ajustada pela idade e da educação, ou pontuações em qualquer um ou mais testes de função executiva, linguagem, habilidades visuoespaciais ou atenção deve ser superior a -1,5 sd abaixo da média normativa de idade e idade e educação.
- Escala de classificação de demência clínica (CDR) de 0,5.
- Manutenção da capacidade de vida diária independente.
- Não categorizado como demência.
[Cognativamente intaciado (CU)]
- Recall tardia da memória verbal deve estar acima de -1,0 SD versus a média normativa ajustada por idade e educação, e toda a função executiva, linguagem, habilidades visuoespaciais e testes de atenção devem estar com -1,5 sd ou acima da média normativa ajustada pela idade e da educação.
- Manutenção da capacidade de vida diária independente.
Se o sujeito relatar declínio cognitivo, eles serão classificados como tendo declínio cognitivo subjetivo (SCD).
5. Os pacientes devem ser ambulatoriais (o uso da AIDS de mobilidade é aceitável). 6. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo. No caso de pacientes com demência, é necessário um consentimento adicional por escrito de um guardião.
Critérios de exclusão:
- Presença de distúrbios psiquiátricos significativos associados à deficiência intelectual, esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar, delirium, etc.
- História de abuso de substâncias ou dependência de álcool que exigiu tratamento nos últimos cinco anos.
- Um diagnóstico atual de câncer que não alcançou remissão nos últimos cinco anos. No entanto, são excluídos câncer de próstata localizado, carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele não melanoma ou carcinoma espinocelular.
- Evidências de condições físicas graves ou instáveis (por exemplo, diálise, doença hepática grave).
- Deficiências visuais ou auditivas que impedem a avaliação satisfatória da função cognitiva.
- Incapacidade de realizar ressonância magnética devido à presença de substâncias metálicas no corpo.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico de medicamentos.
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Registro de etiqueta aberta
Coleta de dados do mundo real de pacientes inscritos que estão sendo avaliados ou recebendo novos tratamentos e diagnósticos da doença de Alzheimer aprovados pela Coréia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em relação à linha de base no Exame Mini-Mente de Estado Coreano-2 (KMMSE-2) Pontuação Total
Prazo: Até 10 anos
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Este teste consiste em orientação para o tempo e o local, recall de três palavras, subtraindo 7 de 100 em sucessão, desenho sobreposto do Pentágono, execução de comando, leitura, escrita, repetição e nomeação.
A pontuação varia de 0 a 30.
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Até 10 anos
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Mudança da linha de base na versão coreana da Avaliação Cognitiva de Montreal (K-MOCA)
Prazo: Até 10 anos
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Esta avaliação avalia memória, linguagem, função executiva, construção visuoespacial, raciocínio e atenção, com uma faixa de pontuação de 0 a 30 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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Até 10 anos
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Mudança da linha de base na escala total de classificação de demência clínica (CDR)
Prazo: Até 10 anos
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As pontuações incluem um CDR global (0-3 pontos) e uma SUM de caixa CDR (SB), que resume as pontuações dos seis domínios (0-18 pontos).
Pontuações mais altas indicam pior função cognitiva.
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Até 10 anos
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Mudança da linha de base no questionário de avaliação funcional (FAQ).
Prazo: Até 10 anos
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O informante avalia o sujeito, com um intervalo de pontuação de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam um declínio no funcionamento diário.
Uma pontuação de 9 ou mais sugere deterioração significativa no funcionamento diário.
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Até 10 anos
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Mudança da linha de base na versão coreana da doença de Alzheimer 8 (K-AD8)
Prazo: Até 10 anos
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A pontuação varia de 0 a 8, onde pontuações mais altas indicam comprometimento cognitivo mais grave.
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética cerebral (ressonância magnética)
Prazo: Até 10 anos
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Os dados serão coletados para diagnosticar o comprometimento cognitivo e avaliar o surgimento de anormalidades de imagem relacionadas a amilóides.
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Até 10 anos
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Doença de Alzheimer (AD) Biomarcadores
Prazo: Até 10 anos
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Dados de tomografia passada de emissão de pósitrons do amilóide (PET) serão coletados para o diagnóstico de DA. Os resultados para os ensaios de líquido cefalorraquidiano de Elecsys Aβ42, Elecsys PTAU181 e PTAU181/Aβ42 também serão coletados.
Uma razão PTAU181/Aβ42 maior que 0,023 indica uma sugestão de DA.
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geon-ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Investigador principal: Seong-hye Choi, Inha University Hospital
- Investigador principal: Kee-hyung Park, Gachon University Gil Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JOY-ALZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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