Comestibles para residentes del sureste de EE. UU. Para detener la hipertensión (GoFreshSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión (HTN) afecta a la mitad de los adultos estadounidenses y es uno de los factores de riesgo modificables más importantes para la enfermedad cardiovascular (ECV) y la muerte.
La dieta DASH es una estrategia comprobada para reducir la presión arterial en adultos. Nuestro ensayo clínico propuesto evaluará la efectividad de una solución escalable: comestibles de bajo sodio, entregados en el hogar, alineados con el patrón dietético DASH y se ordenó con asistencia dietética a través de un supermercado virtual, para reducir la presión arterial.
Los participantes serán asignados a una de las dos intervenciones de 1 mes de largo: (1) comestibles con el hogar asistido por dietista, con el hogar y entregados en el hogar se ordenan semanalmente a través de Amazon Fresh (o Whole Foods) durante 4 semanas o (2) Compras de comestibles autodirigidas (Monthly Stipend y Dash Diet Bochure) (referente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Número de teléfono: 6177541416
- Correo electrónico: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- Kayla M Ferro, MPH, RD
- Número de teléfono: 6179037509
- Correo electrónico: kferro@bidmc.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Stephen P Juraschek, MD, PhD
-
Contacto:
- Marian Sarpong (Budu), MD, MPH
- Número de teléfono: 617-935-0980
- Correo electrónico: mbudu@bidmc.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica de 120 a <160 mm Hg y presión arterial diastólica <110 mm Hg
- Residente de Florida, Georgia y Tennessee
- Capaz de recibir comestibles entregados en el hogar o recogerlos en una ubicación conveniente y dispuestos a comer solo los comestibles proporcionados durante un período de 4 semanas
- Tener acceso a refrigeración, electrodomésticos de cocción y servicio Wi-Fi/celular
- Tener acceso al dispositivo móvil o computadora para poder realizar pedidos de supermercados a través de la videoconferencia y enviar/recibir mensajes de texto
- Dispuesto y capaz de completar los procedimientos de medición requeridos
- Capaz de proporcionar consentimiento para el estudio
- Tiene acceso a un equipo de atención primaria, centro de atención urgente o sala de emergencias a la que el equipo de estudio puede referirse para una atención de seguimiento si se justifica durante el estudio
Criterios de exclusión:
A. Exclusiones de laboratorio:
- Potasio sérico ≥5.0 mmol/L o <3.5 mmol/L
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min por 1.73 m^2 por la ecuación de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) Ecuación
- Hemoglobina A1C ≥6.5%
B. Exclusiones de medicamentos:
Dosis inestables (es decir, un cambio en los 6 meses previos a la detección o al azar o planear comenzar dentro del período de estudio) de lo siguiente:
- Agonistas de receptores GLP-1 y GLP-1/GIP
- Medicamentos contra la hipertensión
- Inhibidores de co-transportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)
- Medicamentos para bajar de glucosa
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Suplemento de potasio, excepto si es parte de un multivitamínico
- Warfarina (Coumadin)
- Corticosteroide oral crónico (el uso intermitente está bien)
- Medicamentos para bajar de peso (agonistas del receptor no GLP-1)
- Sulfonilurea o cualquier uso de insulina
Cualquier medicamento que no sea compatible con la participación según lo determine los investigadores
C. Exclusiones físicas:
- Presión arterial sistólica: <120 o ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥110 mm Hg
- Circunferencia del brazo> 52 cm (o el límite superior del dispositivo BP validado)
D. Exclusiones de historial médico:
- Pérdida de peso autoinformada o ganancia de 15 libras durante los 2 meses anteriores
- Enfermedad cardiovascular activa o cualquier evento en los anteriores 6 meses, incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), la infarto de miocardio (MI), el accidente cerebrovascular (CVA) o la exacerbación de insuficiencia cardíaca (CHF) que requiere ingreso hospitalario
- Diagnóstico o tratamiento del cáncer en los últimos 2 años (cáncer de piel no melanoma o cáncer de mama o próstata o vesícula localizada que no requiere terapia sistémica es aceptable)
- Cirugía gastrointestinal o historial que afecta la absorción nutricional o requiere una dieta específica que disuadirá la adherencia a la dieta de la carrera
- Embarazo o lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio
- Cualquier visita al departamento de emergencias (DE) para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en los últimos 6 meses
- Hospitalización de hipoglucemia en los últimos 12 meses
- Cualquier otra enfermedad o condición grave no compatible con la participación según lo determine los investigadores
E. estilo de vida y otras exclusiones:
- Alergias alimentarias significativas, preferencias, intolerancias o requisitos dietéticos que interferirían con la adherencia a la dieta
- Consumo de más de 14 bebidas alcohólicas por semana o consumo de más de 6 bebidas en una o más ocasiones por semana
- Trastorno de uso de sustancias activas que interferirían con la participación
- Inseguridad alimentaria extrema
- Participación o planificación para comenzar el programa de pérdida de peso
- Participación actual en otro ensayo clínico que podría interferir con el protocolo de estudio
- Cambio anticipado en la residencia fuera de los estados elegibles antes del final del estudio
- Familias con más de 6 adultos a la hora de la cena (los niños cuentan como medio adulto)
F. discreción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comestibles de tablero asistidos por dietista
Los participantes ordenarán comestibles suficientes para satisfacer sus necesidades calóricas cada semana durante 4 semanas con la ayuda de un intervencionista dietista/nutricional.
Los comestibles se entregarán a las casas de los participantes o se recogerán en una ubicación conveniente.
El dietista/intervencionista nutricional proporcionará contenido educativo breve en el momento del parto de alimentos.
Los pedidos se realizarán por teléfono o mediante sesiones de asesoramiento virtual.
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El tablero ("enfoques dietéticos para detener la hipertensión") es un patrón dietético saludable que reduce la presión arterial sin reducir el peso. La dieta del tablero enfatiza las frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa; incluye granos integrales, aves de corral, pescado y nueces; y se reduce en carne roja, dulces y bebidas que contienen azúcar. Fase de intervención: Esta intervención es una intervención dietética semanal de 4 semanas. Un dietista ayudará a los participantes a ordenar comestibles en un patrón consistente con la dieta DASH que se entregará a sus hogares. La cantidad de comestibles se basará en las necesidades de calorías de los participantes y el tamaño de la familia. |
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Comparador activo: Compras autodirigidas
Los participantes recibirán un estipendio y información básica sobre una alimentación saludable.
El estipendio no está restringido a los alimentos.
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Fase de intervención: Los participantes recibirán información básica sobre una alimentación saludable y un estipendio durante el período de intervención de 4 semanas. Se les permite usar el estipendio como elijan y no se les preguntará cómo gastaron estos fondos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica de cocción automática
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Esto implica 4 mediciones, 2 de la mañana y 2 por la noche, durante un período de 7 días (al menos 3 días concurrentes es aceptable para el análisis).
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Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica de cocción
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Esto implica 4 mediciones, 2 de la mañana y 2 por la noche, durante un período de 7 días (al menos 3 días concurrentes es aceptable para el análisis).
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Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica sentada (medido por técnico)
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica asentada medida por un técnico en los hogares de los participantes, utilizando el dispositivo de presión arterial de la oficina.
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Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: La altura se mide antes de la intervención. El peso se mide antes y después de la intervención de 4 semanas.
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En la medición del hogar basado en la altura y el peso medidos por un técnico a través de un estadiómetro y escala.
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La altura se mide antes de la intervención. El peso se mide antes y después de la intervención de 4 semanas.
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Recuerdo de la dieta las 24 horas
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Evaluado a través del cuestionario autoadministrado utilizando el retiro dietético automatizado autoadministrado las 24 horas (ASA24).
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Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Relación de sodio/potasio en la orina
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Medido en orina recolectada en las casas de los participantes.
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Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Lípidos
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Medido en muestras de suero en ayunas recolectadas durante la flebotomía.
Incluye colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteína de baja densidad derivada y triglicéridos
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Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Medido en la sangre como parte de un panel metabólico básico
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Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Medido en la sangre como parte de un panel metabólico básico
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Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de salud general
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Pregunta de estado de salud general único: "¿Diría que, en general, su salud es excelente, muy buena, buena, justa o pobre?"
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Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Tensión financiera
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Haremos las siguientes preguntas: ¿Con qué frecuencia te describe esto? No tengo dinero para pagar mis facturas (incluyendo alimentos, vivienda, atención médica o calefacción). Nunca / raramente / a veces / a menudo / siempre |
Medido antes y después de la intervención de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000102
- GRT67144 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .