Korean Alzheimerin hoidon ja diagnostiikan (Joy-Alz) yhteisrekisteri (JOY-ALZ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2024 arvioidaan, että Etelä -Koreassa on yli miljoona 65 -vuotiasta ja sitä vanhempaa, ja dementiahoitokustannukset ovat yli 17 biljoonaa KRW: tä (0,9% BKT: stä). Etelä-Koreassa on nopeaa väestöä ikääntymistä, mikä johtaa sekä potilaiden että niihin liittyvien sosioekonomisten kustannusten määrän ennustettuun merkittävään kasvuun. Alzheimerin tauti (AD) on yleisin syy dementiaan ja kognitiiviseen heikentymiseen vanhuksilla, jolle on ominaista amyloidi beeta (Ap) ja tau -proteiinien epänormaali kertyminen aivoihin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että beeta-amyloidiproteiini alkaa kertyä aivoihin yli 20 vuotta ennen muistin heikkenemisen oireiden alkamista. Tämän seurauksena Alzheimerin tauti etenee normaalin kognitiivisen toiminnan pitkäaikaisen oireettoman vaiheen (kognitiivisesti epävahteena, CU) läpi subjektiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen, lievään kognitiiviseen heikentymiseen ja dementiaan.
Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö hyväksyi toukokuussa 2024 Lecanemabin Alzheimerin taudin hoidossa. Uusien hoitojen ja diagnostisten menetelmien kehittämisessä Alzheimerin taudille on tehty viimeaikaisia edistysaskeleita, joista jotkut ovat jo hyväksyttyinä Etelä -Koreassa tai odotetaan saavan hyväksynnän pian. Näiden kehityksen odotetaan vaikuttavan merkittävästi dementian ja kognitiivisten heikentymispotilaiden hallintaan lähitulevaisuudessa. Uusien hoidojen joukossa Alzheimerin taudin ydinpatologiseen mekanismiin kohdistuvat monoklonaaliset vasta-aineinjektiot, jotka ovat beeta-amyloidiproteiinin poistaminen (esim. Lecanemab, Donanemab), puuttuu tällä hetkellä pitkäaikaisia tehokkuustietoja, jotka tarjoavat vain 1-2 vuoden tutkintatiedot kliinisissä tutkimuksissa. Tällaisilla lääkkeillä voi olla sivuvaikutuksia, mukaan lukien amyloidiin liittyvät kuvantamisen poikkeavuudet (ARIA), kuten aivoödeema tai mikrobleisointi ja infuusioon liittyvät haittavaikutukset. Alzheimerin taudin tarkkojen hoidojen edistämiseksi on välttämätöntä seurata näiden lääkkeiden pitkäaikaisia vaikutuksia ja sivuvaikutuksia kliinisessä käytännössä kerätä ja analysoida laajempaa kliinistä tietoa lisää kliinisiä todisteita.
Lisäksi vaiheen 3 kliiniset tutkimustiedot Lecanemabista viittaavat siihen, että lääkkeen tehokkuus ja sivuvaikutukset voivat vaihdella etnisyyden mukaan. Äskettäin diagnostiikkatekniikka, joka mittaa Elecsys beeta-amyloidia 42 (Ap42) ja Elecsys fosfo-tau181 (Ptau181) aivo-selkäydinnesteessä (CSF), on saanut Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön hyväksynnän Alzheimerin taudin diagnosoimiseksi. Lisäksi on olemassa vahva potentiaali uusille diagnoosimenetelmille, jotka mittaavat proteiineja, kuten Ptau217, PTau181 ja Ap42 veressä, kaupallistamaan kliinisessä käytännössä. Tulevat edistykset reaalimaailman tiedonkeruun avulla näihin uusiin diagnostisiin menetelmiin tarvitaan.
Alzheimerin yhdistyksen (AA) ja Yhdysvaltojen tutkijat ovat aloittaneet Registry-tutkimuksen, jonka nimi on Alzheimerin hoito- ja diagnostiikkaverkosto (ALZ-NET), jotta voidaan kerätä reaalimaailman tietoja uusista hoidoista ja diagnoosimenetelmistä Alzheimerin taudille. Alzheimerin potilaiden pitkittäistutkimukset uusien hoidojen ja diagnostisten menetelmien pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi myös maissa, kuten Japanissa, Australiassa, Alankomaissa ja Euroopassa. Vastauksena näihin Alzheimerin taudin hallinnan muutoksiin tutkijoiden tavoitteena on edistää Alzheimerin hoidon tarkkuutta ja uusien diagnostisten menetelmien parantamista keräämällä Korean Alzheimerin potilaiden reaalimaailman tietoja uusien terapioiden pitkäaikaisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geon-ha Kim
- Puhelinnumero: 82-2-587-7462
- Sähköposti: geonha@ewha.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kee-hyung Park
- Puhelinnumero: 82-2-587-7462
- Sähköposti: khpark@gachon.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Kee-hyung Park
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seonghye Choi
- Puhelinnumero: 82-2-587-7462
- Sähköposti: seonghye@inha.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Seong-hye Choi
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ei vielä rekrytointia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Geon-ha Kim
- Puhelinnumero: 82-2-587-7462
- Sähköposti: geonha@ewha.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Geon-ha Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 19 -vuotiaita tietoisen suostumuksen yhteydessä.
- Potilaat, joille tehdään lääketieteellistä arviointia äskettäin hyväksytyistä Alzheimerin tautilääkkeistä vuoden 2021 jälkeen, potilaat, jotka ovat päättäneet aloittaa hoidon näillä lääkkeillä neuvottelemalla lääkärinsä kanssa vuoden 2021 jälkeen, tai potilaat, jotka ovat jo aloittaneet hoidon äskettäin hyväksytyillä Alzheimerin tautilääkkeillä vuoden 2021 jälkeen.
- Potilaat, joille on tehty amyloidi PET -skannaus Alzheimerin tautipatologian vahvistamiseksi tai Ap42: n ja PTau181: n aivo -selkäydinnesteen testaamiseksi.
- Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi, joka on määritelty seuraavasti:
[Alzheimerin tauti dementia (ADD)] - on täytettävä todennäköisen Alzheimerin dementiakriteerit, kuten National Ikääntymisinstituutti ja Alzheimerin yhdistyksen työryhmät (NIA -AA).
- On oltava kognitiivinen lasku, joka heikentää itsenäistä päivittäistä elämää.
[Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI)]
- Täytyy täyttää NIA-AA-diagnoosikriteerit MCI: lle.
- Aiheen tai informaattorin on ilmoitettava kognitiivisesta laskusta.
-Sanallisen muistin viivästyneen palautumisen suorituskyvyn on oltava yli -1,0 SD: n alapuolella ja koulutuksen mukautettua normatiivista keskiarvoa tai pisteet mille tahansa tai useammalle toimeenpanotoiminnasta, kielestä, visospatiaalisista kyvyistä tai huomion on oltava yli -1,5 SD ikä- ja koulutuksen mukauttaman normatiivisen keskiarvon alapuolella.
- Kliininen dementialuokitusasteikko (CDR) 0,5.
- Itsenäisen päivittäisen elämän kyvyn ylläpitäminen.
- Ei luokiteltu dementiaksi.
[Kognitiivisesti epävakautta (Cu)]
- Sanallisen muistin viivästyneen muistamisen on oltava tai yläpuolella -1,0 SD verrattuna ikä- ja koulutukseen sopeutuneeseen normatiiviseen keskiarvoon, ja kaiken toimeenpanotoiminnan, kielen, visospatiaalisten kykyjen ja huomion testien on oltava-1,5 SD: n yläpuolella ikään ja koulutukseen sopeutuneeseen normatiiviseen keskiarvoon.
- Itsenäisen päivittäisen elämän kyvyn ylläpitäminen.
Jos aihe ilmoittaa kognitiivisen laskun, ne luokitellaan subjektiiviseksi kognitiiviseksi laskuksi (SCD).
5. Potilaiden on oltava ambulatorisia (liikkuvuuden apuvälineiden käyttö on hyväksyttävää). 6. Kohteen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen. Dementiapotilaiden tapauksessa vaaditaan ylimääräistä kirjallista suostumusta huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Älylliseen vammaisuuteen, skitsofreniaan, suurimpaan masennukseen, bipolaariseen häiriöön, deliriumiin jne.
- Aineiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden historia, joka vaati hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Nykyinen syövän diagnoosi, joka ei ole saavuttanut remissiota viimeisen viiden vuoden aikana. Kuitenkin paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooman ihon perussolukarsinooma tai okasolukarsinooma jätetään pois.
- Todisteet vakavista tai epävakaista fyysisistä tiloista (esim. Dialyysi, vaikea maksasairaus).
- Visuaaliset tai kuulovaikutukset, jotka estävät kognitiivisen toiminnan tyydyttävän arvioinnin.
- Kyvyttömyys suorittaa MRI johtuen metalliaineiden läsnäolosta kehossa.
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Avoin etikettirekisteri
Real-maailman tietojen kerääminen ilmoittautuneilta potilailta arvioidaan tai saavat uusia Korea MFD: n hyväksymiä Alzheimerin taudihoitoja ja diagnostiikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Korean mini-mielentilan tutkimuksen 2 (K-MSE-2) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Tämä testi koostuu aikataulusta ja paikasta, kolmen sanan muistaminen, vähentämällä 7 100 peräkkäin, päällekkäin Pentagonin piirtäminen, komentojen suorittaminen, lukeminen, kirjoittaminen, toistaminen ja nimeäminen.
Pistemäärä on välillä 0 - 30.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin korealaisessa versiossa (K-MoCA)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Tämä arviointi arvioi muistia, kieltä, toimeenpanotoimintoa, visospatiaalista rakentamista, päättelyä ja huomiota pisteytysalueella 0-30 pistettä, joissa korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen toiminnan.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen dementialuokituksen asteikolla (CDR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Pisteet sisältävät globaalin CDR: n (0-3 pistettä) ja laatikoiden CDR-sum (SB), joka tiivistää kuuden domeenin pisteet (0-18 pistettä).
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kognitiivisen toiminnan.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta funktionaalisen arviointikyselyn (UKK) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Informaattori arvioi koehenkilöä, jonka pistemäärä on 0-30, missä korkeammat pisteet osoittavat päivittäisen toiminnan heikkenemisen.
Pistemäärä 9 tai enemmän viittaa merkittävää heikkenemistä päivittäisessä toiminnassa.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimer-taudin 8 (K-AD8) kokonaispistemäärän korealaisessa versiossa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Pistemäärä on välillä 0 - 8, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Tietoja kerätään kognitiivisten vajaatoimintojen diagnosoimiseksi ja amyloidiin liittyvien kuvantamisen poikkeavuuksien syntymisen arvioimiseksi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Alzheimerin tauti (AD) biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
AD: n diagnoosiin kerätään aiempia amyloidi -positroniemissiotomografia (PET) -skannauksia. Myös Elecsys Ap42: n, Elecsys PTau181: n ja PTau181/Ap42: n aivo -selkäydinnesteen määritysten tulokset.
Ptau181/Ap42 -suhde, joka on suurempi kuin 0,023, osoittaa AD: n ehdotuksen.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geon-ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Päätutkija: Seong-hye Choi, Inha University Hospital
- Päätutkija: Kee-hyung Park, Gachon University Gil Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JOY-ALZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .