Ocurrencia de incontinencia de orina y hormonas sexuales en mujeres con lesión/enfermedad de la médula espinal crónica: un estudio piloto (SexHormInkont)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Existe una brecha de conocimiento sobre la influencia del ciclo menstrual en la función de la vejiga en mujeres con lesión de la médula espinal.
Hasta ahora, los estudios sobre la incontinencia urinaria se han centrado principalmente en las mujeres después de la menopausia.
Ha quedado claro que la falta de estrógeno hormonal sexual, que ocurre después de la menopausia, puede conducir a la incontinencia urinaria.
Durante el curso del ciclo menstrual, las mujeres también experimentan fluctuaciones en sus hormonas sexuales, particularmente estrógenos.
El nivel de estrógeno es más alto antes de la ovulación y disminuye después.
Los investigadores tienen como objetivo explorar si esta caída en los niveles hormonales podría conducir a una incontinencia urinaria más frecuente durante esta fase.
Para ofrecer a los pacientes un tratamiento óptimo para la incontinencia urinaria, es importante comprender las posibles causas detrás de él.
Los participantes documentarán sus ciclos menstruales y episodios de incontinencias urinarias en tres ciclos menstruales utilizando un diario, muestras de saliva y pruebas de orina.
Este proyecto de investigación es un estudio piloto y está siendo realizado por la investigación parapléjica suiza en el Centro paraplejado Suizo.
Los investigadores están reclutando a 12 participantes que experimentan incontinencia al menos una vez al mes y 12 participantes que experimentan incontinencia con menos frecuencia o no.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
- Correo electrónico: juergen.pannek@paraplegie.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jörg Krebs, Dr. med. vet. / PhD
- Número de teléfono: +41 41 939 59 46
- Correo electrónico: joerg.krebs@paraplegie.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nottwil, Suiza, 6207
- Reclutamiento
- Swiss Paraplegic Center
-
Contacto:
- Jürgen Pannek, Prof
- Número de teléfono: +41 41 939 59 22
- Correo electrónico: juergen.pannek@paraplegie.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ponabatientes femeninos del centro parapléjico suizo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- edad ≥ 18 años
- Disfunción de la vejiga neurogénica crónica debido a la lesión de la médula espinal adquirida
- Ciclo menstrual regular (26-30 días/ciclo)
- consentimiento por escrito dado
- Solo grupo de interfaz de usuario: UI al menos una vez al mes
Criterios de exclusión:
- La hiperactividad del detrusor en la fase de almacenamiento por encima de 15 cmh20
- Oligomenorrea o amenorrea (períodos menstruales infrecuentes o ausentes)
- Ingesta hormonal/anticoncepción
- Ingesta de andrógenos
- Ingesta de drogas que interfieren significativamente con las hormonas sexuales femeninas
- Individuos que se sometieron a cirugía de reasignación de sexo
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Mujeres que intentan concebir
- Carcinoma ginecológico
- Endometriosis
- Ovariectomía
- Fisioterapia actual del piso pélvico
- Cirugía reconstructiva de la vejiga
- Irritación local de la vejiga, como tumor de vejiga, piedras de vejiga, infección aguda del tracto urinario al comienzo del estudio
- Incapacidad para seguir los procedimientos de estudio (barreras cognitivas o del idioma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Mujeres premenopáusicas con lesión de la médula espinal e incontinencia urinaria
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Mujeres premenopáusicas con lesión de la médula espinal sin incontinencia urinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento (s) de incontinencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Eventos diarios informados por el paciente de incontinencia urinaria
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ovulación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Para confirmar la aparición de ovulación, las muestras de orina se prueban con rayas de hormona luteinizante (LH) en los días siguientes del ciclo menstrual: 11, 12, 13, 14 y 15, donde 1 es el primer día de menstruación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
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El número de pacientes elegibles que están inscritos
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
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Tasa de detección positiva
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
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Proporción de pacientes elegibles
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
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Tasa de participantes que terminan el protocolo de estudio
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
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Tasa de finalización de evaluación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
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Proporción de evaluaciones planificadas que se completan
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Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
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Tipo de evento de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Evento diario de incontinencia informada por el paciente: estrés, urgencia o incontinencia urinaria mixta
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Síntomas de la infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medido a través de un cuestionario personalizado en los días siguientes del ciclo menstrual: 3, 15 y 28, donde 1 es el primer día de menstruación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión del detrusor máxima durante la fase de almacenamiento
Periodo de tiempo: Base
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Medido durante el examen urodinámico.
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Base
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Molestia por incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin molestias) a 10 (totalmente molesto)
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Base
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Anamnesis de ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Base
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Información sobre la última menstruación, duración promedio de la menstruación, la duración promedio del ciclo
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Base
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Dominio de la vejiga del cuestionario de piso pélvico australiano
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Impacto de la vejiga en la calidad de vida y el bienestar general, el rango de APFQ 0 a 48, donde las puntuaciones más altas significan síntomas más graves: en los siguientes días del ciclo menstrual: 3, 15 y 28, donde 1 es el primer día de la menstruación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Cumplimiento de la vejiga
Periodo de tiempo: Base
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Medido durante la fase de almacenamiento, ML/CMH2O
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Base
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Capacidad de la vejiga
Periodo de tiempo: Base
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Medido durante el examen urodinámico.
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Base
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Edad
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo desde el nacimiento hasta la inclusión en el estudio (años)
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Base
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Fecha de lesión de la médula espinal/inicio de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Nivel neurológico de lesiones
Periodo de tiempo: Base
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Segmento de médula espinal intacta más alto
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Base
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Puntaje de Asia
Periodo de tiempo: Base
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La escala de deterioro (AIS) de la Asociación Americana de Lesiones Espinales (ASIA) es un sistema estandarizado para evaluar la gravedad de las lesiones de la médula espinal (SCI). Clasifica el nivel y la integridad de una lesión basada en la función motor y sensorial. Clasificación de la Escala de deterioro de Asia (AIS): A (Completa): No hay función sensorial o motora conservada por debajo del nivel de lesión, incluidos los segmentos sacro (S4-S5). B (sensorial incompleto): función sensorial conservada por debajo del nivel de lesión, incluido S4-S5, pero sin función motora. C (motor incompleto): alguna función motora conservada por debajo del nivel de lesión, con más de la mitad de los músculos clave por debajo del nivel que tiene un grado muscular <3 (no lo suficientemente fuerte como para moverse contra la gravedad). D (motor incompleto): función motor conservada por debajo del nivel de lesión, con más de la mitad de los músculos clave por debajo del nivel que tiene un grado muscular ≥3 (puede moverse contra la gravedad). |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 2023-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos codificados se compartirán con un ginecólogo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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