米国南東部の住民が高血圧を止めるための食料品 (GoFreshSE)
調査の概要
詳細な説明
高血圧（HTN）は、米国の成人の半分に影響を及ぼし、心血管疾患（CVD）および死亡の最も重要な修正リスク因子の1つです。
ダッシュダイエットは、成人の血圧を下げるための実証済みの戦略です。 提案された臨床試験では、スケーラブルなソリューションの有効性を評価します：ダッシュ栄養パターンに合わせて、自宅で配置された低ソジアムの食料品は、血圧を下げるために仮想スーパーマーケットを介して栄養士の支援を命じました。
参加者は、1か月の2つの介入のいずれかに割り当てられます。（1）栄養士、ダッシュパターン、自家製の食料品は、4週間にわたってAmazon Fresh（またはWhole Foods）を通じて毎週注文された、または（2）自発的な食料品のショッピング（毎月のもっくりとダッシュダイエットのブリッシュ）（参照）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- 電話番号：6177541416
- メール：sjurasch@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Kayla M Ferro, MPH, RD
- 電話番号：6179037509
- メール：kferro@bidmc.harvard.edu
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主任研究者：
- Stephen P Juraschek, MD, PhD
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コンタクト：
- Marian Sarpong (Budu), MD, MPH
- 電話番号：617-935-0980
- メール：mbudu@bidmc.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 120〜 <160 mm Hgおよび拡張期血圧<110 mm Hgの安静時の収縮期血圧
- フロリダ、ジョージア、テネシーの居住者
- 自家製の食料品を受け取ったり、便利な場所で拾い上げたり、4週間にわたって提供されている食料品のみを食べたりすることができます
- 冷蔵、調理器具、Wi-Fi/Cellular Serviceにアクセスできます
- ビデオ会議を介して食料品の注文を行うことができるように、モバイルデバイスまたはコンピューターにアクセスし、テキストメッセージを送信/受信
- 必要な測定手順を完了することを望んでいます
- 研究に同意を提供することができます
- プライマリケアチーム、緊急ケアセンター、または緊急治療室にアクセスできます。調査チームは、調査中に保証された場合にフォローアップケアを参照できます
除外基準：
A.実験室の除外：
- 血清カリウム≥5.0mmol/Lまたは<3.5 mmol/L。
- 慢性腎臓疾患疫学コラボレーション（CKD-EPI）方程式による1.73 m^2あたり30 ml/min <30 ml/min <30 ml/min <30 ml/min <30 ml/min <30 ml/min
- ヘモグロビンA1c≥6.5％
B.薬の除外：
不安定な用量（つまり、スクリーニングまたはランダム化の6か月前の変化、または以下の研究期間内に開始する計画）：
- GLP-1およびデュアルGLP-1/GIP受容体アゴニスト
- 抗高血圧薬
- ナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤
- グルコース低下薬
次の薬の使用：
- マルチビタミンの一部の場合を除き、カリウムサプリメント
- ワルファリン（クマジン）
- 慢性経口コルチコステロイド（断続的な使用は大丈夫です）
- 減量薬（非GLP-1受容体アゴニスト）
- スルホニル尿またはインスリンの使用
調査員によって決定された参加と互換性がない薬物
C.物理的除外：
- 収縮期血圧：<120または≥160mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHg
- 腕の円周> 52 cm（または検証済みのBPデバイスの上限）
D.病歴の除外：
- 自己報告された減量または前の2か月間の15ポンドの増加
- 冠動脈バイパスグラフト（CABG）、経皮経路冠血管形成術（PTCA）、心筋梗塞（MI）、脳血管障害（CVA）、または病院障害を必要とするCHF）エキサクターブ化を必要とするCHF）など、冠動脈バイパスグラフト（CABG）、経皮経路冠動脈崩壊（PTCA）、脳血管障害（CHF）を含む、過去6か月間のあらゆるイベントが、心血管疾患または任意のイベント
- 過去2年間の癌の診断または治療（非黒色腫皮膚がんまたは局所乳房または前立腺または膀胱がんは、全身療法を必要としないことは受け入れられます）
- 栄養吸収に影響を与えるか、ダッシュダイエットアドヒアランスを阻止する特定の食事を必要とする胃腸の手術または歴史
- 研究期間中の妊娠または授乳、または計画された妊娠
- 過去6か月間に喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の救急部門（ED）訪問
- 過去12か月の低血糖入院
- 捜査官によって決定されたように、参加と互換性がない他の深刻な病気や状態
E.ライフスタイルとその他の除外：
- 食事の順守を妨げる重要な食物アレルギー、好み、不耐性、または食事の要件
- 週に14回以上のアルコール飲料の消費、または週に1つ以上の機会に6杯以上の飲み物を消費する
- 参加を妨げる活性物質使用障害
- 極端な食料不安
- 減量プログラムへの参加または計画
- 研究プロトコルに干渉する可能性のある別の臨床試験への現在の参加
- 研究の終了前に適格な州以外の居住地の変化が予想される
- 夕食時に大人6人以上の家族（子供は大人の半分としてカウントされます）
F.調査員の裁量
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養士のアシストダッシュ食料品
参加者は、栄養士/栄養介入主義者の支援を受けて、毎週4週間カロリーのニーズを満たすのに十分な食料品を注文します。
食料品は参加者の家に届けられるか、便利な場所で迎えに行かれます。
栄養士/栄養介入主義者は、食品の配達時に簡単な教育コンテンツを提供します。
注文は、電話または仮想カウンセリングセッションを介して行われます。
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ダッシュ（「高血圧を止めるための食事アプローチ」）は、体重を減らすことなく血圧を低下させる健康的な食事パターンです。 ダッシュダイエットは、果物、野菜、低脂肪乳製品を強調しています。全粒穀物、家禽、魚、ナッツが含まれます。赤身の肉、お菓子、砂糖を含む飲み物で削減されます。 介入段階： この介入は、毎週4週間のダッシュダッシュ介入です。 栄養士は、参加者が自宅に届けるダッシュダイエットと一致するパターンで食料品を注文するのを支援します。 食料品の量は、参加者のカロリーのニーズと家族の規模に基づいています。 |
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アクティブコンパレータ：自主的なショッピング
参加者は、健康的な食事に関する奨学金といくつかの基本情報を受け取ります。
奨学金は食品に限定されていません。
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介入段階： 参加者は、4週間の介入期間中に、健康的な食事と奨学金に関する基本的な情報を受け取ります。 彼らは奨学金を使用することを許可されていますが、彼らは選択したものであり、これらの資金をどのように使ったかについては尋ねられません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己測定された収縮期血圧
時間枠：4週間の介入の前後に測定されます
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これには、朝に2つ、夕方に2つの測定値が必要です。
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4週間の介入の前後に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己測定された拡張期血圧
時間枠：4週間の介入の前後に測定されます
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これには、朝に2つ、夕方に2つの測定値が必要です。
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4週間の介入の前後に測定されます
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着席した収縮期および拡張期血圧（技術者測定）
時間枠：4週間の介入の前後に測定されます
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オフィスの血圧装置を使用して、参加者の家の技術者によって測定された収縮期および拡張期血圧を測定しました。
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4週間の介入の前後に測定されます
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ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：高さは介入前に測定されます。体重は、4週間の介入の前後に測定されます。
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自宅での測定では、スタジオメーターとスケールを介して技術者によって測定された高さと体重に基づいています。
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高さは介入前に測定されます。体重は、4週間の介入の前後に測定されます。
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24時間の食事のリコール
時間枠：4週間の介入の前後に測定されます
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自動化された自己管理24時間の食事リコール（ASA24）を使用して、自己管理アンケートを介して評価されました。
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4週間の介入の前後に測定されます
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尿ナトリウム/カリウム比を斑点
時間枠：4週間の介入の前後に測定されます
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参加者の家で収集された尿で測定されます。
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4週間の介入の前後に測定されます
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脂質
時間枠：4週間の介入の前後に測定されます
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葉切開中に収集された絶食血清標本で測定されます。
総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、由来の低密度リポタンパク質コレステロール、およびトリグリセリドが含まれます
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4週間の介入の前後に測定されます
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空腹時グルコース
時間枠：4週間の介入の前後に測定されます
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基本的な代謝パネルの一部として血液で測定
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4週間の介入の前後に測定されます
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血清カリウム
時間枠：4週間の介入の前後に測定されます
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基本的な代謝パネルの一部として血液で測定
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4週間の介入の前後に測定されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康状態
時間枠：4週間の介入の前後に測定されます
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単一の一般的な健康状態の質問：「一般的に、あなたの健康は優れていて、非常に良い、良い、公正で、または貧しいと思いますか？」
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4週間の介入の前後に測定されます
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経済的緊張
時間枠：4週間の介入の前後に測定されます
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次の質問をします。これはあなたをどのくらいの頻度で説明していますか？ 私は自分の請求書を支払うお金を持っていません（食料、住宅、医療、暖房など）。 決して /めったに /時々 /頻繁に /常に |
4週間の介入の前後に測定されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025P000102
- GRT67144 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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