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Ocorrência da incontinência de urina e hormônios sexuais em mulheres com lesão/doença da medula espinhal crônica - um estudo piloto (SexHormInkont)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Há uma lacuna de conhecimento sobre a influência do ciclo menstrual na função da bexiga em mulheres com lesão medular. Até agora, os estudos sobre a incontinência urinária se concentraram principalmente nas mulheres após a menopausa. Ficou claro que a falta do hormônio sexual estrogênio, que ocorre após a menopausa, pode levar à incontinência urinária. Durante o ciclo menstrual, as mulheres também experimentam flutuações em seus hormônios sexuais, particularmente estrogênio. O nível de estrogênio é mais alto antes da ovulação e diminui posteriormente. Os pesquisadores pretendem explorar se essa queda nos níveis hormonais pode levar a uma incontinência urinária mais frequente durante esta fase. Para oferecer aos pacientes o tratamento ideal para a incontinência urinária, é importante entender as causas potenciais por trás dele. Os participantes documentarão seus ciclos menstruais e episódios de incontinências urinárias em três ciclos menstruais usando um diário, amostras de saliva e testes de urina. Este projeto de pesquisa é um estudo piloto e está sendo conduzido pela pesquisa paraplégica suíça no centro paraplégico suíço. Os investigadores estão recrutando 12 participantes que experimentam incontinência pelo menos uma vez por mês e 12 participantes que experimentam incontinência com menos frequência ou não.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambulatorial feminino do centro paraplégico suíço.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • mulheres
  • idade ≥ 18 anos
  • Disfunção crônica da bexiga neurogênica devido a lesão medular adquirida
  • Ciclo menstrual regular (26-30 dias/ciclo)
  • consentimento por escrito dado
  • Somente grupo de interface do usuário: UI pelo menos uma vez por mês

Critérios de exclusão:

  • Overatividade do detrusor em fase de armazenamento acima de 15cmh20
  • Oligomenorréia ou amenorréia (períodos menstruais pouco frequentes ou ausentes)
  • Ingestão hormonal/contracepção
  • Ingestão de andrógenos
  • Ingestão de drogas que interferem nos hormônios sexuais femininos significativamente
  • Indivíduos submetidos a cirurgia de reatribuição sexual
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres que estão tentando conceber
  • Carcinoma ginecológico
  • Endometriose
  • Ovariectomia
  • Fisioterapia do piso pélvico atual
  • Cirurgia reconstrutiva da bexiga
  • Iritação local da bexiga, como tumor da bexiga, pedras da bexiga, infecção aguda do trato urinário no início do estudo
  • Incapacidade de seguir os procedimentos de estudo (barreiras cognitivas ou linguísticas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres na pré -menopausa com lesão medular e incontinência urinária
Mulheres na pré -menopausa com lesão medular sem incontinência urinária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de incontinência
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Eventos diários relatados pelo paciente de incontinência urinária
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ovulação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Para confirmar a ocorrência de ovulação, as amostras de urina são testadas com listras luteinizantes de hormônio (LH) nos dias seguintes do ciclo menstrual: 11, 12, 13, 14 e 15, onde 1 é o primeiro dia de menstruação.
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Taxa de recrutamento
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O número de pacientes elegíveis que estão inscritos
Na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de triagem positiva
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Proporção de pacientes elegíveis que são rastreados
Na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de retenção
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de participantes que terminam o protocolo de estudo
Na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de conclusão da avaliação
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Proporção de avaliações planejadas que são concluídas
Na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tipo de evento de incontinência urinária
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Evento diário de incontinência relatada pelo paciente: estresse, insistência ou incontinência urinária mista
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Sintomas de infecção do trato urinário
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Medido através de um questionário feito sob medida nos dias seguintes do ciclo menstrual: 3, 15 e 28, onde 1 é o primeiro dia de menstruação.
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão máxima do detrusor durante a fase de armazenamento
Prazo: Linha de base
Medido durante o exame urodinâmico.
Linha de base
Incomodar por incontinência urinária
Prazo: Linha de base
Avaliado usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem incomodar) a 10 (totalmente incomodado)
Linha de base
ANAMNEIS DE CICLO MENSTRual
Prazo: Linha de base
Informações sobre a última menstruação, comprimento médio da menstruação, o comprimento médio do ciclo
Linha de base
Domínio da bexiga do questionário australiano de piso pélvico
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Impacto da bexiga na qualidade de vida e no bem-estar geral, o APFQ varia de 0 a 48, onde escores mais altos significam sintomas mais graves: nos dias seguintes do ciclo menstrual: 3, 15 e 28, onde 1 é o primeiro dia de menstruação.
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Conformidade da bexiga
Prazo: Linha de base
Medido durante a fase de armazenamento, ML/CMH2O
Linha de base
Capacidade da bexiga
Prazo: Linha de base
Medido durante o exame urodinâmico.
Linha de base
Idade
Prazo: Linha de base
Tempo desde o nascimento até a inclusão no estudo (anos)
Linha de base
Data da lesão medular/início da doença
Prazo: Linha de base
Linha de base
Nível neurológico de lesão
Prazo: Linha de base
Segmento medular mais alto intacto
Linha de base
Pontuação da Ásia
Prazo: Linha de base

A Escala de Imparidade da Associação Americana de Lesões Espinhais (Ásia) (AIS) é um sistema padronizado para avaliar a gravidade das lesões na medula espinhal (SCI). Ele classifica o nível e a integridade de uma lesão baseada em função motora e sensorial.

Classificação da Escala de Impatação da Ásia (AIS):

A (Completo): Nenhuma função sensorial ou motora preservada abaixo do nível de lesão, incluindo os segmentos sacrais (S4-S5).

B (sensorial incompleto): Função sensorial preservada abaixo do nível de lesão, incluindo S4-S5, mas nenhuma função motora.

C (incompleto do motor): Alguma função motora preservada abaixo do nível de lesão, com mais da metade dos músculos -chave abaixo do nível com um grau muscular <3 (não forte o suficiente para se mover contra a gravidade).

D (incompleto do motor): Função do motor preservada abaixo do nível de lesão, com mais da metade dos músculos -chave abaixo do nível com um grau muscular ≥3 (pode se mover contra a gravidade).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados codificados serão compartilhados com um ginencologista.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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