Registro conjunto coreano para el tratamiento y diagnóstico de Alzheimer (Joy-Alz) (JOY-ALZ)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En 2024, se estima que habrá más de 1 millón de personas mayores de 65 años con demencia en Corea del Sur, con costos nacionales de atención de demencia que excede aproximadamente 17 billones de KRW (0.9% del PIB). Corea del Sur está experimentando un rápido envejecimiento de la población, lo que lleva a un aumento significativo proyectado tanto en el número de pacientes como en los costos socioeconómicos asociados. La enfermedad de Alzheimer (AD) es la causa más común de demencia y deterioro cognitivo en los ancianos, caracterizados por la acumulación anormal de proteínas beta amiloide (Aβ) y tau en el cerebro. La investigación ha demostrado que la proteína beta-amiloide comienza a acumularse en el cerebro durante 20 años antes del inicio de los síntomas de deterioro de la memoria. En consecuencia, la enfermedad de Alzheimer progresa a través de una etapa asintomática prolongada de la función cognitiva normal (cognitivamente no afectado, Cu) al deterioro cognitivo subjetivo, deterioro cognitivo leve y demencia.
En mayo de 2024, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Drogas de Corea aprobó Lecanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Se han realizado avances recientes en el desarrollo de nuevos tratamientos y métodos de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer, con algunos ya aprobados para su uso en Corea del Sur o anticipado que recibirán la aprobación pronto. Se espera que estos desarrollos afecten significativamente el manejo de la demencia y los pacientes con deterioro cognitivo en el futuro cercano. Entre los nuevos tratamientos, las inyecciones de anticuerpos monoclonales dirigidos al mecanismo patológico central de la enfermedad de Alzheimer, que es la eliminación de la proteína beta-amiloide (por ejemplo, Lecanemab, Donanemab), actualmente carecen de datos de eficacia a largo plazo, que proporciona solo 1-2 años de datos investigadores en ensayos clínicos. Dichos medicamentos pueden tener efectos secundarios, incluidas las anormalidades de imágenes relacionadas con los amiloides (ARI), como el edema cerebral o las reacciones adversas relacionadas con la infusión y las microblas. Para el avance de los tratamientos precisos para la enfermedad de Alzheimer, es esencial monitorear los efectos a largo plazo y los efectos secundarios de estos medicamentos en la práctica clínica para recopilar y analizar datos clínicos más extensos para establecer evidencia clínica adicional.
Además, los datos de ensayos clínicos de fase 3 para Lecanemab sugieren que la efectividad y los efectos secundarios del medicamento pueden variar según el origen étnico. Recientemente, una técnica de diagnóstico que mide Elecsys Beta-Amiloide 42 (Aβ42) y Elecsys Phosfo-Tau181 (PTAU181) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) ha recibido la aprobación del ministerio coreano de la seguridad alimentaria y de los medicamentos para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. Además, existe un fuerte potencial para nuevos métodos de diagnóstico que miden proteínas como PTAU217, PTAU181 y Aβ42 en la sangre que se comercializarán en la práctica clínica. Serán necesarios avances futuros a través de la recopilación de datos del mundo real sobre estos nuevos métodos de diagnóstico.
La Asociación de Alzheimer (AA) y los investigadores en los Estados Unidos han iniciado un estudio de registro llamado Alzheimer's Network for Tratamiento y diagnóstico (ALZ-NET) para recopilar datos del mundo real sobre nuevos tratamientos y métodos de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer. También se están estableciendo estudios longitudinales para investigar la efectividad y seguridad a largo plazo de los nuevos tratamientos y métodos de diagnóstico en pacientes de Alzheimer en países como Japón, Australia, los Países Bajos y Europa. En respuesta a estos cambios en el manejo de la enfermedad de Alzheimer, los investigadores apuntan a contribuir a la precisión del tratamiento de Alzheimer y la mejora de los nuevos métodos de diagnóstico mediante la recopilación de datos del mundo real de los pacientes de Alzheimer coreanos con respecto a la efectividad y seguridad a largo plazo de las nuevas terapias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Geon-ha Kim
- Número de teléfono: 82-2-587-7462
- Correo electrónico: geonha@ewha.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
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Contacto:
- Kee-hyung Park
- Número de teléfono: 82-2-587-7462
- Correo electrónico: khpark@gachon.ac.kr
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Contacto:
- Kee-hyung Park
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
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Contacto:
- Seonghye Choi
- Número de teléfono: 82-2-587-7462
- Correo electrónico: seonghye@inha.ac.kr
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Contacto:
- Seong-hye Choi
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Seoul, Corea, república de, 07985
- Aún no reclutando
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Contacto:
- Geon-ha Kim
- Número de teléfono: 82-2-587-7462
- Correo electrónico: geonha@ewha.ac.kr
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Contacto:
- Geon-ha Kim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 19 años de edad o mayores en el momento del consentimiento informado.
- Los pacientes que se someten a una evaluación médica para los medicamentos para enfermedad de Alzheimer recientemente aprobados después de 2021, pacientes que han decidido iniciar tratamiento con estos medicamentos en consulta con su médico después de 2021, o pacientes que ya han comenzado el tratamiento con medicamentos para enfermedad de Alzheimer recientemente aprobados después de 2021.
- Los pacientes que se han sometido a una exploración PET amiloide para confirmar la patología de la enfermedad de Alzheimer, o pruebas de líquido cefalorraquídeo para Aβ42 y PTAU181.
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer, definido de la siguiente manera:
[Demencia de la enfermedad de Alzheimer (ADD)] - Debe cumplir con los criterios para la probable demencia de Alzheimer según lo definido por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y los Grupos de Trabajo de la Asociación de Alzheimer (NIA -AA).
- Debe exhibir un declive cognitivo que perjudica la vida diaria independiente.
[Deterioro cognitivo leve (MCI)]
- Debe cumplir con los criterios de diagnóstico de NIA-AA para DCL.
- El sujeto o el informante debe informar el deterioro cognitivo.
-El rendimiento en el recuerdo retrasado de la memoria verbal debe ser más de -1.0 SD por debajo de la media normativa ajustada por edad y la educación, o puntajes en cualquiera o más pruebas de función ejecutiva, lenguaje, habilidades visuoespaciales o atención deben ser más de -1.5 SD por debajo de la media normativa ajustada a la edad y la educación.
- Escala de calificación de demencia clínica (CDR) de 0.5.
- Mantenimiento de la capacidad de vida diaria independiente.
- No se clasifica como demencia.
[Cognitivamente no perturbado (Cu)]
- El recuerdo retrasado de la memoria verbal debe estar en o por encima de -1.0 SD versus la media normativa ajustada a la edad y la educación, y toda la función ejecutiva, el lenguaje, las habilidades visuoespaciales y las pruebas de atención deben ser o superiores -1.5 SD versus la media normativa ajustada por edad y educación.
- Mantenimiento de la capacidad de vida diaria independiente.
Si el sujeto informa el deterioro cognitivo, se clasificará como una disminución cognitiva subjetiva (SCD).
5. Los pacientes deben ser ambulatorios (el uso de ayudas de movilidad es aceptable). 6. El sujeto debe proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. En el caso de pacientes con demencia, se requiere un consentimiento adicional por escrito de un tutor.
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos psiquiátricos significativos asociados con discapacidad intelectual, esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar, delirio, etc.
- Antecedentes de abuso de sustancias o dependencia del alcohol que requirió tratamiento en los últimos cinco años.
- Un diagnóstico actual de cáncer que no ha logrado la remisión en los últimos cinco años. Sin embargo, se excluyen el cáncer de próstata localizado, el carcinoma cervical in situ, el carcinoma basal de la piel no melanoma o el carcinoma de células escamosas.
- Evidencia de afecciones físicas graves o inestables (por ejemplo, diálisis, enfermedad hepática grave).
- Deteneraciones visuales o auditivas que evitan la evaluación satisfactoria de la función cognitiva.
- Incapacidad para realizar MRI debido a la presencia de sustancias metálicas en el cuerpo.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico de drogas.
- Actualmente embarazada o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Registro de etiquetas abiertas
Recopilación de datos del mundo real de pacientes inscritos que se evalúan o reciben nuevos tratamientos y diagnósticos de la enfermedad de Alzheimer aprobados por MFDS de Corea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el puntaje total del Examen del Estado Mental Corea-2 (K-MMSE-2)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Esta prueba consiste en orientación al tiempo y al lugar, un retiro de tres palabras, restando 7 de 100 en sucesión, sorteo superpuesto del Pentágono, ejecución de comandos, lectura, escritura, repetición y nombres.
El puntaje varía de 0 a 30.
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Hasta 10 años
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Cambio desde el inicio en la versión coreana de la puntuación total de la evaluación cognitiva de Montreal (K-MOCA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Esta evaluación evalúa la memoria, el lenguaje, la función ejecutiva, la construcción visuoespacial, el razonamiento y la atención, con un rango de puntuación de 0-30 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Hasta 10 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de demencia clínica (CDR)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Los puntajes incluyen un CDR global (0-3 puntos) y una CDR-suma de cajas (SB) que resume los puntajes de los seis dominios (0-18 puntos).
Las puntuaciones más altas indican la peor función cognitiva.
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Hasta 10 años
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Cambio desde la línea de base en el puntaje total del cuestionario de evaluación funcional (FAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El informante evalúa el sujeto, con un rango de puntaje de 0-30, donde los puntajes más altos indican una disminución en el funcionamiento diario.
Una puntuación de 9 o más sugiere un deterioro significativo en el funcionamiento diario.
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Hasta 10 años
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Cambio desde la línea de base en la versión coreana de la puntuación total de la enfermedad de Alzheimer 8 (K-AD8)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La puntuación varía de 0 a 8, donde los puntajes más altos indican un deterioro cognitivo más grave.
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Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de resonancia magnética del cerebro (MRI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Los datos se recopilarán para diagnosticar el deterioro cognitivo y evaluar la aparición de anormalidades de imágenes relacionadas con amiloide.
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Hasta 10 años
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Biomarcadores de enfermedad de Alzheimer (AD)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Los datos de la tomografía de emisión de positrones amiloide (PET) pasadas se recopilarán para el diagnóstico de EA. También se recolectarán resultados para los ensayos de líquido cefalorraquídeo de Elecsys Aβ42, Elecsys PTAU181 y PTAU181/Aβ42.
Una relación PTAU181/Aβ42 superior a 0.023 indica una sugerencia de AD.
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geon-ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Investigador principal: Seong-hye Choi, Inha University Hospital
- Investigador principal: Kee-hyung Park, Gachon University Gil Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JOY-ALZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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