- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06892080
Auftreten von Urinkontinenz und sexuelle Hormone bei Frauen mit chronischer Rückenmarksverletzung/-erkrankung - eine Pilotstudie (SexHormInkont)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
- E-Mail: juergen.pannek@paraplegie.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jörg Krebs, Dr. med. vet. / PhD
- Telefonnummer: +41 41 939 59 46
- E-Mail: joerg.krebs@paraplegie.ch
Studienorte
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Nottwil, Schweiz, 6207
- Rekrutierung
- Swiss Paraplegic Center
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Kontakt:
- Jürgen Pannek, Prof
- Telefonnummer: +41 41 939 59 22
- E-Mail: juergen.pannek@paraplegie.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter ≥ 18 Jahre
- chronische neurogene Blasenfunktionsstörung aufgrund einer erworbenen Rückenmarksverletzung
- Regelmäßiger Menstruationszyklus (26-30 Tage/Zyklus)
- schriftliche Zustimmung eingereicht
- Nur UI -Gruppe: UI mindestens einmal pro Monat
Ausschlusskriterien:
- Detrusor -Überaktivität in der Speicherphase über 15 cmh20
- Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe (seltene oder fehlende Menstruationsperioden)
- Hormonelle Aufnahme/Empfängnisverhütung
- Aufnahme von Androgenen
- Aufnahme von Drogen, die weibliche Sexualhormone erheblich beeinträchtigen
- Personen, die sich einer Geschlechtsumbau -Operation unterzogen haben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen, die versuchen zu empfangen
- Gynäkologisches Karzinom
- Endometriose
- Ovariektomie
- Aktuelle Physiotherapie des Beckenbodens
- Rekonstruktiven der Blase -Operation
- Lokale Reizung der Blase, wie Blasentumor, Blasensteine, akute Harnwegsinfektion bei Studienstart
- Unfähigkeit, Studienverfahren zu befolgen (kognitive oder Sprachbarrieren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Frauen vor der Menopausale mit Rückenmarksverletzung und Harninkontinenz
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Frauen vor der Menopause mit Rückenmarksverletzung ohne Harninkontinenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkontinenzereignis (en)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Tägliche vom Patienten gemeldete Ereignisse der Harninkontinenz
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ovulation
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Um das Auftreten von Ovulation zu bestätigen, werden Urinproben an den folgenden Tagen des Menstruationszyklus mit Luteinisierungshormon (LH) -Streifen getestet: 11, 12, 13, 14 und 15, wobei 1 der erste Tag der Menstruation ist.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Die Anzahl der berechtigten Patienten, die eingeschrieben sind
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Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Positive Screening -Rate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Anteil der berechtigten Patienten, die gescreent werden
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Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Retentionsrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Rate von Teilnehmern, die das Studienprotokoll beenden
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Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertungsabschlussrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Anteil der geplanten Bewertungen, die abgeschlossen sind
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Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Art der Harninkontinenzereignis
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Täglich von Patienten gemeldete Inkontinenzereignis: Stress, Drang oder gemischte Inkontinenz im Urin
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Symptome einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Gemessen durch einen maßgefertigten Fragebogen an den folgenden Tagen des Menstruationszyklus: 3, 15 und 28, wobei 1 der erste Tag der Menstruation ist.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Detrusordruck während der Lagerungsphase
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen während der urodynamischen Untersuchung.
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Grundlinie
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Stören sich durch Harninkontinenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 (nicht stört) bis 10 (voll gestört)
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Grundlinie
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Menstruationszyklusanamnesis
Zeitfenster: Grundlinie
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Informationen über die letzte Menstruation, die durchschnittliche Länge der Menstruation, die durchschnittliche Länge des Zyklus
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Grundlinie
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Blasendomäne aus dem australischen Fragebogen des Beckenbodens
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Einfluss der Blase auf die Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden, APFQ-Bereich von 0 bis 48, wo höhere Werte schwerwiegendere Symptome bedeuten: An den folgenden Tagen des Menstruationszyklus: 3, 15 und 28, wo 1 der erste Tag der Menstruation ist.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Blasenkonformität
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen während der Speicherphase, ML/CMH2O
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Grundlinie
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Blasenkapazität
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen während der urodynamischen Untersuchung.
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Grundlinie
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Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeit von der Geburt bis zur Einbeziehung in das Studium (Jahre)
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Grundlinie
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Datum des Auftretens des Rückenmarks/Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Neurologisches Verletzungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
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Höchstes intaktes Rückenmarksegment
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Grundlinie
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Asienbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Beeinträchtigung der American Spinal Injury Association (ASIA) ist ein standardisiertes System zur Bewertung des Schweregrads der Rückenmarksverletzungen (SCI). Es klassifiziert das Niveau und Vollständigkeit einer Verletzung, die auf motorischer und sensorischer Funktion basiert. ASIA -Wertminderungsskala (AIS) Klassifizierung: A (vollständig): Keine sensorische oder motorische Funktion, die unterhalb des Verletzungsniveaus aufbewahrt wird, einschließlich der Sakralsegmente (S4-S5). B (sensorisch unvollständig): sensorische Funktion unterhalb des Verletzungsniveaus, einschließlich S4-S5, aber keine motorische Funktion. C (Motor unvollständig): Einige motorische Funktionen unter dem Verletzungsniveau erhalten, wobei mehr als die Hälfte der Schlüsselmuskeln unter dem Niveau eine Muskelqualität <3 (nicht stark genug ist, um sich gegen die Schwerkraft zu bewegen). D (Motor unvollständig): Motorfunktion unter dem Verletzungsniveau erhalten, wobei mehr als die Hälfte der wichtigsten Muskeln unter dem Niveau einen Muskelgrad ≥3 aufweisen (kann sich gegen die Schwerkraft bewegen). |
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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