알츠하이머 치료 및 진단을위한 한국 합동 레지스트리 (Joy-Alz) (JOY-ALZ)
연구 개요
상태
상세 설명
2024 년에는 65 세 이상의 1 백만 명 이상이 한국의 치매로 1 백만 명이 넘는 개인이있을 것으로 추정되며, 국가 치매 치료 비용은 약 17 조 KRW (GDP의 0.9%)를 초과합니다. 한국은 급속한 인구 고령화를 겪고 있으며 환자 수와 관련 사회 경제적 비용이 크게 증가했습니다. 알츠하이머 병 (AD)은 노인에서 치매 및인지 장애의 가장 흔한 원인이며, 뇌의 아밀로이드 베타 (Aβ) 및 타우 단백질의 비정상 축적이 특징입니다. 연구에 따르면 베타-아밀로이드 단백질은 기억 장애 증상이 시작되기 20 년 전에 뇌에 축적되기 시작합니다. 결과적으로, 알츠하이머 병은 정상적인인지 기능 (인지 적으로 손상되지 않은 Cu)의 장기 무증상 단계를 통해 주관적인인지 감소, 가벼운인지 장애 및 치매로 진행됩니다.
2024 년 5 월, 한국 식품 의약품 안전부는 알츠하이머 병 치료를 위해 레카 네 맙을 승인했습니다. 알츠하이머 병에 대한 새로운 치료 및 진단 방법의 발전에서 최근의 발전이 이루어졌으며, 일부는 이미 한국에서 사용되거나 곧 승인을받을 것으로 예상되었다. 이러한 발달은 가까운 시일 내에 치매 및인지 장애 환자의 관리에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 새로운 처리 중에서, 베타-아밀로이드 단백질 (예를 들어, Lecanemab, Donanemab)의 제거 인 알츠하이머 병의 핵심 병리학 적 메커니즘을 표적으로하는 모노클로 날 항체 주사는 현재 임상 시험에서 1-2 년의 조사 데이터 만 제공하는 장기적인 효능 데이터가 부족하다. 이러한 약물은 뇌 부종 또는 미세 블레딩 및 주입 관련 부작용과 같은 아밀로이드 관련 영상 이상 (ARI)을 포함한 부작용이있을 수 있습니다. 알츠하이머 병에 대한 정확한 치료의 발전을 위해서는 임상 실습에서 이러한 약물의 장기 효과 및 부작용을 모니터링하여보다 광범위한 임상 데이터를 수집하고 분석하여 추가 임상 증거를 확립하는 것이 필수적입니다.
또한, 레 카네 맙에 대한 3 상 임상 시험 데이터는 약물의 효과와 부작용이 민족에 따라 다를 수 있음을 시사한다. 최근에, 뇌척수액 (CSF)의 Elecsys Beta-Amyloid 42 (Aβ42) 및 Elecsys Phospho-Tau181 (PTAU181)을 측정하는 진단 기술은 알츠하이머 질병의 진단에 대한 한국 식품의 약물 안전부로부터 승인을 받았다. 또한, 혈액에서 PTAU217, PTAU181 및 Aβ42와 같은 단백질을 측정하는 새로운 진단 방법에 대한 강력한 잠재력이있다. 이러한 새로운 진단 방법에 대한 실제 데이터 수집을 통한 미래의 발전이 필요합니다.
알츠하이머 협회 (AA)와 미국의 연구원들은 알츠하이머 병의 새로운 치료 및 진단 방법에 대한 실제 데이터를 수집하기 위해 알츠하이머의 치료 및 진단 네트워크 (Alzheimer 's Network)라는 레지스트리 연구를 시작했습니다. 일본, 호주, 네덜란드 및 유럽과 같은 국가에서 알츠하이머 환자의 새로운 치료 및 진단 방법의 장기 효과 및 안전성을 조사하기위한 종단 연구. 알츠하이머 질병 관리의 이러한 변화에 대한 응답으로, 연구원들은 알츠하이머 치료의 정밀도와 한국 알츠하이머 환자의 장기 효과 및 새로운 치료법의 안전성에 관한 실제 데이터를 수집함으로써 새로운 진단 방법의 향상에 기여하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Geon-ha Kim
- 전화번호: 82-2-587-7462
- 이메일: geonha@ewha.ac.kr
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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연락하다:
- Kee-hyung Park
- 전화번호: 82-2-587-7462
- 이메일: khpark@gachon.ac.kr
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연락하다:
- Kee-hyung Park
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Incheon, 대한민국, 22332
- 모병
- Inha University Hospital
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연락하다:
- Seonghye Choi
- 전화번호: 82-2-587-7462
- 이메일: seonghye@inha.ac.kr
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연락하다:
- Seong-hye Choi
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Seoul, 대한민국, 07985
- 아직 모집하지 않음
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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연락하다:
- Geon-ha Kim
- 전화번호: 82-2-587-7462
- 이메일: geonha@ewha.ac.kr
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연락하다:
- Geon-ha Kim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 참가자는 사전 동의 시점에 19 세 이상이어야합니다.
- 2021 년 이후에 새로 승인 된 알츠하이머 질병 약물에 대한 의료 평가를 받고있는 환자, 2021 년 이후 의사와 협의하여 이러한 약물 치료를 시작한 환자 또는 2021 년 이후에 새로 승인 된 알츠하이머 질병 약물 치료를 시작한 환자.
- 알츠하이머 병 병리학 또는 Aβ42 및 PTAU181에 대한 뇌척수액 검사를 확인하기 위해 아밀로이드 PET 스캔을받은 환자.
- 알츠하이머 병의 임상 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
[Alzheimer 's Disease Dementia (Add)] - National Institute on Aging과 Alzheimer's Association Working Groups (NIA -AA)가 정의한 알츠하이머 치매의 기준을 충족해야합니다.
- 독립적 인 일상 생활을 손상시키는인지 쇠퇴를 나타내야합니다.
[가벼운인지 장애 (MCI)]
- MCI의 NIA-AA 진단 기준을 충족해야합니다.
- 주제 또는 정보원은인지 적 쇠퇴를보고해야합니다.
-언어 기억의 지연된 리콜에 대한 성과는 연령 및 교육 조정 규범 적 평균보다 -1.0 SD 이상이어야하거나, 행정 기능, 언어, 가상 전파 능력 또는 주의력에 대한 하나 이상의 테스트에서 점수는 연령 및 교육 조정 규범 평균보다 -1.5 SD보다 더 이상이어야합니다.
- 임상 치매 등급 척도 (CDR) 0.5.
- 독립적 인 일상 생활 능력 유지.
- 치매로 분류되지 않습니다.
[인지 적으로 손상되지 않은 (CU)]
- 언어 기억의 리콜 지연은 -1.0 이상이어야합니다. SD 대 연령 및 교육 조정 규범 적 평균, 모든 집행 기능, 언어, 가상 공간 능력 및 주의력 테스트는 -1.5 SD 이상에 비해 연령 및 교육 조정 규범 평균이어야합니다.
- 독립적 인 일상 생활 능력 유지.
피험자가인지 적 감소를보고하면 주관적인지 감소 (SCD)로 분류됩니다.
5. 환자는 외래가되어야합니다 (이동성 보조제 사용은 허용됩니다). 6. 주제는 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공해야합니다. 치매 환자의 경우 보호자의 추가 서면 동의가 필요합니다.
제외 기준 :
- 지적 장애, 정신 분열증, 주요 우울증, 양극성 장애, 섬망 등과 관련된 중요한 정신 장애의 존재.
- 지난 5 년 동안 치료가 필요한 약물 남용 또는 알코올 의존성의 병력.
- 지난 5 년 동안 완화를 달성하지 못한 현재 암 진단. 그러나, 국소 전립선 암, 현장에서 자궁 경부 암종, 비-멜라노마 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종은 제외됩니다.
- 심각하거나 불안정한 신체 상태 (예 : 투석, 중증 간 질환)의 증거.
- 인지 기능의 만족스러운 평가를 방지하는 시각적 또는 청각 장애.
- 신체의 금속 물질이 존재하여 MRI를 수행 할 수 없습니다.
- 현재 다른 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 현재 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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열린 라벨 레지스트리
소설 한국 MFDS 승인 알츠하이머 병 치료 및 진단에 대해 평가되거나받는 등록 된 환자의 실제 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한국 미니 멘탈 상태 시험 -2 (K-MMSE-2) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 10 년
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이 테스트는 시간과 장소 방향, 3 단어 리콜, 100에서 7을 연속으로 빼고 겹치는 펜타곤 드로잉, 명령 실행, 읽기, 쓰기, 반복 및 명명으로 구성됩니다.
점수는 0에서 30입니다.
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최대 10 년
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한국 버전의 몬트리올인지 평가 (K-MoCA) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 10 년
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이 평가는 메모리, 언어, 집행 기능, 가상 공간 구성, 추론 및주의를 평가하며, 점수가 높을수록 점수가 높은 점수가 더 높은인지 기능을 나타냅니다.
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최대 10 년
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임상 치매 등급 척도 (CDR) 총 점수에서 기준선에서 변경
기간: 최대 10 년
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점수에는 6 개의 도메인 (0-18 포인트)의 점수를 합산하는 글로벌 CDR (0-3 포인트)과 CDR-Sum of Box (SB)가 포함됩니다.
점수가 높을수록인지 기능이 더 나빠졌습니다.
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최대 10 년
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기능 평가 설문지 (FAQ) 총 점수에서 기준선에서 변경
기간: 최대 10 년
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정보원은 점수 범위가 0-30 인 주제를 평가하며, 점수가 높을수록 일일 기능이 감소 함을 나타냅니다.
9 개 이상의 점수는 일일 기능에서 상당한 악화를 시사합니다.
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최대 10 년
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알츠하이머 병 8 (K-AD8)의 한국어 버전에서 기준선에서 변경
기간: 최대 10 년
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점수는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한인지 장애를 나타냅니다.
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최대 10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 자기 공명 영상 (MRI)
기간: 최대 10 년
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인지 장애를 진단하고 아밀로이드 관련 영상 이상의 출현을 평가하기위한 데이터가 수집 될 것이다.
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최대 10 년
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알츠하이머 병 (AD) 바이오 마커
기간: 최대 10 년
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과거 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 스캔의 데이터는 AD 진단을 위해 수집됩니다. Elecsys Aβ42, Elecsys PTAU181 및 PTAU181/Aβ42의 뇌척수액 분석에 대한 결과도 수집 될 것이다.
0.023보다 큰 PTAU181/Aβ42 비율은 AD의 제안을 나타냅니다.
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최대 10 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Geon-ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- 수석 연구원: Seong-hye Choi, Inha University Hospital
- 수석 연구원: Kee-hyung Park, Gachon University Gil Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JOY-ALZ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록