USA: n Kaakkois -asukkaiden päivittäistavaroita hypertension lopettamiseksi (GoFreshSE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio (HTN) vaikuttaa puoleen Yhdysvaltojen aikuisista ja on yksi tärkeimmistä muokattavissa olevista sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) ja kuoleman riskitekijöistä.
Dash -ruokavalio on todistettu strategia aikuisten verenpaineen alentamiseksi. Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessamme arvioidaan skaalautuvan ratkaisun tehokkuutta: kodin toimitettujen, vähäkoidisten päivittäistavaroita, jotka on linjassa Dash-ruokavaliokuvion kanssa ja jotka on järjestetty ravitsemusterapeutin avuksi virtuaalisen supermarketin kautta verenpaineen alentamisessa.
Osallistujat osoitetaan yhdelle kahdesta yhden kuukauden pituisesta interventiosta: (1) ravitsemusterapeutia-avustetut, viivakuvioiset, kodin toimittamat ruokakaupat, jotka on tilattu viikoittain Amazonin tuoreiden (tai kokonaisten ruokien) kautta 4 viikon aikana tai (2) itseohjattuja päivittäistavarakauppoja (kuukausittainen stipendi- ja dash-ruokavalion esika) (viitteen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6177541416
- Sähköposti: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayla M Ferro, MPH, RD
- Puhelinnumero: 6179037509
- Sähköposti: kferro@bidmc.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Stephen P Juraschek, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marian Sarpong (Budu), MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-935-0980
- Sähköposti: mbudu@bidmc.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lepäävä systolinen verenpaine 120 - <160 mm Hg ja diastolinen verenpaine <110 mm Hg
- Floridan, Georgian ja Tennessee -asukas
- Pystyy vastaanottamaan kotiin toimitettuja päivittäistavaroita tai hakemaan ne kätevällä paikalla ja halukas syömään vain 4 viikon aikana tarjottua päivittäistavaroita
- On pääsy jäähdytykseen, keittolaitteisiin ja Wi-Fi/Cellular Service
- Sinulla on pääsy mobiililaitteeseen tai tietokoneeseen voidakseen suorittaa päivittäistavaratilauksia videokonferenssin kautta ja lähettää/vastaanottaa tekstiviestejä
- Halukas ja kykenevä suorittamaan vaadittavat mittausmenettelyt
- Pystyy antamaan suostumuksen tutkimukselle
- Sillä on pääsy perusterveydenhuollon tiimiin, kiireelliseen hoitokeskukseen tai päivysihuoneeseen, johon tutkimusryhmä voi viitata seurantahoitoon, jos se on perusteltu tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
A. Laboratorion poissulkemiset:
- Seerumin kalium ≥5,0 mmol/l tai <3,5 mmol/l
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyö (CKD-EPI) yhtälöllä
- Hemoglobiini A1C ≥6,5%
B. Lääkkeiden poissulkemiset:
Epävakaat annokset (ts. Muutos kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista tai suunnittelua aloittamaan tutkimusjakso) seuraavista:
- GLP-1 ja kaksois GLP-1/GIP-reseptoriagonistit
- Hypertension-lääkkeet
- Natrium-glukoosi-kuljettaja 2 (SGLT2) estäjät
- Glukoosin alentavat lääkkeet
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä:
- Kaliumlisä, paitsi jos osa multivitamiinia
- Varfariini (Coumadin)
- Krooninen suun kautta annettava kortikosteroidi (ajoittainen käyttö on kunnossa)
- Painonpudotuslääkkeet (ei-GLP-1-reseptoriagonistit)
- Sulfonyyliurea tai minkä tahansa insuliinin käyttö
Kaikki lääkkeet, jotka eivät ole yhteensopivia osallistumisen kanssa, tutkijoiden määrittämä
C. Fyysiset poissulkemiset:
- Systolinen verenpaine: <120 tai ≥160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥110 mm Hg
- ARM -ympärysmitta> 52 cm (tai validoidun BP -laitteen yläraja)
D. Sairaushistorian poissulkemiset:
- Itse ilmoitettu painonpudotus tai 15 kiloa voittoa edeltävänä 2 kuukauden aikana
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa tapahtuma edeltävänä kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien sepelvaltimovaltimoiden ohitussiirto (CABG), perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimoiden angioplastia (PTCA), sydäninfarkti (MI), aivovaskulaarinen onnettomuus (CVA) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) Exacerbation, joka vaatii sairaalahoitoa (CHF) Exacerbationia
- Syöpädiagnoosi tai hoito viimeisen kahden vuoden aikana (ei-melanooman ihosyöpä tai paikallinen rinta- tai eturauhasen tai virtsarakon syöpä, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, on hyväksyttävää)
- Ruoansulatuskanavan leikkaus tai historia, joka vaikuttaa ravitsemuksen imeytymiseen tai vaatii erityistä ruokavaliota, joka estää viivan ruokavalion tarttumisen
- Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa hätäosaston (ED) vierailu astma- tai krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hypoglykemian sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kaikki muut vakavat sairaudet tai tilat eivät ole yhteensopivia osallistumisen kanssa, kuten tutkijat määrittävät
E. elämäntapa ja muut poissulkemiset:
- Merkittävät ruoka -allergiat, mieltymykset, intoleranssit tai ruokavalion vaatimukset, jotka häiritsevät ruokavalion tarttumista
- Yli 14 alkoholijuoman kulutus viikossa tai yli 6 juoman kulutus yhdessä tai useammassa tilanteessa viikossa
- Aktiivisen aineenkäyttöhäiriö, joka häiritsisi osallistumista
- Äärimmäinen elintarviketurva
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai suunnitellaan aloittamista
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voisi häiritä tutkimusprotokollaa
- Odotettu muutos asuinpaikassa tukikelpoisten valtioiden ulkopuolella ennen tutkimuksen loppua
- Perheet, joilla on yli 6 aikuista illallisella (lapset lasketaan puoleen aikuiseksi)
F. Tutkijan harkintavalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusterapeutin avustetut viivakaupat
Osallistujat tilaavat päivittäistavaroita riittävästi vastaamaan kaloritarpeitaan viikossa 4 viikon ajan ravitsemusterapeutin/ravitsemusinterventioiden avulla.
Päivittäistavaroita toimitetaan osallistujien koteihin tai poimitaan kätevällä paikalla.
Ravitsemusterapeutin/ravitsemusinterventiotieteilijä tarjoaa lyhyen koulutussisällön ruoan toimittamisen yhteydessä.
Tilaukset tehdään puhelimitse tai virtuaalisten neuvontaistuntojen kautta.
|
Viiva ("ruokavaliolähestymistavat hypertension lopettamiseksi") on terveellinen ruokavaliokuvio, joka alentaa verenpainetta vähentämättä painoa. Dash-ruokavalio korostaa hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia maitotuotteita; Sisältää kokonaiset jyvät, siipikarja, kalat ja pähkinät; ja se on vähentynyt punaisessa lihassa, makeisissa ja sokeria sisältävissä juomissa. Interventiovaihe: Tämä interventio on viikoittainen, 4 viikon viivan ruokavalion interventio. Ravitsemusterapeutti auttaa osallistujia tilaamaan päivittäistavaroita koteihinsa toimittavan Dash -ruokavalion mukaisesti. Päivittäistavaroiden määrä perustuu osallistujien kaloritarpeisiin ja perheen kokoon. |
|
Active Comparator: Itseohjattu ostokset
Osallistujat saavat stipendin ja joitain perustietoja terveellisestä ruokailusta.
Stipendi ei ole rajoitettu elintarvikkeisiin.
|
Interventiovaihe: Osallistujat saavat joitain perustietoja terveellisestä ruokailusta ja stipendistä 4 viikon interventiokaudella. Heillä on lupa käyttää stipendia, mutta he eivät ole kysyneet siitä, kuinka he käyttivät näitä varoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsensä mitattu systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
Tämä edellyttää 4 mittausta, 2 aamulla ja 2 illalla, 7 päivän ajan (vähintään 3 samanaikaista päivää on hyväksyttävä analysoitavaksi).
|
Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse mitattu diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
Tämä edellyttää 4 mittausta, 2 aamulla ja 2 illalla, 7 päivän ajan (vähintään 3 samanaikaista päivää on hyväksyttävä analysoitavaksi).
|
Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
|
Istuva systolinen ja diastolinen verenpaine (teknikko mitattu)
Aikaikkuna: Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
Istuva systolinen ja diastolinen verenpaine, jonka teknikko on mitattu osallistujien kodeissa, käyttämällä toimistoverenpainelaitetta.
|
Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Korkeus mitataan ennen interventiota. Paino mitataan ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen.
|
Kotona mittaus, joka perustuu teknikko mitattuun korkeuteen ja painoon stadiometrin ja mittakaavan kautta.
|
Korkeus mitataan ennen interventiota. Paino mitataan ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen.
|
|
24 tunnin ruokavalion muistaminen
Aikaikkuna: Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
Arvioidaan itsehallinnollisen kyselylomakkeen avulla automatisoidun itsehallinnollisen 24 tunnin ruokavalion palautuksen (ASA24) avulla.
|
Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
|
Spot virtsan natrium/kalium -suhde
Aikaikkuna: Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
Mitattu virtsaan, joka on kerätty osallistujien kodeissa.
|
Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
Mitattuna paasto -seeruminäytteissä, jotka on kerätty flebotomian aikana.
Sisältää kokonaisen kolesterolin, korkean tiheän lipoproteiinikolesterolin, johdetun pienitiheyden lipoproteiinikolesterolin ja triglyseridien kanssa
|
Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
|
Paasto -glukoosi
Aikaikkuna: Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
Mitattu veressä osana perusmetabolista paneelia
|
Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
Mitattu veressä osana perusmetabolista paneelia
|
Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveystila
Aikaikkuna: Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
Yksi yleinen terveystilan kysymys: "Sanoisitko, että yleensä terveytesi on erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, oikeudenmukainen tai huono?"
|
Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
|
Taloudellinen rasitus
Aikaikkuna: Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
Esitämme seuraavat kysymykset: Kuinka usein tämä kuvaa sinua? Minulla ei ole rahaa laskujen maksamiseen (mukaan lukien ruoka, asuminen, lääketieteellinen hoito tai lämmitys). Ei koskaan / harvoin / joskus / usein / aina |
Mitattu ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P000102
- GRT67144 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .