Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urin inkontinensforekomst og seksuelle hormoner hos kvinner med kronisk ryggmargsskade/sykdom - en pilotstudie (SexHormInkont)

9. september 2026 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Det er et kunnskapsgap om påvirkningen av menstruasjonssyklusen på blærefunksjonen hos kvinner med ryggmargsskade. Så langt har studier om urininkontinens først og fremst fokusert på kvinner etter overgangsalderen. Det har blitt klart at mangel på kjønnshormonet østrogen, som oppstår etter overgangsalderen, kan føre til urininkontinens. I løpet av menstruasjonssyklusen opplever kvinner også svingninger i kjønnshormonene sine, spesielt østrogen. Østrogennivået er høyest før eggløsning og avtar etterpå. Etterforskerne tar sikte på å utforske om dette fallet i hormonnivået kan føre til hyppigere urininkontinens i denne fasen. For å tilby pasientene optimal behandling for urininkontinens, er det viktig å forstå potensielle årsaker bak det. Deltakerne vil dokumentere menstruasjonssyklusene og episodene med urinovn over tre menstruasjonssykluser ved bruk av en dagbok, spyttprøver og urinprøver. Dette forskningsprosjektet er en pilotstudie og gjennomføres av sveitsisk paraplegisk forskning ved det sveitsiske paraplegiske senteret. Etterforskerne rekrutterer 12 deltakere som opplever inkontinens minst en gang i måneden og 12 deltakere som opplever inkontinens sjeldnere eller ikke i det hele tatt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Nottwil, Sveits, 6207
        • Rekruttering
        • Swiss Paraplegic Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige polikliniske pasienter av det sveitsiske paraplegiske senteret.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • kvinner
  • alder ≥ 18 år
  • Kronisk neurogen blæredysfunksjon på grunn av ervervet ryggmargsskade
  • Vanlig menstruasjonssyklus (26-30 dager/syklus)
  • skriftlig samtykke gitt
  • Bare ui -gruppe: UI minst en gang per måned

Eksklusjonskriterier:

  • Detrusor overaktivitet i lagringsfase over 15cmh20
  • Oligomenoré eller amenoré (sjelden eller fraværende menstruasjon)
  • Hormonelt inntak/prevensjon
  • Inntak av androgener
  • Inntak av medisiner som forstyrrer kvinnelige kjønnshormoner betydelig
  • Personer som gjennomgikk sexoverføringskirurgi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner som prøver å bli gravid
  • Gynekologisk karsinom
  • Endometriose
  • Ovariektomi
  • Nåværende bekkenbunns fysioterapi
  • Rekonstruktiv kirurgi av blære
  • Lokal irritasjon av blæren, som blæresvulst, blærestein, akutt urinveisinfeksjon ved studiestart
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer (kognitive eller språkbarrierer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Premenopausale kvinner med ryggmargsskade og urininkontinens
Premenopausale kvinner med ryggmargsskade uten urininkontinens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinenshendelse (er)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
Daglige pasientrapporterte hendelser med urininkontinens
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
For å bekrefte forekomsten av eggløsning, testes urinprøver med luteiniserende hormon (LH) striper på følgende dager etter menstruasjonssyklusen: 11, 12, 13, 14 og 15, der 1 er den første menstruasjonsdagen.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Antall kvalifiserte pasienter som er påmeldt
Ved fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Positiv screeninghastighet
Tidsramme: Ved fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Andel kvalifiserte pasienter som blir screenet
Ved fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Ved fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Rate av deltakere som avslutter studieprotokollen
Ved fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Vurderingsgrad for vurdering
Tidsramme: Ved fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Andel planlagte vurderinger som er fullført
Ved fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Type urininkontinenshendelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
Daglig pasientrapportert inkontinenshendelse: Stress, trang eller blandet urininkontinens
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
Symptomer på urinveisinfeksjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
Målt gjennom et skreddersydd spørreskjema på følgende dager etter menstruasjonssyklusen: 3, 15 og 28, der 1 er den første menstruasjonsdagen.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal detrusortrykk i lagringsfasen
Tidsramme: Baseline
Målt under urodynamisk undersøkelse.
Baseline
Bry deg med urininkontinens
Tidsramme: Baseline
Evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen bry) til 10 (fullt plaget)
Baseline
Menstruasjonssyklus anamnesis
Tidsramme: Baseline
Informasjon om siste menstruasjon, gjennomsnittlig lengde på menstruasjonen, den gjennomsnittlige lengden på syklusen
Baseline
Blæredomene fra det australske spørreskjemaet for bekkenbunn
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
Effekten av blære på livskvalitet og generell velvære, APFQ-område 0 til 48, der høyere score betyr mer alvorlige symptomer: på følgende dager i menstruasjonssyklusen: 3, 15 og 28, der 1 er den første menstruasjonsdagen.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
Overholdelse av blæren
Tidsramme: Baseline
Målt i lagringsfase, ML/CMH2O
Baseline
Blærekapasitet
Tidsramme: Baseline
Målt under urodynamisk undersøkelse.
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Tid fra fødsel til inkludering til studie (år)
Baseline
Dato for ryggmargsskade/sykdomsdebut
Tidsramme: Baseline
Baseline
Nevrologisk skadenivå
Tidsramme: Baseline
Høyeste intakt ryggmargssegment
Baseline
Asia -poengsum
Tidsramme: Baseline

American Spinal Injury Association (ASIA) svekkelsesskala (AIS) er et standardisert system for å vurdere alvorlighetsgraden av ryggmargsskader (SCI). Det klassifiserer nivået og fullstendigheten av en skade basert på motorisk og sensorisk funksjon.

Asia Nedsatt skala (AIS) klassifisering:

A (komplett): Ingen sensorisk eller motorisk funksjon bevart under skadenivået, inkludert sakrale segmentene (S4-S5).

B (sensorisk ufullstendig): Sensorisk funksjon bevart under skadenivået, inkludert S4-S5, men ingen motorisk funksjon.

C (Motor ufullstendig): Noen motoriske funksjoner bevart under skadenivået, med mer enn halvparten av nøkkelmusklene under nivået med en muskelgrad <3 (ikke sterk nok til å bevege seg mot tyngdekraften).

D (motorisk ufullstendig): Motorfunksjon bevart under skadenivået, med mer enn halvparten av nøkkelmusklene under nivået med en muskelgrad ≥3 (kan bevege seg mot tyngdekraften).
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodede data vil bli delt med en gynechologist.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere