- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06891911
Generi generi alimentari per i residenti di Southeastern USA per fermare l'ipertensione (GoFreshSE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione (HTN) colpisce la metà degli adulti statunitensi ed è uno dei più importanti fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari (CVD) e la morte.
La dieta Dash è una strategia comprovata per abbassare la pressione sanguigna negli adulti. Il nostro studio clinico proposto valuterà l'efficacia di una soluzione scalabile: generi alimentari a basso contenuto di sodium in linea con il modello dietetico trattista e ordinati con assistenza dietetica tramite un supermercato virtuale, nella riduzione della pressione sanguigna.
I partecipanti verranno assegnati a uno dei due interventi di 1 mese: (1) a dieta assistita, alimentari, alimentari a casa, ordinati settimanalmente tramite Amazon Fresh (o Whole Foods) per 4 settimane o (2) acquisti di drogheria auto-diretti (brochure mensile di stipendio e dash diete) (referente).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Numero di telefono: 6177541416
- Email: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contatto:
- Kayla M Ferro, MPH, RD
- Numero di telefono: 6179037509
- Email: kferro@bidmc.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Stephen P Juraschek, MD, PhD
-
Contatto:
- Marian Sarpong (Budu), MD, MPH
- Numero di telefono: 617-935-0980
- Email: mbudu@bidmc.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pressione arteriosa sistolica a riposo da 120 a <160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <110 mm Hg
- Residente in Florida, Georgia e Tennessee
- In grado di ricevere generi alimentari consegnati in casa o prenderli in una posizione comoda e disposti a mangiare solo la spesa fornita in un periodo di 4 settimane
- Avere accesso a refrigerazione, elettrodomestici e servizio cellulare Wi-Fi
- Avere accesso al dispositivo mobile o al computer per poter condurre ordini di generi alimentari tramite la videoconferenza e inviare/ricevere messaggi di testo
- Disposto e in grado di completare le procedure di misurazione richieste
- In grado di fornire il consenso per lo studio
- Ha accesso a un team di cure primarie, al centro di assistenza urgente o al pronto soccorso il team di studio può fare riferimento per l'assistenza di follow -up se garantito durante lo studio
Criteri di esclusione:
A. Esclusioni di laboratorio:
- Potassio sierico ≥5,0 mmol/L o <3,5 mmol/L
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) <30 ml/min per 1,73 m^2 dalla equazione della collaborazione per l'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI)
- Emoglobina A1C ≥6,5%
B. Esclusioni dei farmaci:
Dosi instabili (ovvero una modifica nei 6 mesi precedenti lo screening o la randomizzazione o la pianificazione per iniziare entro il periodo di studio) di quanto segue:
- Agonisti del recettore GLP-1 e doppio GLP-1/GIP
- Farmaci anti-ipertensione
- Inibitori del co-transporter 2 (SGLT2) di sodio-glucosio
- Farmaci di abbassamento del glucosio
Uso di uno dei seguenti farmaci:
- Supplemento di potassio, tranne se parte di un multivitaminico
- Warfarin (Coumadin)
- Corticosteroide orale cronico (uso intermittente va bene)
- Farmaci per la perdita di peso (agonisti del recettore non GLP-1)
- Solfonilurea o qualsiasi uso di insulina
Qualsiasi farmaco non compatibile con la partecipazione determinata dagli investigatori
C. Esclusioni fisiche:
- Pressione arteriosa sistolica: <120 o ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mm Hg
- Circonferenza del braccio> 52 cm (o il limite superiore del dispositivo BP validato)
D. Esclusioni di storia medica:
- Perdita di peso auto-segnalata o guadagno di 15 libbre durante i 2 mesi precedenti
- Malattia cardiovascolare attiva o qualsiasi evento nei precedenti 6 mesi, incluso l'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), infarto miocardico (MI), incidente cerebrovascolare (CVA) o insufficienza cardiaca congestiva (CHF) ESACERBATION ESACERBATION
- La diagnosi o il trattamento del cancro negli ultimi 2 anni (il carcinoma cutaneo non melanoma o il mammario localizzato o il carcinoma della prostata o della vescica che non richiedono terapia sistemica è accettabile)
- La chirurgia gastrointestinale o la storia che influiscono sull'assorbimento nutrizionale o richiede una dieta specifica che scoraggerà l'adesione alla dieta del trattino
- Gravidanza o lattazione o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
- Qualsiasi dipartimento di emergenza (ED) visitare l'asma o la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) negli ultimi 6 mesi
- Il ricovero in ospedale per ipoglicemia negli ultimi 12 mesi
- Qualsiasi altra malattia o condizione grave non compatibile con la partecipazione determinata dagli investigatori
E. Lifestyle e altre esclusioni:
- Significative allergie alimentari, preferenze, intolleranze o requisiti dietetici che interferirebbero con l'adesione alla dieta
- Consumo di oltre 14 bevande alcoliche a settimana o consumo di più di 6 bevande in una o più occasioni a settimana
- Disturbo da uso di sostanze attive che interferirebbe con la partecipazione
- Insicurezza alimentare estrema
- Partecipazione o pianificazione per iniziare il programma di perdita di peso
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il protocollo di studio
- Cambiamento anticipato nella residenza al di fuori degli stati ammissibili prima della fine dello studio
- Famiglie con più di 6 adulti all'ora di cena (i bambini contano come mezzo adulto)
F. Discrezione investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Droghetti da cruscotto assistito da dietisti
I partecipanti ordinano generi alimentari sufficienti per soddisfare le loro esigenze caloriche ogni settimana per 4 settimane con l'assistenza di un interventista dietista/nutrizionale.
La spesa verrà consegnata alle case dei partecipanti o raccolti in una posizione comoda.
L'interventista dietista/nutrizionale fornirà un breve contenuto educativo al momento della consegna del cibo.
Gli ordini verranno effettuati tramite telefono o tramite sessioni di consulenza virtuale.
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Il cruscotto ("approcci dietetici per fermare l'ipertensione"), è un modello dietetico sano che abbassa la pressione sanguigna senza ridurre il peso. La dieta del trattino enfatizza frutta, verdura e prodotti lattiero-caseari a basso contenuto di grassi; Include cereali integrali, pollame, pesce e noci; ed è ridotto in carne rossa, dolci e bevande contenenti zucchero. Fase di intervento: Questo intervento è un intervento dietetico settimanale di 4 settimane. Un dietista aiuterà i partecipanti a ordinare generi alimentari in un modello coerente con la dieta del trattino da consegnare alle loro case. La quantità di generi alimentari si baserà sulle esigenze caloriche dei partecipanti e sulle dimensioni della famiglia. |
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Comparatore attivo: Shopping auto-diretto
I partecipanti riceveranno uno stipendio e alcune informazioni di base su un'alimentazione sana.
Lo stipendio non è limitato agli alimenti.
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Fase di intervento: I partecipanti riceveranno alcune informazioni di base su un'alimentazione sana e uno stipendio durante il periodo di intervento di 4 settimane. Sono autorizzati a utilizzare lo stipendio, tuttavia scelgono e non verranno chiesto come hanno speso questi fondi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Ciò comporta 4 misurazioni, 2 al mattino e 2 di sera, per un periodo di 7 giorni (almeno 3 giorni simultanei sono accettabili per l'analisi).
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Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa diastolica autogurrata
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Ciò comporta 4 misurazioni, 2 al mattino e 2 di sera, per un periodo di 7 giorni (almeno 3 giorni simultanei sono accettabili per l'analisi).
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Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica seduta (misurato con tecnico)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica seduta misurata da un tecnico nelle case dei partecipanti, utilizzando il dispositivo per la pressione arteriosa dell'ufficio.
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Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: L'altezza viene misurata prima dell'intervento. Il peso viene misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane.
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A casa la misurazione in base all'altezza e al peso misurato da un tecnico tramite uno stadiometro e una scala.
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L'altezza viene misurata prima dell'intervento. Il peso viene misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane.
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Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Valutato tramite questionario auto-somministrato utilizzando il richiamo dietetico automatico di 24 ore auto-somministrato (ASA24).
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Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Spot di sodio/potassio
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Misurato nelle urine raccolte nelle case dei partecipanti.
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Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Lipidi
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Misurato in campioni sierici a digiuno raccolti durante la flebotomia.
Include il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico ad alta densità, il colesterolo lipoproteico a bassa densità derivata e i trigliceridi
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Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Misurato nel sangue come parte di un pannello metabolico di base
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Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Potassio sierico
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Misurato nel sangue come parte di un pannello metabolico di base
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Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute generale
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Domanda sullo stato di salute generale: "Diresti che in generale la tua salute è eccellente, molto buona, buona, giusta o povera?"
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Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Tensione finanziaria
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Faremo le seguenti domande: quanto spesso ti descrive? Non ho soldi per pagare le mie bollette (inclusi cibo, alloggi, cure mediche o riscaldamento). Mai / raramente / a volte / spesso / sempre |
Misurato prima e dopo l'intervento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P000102
- GRT67144 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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