Registre conjoint coréen pour le traitement et le diagnostic d'Alzheimer (Joy-Alz) (JOY-ALZ)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
En 2024, on estime qu'il y aura plus d'un million de personnes âgées de 65 ans et plus atteints de démence en Corée du Sud, des coûts de soins nationaux de démence dépassant environ 17 billions de KRW (0,9% du PIB). La Corée du Sud connaît un vieillissement rapide de la population, conduisant à une augmentation significative projetée à la fois du nombre de patients et des coûts socio-économiques associés. La maladie d'Alzheimer (MA) est la cause la plus courante de démence et de déficience cognitive chez les personnes âgées, caractérisée par l'accumulation anormale de protéines bêta amyloïdes (Aβ) et tau dans le cerveau. La recherche a montré que la protéine bêta-amyloïde commence à s'accumuler dans le cerveau sur 20 ans avant le début des symptômes de troubles de la mémoire. Par conséquent, la maladie d'Alzheimer progresse à travers un stade asymptomatique prolongé de la fonction cognitive normale (non aléatoire cognitivement, Cu) à un déclin cognitif subjectif, à une déficience cognitive légère et à la démence.
En mai 2024, le ministère coréen de la sécurité des aliments et des médicaments a approuvé Lecanemab pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Des progrès récents ont été réalisés dans le développement de nouveaux traitements et méthodes de diagnostic pour la maladie d'Alzheimer, certains déjà approuvés pour une utilisation en Corée du Sud ou prévoient une approbation bientôt. Ces développements devraient avoir un impact significatif sur la gestion de la démence et des patients atteints de troubles cognitifs dans un avenir proche. Parmi les nouveaux traitements, les injections d'anticorps monoclonales ciblant le mécanisme pathologique central de la maladie d'Alzheimer, qui est l'élimination de la protéine bêta-amyloïde (par exemple, Lecanemab, Donanemab), manquent actuellement de données d'efficacité à long terme, ne fournissant que 1 à 2 ans de données d'enquête dans les essais cliniques. Ces médicaments peuvent avoir des effets secondaires, notamment des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA) telles que l'œdème cérébral ou la micro-bulleuse et les effets indésirables liés à la perfusion. Pour l'avancement des traitements précis de la maladie d'Alzheimer, il est essentiel de surveiller les effets à long terme et les effets secondaires de ces médicaments dans la pratique clinique pour collecter et analyser des données cliniques plus étendues pour établir des preuves cliniques supplémentaires.
De plus, les données d'essai cliniques de phase 3 pour Lecanemab suggèrent que l'efficacité du médicament et les effets secondaires peuvent varier selon l'ethnicité. Récemment, une technique de diagnostic qui mesure Elecsys bêta-amyloïde 42 (Aβ42) et Elecsys phospho-tau181 (PTAU181) dans le liquide céphalo-rachidien (CSF) a reçu l'approbation du ministère coréen de la sécurité alimentaire et des médicaments pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer. De plus, il existe un fort potentiel de nouvelles méthodes de diagnostic qui mesurent les protéines telles que PTAU217, PTAU181 et Aβ42 dans le sang à commercialiser dans la pratique clinique. Les progrès futures grâce à la collecte de données réels sur ces nouvelles méthodes de diagnostic seront nécessaires.
L'Association d'Alzheimer (AA) et des chercheurs aux États-Unis ont lancé une étude de registre nommée Alzheimer's Network for Treatment and Diagnostics (Alz-Net) pour collecter des données du monde réel sur les nouveaux traitements et les méthodes de diagnostic pour la maladie d'Alzheimer. Des études longitudinales visant à étudier l'efficacité et la sécurité à long terme de nouveaux traitements et méthodes de diagnostic chez les patients d'Alzheimer sont également en cours de création dans des pays comme le Japon, l'Australie, les Pays-Bas et l'Europe. En réponse à ces changements dans la gestion des maladies d'Alzheimer, les chercheurs visent à contribuer à la précision du traitement d'Alzheimer et à l'amélioration des nouvelles méthodes de diagnostic en collectant des données du monde réel des patients coréens d'Alzheimer concernant l'efficacité et la sécurité à long terme de nouvelles thérapies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geon-ha Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-587-7462
- E-mail: geonha@ewha.ac.kr
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
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Contact:
- Kee-hyung Park
- Numéro de téléphone: 82-2-587-7462
- E-mail: khpark@gachon.ac.kr
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Contact:
- Kee-hyung Park
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Recrutement
- Inha University Hospital
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Contact:
- Seonghye Choi
- Numéro de téléphone: 82-2-587-7462
- E-mail: seonghye@inha.ac.kr
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Contact:
- Seong-hye Choi
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Seoul, Corée, République de, 07985
- Pas encore de recrutement
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Contact:
- Geon-ha Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-587-7462
- E-mail: geonha@ewha.ac.kr
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Contact:
- Geon-ha Kim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent être âgés de 19 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
- Les patients qui subissent une évaluation médicale pour les médicaments contre la maladie d'Alzheimer nouvellement approuvés après 2021, les patients qui ont décidé de lancer un traitement avec ces médicaments en consultation avec leur médecin après 2021, ou des patients qui ont déjà commencé le traitement avec des médicaments contre la maladie d'Alzheimer nouvellement approuvés après 2021.
- Les patients qui ont subi un scintigraphie amyloïde pour confirmer la pathologie de la maladie d'Alzheimer ou des tests de liquide céphalorachidien pour Aβ42 et PTAU181.
- Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer, définie comme suit:
[La maladie de la maladie d'Alzheimer (ADD)] - doit répondre aux critères de la démence à Alzheimer probable telle que définie par l'Institut national sur le vieillissement et les groupes de travail de l'Association d'Alzheimer (NIA-AA).
- Doit présenter un déclin cognitif qui altère la vie quotidienne indépendante.
[Déficience cognitive légère (MCI)]
- Doit répondre aux critères de diagnostic NIA-AA pour MCI.
- Le sujet ou l'informateur doit signaler le déclin cognitif.
- Les performances sur le rappel retardé de la mémoire verbale doivent être supérieures à -1,0 ET en dessous de la moyenne normative ajustée en matière d'âge et de formation, ou des scores sur un ou plusieurs tests de fonction exécutive, de langue, de capacités visuospatiales ou d'attention doivent être supérieures à -1,5 ET en dessous de la moyenne normative de l'âge et de l'éducation.
- Échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 0,5.
- Entretien de la capacité de vie quotidienne indépendante.
- non classé comme démence.
[Non altéré cognitivement (CU)]
- Le rappel retardé de la mémoire verbale doit être à ou au-dessus -1.0 SD contre la moyenne normative ajustée en matière d'âge et d'éducation, et toutes les fonctions exécutives, la langue, les capacités visuospatiales et les tests d'attention doivent être à ou supérieur ou au-dessus de -1,5 SD contre la moyenne normative d'âge et de l'éducation.
- Entretien de la capacité de vie quotidienne indépendante.
Si le sujet rapporte le déclin cognitif, ils seront classés comme ayant un déclin cognitif subjectif (SCD).
5. Les patients doivent être ambulatoires (l'utilisation des aides à la mobilité est acceptable). 6. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Dans le cas des patients atteints de démence, un consentement écrit supplémentaire d'un tuteur est nécessaire.
Critères d'exclusion:
- Présence de troubles psychiatriques importants associés à la déficience intellectuelle, à la schizophrénie, à la dépression majeure, au trouble bipolaire, au délire, etc.
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool qui nécessitait un traitement au cours des cinq dernières années.
- Un diagnostic actuel de cancer qui n'a pas atteint la rémission au cours des cinq dernières années. Cependant, le cancer de la prostate localisé, le carcinome cervical in situ, le carcinome basal des cellules basales non mélanome ou le carcinome épidermoïde sont exclus.
- Preuve de conditions physiques graves ou instables (par exemple, dialyse, maladie hépatique sévère).
- Des troubles visuels ou auditifs qui empêchent l'évaluation satisfaisante de la fonction cognitive.
- Incapacité à effectuer l'IRM en raison de la présence de substances métalliques dans le corps.
- Participer actuellement à un autre essai clinique de médicament.
- Actuellement enceinte ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Registre des étiquettes ouvertes
Collecte de données réelles de patients inscrits en cours d'évaluation pour ou recevoir de nouveaux traitements et diagnostics approuvés par la Corée des MFDS et diagnostics
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence dans le score total de l'examen de l'État mini-mental coréen (K-MMSE-2)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Ce test consiste en orientation vers le temps et le lieu, rappel à trois mots, soustrayant 7 de 100 succession, chevauchant le dessin du Pentagone, exécution de commande, lecture, écriture, répétition et nommage.
Le score varie de 0 à 30.
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Jusqu'à 10 ans
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Changement par rapport à la référence dans la version coréenne du score total de Montréal Cognitive Assessment (K-MOCA)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Cette évaluation évalue la mémoire, le langage, la fonction exécutive, la construction visuospatiale, le raisonnement et l'attention, avec une plage de score de 0 à 30 points où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
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Jusqu'à 10 ans
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Changement par rapport à la référence dans le score total de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Les scores incluent un CDR global (0-3 points) et une somme CDR de boîtes (SB) qui résume les scores des six domaines (0-18 points).
Des scores plus élevés indiquent une fonction cognitive plus pire.
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Jusqu'à 10 ans
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Changement par rapport à la base du score total du questionnaire sur l'évaluation fonctionnelle (FAQ)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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L'informateur évalue le sujet, avec une plage de score de 0-30, où des scores plus élevés indiquent une baisse du fonctionnement quotidien.
Un score de 9 ou plus suggère une détérioration significative du fonctionnement quotidien.
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Jusqu'à 10 ans
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Changement par rapport à la référence dans la version coréenne du score total de la maladie d'Alzheimer 8 (K-AD8)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Le score varie de 0 à 8, où des scores plus élevés indiquent une déficience cognitive plus grave.
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Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Des données seront collectées pour diagnostiquer les troubles cognitifs et pour évaluer l'émergence des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde.
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Jusqu'à 10 ans
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Biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer (AD)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Les données des analyses de tomographie par émission de positrons amyloïdes passées (TEP) seront collectées pour le diagnostic de la MA. Les résultats des tests de liquide céphalo-rachidien d'Elecsys Aβ42, Elecsys PTAU181 et PTAU181 / Aβ42 seront également collectés.
Un rapport PTAU181 / Aβ42 supérieur à 0,023 indique une suggestion de MA.
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geon-ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Chercheur principal: Seong-hye Choi, Inha University Hospital
- Chercheur principal: Kee-hyung Park, Gachon University Gil Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JOY-ALZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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