Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Появление мочи мочи и сексуальные гормоны у женщин с хронической травмой/заболеванием спинного мозга - пилотное исследование (SexHormInkont)

9 сентября 2026 г. обновлено: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Существует разрыв в знаниях о влиянии менструального цикла на функцию мочевого пузыря у женщин с травмой спинного мозга. До сих пор исследования, касающиеся недержания мочи, в первую очередь были сосредоточены на женщинах после менопаузы. Стало ясно, что отсутствие эстрогена полового гормона, которое происходит после менопаузы, может привести к недержанию мочи. В течение менструального цикла женщины также испытывают колебания в своих половых гормонах, особенно эстроген. Уровень эстрогена является самым высоким перед овуляцией и впоследствии уменьшается. Исследователи стремятся изучить, может ли это снижение уровня гормонов привести к более частым недержанию мочи на этом этапе. Чтобы предложить пациентам оптимальное лечение недержания мочи, важно понять потенциальные причины, стоящие за ним. Участники документируют свои менструальные циклы и эпизоды недержания мочи в течение трех менструальных циклов, используя дневник, образцы слюны и тесты мочи. Этот исследовательский проект представляет собой пилотное исследование и проводится швейцарскими паралиными исследованиями в швейцарском парализованном центре. Следователи набирают 12 участников, которые испытывают недержание не реже одного раза в месяц, и 12 участников, которые испытывают недержание реже или вообще не вообще.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jörg Krebs, Dr. med. vet. / PhD
  • Номер телефона: +41 41 939 59 46
  • Электронная почта: joerg.krebs@paraplegie.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Nottwil, Швейцария, 6207
        • Рекрутинг
        • Swiss Paraplegic Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женские амбулаторные пациенты швейцарского паралиного центра.

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Хроническая дисфункция нейрогенного мочевого пузыря из -за приобретенного повреждения спинного мозга
  • Обычный менструальный цикл (26-30 дней/цикл)
  • письменное согласие дано
  • Только группа пользовательского интерфейса: пользовательский интерфейс не реже одного раза в месяц

Критерии исключения:

  • Детрузор чрезмерная активация в фазе хранения выше 15 см .20
  • Олигоменорея или аменорея (нечастые или отсутствующие менструальные периоды)
  • Гормональное потребление/контрацепция
  • Потребление андрогенов
  • Потребление лекарств, которые значительно мешают женским половым гормонам
  • Лица, которые перенесли операцию по смене пола
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины, которые пытаются зачать
  • Гинекологическая карцинома
  • Эндометриоз
  • Овариэктомия
  • Текущая физиотерапия тазового пола
  • Реконструктивная хирургия мочевого пузыря
  • Местное раздражение мочевого пузыря, такого как опухоль мочевого пузыря, камни мочевого пузыря, острая инфекция мочевыводящих путей при начале исследования
  • Неспособность следовать процедурам исследования (когнитивные или языковые барьеры)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женщины -пременопаузы с травмой спинного мозга и недержанием мочи
Женщины -пременопаузы с травмой спинного мозга без недержания мочи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События недержания (ы)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца
Ежедневные события недержания мочи с пациентами
Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Овуляция
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца
Чтобы подтвердить возникновение овуляции, образцы мочи протестируются с полосками лютеинизирующего гормона (LH) в последующие дни менструального цикла: 11, 12, 13, 14 и 15, где 1 - первый день менструации.
Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца
Уровень найма
Временное ограничение: При завершении исследования в среднем 2 года
Количество подходящих пациентов, которые зарегистрировались
При завершении исследования в среднем 2 года
Положительный уровень скрининга
Временное ограничение: При завершении исследования в среднем 2 года
Доля подходящих пациентов, которые проходят скрининг
При завершении исследования в среднем 2 года
Уровень удержания
Временное ограничение: При завершении исследования в среднем 2 года
Скорость участников, которые заканчивают протокол исследования
При завершении исследования в среднем 2 года
Коэффициент завершения оценки
Временное ограничение: При завершении исследования в среднем 2 года
Доля запланированных оценок, которые завершены
При завершении исследования в среднем 2 года
Тип события недержания мочи
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца
Ежедневное событие недержания, о котором сообщалось, стресс, побуждение или смешанное недержание мочи
Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца
Симптомы инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца
Измеряется с помощью специальной анкеты в последующие дни менструального цикла: 3, 15 и 28, где 1-первый день менструации.
Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление в детрузор во время этапа хранения
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется во время уродинамического обследования.
Базовый уровень
Беспокоить недержание мочи
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка с использованием числовой шкалы оценки от 0 (без беспокойства) до 10 (полностью обеспокоено)
Базовый уровень
Менструальный цикл анамнезис
Временное ограничение: Базовый уровень
Информация о последней менструации, средней длине менструации, средней длины цикла
Базовый уровень
Домен мочевого пузыря от австралийской анкеты тазового пола
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца
Влияние мочевого пузыря на качество жизни и общее благосостояние, диапазон от 0 до 48, где более высокие оценки означают более серьезные симптомы: в последующие дни менструального цикла: 3, 15 и 28, где 1-первый день менструации.
Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца
Соблюдение мочевого пузыря
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено на этапе хранения, ML/CMH2O
Базовый уровень
Мочевой пузырь
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется во время уродинамического обследования.
Базовый уровень
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Время от рождения до включения в исследование (годы)
Базовый уровень
Дата повреждения спинного мозга/начала заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Неврологический уровень травмы
Временное ограничение: Базовый уровень
Самый высокий нетронутый сегмент спинного мозга
Базовый уровень
Азия
Временное ограничение: Базовый уровень

Американская Ассоциация Ассоциации повреждений позвоночника (Азиат) Шкала нарушения (AIS) является стандартизированной системой для оценки тяжести травм спинного мозга (SCI). Он классифицирует уровень и полноту травмы на основе моторной и сенсорной функции.

Классификация шкалы нарушений Азии (AIS):

A (полная): нет сенсорной или моторной функции, не сохранившейся ниже уровня травмы, включая сакральные сегменты (S4-S5).

B (сенсорный неполный): сенсорная функция, сохранившаяся ниже уровня травмы, включая S4-S5, но нет моторной функции.

C (мотор неполный): некоторая моторная функция, сохранившаяся ниже уровня травмы, причем более половины ключевых мышц ниже уровня имела мышечную степень <3 (недостаточно сильная, чтобы двигаться против тяжести).

D (мотор неполный): моторная функция, сохранившаяся ниже уровня травмы, причем более половины ключевых мышц ниже уровня, имеющих мышечную степень ≥3 (может двигаться против тяжести).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Кодированные данные будут переданы гинехологу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться