Корейский совместный реестр по лечению и диагностике Альцгеймера (Joy-Alz) (JOY-ALZ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В 2024 году, по оценкам, в Южной Корее будет более 1 миллиона человек в возрасте от 65 лет и старше, причем национальные расходы по уходу за деменцией превышают приблизительно 17 триллионов KRW (0,9% ВВП). Южная Корея испытывает быстрое старение населения, что приводит к прогнозируемому значительному увеличению как числа пациентов, так и связанных социально-экономических затрат. Болезнь Альцгеймера (AD) является наиболее распространенной причиной деменции и когнитивных нарушений у пожилых людей, характеризующихся аномальным накоплением амилоидной бета (Aβ) и тау в мозге. Исследования показали, что бета-амилоидный белок начинает накапливаться в мозге за 20 лет до появления симптомов нарушения памяти. Следовательно, болезнь Альцгеймера прогрессирует через длительную бессимптомную стадию нормальной когнитивной функции (когнитивно невыносимой, Cu) до субъективного когнитивного снижения, легкого когнитивного нарушения и деменции.
В мае 2024 года Корейское министерство продовольствия и безопасности лекарств одобрило Lecanemab для лечения болезни Альцгеймера. Недавние достижения были сделаны в разработке новых методов лечения и диагностических методов болезни Альцгеймера, причем некоторые из них уже одобрены для использования в Южной Корее или ожидают, что скоро получит одобрение. Ожидается, что эти события существенно влияют на лечение пациентов с деменцией и когнитивными нарушениями в ближайшем будущем. Среди новых методов лечения инъекции моноклональных антител, нацеленных на основной патологический механизм болезни Альцгеймера, которая представляет собой удаление бета-амилоидного белка (например, Lecanemab, Donanemab), в настоящее время не хватает долгосрочных данных эффективности, предоставляя только 1-2 года исследований в клинических испытаниях. Такие препараты могут иметь побочные эффекты, включая аномальные аномалии визуализации, такие как отек мозга или микробур, и побочные реакции, связанные с инфузией. Для развития точного лечения болезни Альцгеймера необходимо контролировать долгосрочные эффекты и побочные эффекты этих препаратов в клинической практике для сбора и анализа более обширных клинических данных для установления дополнительных клинических данных.
Более того, данные клинических испытаний фазы 3 для леканемаба предполагают, что эффективность и побочные эффекты препарата могут варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. В последнее время диагностическая методика, которая измеряет бета-амилоид Elecsys 42 (Aβ42) и Elecsys Phospho-Tau181 (PTAU181) в спинномозговой жидкости (CSF), получила одобрение от корейского министерства пищи и безопасности лекарств на диагностику болезни Альцгеймера. Кроме того, существует большой потенциал для новых диагностических методов, которые измеряют такие белки, как PTAU217, PTAU181 и Aβ42, в крови, которые будут коммерциализироваться в клинической практике. Будутся необходимым будущие достижения с помощью реального сбора данных по этим новым диагностическим методам.
Ассоциация Альцгеймера (AA) и исследователи в Соединенных Штатах инициировали исследование реестра, названное сетью Альцгеймера по лечению и диагностике (ALZ-NET) для сбора реальных данных о новых методах лечения и диагностических методах болезни Альцгеймера. Продольные исследования по изучению долгосрочной эффективности и безопасности новых методов лечения и диагностических методов у пациентов с болезнью Альцгеймера также создаются в таких странах, как Япония, Австралия, Нидерланды и Европа. В ответ на эти изменения в лечении болезни Альцгеймера исследователи стремятся внести свой вклад в точность лечения Альцгеймера и повышение новых диагностических методов путем сбора реальных данных от пациентов корейского болезни Альцгеймера относительно долгосрочной эффективности и безопасности новых методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Geon-ha Kim
- Номер телефона: 82-2-587-7462
- Электронная почта: geonha@ewha.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Контакт:
- Kee-hyung Park
- Номер телефона: 82-2-587-7462
- Электронная почта: khpark@gachon.ac.kr
-
Контакт:
- Kee-hyung Park
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Seonghye Choi
- Номер телефона: 82-2-587-7462
- Электронная почта: seonghye@inha.ac.kr
-
Контакт:
- Seong-hye Choi
-
Seoul, Корея, Республика, 07985
- Еще не набирают
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Контакт:
- Geon-ha Kim
- Номер телефона: 82-2-587-7462
- Электронная почта: geonha@ewha.ac.kr
-
Контакт:
- Geon-ha Kim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 19 лет и старше на момент информированного согласия.
- Пациенты, которые проходят медицинскую оценку для недавно одобренных лекарств от болезни Альцгеймера после 2021 года, пациенты, которые решили начать лечение с этими лекарствами в консультации со своим врачом после 2021 года, или пациенты, которые уже начали лечение с недавно одобренными лекарствами от болезни Альцгеймера после 2021 года.
- Пациенты, которые подвергли сканированию амилоидных ПЭТ для подтверждения патологии болезни Альцгеймера или тестирование спинномозговой жидкости для Aβ42 и PTAU181.
- Клинический диагноз болезни Альцгеймера, определенный следующим образом:
[Деменция болезни Альцгеймера (ADD)] - должна соответствовать критериям вероятности деменции в Альцгеймере, определенной Национальным институтом по старению и рабочими группами Ассоциации Альцгеймера (NIA -AA).
- Должен демонстрировать когнитивное снижение, которое ухудшает независимую повседневную жизнь.
[Мягкое когнитивное нарушение (MCI)]
- Должен соответствовать диагностическим критериям NIA-AA для MCI.
- Субъект или информатор должны сообщить о снижении когнитивных средств.
-Производительность при отсроченном отзыве вербальной памяти должна быть более -1,0 SD ниже нормативного среднего по поправке на возраст и образования или оценки на одном или более тестах исполнительной функции, языка, визуально-пространственных способностей или внимания быть более -1,5 SD ниже среднего по поправке в образование.
- Клиническая шкала оценки деменции (CDR) 0,5.
- Поддержание независимой повседневной жизни.
- Не классифицируется как деменция.
[Когнитивно расстанулся (Cu)]
- Задержка отзыва словесной памяти должен быть на или выше -1,0 SD против нормативного среднего среднего значения по возрасту и образованию, а также все исполнительные функции, язык, визуально-пространственные способности и тесты внимания должны быть на уровне или выше -1,5 по сравнению с нормативным средством по возрасту и образованию.
- Поддержание независимой повседневной жизни.
Если субъект сообщает о снижении когнитивного характера, они будут классифицированы как субъективные когнитивные снижения (SCD).
5. Пациенты должны быть амбулаторными (использование средств мобильности является приемлемым). 6 Субъект должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании. В случае пациентов с деменцией требуется дополнительное письменное согласие от опекуна.
Критерии исключения:
- Наличие значительных психических расстройств, связанных с интеллектуальной инвалидностью, шизофренией, большой депрессией, биполярным расстройством, делирием и т. Д.
- История злоупотребления психоактивными веществами или алкогольная зависимость, которая требовала лечения в течение последних пяти лет.
- Текущий диагноз рака, который не достиг ремиссии в течение последних пяти лет. Тем не менее, локализованный рак простаты, карцинома шейки матки in situ, несмеланома кожа базально-клеточная рак или плоскоклеточный рак исключается.
- Свидетельство тяжелых или нестабильных физических состояний (например, диализа, тяжелое заболевание печени).
- Визуальные или слуховые нарушения, которые предотвращают удовлетворительную оценку когнитивной функции.
- Неспособность выполнять МРТ из -за наличия металлических веществ в организме.
- В настоящее время участвует в другом клиническом испытании лекарств.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Реестр открытых ярлыков
Сбор реальных данных от зарегистрированных пациентов, которые оценивают или получают новую корейскую MFDS, одобренную лечением болезни Альцгеймера и диагностике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в корейском мини-мюм-экзамене государства-2 (K-MMSE-2) общий балл
Временное ограничение: До 10 лет
|
Этот тест состоит из ориентации на время и место, отзыв из трех слов, вычитая 7 из 100 последовательно, перекрывая чертеж Пентагона, выполнение команды, чтение, написание, повторение и именование.
Оценка колеблется от 0 до 30.
|
До 10 лет
|
|
Изменение с базовой линии в корейской версии Монреальной когнитивной оценки (K-MOCA) общий балл
Временное ограничение: До 10 лет
|
Эта оценка оценивает память, язык, исполнительную функцию, визуально-пространственную конструкцию, рассуждения и внимание, с диапазоном оценки 0-30 баллов, где более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
До 10 лет
|
|
Изменение по сравнению с базовой линейкой в шкале клинической деменции (CDR) общий балл
Временное ограничение: До 10 лет
|
Оценки включают глобальный CDR (0-3 баллов) и CDR-Sum ящиков (SB), которая суммирует оценки шести доменов (0-18 баллов).
Более высокие оценки указывают на худшую когнитивную функцию.
|
До 10 лет
|
|
Изменение с базовой линии в анкете функциональной оценки (FAQ) Общий балл
Временное ограничение: До 10 лет
|
Информатор оценивает субъект с диапазоном баллов 0-30, где более высокие оценки указывают на снижение ежедневного функционирования.
Оценка 9 или более предполагает значительное ухудшение в повседневном функционировании.
|
До 10 лет
|
|
Изменение с базовой линии в корейской версии общей оценки болезни Альцгеймера 8 (K-AD8)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Оценка колеблется от 0 до 8, где более высокие оценки указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно -резонансная визуализация мозга (МРТ)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Данные будут собраны для диагностики когнитивных нарушений и оценки возникновения аномалий визуализации, связанных с амилоидом.
|
До 10 лет
|
|
Биомаркеры болезни Альцгеймера (AD)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Данные из прошлого амилоидной позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) будут собраны для диагностики AD. Результаты для анализа спинномозговой жидкости Elecsys Aβ42, Elecsys PTAU181 и PTAU181/Aβ42 также будут собраны.
Соотношение PTAU181/Aβ42, более 0,023, указывает на предложение AD.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geon-ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Главный следователь: Seong-hye Choi, Inha University Hospital
- Главный следователь: Kee-hyung Park, Gachon University Gil Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JOY-ALZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .