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Auftreten von Urinkontinenz und sexuelle Hormone bei Frauen mit chronischer Rückenmarksverletzung/-erkrankung - eine Pilotstudie (SexHormInkont)

9. September 2026 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Es gibt eine Wissenslücke über den Einfluss des Menstruationszyklus auf die Blasenfunktion bei Frauen mit Rückenmarksverletzung. Bisher haben sich Studien zur Inkontinenz im Urin hauptsächlich auf Frauen nach den Wechseljahren konzentriert. Es ist klar geworden, dass ein Mangel an Sexualhormon -Östrogen, das nach den Wechseljahren auftritt, zu einer Harninkontinenz führen kann. Im Verlauf des Menstruationszyklus erleben Frauen auch Schwankungen in ihren Sexualhormonen, insbesondere in Östrogen. Der Östrogenspiegel ist vor dem Eisprung am höchsten und nimmt danach ab. Die Ermittler wollen untersuchen, ob dieser Rückgang des Hormonspiegels in dieser Phase zu einer häufigeren Harninkontinenz führen könnte. Um den Patienten eine optimale Behandlung für die Inkontinenz im Urin anzubieten, ist es wichtig, die potenziellen Ursachen dahinter zu verstehen. Die Teilnehmer dokumentieren ihre Menstruationszyklen und Episoden von Harninkontinaten über drei Menstruationszyklen unter Verwendung eines Tagebuchs, Speichelproben und Urintests. Dieses Forschungsprojekt ist eine Pilotstudie und wird von der Schweizer paraplegischen Forschung im Schweizer Paraplegischen Zentrum durchgeführt. Die Ermittler rekrutieren 12 Teilnehmer, die mindestens einmal im Monat Inkontinenz haben, und 12 Teilnehmer, die Inkontinenz seltener oder gar nicht erleben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche ambulante Patienten des Schweizer paraplegischen Zentrums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • chronische neurogene Blasenfunktionsstörung aufgrund einer erworbenen Rückenmarksverletzung
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (26-30 Tage/Zyklus)
  • schriftliche Zustimmung eingereicht
  • Nur UI -Gruppe: UI mindestens einmal pro Monat

Ausschlusskriterien:

  • Detrusor -Überaktivität in der Speicherphase über 15 cmh20
  • Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe (seltene oder fehlende Menstruationsperioden)
  • Hormonelle Aufnahme/Empfängnisverhütung
  • Aufnahme von Androgenen
  • Aufnahme von Drogen, die weibliche Sexualhormone erheblich beeinträchtigen
  • Personen, die sich einer Geschlechtsumbau -Operation unterzogen haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die versuchen zu empfangen
  • Gynäkologisches Karzinom
  • Endometriose
  • Ovariektomie
  • Aktuelle Physiotherapie des Beckenbodens
  • Rekonstruktiven der Blase -Operation
  • Lokale Reizung der Blase, wie Blasentumor, Blasensteine, akute Harnwegsinfektion bei Studienstart
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu befolgen (kognitive oder Sprachbarrieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen vor der Menopausale mit Rückenmarksverletzung und Harninkontinenz
Frauen vor der Menopause mit Rückenmarksverletzung ohne Harninkontinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkontinenzereignis (en)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Tägliche vom Patienten gemeldete Ereignisse der Harninkontinenz
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulation
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Um das Auftreten von Ovulation zu bestätigen, werden Urinproben an den folgenden Tagen des Menstruationszyklus mit Luteinisierungshormon (LH) -Streifen getestet: 11, 12, 13, 14 und 15, wobei 1 der erste Tag der Menstruation ist.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Die Anzahl der berechtigten Patienten, die eingeschrieben sind
Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Positive Screening -Rate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der berechtigten Patienten, die gescreent werden
Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Retentionsrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Rate von Teilnehmern, die das Studienprotokoll beenden
Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Bewertungsabschlussrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der geplanten Bewertungen, die abgeschlossen sind
Nach Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Art der Harninkontinenzereignis
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Täglich von Patienten gemeldete Inkontinenzereignis: Stress, Drang oder gemischte Inkontinenz im Urin
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Symptome einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Gemessen durch einen maßgefertigten Fragebogen an den folgenden Tagen des Menstruationszyklus: 3, 15 und 28, wobei 1 der erste Tag der Menstruation ist.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Detrusordruck während der Lagerungsphase
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen während der urodynamischen Untersuchung.
Grundlinie
Stören sich durch Harninkontinenz
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 (nicht stört) bis 10 (voll gestört)
Grundlinie
Menstruationszyklusanamnesis
Zeitfenster: Grundlinie
Informationen über die letzte Menstruation, die durchschnittliche Länge der Menstruation, die durchschnittliche Länge des Zyklus
Grundlinie
Blasendomäne aus dem australischen Fragebogen des Beckenbodens
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Einfluss der Blase auf die Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden, APFQ-Bereich von 0 bis 48, wo höhere Werte schwerwiegendere Symptome bedeuten: An den folgenden Tagen des Menstruationszyklus: 3, 15 und 28, wo 1 der erste Tag der Menstruation ist.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Blasenkonformität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen während der Speicherphase, ML/CMH2O
Grundlinie
Blasenkapazität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen während der urodynamischen Untersuchung.
Grundlinie
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit von der Geburt bis zur Einbeziehung in das Studium (Jahre)
Grundlinie
Datum des Auftretens des Rückenmarks/Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Neurologisches Verletzungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Höchstes intaktes Rückenmarksegment
Grundlinie
Asienbewertung
Zeitfenster: Grundlinie

Die Beeinträchtigung der American Spinal Injury Association (ASIA) ist ein standardisiertes System zur Bewertung des Schweregrads der Rückenmarksverletzungen (SCI). Es klassifiziert das Niveau und Vollständigkeit einer Verletzung, die auf motorischer und sensorischer Funktion basiert.

ASIA -Wertminderungsskala (AIS) Klassifizierung:

A (vollständig): Keine sensorische oder motorische Funktion, die unterhalb des Verletzungsniveaus aufbewahrt wird, einschließlich der Sakralsegmente (S4-S5).

B (sensorisch unvollständig): sensorische Funktion unterhalb des Verletzungsniveaus, einschließlich S4-S5, aber keine motorische Funktion.

C (Motor unvollständig): Einige motorische Funktionen unter dem Verletzungsniveau erhalten, wobei mehr als die Hälfte der Schlüsselmuskeln unter dem Niveau eine Muskelqualität <3 (nicht stark genug ist, um sich gegen die Schwerkraft zu bewegen).

D (Motor unvollständig): Motorfunktion unter dem Verletzungsniveau erhalten, wobei mehr als die Hälfte der wichtigsten Muskeln unter dem Niveau einen Muskelgrad ≥3 aufweisen (kann sich gegen die Schwerkraft bewegen).

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Codierte Daten werden an einen Gynechologen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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