Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urine -incontinentie optreden en seksuele hormonen bij vrouwen met chronisch ruggenmergletsel/ziekte - een pilotstudie (SexHormInkont)

9 september 2026 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Er is een kenniskloof over de invloed van de menstruatiecyclus op de blaasfunctie bij vrouwen met ruggenmergletsel. Tot nu toe zijn studies met betrekking tot urine -incontinentie vooral gericht op vrouwen na de menopauze. Het is duidelijk geworden dat een gebrek aan het oestrogeen van geslachtshormoon, dat na de menopauze optreedt, kan leiden tot urine -incontinentie. Tijdens de menstruatiecyclus ervaren vrouwen ook schommelingen in hun geslachtshormonen, met name oestrogeen. Het oestrogeenniveau is het hoogst vóór de ovulatie en neemt achteraf af. De onderzoekers proberen te onderzoeken of deze daling van het hormoonspiegel in deze fase kan leiden tot frequentere urine -incontinentie. Om de patiënten een optimale behandeling voor urine -incontinentie aan te bieden, is het belangrijk om de potentiële oorzaken erachter te begrijpen. Deelnemers documenteren hun menstruatiecycli en afleveringen van urine -incontinenties over drie menstruatiecycli met behulp van een dagboek, speekselmonsters en urinetests. Dit onderzoeksproject is een pilotstudie en wordt uitgevoerd door Zwitsers Paraplegic Research bij het Zwitserse Paraplegic Center. De onderzoekers werven 12 deelnemers die minstens eenmaal per maand incontinentie ervaren en 12 deelnemers die minder vaak incontinentie ervaren of helemaal niet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke poliklinieken van het Zwitserse paraplegische centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Chronische neurogene blaasdisfunctie als gevolg van verworven ruggenmergletsel
  • Regelmatige menstruatiecyclus (26-30 dagen/cyclus)
  • geschreven toestemming gegeven
  • Alleen UI Group: UI minstens eenmaal per maand

Uitsluitingscriteria:

  • Detrusor -overactiviteit in opslagfase boven 15 cmh20
  • Oligomenorroe of amenorroe (zeldzame of afwezige menstruatieperioden)
  • Hormonale inname/anticonceptie
  • Inname van androgenen
  • Inname van drugs die de vrouwelijke geslachtshormonen aanzienlijk verstoren
  • Personen die een sekoperatie ondergaan
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen
  • Vrouwen die proberen zwanger te worden
  • Gynaecologisch carcinoom
  • Endometriose
  • Ovariectomie
  • Huidige bekkenbodem fysiotherapie
  • Reconstructieve chirurgie van blaas
  • Lokale irritatie van de blaas, zoals blaastumor, blaasstenen, acute urineweginfectie bij Study Start
  • Onvermogen om onderzoeksprocedures te volgen (cognitieve of taalbarrières)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Premenopauzale vrouwen met ruggenmergletsel en urine -incontinentie
Premenopauzale vrouwen met ruggenmergletsel zonder urine -incontinentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incontinentie -gebeurtenis (s)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Dagelijkse door de patiënt gerapporteerde gebeurtenissen van urine-incontinentie
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Om het optreden van de ovulatie te bevestigen, worden urinemonsters getest met luteïniserende hormoon (LH) strepen op de volgende dagen van de menstruatiecyclus: 11, 12, 13, 14 en 15, waar 1 de eerste dag van de menstruatie is.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Bij de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Het aantal in aanmerking komende patiënten dat is ingeschreven
Bij de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Positief screeningpercentage
Tijdsspanne: Bij de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aandeel van in aanmerking komende patiënten die worden gescreend
Bij de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Bij de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Mate van deelnemers die het studieprotocol afmaken
Bij de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Bij de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aandeel van geplande beoordelingen die zijn voltooid
Bij de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Type urine -incontinentie -gebeurtenis
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Dagelijkse door de patiënt gerapporteerde incontinentie-gebeurtenis: stress, drang of gemengde urine-incontinentie
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Symptomen van urineweginfectie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Gemeten via een op maat gemaakte vragenlijst op de volgende dagen van de menstruatiecyclus: 3, 15 en 28, waarbij 1 de eerste dag van de menstruatie is.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale detrusorgruk tijdens de opslagfase
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten tijdens urodynamisch onderzoek.
Basislijn
Hard door urine -incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn
Geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen moeite) tot 10 (volledig verstoord)
Basislijn
Menstruatiecyclus anamnesis
Tijdsspanne: Basislijn
Informatie over laatste menstruatie, gemiddelde lengte van de menstruatie, de gemiddelde lengte van de cyclus
Basislijn
Blaasdomein van de vragenlijst van de Australische bekkenbodem
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Impact van blaas op de kwaliteit van leven en het algehele welzijn, APFQ-bereik 0 tot 48, waar hogere scores meer ernstige symptomen betekenen: op de volgende dagen van de menstruatiecyclus: 3, 15 en 28, waarbij 1 de eerste dag van de menstruatie is.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
Blaascompliantie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten tijdens de opslagfase, ML/CMH2O
Basislijn
Blaascapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten tijdens urodynamisch onderzoek.
Basislijn
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd van geboorte tot opname in studie (jaren)
Basislijn
Datum van het begin van het ruggenmerg letsel/ziekten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Neurologisch letselniveau
Tijdsspanne: Basislijn
Hoogste intact ruggenmerg segment
Basislijn
Azië -score
Tijdsspanne: Basislijn

De American Spinal Letsel Association (Asia) Impairment Scale (AIS) is een gestandaardiseerd systeem voor het beoordelen van de ernst van ruggenmergletsels (SCI). Het classificeert het niveau en de volledigheid van een blessure op basis van motorische en sensorische functie.

Asia Impairment Scale (AIS) classificatie:

A (compleet): geen zintuiglijke of motorfunctie onder het letselniveau bewaard, inclusief de sacrale segmenten (S4-S5).

B (sensorisch onvolledig): sensorische functie bewaard onder het letselniveau, inclusief S4-S5, maar geen motorfunctie.

C (Motor onvolledig): Sommige motorfunctie behouden onder het letselniveau, met meer dan de helft van de belangrijke spieren onder het niveau met een spierkwaliteit <3 (niet sterk genoeg om tegen de zwaartekracht te bewegen).

D (Motor onvolledig): Motorfunctie bewaard onder het letselniveau, met meer dan de helft van de belangrijke spieren onder het niveau met een spierkwaliteit ≥3 (kan tegen de zwaartekracht bewegen).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gecodeerde gegevens worden gedeeld met een gynecholoog.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren