Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt inkontinence moči a sexuální hormony u žen s chronickým poraněním míchy/nemoci - pilotní studie (SexHormInkont)

9. září 2026 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
U žen s poraněním míchy existuje mezera o vliv menstruačního cyklu na funkci močového měchýře u žen. Dosud se studie týkající se inkontinence moči primárně zaměřily na ženy po menopauze. Ukázalo se, že nedostatek estrogenu sexuálního hormonu, ke kterému dochází po menopauze, může vést k inkontinenci moči. V průběhu menstruačního cyklu ženy také zažívají fluktuace v jejich sexuálních hormonech, zejména estrogenu. Hladina estrogenu je nejvyšší před ovulací a poté se snižuje. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda by tento pokles hladin hormonů mohl během této fáze vést k častější inkontinenci moči. Aby se pacientům nabídl optimální léčbu inkontinence moči, je důležité pochopit potenciální příčiny za ní. Účastníci zdokumentují své menstruační cykly a epizody invazí moči ve třech menstruačních cyklech pomocí deníku, vzorků slin a testů moči. Tento výzkumný projekt je pilotní studií a provádí ji švýcarský paraplegický výzkum ve švýcarském paraplegickém centru. Vyšetřovatelé přijímají 12 účastníků, kteří zažívají inkontinenci alespoň jednou za měsíc, a 12 účastníků, kteří zažívají inkontinenci méně často nebo vůbec.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženské ambulance švýcarského paraplegického centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • Věk ≥ 18 let
  • Chronická dysfunkce neurogenního močového měchýře v důsledku získaného poranění míchy
  • Pravidelný menstruační cyklus (26-30 dní/cyklus)
  • písemný souhlas
  • Pouze skupina UI: UI alespoň jednou za měsíc

Kritéria pro vyloučení:

  • Nadměrná aktivita detrusoru ve fázi skladování nad 15 cmh20
  • Oligomenorečka nebo amenorea (občasné nebo nepřítomné menstruační období)
  • Hormonální příjem/antikoncepce
  • Příjem androgenů
  • Příjem drog, které významně narušují ženské pohlavní hormony
  • Jednotlivci, kteří podstoupili operaci přiřazení sexu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy, které se snaží otěhotnět
  • Gynekologický karcinom
  • Endometrióza
  • Ovariektomie
  • Současná fyzioterapie pánevního dna
  • Rekonstrukční chirurgie močového měchýře
  • Místní podráždění močového měchýře, jako je nádor močového měchýře, kameny močového měchýře, infekce akutních močových cest při zahájení studie
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy (kognitivní nebo jazykové bariéry)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Premenopauzální ženy s poraněním míchy a inkontinence moči
Premenopauzální ženy s poraněním míchy bez inkontinence moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události inkontinence
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Denní události inkontinence moči o pacientech
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovulace
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Pro potvrzení výskytu ovulace jsou vzorky moči testovány pomocí luteinizačních hormonů (LH) pruhů v následujících dnech menstruačního cyklu: 11, 12, 13, 14 a 15, kde 1 je první den menstruace.
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Míra náboru
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 roky
Počet způsobilých pacientů, kteří jsou zapsáni
po dokončení studie v průměru 2 roky
Pozitivní míra screeningu
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 roky
Podíl způsobilých pacientů, kteří jsou prověřeni
po dokončení studie v průměru 2 roky
Míra udržení
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 roky
Sazba účastníků, kteří dokončují studijní protokol
po dokončení studie v průměru 2 roky
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: po dokončení studie v průměru 2 roky
Podíl plánovaných hodnocení, která jsou dokončena
po dokončení studie v průměru 2 roky
Typ události inkontinence moči
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Denní událost inkontinence hlášená pacientem: Stres, nutkání nebo smíšená inkontinence moči
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Příznaky infekce močových cest
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Měřeno prostřednictvím dotazníku na míru v následujících dnech menstruačního cyklu: 3, 15 a 28, kde 1 je první den menstruace.
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tlak detruzoru během skladovací fáze
Časové okno: Základní linie
Měřeno během urodynamického vyšetření.
Základní linie
Obtěžovat inkontinence moči
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoceno pomocí numerické stupnice hodnocení od 0 (bez obtěžování) do 10 (plně obtěžováno)
Základní linie
Anamneza menstruačního cyklu
Časové okno: Základní linie
Informace o poslední menstruaci, průměrné délce menstruace, průměrné délky cyklu
Základní linie
Doména močového měchýře z dotazníku australského pánevního dna
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Dopad močového měchýře na kvalitu života a celkovou pohodu, rozsah APFQ 0 až 48, kde vyšší skóre znamenají závažnější příznaky: v následujících dnech menstruačního cyklu: 3, 15 a 28, kde 1 je první den menstruace.
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
Dodržování močového měchýře
Časové okno: Základní linie
Měřeno během fáze skladování, ML/CMH2O
Základní linie
Kapacita močového měchýře
Časové okno: Základní linie
Měřeno během urodynamického vyšetření.
Základní linie
Stáří
Časové okno: Základní linie
Čas od narození po zařazení do studia (roky)
Základní linie
Datum poranění míchy/nástup nemoci
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Neurologická úroveň zranění
Časové okno: Základní linie
Nejvyšší neporušený segment míchy
Základní linie
Asie skóre
Časové okno: Základní linie

Americká asociace pro poškození páteře (Asie) Zhodnocení (ASIA) (AIS) je standardizovaný systém pro posouzení závažnosti poranění míchy (SCI). Klasifikuje úroveň a úplnost zranění na základě motorické a smyslové funkce.

Klasifikace Asie Scarement Scale (AIS):

A (Kompletní): Žádná smyslová nebo motorická funkce konzervovaná pod úrovní poranění, včetně sakrálních segmentů (S4-S5).

B (smyslové neúplné): Senzorická funkce zachována pod úrovní poranění, včetně S4-S5, ale žádná motorická funkce.

C (motor neúplný): Některá motorická funkce zachována pod úrovní poranění, přičemž více než polovina klíčových svalů pod úrovní má svalovou stupeň <3 (není dostatečně silná, aby se pohybovala proti gravitaci).

D (Motor neúplný): Motorská funkce zachována pod úrovní poranění, přičemž více než polovina klíčových svalů pod úrovní má svalový stupeň ≥ 3 (může se pohybovat proti gravitaci).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaná data budou sdílena s gynechologem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit