- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06891911
Продукты для жителей юго -восточной части США, чтобы остановить гипертонию (GoFreshSE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония (HTN) поражает половину взрослых нас и является одним из наиболее важных модифицируемых факторов риска сердечно -сосудистых заболеваний (ССЗ) и смерти.
Диета DASH является проверенной стратегией снижения артериального давления у взрослых. Предлагаемое наше клиническое исследование будет оценивать эффективность масштабируемого решения: доставленные на дому продукты с низким содержанием на идиум, выровненные с диетическим паттерном приборной диетической диетической диетологии и приказываются с помощью диетолога с помощью виртуального супермаркета, при снижении артериального давления.
Участники будут назначены одному из двух 1-месячных вмешательств: (1) продуктовые товары с диетологом, выставленные на патче, заказаны еженедельно через Amazon Fresh (или целые продукты) в течение 4 недель или (2) самостоятельный магазин продуктов (ежемесячная стая и брошюра диеты диеты) (референт).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Номер телефона: 6177541416
- Электронная почта: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Kayla M Ferro, MPH, RD
- Номер телефона: 6179037509
- Электронная почта: kferro@bidmc.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Stephen P Juraschek, MD, PhD
-
Контакт:
- Marian Sarpong (Budu), MD, MPH
- Номер телефона: 617-935-0980
- Электронная почта: mbudu@bidmc.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Систолическое артериальное давление в состоянии покоя от 120 до <160 мм рт.
- Житель Флориды, Джорджия и Теннесси
- Способен получать товары с доставкой дома или забрать их в удобном месте и желать съесть только продукты, предоставленные в течение 4-недельного периода
- Иметь доступ к охлаждению, приготовлению пищи и Wi-Fi/Cellular Service
- Иметь доступ к мобильному устройству или компьютеру, чтобы иметь возможность проводить продуктовые заказы через видеоконференцию и отправлять/получать текстовые сообщения
- Желание и возможность выполнить необходимые процедуры измерения
- Способен дать согласие на исследование
- Имеет доступ к команде первичной медицинской помощи, центре неотложной медицинской помощи или отделением неотложной помощи. Исследовательская группа может обратиться к последующему уходу, если оно будет оправдано во время исследования
Критерии исключения:
А. Лабораторные исключения:
- Сывороточный калий ≥5,0 ммоль/л или <3,5 ммоль/л
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин на 1,73 м^2 с помощью хронического уравнения эпидемиологии эпидемиологии почек (CKD-EPI)
- Гемоглобин A1C ≥6,5%
B. Исключения лекарств:
Нестабильные дозы (то есть изменение за 6 месяцев до скрининга или рандомизации или планирования для начала в течение периода исследования) следующего:
- Агонисты GLP-1 и двойной GLP-1/GIP рецептора
- Антигипертензионные лекарства
- Ингибиторы натрия-глюкоза 2 (SGLT2)
- Снижение глюкозы
Использование любого из следующих лекарств:
- Добавка для калия, за исключением части мультивитамина
- Варфарин (кумадин)
- Хронический пероральный кортикостероид (прерывистое использование в порядке)
- Лекарства от похудения (агонисты рецепторов без GLP-1)
- Сульфонилмочевина или любое употребление инсулина
Любые лекарства не совместимы с участием, как определено исследователями
C. Физические исключения:
- Систолическое артериальное давление: <120 или ≥160 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.
- Окружность руки> 52 см (или верхний предел проверенного устройства BP)
D. Исключения истории болезни:
- Самооценка потеря веса или прирост 15 фунтов в течение предыдущих 2 месяцев
- Активные сердечно -сосудистые заболевания или любое событие в течение предыдущих 6 месяцев, включая трансплантацию байпаса коронарной артерии (CABG), чрескожная трансминальная коронарная ангиопластика (PTCA), инфаркт миокарда (MI), цереброваскулярная авария (CVA) или затонувшая сердечная недостаточность (CHF), требующая госпитализации госпитализации (CVA) или затонувшая сердечная недостаточность (CHF), требующая госпитализации.
- Диагностика или лечение рака за последние 2 года (немеланома рак кожи или локализованный рак молочной железы или простаты или мочевого пузыря, не требующий системной терапии, является приемлемым)
- Желудочно -кишечная хирургия или история, которая влияет на поглощение питания или требует конкретной диеты, которая будет сдерживать приверженность диеты DASH
- Беременность или лактация или запланированная беременность в течение периода исследования
- Любое посещение отделения неотложной помощи (ED) для астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) за последние 6 месяцев
- Гипогликемия госпитализация за последние 12 месяцев
- Любые другие серьезные заболевания или условия, не совместимые с участием, как определено следователями
E. образ жизни и другие исключения:
- Значительная пищевая аллергия, предпочтения, непереносимость или диетические требования, которые мешают приверженности диета
- Потребление более 14 алкогольных напитков в неделю или потребление более 6 напитков по одному или нескольким случаям в неделю
- Активное расстройство употребления психоактивных веществ, которое мешает участию
- Чрезвычайная отсутствие продовольственной безопасности
- Участие или планирование начала программы потери веса
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое может мешать протоколу исследования
- Ожидаемое изменение в проживании за пределами подходящих государств до окончания исследования
- Семьи с более чем 6 взрослыми в течение времени ужина (дети считают половину взрослого)
Ф. Следовательное усмотрение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетологический продуктовый рост
Участники будут заказывать продукты, достаточные для удовлетворения своих потребностей калорий каждую неделю в течение 4 недель с помощью диетолога/интервенциониста.
Продукты будут доставлены в дома участников или забраны в удобном месте.
Диетолог/интервенционист по питанию обеспечит краткий образовательный контент во время доставки продуктов питания.
Заказы будут размещены по телефону или через виртуальные консультационные сессии.
|
Чуть («Диетические подходы к прекращению гипертонии») - это здоровый пищевой паттерн, который снижает кровяное давление без снижения веса. Диета DASH подчеркивает фрукты, овощи и молочные продукты с низким содержанием жиров; Включает в себя цельные зерна, птицу, рыбу и орехи; и уменьшается в красном мясе, сладостях и сахарных напитках. Этап вмешательства: Это вмешательство представляет собой еженедельное 4-недельное диетическое вмешательство. Диетолог поможет участникам заказы продуктов в схеме, соответствующей диете DASH, которая будет доставлена в их дома. Количество продуктов будет основано на потребностях калорий участников и размере семьи. |
|
Активный компаратор: Самостоятельные покупки
Участники получат стипендию и некоторую основную информацию о здоровом питании.
Стипендия не ограничивается продуктами.
|
Этап вмешательства: Участники получат некоторую базовую информацию о здоровом питании и стипендии в течение 4-недельного вмешательства. Им разрешено использовать стипендию, как они выберут, и не будут спрашивать о том, как они потратили эти средства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Само измерено систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
Это влечет за собой 4 измерения, 2 утра и 2 вечером, в течение 7 -дневного периода (по крайней мере 3 одновременных дней приемлемо для анализа).
|
Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Само измерено диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
Это влечет за собой 4 измерения, 2 утра и 2 вечером, в течение 7 -дневного периода (по крайней мере 3 одновременных дней приемлемо для анализа).
|
Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (измеренное техническое измерение)
Временное ограничение: Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
Сидящее систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное техническим специалистом в домах участников, используя устройство кровяного давления в офисе.
|
Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Высота измеряется до вмешательства. Вес измеряется до и после 4-недельного вмешательства.
|
При измерении дома на основе высоты и веса, измеренного техником, через стадиометр и масштаб.
|
Высота измеряется до вмешательства. Вес измеряется до и после 4-недельного вмешательства.
|
|
24-часовой диетический отзыв
Временное ограничение: Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
Оценивается с помощью анкеты с самостоятельным управлением с использованием автоматизированного самостоятельного 24-часового отзыва диета (ASA24).
|
Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
|
Определение мочи натрия/калия
Временное ограничение: Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
Измеряется в моче, собранной в домах участников.
|
Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
|
Липиды
Временное ограничение: Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
Измерено в бытовых образцах сыворотки, собранных во время флеботомии.
Включает общий холестерин, холестерин липопротеина высокой плотности, производный холестерин липопротеина низкой плотности и триглицериды
|
Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
|
Пост глюкозы
Временное ограничение: Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
Измеряется в крови как часть основной метаболической панели
|
Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
|
Сывороточный калий
Временное ограничение: Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
Измеряется в крови как часть основной метаболической панели
|
Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
Одиночный вопрос общего состояния здоровья: «Вы бы сказали, что в целом ваше здоровье отличное, очень хорошее, хорошее, справедливое или бедное?»
|
Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
|
Финансовый напряжение
Временное ограничение: Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
Мы зададим следующие вопросы: как часто это описывает вас? У меня нет денег, чтобы оплатить свои счета (включая еду, жилье, медицинское обслуживание или отопление). Никогда / редко / иногда / часто / всегда |
Измерено до и после 4-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P000102
- GRT67144 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .