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Generi generi alimentari per i residenti di Southeastern USA per fermare l'ipertensione (GoFreshSE)

18 agosto 2026 aggiornato da: Stephen Juraschek, Beth Israel Deaconess Medical Center
GoFreshse è una sperimentazione di controllo randomizzata, testando gli effetti di un intervento di drogheria a dieta assistito, assistito da dietisti, alla pressione sanguigna negli adulti con ipertensione in Florida, Georgia e Tennessee.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione (HTN) colpisce la metà degli adulti statunitensi ed è uno dei più importanti fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari (CVD) e la morte.

La dieta Dash è una strategia comprovata per abbassare la pressione sanguigna negli adulti. Il nostro studio clinico proposto valuterà l'efficacia di una soluzione scalabile: generi alimentari a basso contenuto di sodium in linea con il modello dietetico trattista e ordinati con assistenza dietetica tramite un supermercato virtuale, nella riduzione della pressione sanguigna.

I partecipanti verranno assegnati a uno dei due interventi di 1 mese: (1) a dieta assistita, alimentari, alimentari a casa, ordinati settimanalmente tramite Amazon Fresh (o Whole Foods) per 4 settimane o (2) acquisti di drogheria auto-diretti (brochure mensile di stipendio e dash diete) (referente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen P Juraschek, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica a riposo da 120 a <160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <110 mm Hg
  2. Residente in Florida, Georgia e Tennessee
  3. In grado di ricevere generi alimentari consegnati in casa o prenderli in una posizione comoda e disposti a mangiare solo la spesa fornita in un periodo di 4 settimane
  4. Avere accesso a refrigerazione, elettrodomestici e servizio cellulare Wi-Fi
  5. Avere accesso al dispositivo mobile o al computer per poter condurre ordini di generi alimentari tramite la videoconferenza e inviare/ricevere messaggi di testo
  6. Disposto e in grado di completare le procedure di misurazione richieste
  7. In grado di fornire il consenso per lo studio
  8. Ha accesso a un team di cure primarie, al centro di assistenza urgente o al pronto soccorso il team di studio può fare riferimento per l'assistenza di follow -up se garantito durante lo studio

Criteri di esclusione:

A. Esclusioni di laboratorio:

  1. Potassio sierico ≥5,0 mmol/L o <3,5 mmol/L
  2. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) <30 ml/min per 1,73 m^2 dalla equazione della collaborazione per l'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI)
  3. Emoglobina A1C ≥6,5%

B. Esclusioni dei farmaci:

Dosi instabili (ovvero una modifica nei 6 mesi precedenti lo screening o la randomizzazione o la pianificazione per iniziare entro il periodo di studio) di quanto segue:

  1. Agonisti del recettore GLP-1 e doppio GLP-1/GIP
  2. Farmaci anti-ipertensione
  3. Inibitori del co-transporter 2 (SGLT2) di sodio-glucosio
  4. Farmaci di abbassamento del glucosio

Uso di uno dei seguenti farmaci:

  1. Supplemento di potassio, tranne se parte di un multivitaminico
  2. Warfarin (Coumadin)
  3. Corticosteroide orale cronico (uso intermittente va bene)
  4. Farmaci per la perdita di peso (agonisti del recettore non GLP-1)
  5. Solfonilurea o qualsiasi uso di insulina

Qualsiasi farmaco non compatibile con la partecipazione determinata dagli investigatori

C. Esclusioni fisiche:

  1. Pressione arteriosa sistolica: <120 o ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mm Hg
  2. Circonferenza del braccio> 52 cm (o il limite superiore del dispositivo BP validato)

D. Esclusioni di storia medica:

  1. Perdita di peso auto-segnalata o guadagno di 15 libbre durante i 2 mesi precedenti
  2. Malattia cardiovascolare attiva o qualsiasi evento nei precedenti 6 mesi, incluso l'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), infarto miocardico (MI), incidente cerebrovascolare (CVA) o insufficienza cardiaca congestiva (CHF) ESACERBATION ESACERBATION
  3. La diagnosi o il trattamento del cancro negli ultimi 2 anni (il carcinoma cutaneo non melanoma o il mammario localizzato o il carcinoma della prostata o della vescica che non richiedono terapia sistemica è accettabile)
  4. La chirurgia gastrointestinale o la storia che influiscono sull'assorbimento nutrizionale o richiede una dieta specifica che scoraggerà l'adesione alla dieta del trattino
  5. Gravidanza o lattazione o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  6. Qualsiasi dipartimento di emergenza (ED) visitare l'asma o la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) negli ultimi 6 mesi
  7. Il ricovero in ospedale per ipoglicemia negli ultimi 12 mesi
  8. Qualsiasi altra malattia o condizione grave non compatibile con la partecipazione determinata dagli investigatori

E. Lifestyle e altre esclusioni:

  1. Significative allergie alimentari, preferenze, intolleranze o requisiti dietetici che interferirebbero con l'adesione alla dieta
  2. Consumo di oltre 14 bevande alcoliche a settimana o consumo di più di 6 bevande in una o più occasioni a settimana
  3. Disturbo da uso di sostanze attive che interferirebbe con la partecipazione
  4. Insicurezza alimentare estrema
  5. Partecipazione o pianificazione per iniziare il programma di perdita di peso
  6. Partecipazione attuale a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il protocollo di studio
  7. Cambiamento anticipato nella residenza al di fuori degli stati ammissibili prima della fine dello studio
  8. Famiglie con più di 6 adulti all'ora di cena (i bambini contano come mezzo adulto)

F. Discrezione investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droghetti da cruscotto assistito da dietisti
I partecipanti ordinano generi alimentari sufficienti per soddisfare le loro esigenze caloriche ogni settimana per 4 settimane con l'assistenza di un interventista dietista/nutrizionale. La spesa verrà consegnata alle case dei partecipanti o raccolti in una posizione comoda. L'interventista dietista/nutrizionale fornirà un breve contenuto educativo al momento della consegna del cibo. Gli ordini verranno effettuati tramite telefono o tramite sessioni di consulenza virtuale.

Il cruscotto ("approcci dietetici per fermare l'ipertensione"), è un modello dietetico sano che abbassa la pressione sanguigna senza ridurre il peso. La dieta del trattino enfatizza frutta, verdura e prodotti lattiero-caseari a basso contenuto di grassi; Include cereali integrali, pollame, pesce e noci; ed è ridotto in carne rossa, dolci e bevande contenenti zucchero.

Fase di intervento:

Questo intervento è un intervento dietetico settimanale di 4 settimane. Un dietista aiuterà i partecipanti a ordinare generi alimentari in un modello coerente con la dieta del trattino da consegnare alle loro case. La quantità di generi alimentari si baserà sulle esigenze caloriche dei partecipanti e sulle dimensioni della famiglia.

Comparatore attivo: Shopping auto-diretto
I partecipanti riceveranno uno stipendio e alcune informazioni di base su un'alimentazione sana. Lo stipendio non è limitato agli alimenti.

Fase di intervento:

I partecipanti riceveranno alcune informazioni di base su un'alimentazione sana e uno stipendio durante il periodo di intervento di 4 settimane. Sono autorizzati a utilizzare lo stipendio, tuttavia scelgono e non verranno chiesto come hanno speso questi fondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Ciò comporta 4 misurazioni, 2 al mattino e 2 di sera, per un periodo di 7 giorni (almeno 3 giorni simultanei sono accettabili per l'analisi).
Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa diastolica autogurrata
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Ciò comporta 4 misurazioni, 2 al mattino e 2 di sera, per un periodo di 7 giorni (almeno 3 giorni simultanei sono accettabili per l'analisi).
Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica seduta (misurato con tecnico)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica seduta misurata da un tecnico nelle case dei partecipanti, utilizzando il dispositivo per la pressione arteriosa dell'ufficio.
Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: L'altezza viene misurata prima dell'intervento. Il peso viene misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane.
A casa la misurazione in base all'altezza e al peso misurato da un tecnico tramite uno stadiometro e una scala.
L'altezza viene misurata prima dell'intervento. Il peso viene misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane.
Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Valutato tramite questionario auto-somministrato utilizzando il richiamo dietetico automatico di 24 ore auto-somministrato (ASA24).
Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Spot di sodio/potassio
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Misurato nelle urine raccolte nelle case dei partecipanti.
Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Lipidi
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Misurato in campioni sierici a digiuno raccolti durante la flebotomia. Include il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico ad alta densità, il colesterolo lipoproteico a bassa densità derivata e i trigliceridi
Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Misurato nel sangue come parte di un pannello metabolico di base
Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Potassio sierico
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Misurato nel sangue come parte di un pannello metabolico di base
Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute generale
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Domanda sullo stato di salute generale: "Diresti che in generale la tua salute è eccellente, molto buona, buona, giusta o povera?"
Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
Tensione finanziaria
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane

Faremo le seguenti domande: quanto spesso ti descrive? Non ho soldi per pagare le mie bollette (inclusi cibo, alloggi, cure mediche o riscaldamento).

Mai / raramente / a volte / spesso / sempre

Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000102
  • GRT67144 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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