Koreański wspólny rejestr leczenia i diagnostyki Alzheimera (Joy-Alz) (JOY-ALZ)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W 2024 r. Szacuje się, że w Korei Południowej będzie ponad 1 milion osób w wieku 65 lat i starszych z demencją, a krajowe koszty opieki demencyjnej przekraczają około 17 bilionów KRW (0,9% PKB). Korea Południowa doświadcza szybkiego starzenia się populacji, co prowadzi do przewidywanego znacznego wzrostu zarówno liczby pacjentów, jak i związanych z nimi kosztów społeczno-ekonomicznych. Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą przyczyną demencji i zaburzeń poznawczych u osób starszych, charakteryzujących się nieprawidłowym akumulacją beta amyloidu (Aβ) i tau w mózgu. Badania wykazały, że białko beta-amyloidowe zaczyna gromadzić się w mózgu przez 20 lat przed wystąpieniem objawów upośledzenia pamięci. W konsekwencji choroba Alzheimera rozwija się poprzez przedłużony bezobjawowy stadium normalnej funkcji poznawczej (poznawczo niezbędne, Cu) do subiektywnego upadku poznawczego, łagodnego zaburzenia poznawczego i otępienia.
W maju 2024 r. Koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków zatwierdziło Lecanemab do leczenia choroby Alzheimera. Ostatnie postępy zostały poczynione w opracowywaniu nowych metod leczenia i metod diagnostycznych choroby Alzheimera, a niektóre już zatwierdzono do stosowania w Korei Południowej lub przewidywane wkrótce otrzymają zgodę. Oczekuje się, że te zmiany znacząco wpłyną na leczenie demencji i pacjentów z zaburzeniami poznawczymi w najbliższej przyszłości. Spośród nowych metod leczenia zastrzyki przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na podstawowy mechanizm patologiczny choroby Alzheimera, który jest usunięciem białka beta-amyloidowego (np. Lecanemab, Donanemab), obecnie brakuje długoterminowych danych o skuteczności, zapewniając tylko 1-2 lata badań badań klinicznych. Takie leki mogą mieć skutki uboczne, w tym nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem (ARIA), takie jak obrzęk mózgu lub mikrofleding i związane z infuzją reakcje niepożądane. W przypadku postępu precyzyjnego leczenia choroby Alzheimera konieczne jest monitorowanie długoterminowych skutków i skutków ubocznych tych leków w praktyce klinicznej w celu zbierania i analizy bardziej obszernych danych klinicznych w celu ustalenia dodatkowych dowodów klinicznych.
Ponadto dane kliniczne fazy 3 dla Lecanemab sugerują, że skuteczność i skutki uboczne leku mogą się różnić w zależności od pochodzenia etnicznego. Ostatnio technika diagnostyczna, która mierzy Elecsys Beta-amyloid 42 (Aβ42) i Elecsys fosfo-tau181 (PTAU181) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), otrzymała zgodę koreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa żywności i narkotyków w celu diagnozy choroby alzheimera. Ponadto istnieje silny potencjał nowych metod diagnostycznych, które mierzą białka, takie jak PTAU217, PTAU181 i Aβ42 we krwi, które mają być komercjalizowane w praktyce klinicznej. Konieczne będą przyszłe postępy poprzez gromadzenie danych w świecie rzeczywistym w tych nowych metodach diagnostycznych.
Stowarzyszenie Alzheimera (AA) i naukowcy w Stanach Zjednoczonych zainicjowali badanie rejestru o nazwie sieć Alzheimera w zakresie leczenia i diagnostyki (ALZ-NET) w celu zbierania danych rzeczywistych na temat nowych metod leczenia i metod diagnostycznych choroby Alzheimera. Badania podłużne w celu zbadania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod leczenia i metod diagnostycznych u pacjentów z chorobą Alzheimera są również ustalane w krajach takich jak Japonia, Australia, Holandia i Europa. W odpowiedzi na te zmiany w zarządzaniu chorobą Alzheimera naukowcy mają na celu przyczynienie się do precyzji leczenia choroby Alzheimera i zwiększenia nowych metod diagnostycznych poprzez zbieranie danych rzeczywistych od pacjentów koreańskiego Alzheimera w zakresie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa nowych terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Geon-ha Kim
- Numer telefonu: 82-2-587-7462
- E-mail: geonha@ewha.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Kee-hyung Park
- Numer telefonu: 82-2-587-7462
- E-mail: khpark@gachon.ac.kr
-
Kontakt:
- Kee-hyung Park
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Seonghye Choi
- Numer telefonu: 82-2-587-7462
- E-mail: seonghye@inha.ac.kr
-
Kontakt:
- Seong-hye Choi
-
Seoul, Republika Korei, 07985
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Geon-ha Kim
- Numer telefonu: 82-2-587-7462
- E-mail: geonha@ewha.ac.kr
-
Kontakt:
- Geon-ha Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć 19 lat lub starszych w momencie świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy po 2021 r. Pacjenci, którzy są poddawani ocenę medycznej nowo zatwierdzonych chorób choroby Alzheimera, pacjenci, którzy postanowili rozpocząć leczenie tymi lekami w porozumieniu z lekarzem po 2021 r., Lub pacjenci, którzy już rozpoczęli leczenie nowo zatwierdzonymi lekami choroby Alzheimera po 2021 r.
- Pacjenci, którzy przeszli skan amyloidowy PET w celu potwierdzenia patologii choroby Alzheimera lub testowania płynu mózgowo -rdzeniowego dla Aβ42 i PTAU181.
- Kliniczna diagnoza choroby Alzheimera, zdefiniowana w następujący sposób:
[Demencja choroby Alzheimera (ADD)] - musi spełniać kryteria prawdopodobnej demencji Alzheimera, zgodnie z definicją National Institute on Aging i grup roboczych Stowarzyszenia Alzheimera (NIA -AA).
- Musi wykazywać spadek poznawczy, który upośledza niezależne codzienne życie.
[Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI)]
- Musi spełniać kryteria diagnostyczne NIA-AA dla MCI.
- Podmiot lub informator musi zgłosić spadek poznawczy.
-Wydajność opóźnionego przywołania pamięci werbalnej musi być ponad -1,0 SD poniżej średniej normatywnej wiekowej i edukacyjnej lub wyników w dowolnym lub więcej testów funkcji wykonawczej, języka, zdolności wizualnych lub uwagi muszą być więcej niż -1,5 SD poniżej średnią normatywną.
- Kliniczna skala oceny demencji (CDR) 0,5.
- Utrzymanie niezależnych codziennych umiejętności życia.
- Nie sklasyfikowane jako demencja.
[Nieprzestrzennie poznawczo (Cu)]
- Opóźnione przywołanie pamięci werbalnej musi być na poziomie lub powyżej -1,0 SD w porównaniu z normatywną średnią i edukacją, a wszystkie funkcje wykonawcze, język, zdolności wizualne i testy uwagi muszą być na poziomie lub powyżej -1,5 SD w porównaniu do średniej normatywnej skorygowanej do wieku i edukacji.
- Utrzymanie niezależnych codziennych umiejętności życia.
Jeśli podmiot zgłasza spadek poznawczy, zostaną sklasyfikowane jako mające subiektywny spadek poznawczy (SCD).
5. Pacjenci muszą być ambulatoryjne (stosowanie AIDS mobilności jest dopuszczalne). 6. Temat musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. W przypadku pacjentów z demencją wymagana jest dodatkowa pisemna zgoda opiekuna.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność znaczących zaburzeń psychicznych związanych z niepełnosprawnością intelektualną, schizofrenią, poważną depresją, chorobą afektywną dwubiegunową, majaczeniem itp.
- Historia nadużywania substancji lub uzależnienia od alkoholu, które wymagały leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Obecna diagnoza raka, która nie osiągnęła remisji w ciągu ostatnich pięciu lat. Jednak wykluczone są zlokalizowane rak prostaty, rak szyjki macicy in situ, rak podstawy komórkowej skóry bez melanoma lub rak płaskonabłonkowy.
- Dowody ciężkich lub niestabilnych warunków fizycznych (np. Dializa, ciężka choroba wątroby).
- Upoślecia wizualne lub słuchowe, które zapobiegają zadowalającym ocenie funkcji poznawczej.
- Niemożność wykonywania MRI z powodu obecności substancji metalicznych w ciele.
- Obecnie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym leków.
- Obecnie w ciąży lub karmienia piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rejestr otwartej etykiety
Zbieranie danych rzeczywistych od zapisanych pacjentów ocenianych lub otrzymujących nowe leczenie choroby Alzheimera zatwierdzone przez Korea MFDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w koreańskim mini-minicznym badaniu 2 (K-MMSE-2) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Ten test składa się z orientacji na czas i miejsce, trzy słowa, odejmując 7 od 100 z rzędu, nakładając się na rysunek Pentagonu, wykonywanie poleceń, czytanie, pisanie, powtarzanie i nazewnictwo.
Wynik wynosi od 0 do 30.
|
Do 10 lat
|
|
Zmiana od linii podstawowej w koreańskiej wersji Montreal Cognitive Assessment (K-MOCA) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Ta ocena ocenia pamięć, język, funkcję wykonawczą, konstrukcję wizualno-przestrzenną, rozumowanie i uwagę, z zakresem oceny 0-30 punktów, w których wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
Do 10 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny demencji (CDR) całkowity wynik
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Wyniki obejmują globalny CDR (0-3 punkty) i sum CDR pudeł (SB), który podsumowuje wyniki sześciu domen (0-18 punktów).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję poznawczą.
|
Do 10 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny funkcjonalnej (FAQ) całkowity wynik
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Informator ocenia badany, z zakresem wyników 0-30, gdzie wyższe wyniki wskazują na spadek codziennego funkcjonowania.
Wynik 9 lub więcej sugeruje znaczne pogorszenie codziennego funkcjonowania.
|
Do 10 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w koreańskiej wersji całkowitego wyniku choroby Alzheimera 8 (K-AD8)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Wynik wynosi od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia poznawcze.
|
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Dane zostaną zebrane w celu zdiagnozowania zaburzeń poznawczych i oceny pojawienia się nieprawidłowości obrazowania związanego z amyloidem.
|
Do 10 lat
|
|
Biomarkery choroby Alzheimera (AD)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Dane z przeszłości amyloidu pozytronowego tomografii emisyjnej (PET) zostaną zebrane w celu rozpoznania AD. Wyniki dla testów płynu mózgowo -rdzeniowego Elecsys Aβ42, Elecsys Ptau181 i Ptau181/Aβ42 zostaną również zebrane.
Stosunek PTAU181/Aβ42 większy niż 0,023 wskazuje na sugestię AD.
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geon-ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Główny śledczy: Seong-hye Choi, Inha University Hospital
- Główny śledczy: Kee-hyung Park, Gachon University Gil Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JOY-ALZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .