Korejský společný registr pro Alzheimerovu léčbu a diagnostiku (Joy-Alz) (JOY-ALZ)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V roce 2024 se odhaduje, že v Jižní Koreji bude více než 1 milion jedinců ve věku 65 let a starší, přičemž náklady na péči o demenci přesahují přibližně 17 bilionů KRW (0,9% HDP). Jižní Korea zažívá rychlé stárnutí populace, což vede k výraznému nárůstu počtu pacientů i souvisejících sociálně-ekonomických nákladů. Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou demence a kognitivního poškození u starších osob, charakterizované abnormální akumulací proteinů amyloidní beta (Ap) a tau v mozku. Výzkum ukázal, že beta-amyloidní protein se začíná v mozku hromadit po dobu 20 let před nástupem symptomů poškození paměti. V důsledku toho Alzheimerova choroba postupuje prostřednictvím prodlouženého asymptomatického stádia normální kognitivní funkce (kognitivně nezměněná, Cu) k subjektivnímu kognitivnímu poklesu, mírnému kognitivnímu poškození a demenci.
V květnu 2024 korejské ministerstvo pro bezpečnost potravin a drog schválilo Lecanemab k léčbě Alzheimerovy choroby. Nedávné pokroky byly učiněny ve vývoji nových léčebných a diagnostických metod pro Alzheimerovu chorobu, přičemž někteří již byli schváleni pro použití v Jižní Koreji nebo očekávali, že budou brzy schválení. Očekává se, že tento vývoj v blízké budoucnosti významně ovlivní léčbu pacientů s demencí a kognitivním poškozením. Mezi novými léčbami se injekce monoklonálních protilátek zaměřují na jádro patologický mechanismus Alzheimerovy choroby, což je odstranění beta-amyloidního proteinu (např. Lecanemab, donanemab), v současné době postrádají dlouhodobé údaje o účinnosti, což poskytuje pouze 1-2 roky vyšetřovacích údajů. Takové léky mohou mít vedlejší účinky, včetně abnormalit souvisejících s amyloidem (ARIA), jako je edém mozku nebo mikrobilové a infuzní nežádoucí nežádoucí účinky. Pro pokrok přesné léčby Alzheimerovy choroby je nezbytné sledovat dlouhodobé účinky a vedlejší účinky těchto léků v klinické praxi sběr a analýza rozsáhlejších klinických údajů za účelem prokázání dalších klinických důkazů.
Údaje o klinické studii fáze 3 pro Lecanemab navíc naznačují, že účinnost a vedlejší účinky léčiva se mohou lišit podle etnicity. Nedávno diagnostická technika, která měří Elecsys Beta-Amyloid 42 (Ap42) a Elecsys fosfo-tau181 (PTAU181) v mozkomíšním moku (CSF), získala schválení od korejského ministerstva potravin a léčiv pro bezpečnost Alzheimerovy choroby. Kromě toho existuje silný potenciál pro nové diagnostické metody, které měří proteiny, jako jsou PTAU217, PTAU181 a Ap42 v krvi, které mají být komercializovány v klinické praxi. Budoucí pokroky prostřednictvím sběru dat v reálném světě na těchto nových diagnostických metodách budou nutné.
Asociace Alzheimerovy choroby (AA) a vědci ve Spojených státech zahájili studii registru s názvem Alzheimerova síť pro léčbu a diagnostiku (ALZ-NET), která shromažďuje údaje o nových léčebných a diagnostických metodách Alzheimerovy choroby. V zemích, jako je Japonsko, Austrálie, Nizozemsko a Evropa, se také zakládají podélné studie, které zkoumají dlouhodobou účinnost a bezpečnost nových léčebných a diagnostických metod u Alzheimerových pacientů. V reakci na tyto změny v řízení Alzheimerovy choroby se vědci snaží přispět k přesnosti léčby Alzheimerovy choroby a ke zvýšení nových diagnostických metod shromažďováním údajů z korejských Alzheimerových chovatelů od korejských Alzheimerových pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Geon-ha Kim
- Telefonní číslo: 82-2-587-7462
- E-mail: geonha@ewha.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Kee-hyung Park
- Telefonní číslo: 82-2-587-7462
- E-mail: khpark@gachon.ac.kr
-
Kontakt:
- Kee-hyung Park
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Nábor
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Seonghye Choi
- Telefonní číslo: 82-2-587-7462
- E-mail: seonghye@inha.ac.kr
-
Kontakt:
- Seong-hye Choi
-
Seoul, Korejská republika, 07985
- Zatím nenabíráme
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Geon-ha Kim
- Telefonní číslo: 82-2-587-7462
- E-mail: geonha@ewha.ac.kr
-
Kontakt:
- Geon-ha Kim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být v době informovaného souhlasu ve věku 19 let nebo starší.
- Pacienti, kteří podstupují lékařské hodnocení nově schválených léků Alzheimerovy choroby po roce 2021, se pacienti, kteří se po roce 2021 rozhodli zahájit léčbu těmito léky po konzultaci se svým lékařem, nebo pacienty, kteří již začali léčit nově schválenou léky na Alzheimerovu chorobu po roce 2021.
- Pacienti, kteří podstoupili skenování amyloidního PET, aby potvrdili patologii Alzheimerovy choroby, nebo testování mozkomíšního moku na Ap42 a PTAU181.
- Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby, definovaná takto:
[Alzheimerova choroba demence (ADD)] - musí splňovat kritéria pro pravděpodobnou demenci Alzheimerovy choroby, jak je definována Národním institutem pro stárnutí a pracovní skupiny Alzheimerovy asociace (NIA -AA).
- Musí vykazovat kognitivní pokles, který zhoršuje nezávislý každodenní život.
[Mírné kognitivní poškození (MCI)]
- Musí splňovat diagnostická kritéria NIA-AA pro MCI.
- Předmět nebo informátor musí nahlásit kognitivní pokles.
-Výkon při zpožděném vyvolání verbální paměti musí být více než -1,0 SD pod normativní průměr upravený na věk a vzdělání nebo skóre při jakémkoli nebo více testech výkonné funkce, jazyka, visuospatiálních schopností nebo pozornosti musí být více než -1,5 SD pod normativním průměrem upraveným ve věku a vzdělání.
- Clinical Demence Rating Scale (CDR) 0,5.
- Údržba nezávislých každodenních schopností života.
- není kategorizováno jako demence.
[Kognitivně neomezené (Cu)]
- Zpožděné vyvolání verbální paměti musí být na nebo vyšší -1.0 SD versus normativní průměr upravený na věk a vzdělání a veškerá výkonná funkce, jazyk, visuospatiální schopnosti a testy pozornosti musí být na nebo vyšší -1,5 SD versus normativní průměr upravený věk a vzdělání.
- Údržba nezávislých každodenních schopností života.
Pokud subjekt uvádí kognitivní pokles, bude klasifikován jako subjektivní kognitivní pokles (SCD).
5. Pacienti musí být ambulantní (použití pomůcek pro mobilitu je přijatelné). 6. Předmět musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii. V případě pacientů s demencí je vyžadován další písemný souhlas opatrovníka.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost významných psychiatrických poruch spojených s mentálním postižením, schizofrenií, hlavní depresí, bipolární poruchou, deliriem atd.
- Historie zneužívání návykových látek nebo závislosti na alkoholu, která vyžadovala léčbu za posledních pět let.
- Současná diagnóza rakoviny, která během posledních pěti let nedosáhla remise. Vyloučena je však lokalizovaná rakovina prostaty, karcinom děložního čípku in situ, nemelanomový bazální karcinom kožních buněk nebo spinocelulární karcinom.
- Důkaz těžkých nebo nestabilních fyzikálních stavů (např. Dialýza, těžké onemocnění jater).
- Vizuální nebo sluchové poškození, které zabraňují uspokojivému posouzení kognitivní funkce.
- Neschopnost provádět MRI v důsledku přítomnosti kovových látek v těle.
- V současné době se účastní jiné drogové klinické studie.
- V současné době těhotné nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Otevřený registr štítků
Shromažďování údajů z reálného světa od přihlášených pacientů, kteří byli hodnoceni nebo přijímají nové Korea MFDS schválené léčbou a diagnostikou Alzheimerovy choroby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v korejském mini-mentálním státním zkoušce-2 (K-MMSE-2) Celkové skóre
Časové okno: Až 10 let
|
Tento test se skládá z orientace na čas a místo, tříslovné stažení, odečtení 7 od 100 za sebou, překrývající se kresba Pentagonu, provedení příkazu, čtení, psaní, opakování a pojmenování.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
|
Až 10 let
|
|
Změna z výchozí hodnoty v korejské verzi Montreal Cognitive Assessment (K-MOCA) Celkové skóre
Časové okno: Až 10 let
|
Toto hodnocení vyhodnocuje paměť, jazyk, výkonnou funkci, visuospatiální konstrukci, uvažování a pozornost, s bodovacím rozsahem 0-30 bodů, kde vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci.
|
Až 10 let
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre klinické demence (CDR)
Časové okno: Až 10 let
|
Mezi skóre patří globální CDR (0-3 body) a CDR-součet krabic (SB), který shrnuje skóre šesti domén (0-18 bodů).
Vyšší skóre naznačují horší kognitivní funkci.
|
Až 10 let
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku Funkční hodnocení (FAQ) Celkové skóre
Časové okno: Až 10 let
|
Informant vyhodnocuje subjekt s rozsahem skóre 0-30, kde vyšší skóre naznačuje pokles denního fungování.
Skóre 9 nebo více naznačuje významné zhoršení každodenního fungování.
|
Až 10 let
|
|
Změna z výchozí hodnoty v korejské verzi Alzheimerovy choroby 8 (K-AD8) celkové skóre
Časové okno: Až 10 let
|
Skóre se pohybuje od 0 do 8, kde vyšší skóre naznačuje závažnější kognitivní poškození.
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování magnetické rezonance mozku (MRI)
Časové okno: Až 10 let
|
Data budou shromažďována pro diagnostiku kognitivního poškození a pro posouzení vzniku abnormalit souvisejících s amyloidy.
|
Až 10 let
|
|
Biomarkery Alzheimerovy choroby (AD)
Časové okno: Až 10 let
|
Pro diagnózu AD budou shromážděny údaje z minulých amyloidních pozitronových emisních tomografie (PET). Budou také shromažďovány výsledky pro testy mozkomíšní tekutiny Ap42, Elecsys PTAU181 a PTAU181/Ap42.
Poměr PTAU181/Ap42 větší než 0,023 označuje návrh AD.
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geon-ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Seong-hye Choi, Inha University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kee-hyung Park, Gachon University Gil Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JOY-ALZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .