Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie nietrzymania moczu i hormony płciowe u kobiet z przewlekłym uszkodzeniem/chorobą rdzenia kręgowego - badanie pilotażowe (SexHormInkont)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Istnieje różnica wiedzy na temat wpływu cyklu miesiączkowego na funkcję pęcherza u kobiet z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Do tej pory badania dotyczące nietrzymania moczu koncentrowały się przede wszystkim na kobietach po menopauzie. Stało się jasne, że brak estrogenu hormonu płciowego, który występuje po menopauzie, może prowadzić do nietrzymania moczu. W trakcie cyklu menstruacyjnego kobiety doświadczają również fluktuacji swoich hormonów płciowych, szczególnie estrogenu. Poziom estrogenu jest najwyższy przed owulacją i zmniejsza się później. Badacze mają na celu zbadanie, czy ten spadek poziomu hormonów może prowadzić do częstszego nietrzymania moczu w tej fazie. Aby zaoferować pacjentom optymalne leczenie nietrzymania moczu, ważne jest, aby zrozumieć potencjalne przyczyny. Uczestnicy udokumentą swoje cykle menstruacyjne i epizody nietrzymaniach nietrzymania moczu w trzech cyklach menstruacyjnych za pomocą pamiętnika, próbek śliny i testów moczu. Ten projekt badawczy jest badaniem pilotażowym i jest prowadzony przez szwajcarskie badania paraplegiczne w szwajcarskim centrum paraplegicznym. Śledczy rekrutują 12 uczestników, którzy doświadczają nietrzymania moczu co najmniej raz w miesiącu oraz 12 uczestników, którzy rzadziej doświadczają nietrzymania moczu lub wcale.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiece ambulatoryjne szwajcarskiego centrum paraplegicznego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiety
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przewlekła neurogenna dysfunkcja pęcherza z powodu nabytego uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • Regularny cykl menstruacyjny (26-30 dni/cykl)
  • Wydana pisemna zgoda
  • Tylko grupa interfejsu użytkownika: interfejs użytkownika przynajmniej raz w miesiącu

Kryteria wykluczenia:

  • Nadmierna aktywność w fazie przechowywania powyżej 15 cmh20
  • Oligomenorrhea lub amenorrhea (rzadkie lub nieobecne okresy menstruacyjne)
  • Spożycie hormonalne/antykoncepcja
  • Spożycie androgenów
  • Spożycie narkotyków, które znacząco zakłócają żeńskie hormony płciowe
  • Osoby, które przeszły operację ponownego uznania seksualnego
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Kobiety, które próbują poczęcie
  • Rak ginekologiczny
  • Endometrioza
  • Owariektomia
  • Obecna fizjoterapia dna miednicy
  • Operacja rekonstrukcyjna pęcherza
  • Lokalne podrażnienie pęcherza, takie jak guz pęcherza, kamienie pęcherza, ostre zakażenie dróg moczowych na start
  • Niemożność przestrzegania procedur studiowania (barier poznawczych lub językowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety przedmenopauzalne z uszkodzeniem rdzenia kręgowego i nietrzymaniem moczu
Premenopauzalne kobiety z uszkodzeniem rdzenia kręgowego bez nietrzymania moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia (y) nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
Codzienne zdarzenia zgłaszane przez pacjentów nietrzymania moczu
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jajeczkowanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
Aby potwierdzić występowanie owulacji, próbki moczu są testowane za pomocą pasków hormonu luteinizującego (LH) w następnych dniach cyklu miesiączkowego: 11, 12, 13, 14 i 15, gdzie 1 jest pierwszym dniem miesiączki.
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 2 lata
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy są zapisani
Po zakończeniu badania średnio 2 lata
Pozytywna szybkość przesiewowa
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 2 lata
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy są badani
Po zakończeniu badania średnio 2 lata
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 2 lata
Wskaźnik uczestników, którzy kończą protokół badania
Po zakończeniu badania średnio 2 lata
Wskaźnik zakończenia oceny
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 2 lata
Odsetek zaplanowanych ocen, które są zakończone
Po zakończeniu badania średnio 2 lata
Rodzaj zdarzenia nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
Codzienne zgłaszane przez pacjenta zdarzenie nietrzymania moczu: stres, popęd lub mieszany nietrzymanie moczu
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
Objawy zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
Mierzone za pomocą niestandardowego kwestionariusza w następnych dniach cyklu miesiączkowego: 3, 15 i 28, gdzie 1 jest pierwszym dniem miesiączki.
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie detrusorowe podczas fazy przechowywania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone podczas badania urodynamicznego.
Linia bazowa
Przeszkadza nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 (bez zawracania sobie głowy) do 10 (w pełni zawracały sobie głowę)
Linia bazowa
Anamneza cyklu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje o ostatniej miesiączki, średniej długości miesiączki, średniej długości cyklu
Linia bazowa
Domena pęcherza z australijskiego kwestionariusza dna miednicy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
Wpływ pęcherza na jakość życia i ogólne dobre samopoczucie, zakres APFQ od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy: na następne dni cyklu miesiączkowego: 3, 15 i 28, gdzie 1 jest pierwszym dniem miesiączki.
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
Zgodność z pęcherzem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone podczas fazy przechowywania, ML/CMH2O
Linia bazowa
Pojemność pęcherza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone podczas badania urodynamicznego.
Linia bazowa
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas od urodzenia do włączenia do studiów (lat)
Linia bazowa
Data uszkodzenia rdzenia kręgowego/wystąpienie choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Neurologiczny poziom obrażeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Najwyższy nienaruszony segment rdzenia kręgowego
Linia bazowa
Wynik Azji
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skala upośledzenia amerykańskiego stowarzyszenia uszkodzeń kręgosłupa (ASIA) (AIS) jest znormalizowanym systemem oceny nasilenia uszkodzeń rdzenia kręgowego (SCI). Klasyfikuje poziom i kompletność urazu opartego na funkcji motorycznej i sensorycznej.

Klasyfikacja Skali Azji Pośredniczej (AIS):

A (kompletne): Brak funkcji sensorycznej lub motorycznej nie zachowana poniżej poziomu urazu, w tym segmenty krzyżowe (S4-S5).

B (niekompletne sensoryczne): Funkcja sensoryczna zachowana poniżej poziomu urazu, w tym S4-S5, ale bez funkcji motorycznej.

C (motor niekompletny): Niektóre funkcje motoryczne zachowane poniżej poziomu urazu, z ponad połową kluczowych mięśni poniżej poziomu o stopniu mięśni <3 (nie wystarczająco silne, aby poruszać się przeciwko grawitacji).

D (motor niekompletna): funkcja motoryczna zachowana poniżej poziomu urazu, z ponad połową kluczowych mięśni poniżej poziomu o stopniu mięśni ≥3 (może poruszać się przeciwko grawitacji).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zakodowane dane będą udostępniane ginechologowi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj