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慢性脊髄損傷/病気の女性における尿失禁の発生と性的ホルモン - パイロット研究 (SexHormInkont)

2026年9月9日 更新者：Swiss Paraplegic Research, Nottwil
脊髄損傷のある女性の膀胱機能に対する月経周期の影響についての知識のギャップがあります。 これまでのところ、尿失禁に関する研究は、主に閉経後の女性に焦点を合わせてきました。 閉経後に発生する性ホルモンエストロゲンの不足が尿失禁につながる可能性があることが明らかになりました。 月経周期の過程で、女性は性ホルモン、特にエストロゲンの変動も経験します。 エストロゲンレベルは排卵前に最も高く、その後減少します。 調査員は、このホルモンレベルの低下が、この段階でより頻繁な尿失禁につながる可能性があるかどうかを調査することを目指しています。 患者に尿失禁に対して最適な治療を提供するためには、その背後にある潜在的な原因を理解することが重要です。 参加者は、日記、唾液サンプル、および尿検査を使用して、3つの月経周期にわたる月経周期と尿中contin性のエピソードを記録します。 この研究プロジェクトはパイロット研究であり、スイスの対麻痺センターでスイスの麻痺研究によって実施されています。 調査員は、少なくとも月に一度失禁を経験する12人の参加者を募集しており、失禁を経験する12人の参加者を募集しています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スイスの対麻痺センターの女性外来患者。

説明

包含基準：

  • 女性
  • 18歳以上
  • 後天性脊髄損傷による慢性神経原性膀胱機能障害
  • 通常の月経周期（26〜30日/サイクル）
  • 書面による同意が与えられました
  • UIグループのみ：UIは少なくとも月に1回

除外基準：

  • 15cmH20を超える貯蔵段階での排尿筋過剰
  • oligOMELELHEAまたは無月経症（まれまたは不在の月経期）
  • ホルモン摂取/避妊
  • アンドロゲンの摂取
  • 女性の性ホルモンを大幅に妨害する薬物の摂取
  • 性的再割り当て手術を受けた個人
  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 妊娠しようとしている女性
  • 婦人科癌
  • 子宮内膜症
  • 卵巣切除
  • 現在の骨盤床理学療法
  • 膀胱の再建手術
  • 膀胱腫瘍、膀胱結石、研究開始時の急性尿路感染症などの膀胱の局所刺激
  • 研究手順に従うことができない（認知または言語の障壁）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
脊髄損傷と尿失禁のある閉経前の女性
尿失禁なしの脊髄損傷を伴う閉経前の女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁イベント
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
尿失禁の毎日の患者報告イベント
研究の完了を通じて、平均3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
排卵の発生を確認するために、尿サンプルは、月経周期の次の日に黄体形成ホルモン（LH）ストライプでテストされます：11、12、13、14、15、1は月経の最初の日です。
研究の完了を通じて、平均3か月
採用率
時間枠：研究完了時に、平均2年
登録されている適格な患者の数
研究完了時に、平均2年
正のスクリーニング率
時間枠：研究完了時に、平均2年
スクリーニングされている適格な患者の割合
研究完了時に、平均2年
保持率
時間枠：研究完了時に、平均2年
研究プロトコルを終了した参加者のレート
研究完了時に、平均2年
評価完了率
時間枠：研究完了時に、平均2年
完了した計画評価の割合
研究完了時に、平均2年
尿失禁イベントの種類
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
毎日の患者報告された失禁イベント：ストレス、衝動、または混合尿失禁
研究の完了を通じて、平均3か月
尿路感染症の症状
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
月経周期の次の日にカスタムメイドのアンケートで測定されました：3、15、28、ここで1は月経の初日です。
研究の完了を通じて、平均3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貯蔵段階での最大排尿圧力
時間枠：ベースライン
尿力学的検査中に測定。
ベースライン
尿失禁に悩まされます
時間枠：ベースライン
0（わざわざ）から10（完全に悩まされる）までの数値評価スケールを使用して評価されます
ベースライン
月経周期の無数
時間枠：ベースライン
最終月経、月経の平均長、サイクルの平均長い情報
ベースライン
オーストラリアの骨盤底アンケートの膀胱ドメイン
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
生活の質と全体的な幸福に対する膀胱の影響、APFQの範囲0〜48、より高いスコアはより深刻な症状を意味します。月経周期の次の日：3、15、28、ここで1は月経の初日です。
研究の完了を通じて、平均3か月
膀胱コンプライアンス
時間枠：ベースライン
保管段階で測定されたML/CMH2O
ベースライン
膀胱容量
時間枠：ベースライン
尿力学的検査中に測定。
ベースライン
年
時間枠：ベースライン
誕生から学習への包含までの時間（年）
ベースライン
脊髄損傷/疾患の発症日
時間枠：ベースライン
ベースライン
神経学的レベルの損傷
時間枠：ベースライン
最も無傷の脊髄セグメント
ベースライン
アジアスコア
時間枠：ベースライン

アメリカ脊髄損傷協会（アジア）障害尺度（AIS）は、脊髄損傷（SCI）の重症度を評価するための標準化されたシステムです。 運動機能と感覚機能に基づいた損傷のレベルと完全性を分類します。

アジア障害尺度（AIS）分類：

A（完全）：仙骨セグメント（S4-S5）を含む損傷レベル以下で保存されている感覚または運動機能はありません。

B（感覚不完全）：S4-S5を含むが、運動機能はない、損傷レベル以下で保存されている感覚関数。

C（モーター不完全）：負傷レベル以下で保存されている運動機能があり、筋肉グレード<3（重力に反して動くほど強くない）のレベルを下回る主要な筋肉の半分以上が保存されています。

D（モーター不完全）：筋肉のグレード≥3を持つレベル以下の重要な筋肉の半分以上が負傷レベル以下で保存されている運動機能が保存されています（重力に反して移動できます）。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Swiss Paraplegic Research, Nottwil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2029年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

コード化されたデータは、婦人科医と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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