Mercearia para residentes do sudeste dos EUA para impedir a hipertensão (GoFreshSE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão (HTN) afeta metade dos adultos dos EUA e é um dos fatores de risco modificáveis mais importantes para doenças cardiovasculares (DCV) e morte.
A dieta Dash é uma estratégia comprovada para diminuir a pressão arterial em adultos. Nosso ensaio clínico proposto avaliará a eficácia de uma solução escalável: mantimentos de baixo sódio, entregues em casa, alinhados com o padrão alimentar de Dash e ordenados com assistência nutricionista por meio de um supermercado virtual, na redução da pressão arterial.
Os participantes serão atribuídos a uma das duas intervenções de 1 mês: (1) mantimentos assistidos por traços, assistidos por traços e entregues em casa encomendadas semanalmente através da Amazon Fresh (ou Alimentos inteiros) durante 4 semanas ou (2) compras auto-direcionadas (Ferbulador de dieta de Dash e Dash Monthly) (referente).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Número de telefone: 6177541416
- E-mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Kayla M Ferro, MPH, RD
- Número de telefone: 6179037509
- E-mail: kferro@bidmc.harvard.edu
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Investigador principal:
- Stephen P Juraschek, MD, PhD
-
Contato:
- Marian Sarpong (Budu), MD, MPH
- Número de telefone: 617-935-0980
- E-mail: mbudu@bidmc.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pressão arterial sistólica em repouso de 120 a <160 mm Hg e pressão arterial diastólica <110 mm Hg
- Residente da Flórida, Geórgia e Tennessee
- Capaz de receber mantimentos entregues em casa ou buscá-las em um local conveniente e disposto a comer apenas as compras fornecidas durante um período de 4 semanas
- Tenha acesso à refrigeração, aparelhos de cozinha e serviço Wi-Fi/Celular
- Tenha acesso ao dispositivo móvel ou computador para poder realizar pedidos de compras por meio de videoconferência e enviar/receber mensagens de texto
- Disposto e capaz de concluir os procedimentos de medição necessários
- Capaz de fornecer consentimento para o estudo
- Tem acesso a uma equipe de cuidados primários, centro de atendimento de urgência ou sala de emergência à qual a equipe de estudo pode se referir a atendimento de acompanhamento, se justificado durante o estudo
Critérios de exclusão:
A. Exclusões de laboratório:
- Potássio sérico ≥5,0 mmol/L ou <3,5 mmol/L
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/min por 1,73 m^2 pela Equação da Epidemiologia de Doenças Renais Crônicas (CKD-EPI)
- Hemoglobina A1C ≥6,5%
B. exclusões de medicamentos:
Doses instáveis (ou seja, uma mudança nos 6 meses anteriores à triagem ou randomização ou planejamento para começar no período do estudo) do seguinte:
- GLP-1 e agonistas de receptores GLP-1/GIP duplos
- Medicamentos anti-hipertensos
- Inibidores de co-transportador 2 de sódio-glicose 2 (SGLT2)
- Medicamentos de redução de glicose
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Suplemento de potássio, exceto se parte de um multivitamina
- Varfarina (Coumadin)
- Corticosteróide oral crônico (uso intermitente está bom)
- Medicamentos para perda de peso (agonistas não-GLP-1 do receptor)
- Sulfonilureia ou qualquer uso de insulina
Qualquer medicamento não compatível com a participação, conforme determinado pelos investigadores
C. Exclusões físicas:
- Pressão arterial sistólica: <120 ou ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥110 mm hg
- Circunferência do braço> 52 cm (ou o limite superior do dispositivo BP validado)
D. Exclusões de história médica:
- Perda de peso autorreferida ou ganho de 15 libras durante 2 meses anteriores
- Active cardiovascular disease or any event in the prior 6 months, including coronary artery bypass grafting (CABG), percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), myocardial infarction (MI), cerebrovascular accident (CVA), or congestive heart failure (CHF) exacerbation requiring hospital admission
- Diagnóstico ou tratamento do câncer nos últimos 2 anos (câncer de pele não melanoma ou câncer de mama ou próstata ou bexiga localizado que não requer terapia sistêmica é aceitável)
- Cirurgia gastrointestinal ou história que afeta a absorção nutricional ou requer uma dieta específica que impedirá a adesão à dieta do traço
- Gravidez ou lactação ou gravidez planejada durante o período do estudo
- Qualquer departamento de emergência (DE) Visita para asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) nos últimos 6 meses
- Hospitalização de hipoglicemia nos últimos 12 meses
- Qualquer outra doença grave ou condição não compatível com a participação, conforme determinado pelos investigadores
E. estilo de vida e outras exclusões:
- Alergias alimentares significativas, preferências, intolerâncias ou requisitos alimentares que interfeririam na adesão à dieta
- Consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana ou consumo de mais de 6 bebidas em uma ou mais ocasiões por semana
- Transtorno ativo de uso de substâncias que interfeririam na participação
- Extrema insegurança alimentar
- Participação ou planejamento para iniciar o programa de perda de peso
- Participação atual em outro ensaio clínico que pode interferir no protocolo de estudo
- Mudança prevista de residência fora dos estados elegíveis antes do final do estudo
- Famílias com mais de 6 adultos na hora do jantar (crianças contam como metade de um adulto)
F. Discrição do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mantimentos de traço assistidos por nutricionistas
Os participantes ordenarão compras suficientes para atender às suas necessidades calóricas a cada semana durante 4 semanas com a assistência de um intervencionista nutricionista/nutricional.
As compras serão entregues nas casas dos participantes ou apanhadas em um local conveniente.
O intervencionista nutricionista/nutricional fornecerá um breve conteúdo educacional no momento da entrega de alimentos.
Os pedidos serão feitos por telefone ou através de sessões de aconselhamento virtual.
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O painel ("abordagens alimentares para interromper a hipertensão") é um padrão alimentar saudável que reduz a pressão arterial sem reduzir o peso. A dieta do painel enfatiza frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura; inclui grãos integrais, aves, peixes e nozes; e é reduzido em carne vermelha, doces e bebidas contendo açúcar. Fase de intervenção: Esta intervenção é uma intervenção dietética semanal e de 4 semanas. Um nutricionista ajudará os participantes a ordenar mantimentos em um padrão consistente com a dieta do traço a ser entregue em suas casas. A quantidade de mantimentos será baseada nas necessidades de calorias dos participantes e no tamanho da família. |
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Comparador Ativo: Compras auto-dirigidas
Os participantes receberão uma bolsa e algumas informações básicas sobre alimentação saudável.
A bolsa não se restringe a alimentos.
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Fase de intervenção: Os participantes receberão algumas informações básicas sobre alimentação saudável e uma bolsa durante o período de intervenção de 4 semanas. Eles têm permissão para usar a bolsa, mas eles escolherem e não serão questionados sobre como gastaram esses fundos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica auto-medida
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Isso implica 4 medições, 2 da manhã e 2 da noite, durante um período de 7 dias (pelo menos 3 dias simultâneos são aceitáveis para análise).
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Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial diastólica auto-medida
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Isso implica 4 medições, 2 da manhã e 2 da noite, durante um período de 7 dias (pelo menos 3 dias simultâneos são aceitáveis para análise).
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Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica sentada (medida técnica)
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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A pressão arterial sistólica e diastólica sentada medida por um técnico nas casas dos participantes, usando o dispositivo de pressão arterial do escritório.
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Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: A altura é medida antes da intervenção. O peso é medido antes e depois da intervenção de 4 semanas.
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Medição em casa com base na altura e peso medidos por um técnico por meio de um estádiômetro e escala.
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A altura é medida antes da intervenção. O peso é medido antes e depois da intervenção de 4 semanas.
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Rechando alimentar de 24 horas
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Avaliado por meio de questionário auto-administrado usando o recall dietético de 24 horas automatizado automatizado de 24 horas (ASA24).
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Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Spot Urine Sodium/potássio proporção
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Medido na urina coletada nas casas dos participantes.
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Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Lipídios
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Medido em amostras de sérico em jejum coletadas durante a flebotomia.
Inclui colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidade, colesterol de lipoproteínas de baixa densidade derivada e triglicerídeos
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Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Glicose em jejum
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Medido no sangue como parte de um painel metabólico básico
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Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Potássio sérico
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Medido no sangue como parte de um painel metabólico básico
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Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde geral
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Pergunta de estado geral de saúde geral: "Você diria que, em geral, sua saúde é excelente, muito boa, boa, justa ou pobre?"
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Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Tensão financeira
Prazo: Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Vamos fazer as seguintes perguntas: Com que frequência isso o descreve? Não tenho dinheiro para pagar minhas contas (incluindo comida, moradia, assistência médica ou aquecimento). Nunca / raramente / às vezes / frequentemente / sempre |
Medido antes e depois da intervenção de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000102
- GRT67144 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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