미국 남동부 거주자를위한 식료품은 고혈압을 중단합니다 (GoFreshSE)
연구 개요
상세 설명
고혈압 (HTN)은 미국 성인의 절반에 영향을 미치며 심혈관 질환 (CVD) 및 사망에 가장 중요한 수정 가능한 위험 요소 중 하나입니다.
Dash Diet는 성인의 혈압을 낮추기위한 입증 된 전략입니다. 우리의 제안 된 임상 시험은 확장 가능한 솔루션의 효과를 평가할 것입니다. 대시식이 패턴과 일치하고 혈압 감소에 가상 슈퍼마켓을 통해 영양사 지원을 주문한 주택 제공 저소음 식료품 점입니다.
참가자는 1 개월의 1 개월의 긴 개입 중 하나에 배정됩니다. (1) 4 주 동안 아마존 신선한 (또는 전체 음식)를 통해 매주 주문한 영양사 보조, 대시 패턴, 주택 운송 식료품 점 (2) 자체 지향 식료품 쇼핑 (월간 StIPEND 및 DASH DIET BROCHURE) (참조).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- 전화번호: 6177541416
- 이메일: sjurasch@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Kayla M Ferro, MPH, RD
- 전화번호: 6179037509
- 이메일: kferro@bidmc.harvard.edu
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수석 연구원:
- Stephen P Juraschek, MD, PhD
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연락하다:
- Marian Sarpong (Budu), MD, MPH
- 전화번호: 617-935-0980
- 이메일: mbudu@bidmc.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 120 ~ <160 mm Hg의 수축기 혈압 및 이완기 혈압 <110 mm Hg
- 플로리다 거주자, 조지아 및 테네시 주 거주자
- 주택 운송 식료품을 받거나 편리한 위치에서 픽업 할 수 있으며 4 주 동안 제공되는 식료품 만 기꺼이 먹을 수 있습니다.
- 냉장, 요리 기기 및 Wi-Fi/Cellular 서비스에 액세스 할 수 있습니다
- 화상 회의를 통해 식료품 주문을 수행하고 문자 메시지를 보내거나받을 수 있도록 모바일 장치 또는 컴퓨터에 액세스 할 수 있습니다.
- 필요한 측정 절차를 기꺼이 완료 할 수 있습니다
- 연구에 대한 동의를 제공 할 수 있습니다
- 1 차 진료 팀, 긴급 치료 센터 또는 응급실에 액세스 할 수 있습니다
제외 기준 :
A. 실험실 제외 :
- 혈청 칼륨 ≥5.0 mmol/L 또는 <3.5 mmol/l
- 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 방정식에 의한 1.73 m^2 당 <30 ml/분 <30 ml/분
- 헤모글로빈 A1C ≥6.5%
B. 약물 제외 :
불안정한 용량 (즉, 스크리닝 또는 무작위 배정 전 6 개월의 변화 또는 연구 기간 내에 시작하려는 계획) :
- GLP-1 및 이중 GLP-1/GIP 수용체 작용제
- 항 고혈압 약물
- 나트륨-글루코스 공동-배송기 2 (SGLT2) 억제제
- 포도당 저하 약물
다음 약물 중 하나의 사용 :
- 종합 비타민의 일부인 경우 칼륨 보충제
- Warfarin (Coumadin)
- 만성 경구 코르티코 스테로이드 (간헐적 사용은 괜찮습니다)
- 체중 감량 약물 (비 GLP-1 수용체 작용제)
- 설 포닐 우레아 또는 인슐린 사용
조사자가 결정한대로 참여와 호환되지 않는 약물
C. 물리적 제외 :
- 수축기 혈압 : <120 또는 ≥160 mm Hg 또는 이완기 혈압 ≥110 mm Hg
- 팔 둘레> 52cm (또는 검증 된 BP 장치의 상한)
D. 병력 제외 :
- 이전 2 개월 동안 자체보고 체중 감량 또는 15 파운드의 이득
- 관상 동맥 우회 이식 (CABG), 경피적 번역 관상 동맥 혈관 성형술 (PTCA), 심근 경색 (MI), 뇌 혈관 사고 (CVA) 또는 정체성 심장 실패 (CHF) 악화 입자를 포함하여 활성 심혈관 질환 또는 이전 6 개월의 모든 사건.
- 지난 2 년간의 암 진단 또는 치료 (비-멜라노마 피부암 또는 국소 유방 또는 전립선 또는 방광암은 전신 치료가 필요하지 않습니다)
- 영양 흡수에 영향을 미치거나 대쉬 다이어트 준수를 막을 특정식이가 필요한 위장 수술 또는 병력
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 또는 계획된 임신
- 지난 6 개월 동안 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)에 대한 응급실 (ED) 방문
- 저혈당 입원 지난 12 개월 동안
- 조사자가 결정한 참여와 호환되지 않는 기타 심각한 질병 또는 상태
E. 라이프 스타일 및 기타 제외 :
- 식이 준수를 방해하는 중요한 음식 알레르기, 선호도, 불내증 또는식이 요건
- 주당 14 개 이상의 알코올 음료 소비 또는 주당 1 회 이상의 행사에 6 개 이상의 음료를 소비합니다.
- 활성 물질 사용 장애가 참여를 방해 할 수 있습니다
- 극단적 인 식량 불안
- 체중 감량 프로그램에 참여하거나 시작하는 계획
- 연구 프로토콜을 방해 할 수있는 다른 임상 시험에 대한 현재 참여
- 연구가 끝나기 전에 적격 상태 외부의 거주지의 예상 변화
- 저녁 시간에 성인 6 명 이상이있는 가족 (어린이는 성인의 절반으로 계산됩니다)
F. 수사관 재량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양사 지원 대시 식료품
참가자는 영양사/영양 중재 주의자의 도움으로 매주 4 주 동안 칼로리 요구를 충족시키기에 충분한 식료품을 주문합니다.
식료품은 참가자의 집에 배달되거나 편리한 위치에서 픽업됩니다.
영양사/영양 중재 주의자는 식품 배달 시점에 간단한 교육 내용을 제공 할 것입니다.
주문은 전화 또는 가상 상담 세션을 통해 배치됩니다.
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대시 ( "고혈압을 중단하기위한식이 접근")는 체중을 줄이지 않고 혈압을 낮추는 건강한식이 패턴입니다. Dash Diet는 과일, 채소 및 저지방 유제품을 강조합니다. 통 곡물, 가금류, 생선 및 견과류를 포함합니다. 붉은 고기, 과자 및 설탕 함유 음료로 줄어 듭니다. 중재 단계 : 이 개입은 주당 4 주간의 대시식이 개입입니다. 영양사는 참가자들이 대쉬 다이어트와 일치하는 패턴으로 식료품을 집으로 배달하도록 주문하는 데 도움을 줄 것입니다. 식료품의 양은 참가자 칼로리 요구와 가족 규모를 기반으로합니다. |
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활성 비교기: 자기 주도적 인 쇼핑
Participants will receive a stipend and some basic information about healthy eating.
봉급은 음식에만 국한되지 않습니다.
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중재 단계 : 참가자들은 4 주간의 개입 기간 동안 건강한 식습관에 대한 기본 정보와 봉급을 받게됩니다. 그들은 봉급을 사용할 수는 있지만, 그들이 선택한 기금을 어떻게 사용했는지에 대한 질문을받지 않을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 측정 수축기 혈압
기간: 4 주 개입 전후 측정
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이것은 4 개의 측정, 아침에 2 개, 저녁에는 2, 7 일 동안 (최소 3 일의 동시 일은 분석에 허용됩니다)를 수반합니다.
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4 주 개입 전후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 측정 된 이완기 혈압
기간: 4 주 개입 전후 측정
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이것은 4 개의 측정, 아침에 2 개, 저녁에는 2, 7 일 동안 (최소 3 일의 동시 일은 분석에 허용됩니다)를 수반합니다.
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4 주 개입 전후 측정
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앉은 수축기 및 이완기 혈압 (기술자 측정)
기간: 4 주 개입 전후 측정
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사무실 혈압 장치를 사용하여 참가자 가정의 기술자가 측정 한 수축기 및 이완기 혈압.
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4 주 개입 전후 측정
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체질량 지수 (BMI)
기간: 높이는 중재 전에 측정됩니다. 체중은 4 주 중재 전후에 측정됩니다.
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집에서 측정에서는 기업가와 규모를 통해 기술자가 측정 한 높이와 체중을 기준으로합니다.
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높이는 중재 전에 측정됩니다. 체중은 4 주 중재 전후에 측정됩니다.
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24 시간식이 리콜
기간: 4 주 개입 전후 측정
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자동화 된 자체 관리 24 시간식이 리콜 (ASA24)을 사용하여 자체 관리 설문지를 통해 평가.
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4 주 개입 전후 측정
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스팟 소변 나트륨/칼륨 비율
기간: 4 주 개입 전후 측정
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참가자의 집에서 수집 한 소변에서 측정됩니다.
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4 주 개입 전후 측정
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지질
기간: 4 주 개입 전후 측정
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Phlebotomy 동안 수집 된 금식 혈청 표본에서 측정.
총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 콜레스테롤, 유래 저밀도 지단백질 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함합니다.
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4 주 개입 전후 측정
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금식 포도당
기간: 4 주 개입 전후 측정
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기본 대사 패널의 일부로 혈액에서 측정
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4 주 개입 전후 측정
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혈청 칼륨
기간: 4 주 개입 전후 측정
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기본 대사 패널의 일부로 혈액에서 측정
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4 주 개입 전후 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 건강 상태
기간: 4 주 개입 전후 측정
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단일 일반 건강 상태 질문 : "일반적으로 건강이 우수하고, 매우 좋거나, 좋거나, 공정하거나 가난하다고 말할 수 있습니까?"
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4 주 개입 전후 측정
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재정적 긴장
기간: 4 주 개입 전후 측정
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우리는 다음과 같은 질문을 할 것입니다. 이것은 당신을 얼마나 자주 묘사합니까? 나는 청구서를 지불 할 돈이 없다 (음식, 주택, 의료 또는 난방 포함). 절대 / 드물게 / 때때로 / 자주 / 항상 |
4 주 개입 전후 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025P000102
- GRT67144 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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