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Incontinenza delle urine e presenza di ormoni sessuali nelle donne con lesione/malattia del midollo spinale cronico - Uno studio pilota (SexHormInkont)

9 settembre 2026 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
C'è un divario di conoscenza sull'influenza del ciclo mestruale sulla funzione della vescica nelle donne con lesioni del midollo spinale. Finora, gli studi sull'incontinenza urinaria si sono concentrati principalmente sulle donne dopo la menopausa. È diventato chiaro che la mancanza dell'ormone sessuale, che si verifica dopo la menopausa, può portare all'incontinenza urinaria. Nel corso del ciclo mestruale, le donne sperimentano anche fluttuazioni nei loro ormoni sessuali, in particolare estrogeni. Il livello di estrogeni è più alto prima dell'ovulazione e diminuisce in seguito. Gli investigatori mirano a esplorare se questo calo dei livelli ormonali potrebbe portare a un'incontinenza urinaria più frequente durante questa fase. Per offrire ai pazienti un trattamento ottimale per l'incontinenza urinaria, è importante comprendere le potenziali cause alla base. I partecipanti documelleranno i loro cicli mestruali ed episodi di incontinenze urinarie su tre cicli mestruali usando un diario, campioni di saliva e test delle urine. Questo progetto di ricerca è uno studio pilota ed è condotto da Swiss Paraplegic Research presso il Centro paraplegico svizzero. Gli investigatori stanno reclutando 12 partecipanti che sperimentano l'incontinenza almeno una volta al mese e 12 partecipanti che sperimentano l'incontinenza meno frequentemente o per niente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti ambulatoriali femminili del centro paraplegico svizzero.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne
  • età ≥ 18 anni
  • Disfunzione cronica della vescica neurogena dovuta a una lesione del midollo spinale acquisito
  • Ciclo mestruale regolare (26-30 giorni/ciclo)
  • Consenso scritto dato
  • Solo gruppo UI: UI almeno una volta al mese

Criteri di esclusione:

  • L'overattività del detrusore in fase di stoccaggio superiore a 15 cmh20
  • Oligomenorrhea o amenorrea (periodi mestruali rari o assenti)
  • Assunzione/contraccezione ormonale
  • Assunzione di androgeni
  • Assunzione di farmaci che interferiscono significativamente con gli ormoni sessuali femminili
  • Individui sottoposti a chirurgia di riassegnazione sessuale
  • Donne incinte o allattanti
  • Donne che stanno cercando di concepire
  • Carcinoma ginecologico
  • Endometriosi
  • Ovariectomia
  • Attuale fisioterapia del pavimento pelvico
  • Chirurgia ricostruttiva della vescica
  • Irritazione locale della vescica, come il tumore della vescica, le pietre della vescica, l'infezione del tratto urinario acuto allo studio
  • Incapacità di seguire le procedure di studio (barriere cognitive o linguistiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne in premenopausa con lesione del midollo spinale e incontinenza urinaria
Donne in premenopausa con lesioni del midollo spinale senza incontinenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di incontinenza (i)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Eventi giornalieri riportati dal paziente di incontinenza urinaria
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovulazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Per confermare il verificarsi di ovulazione, i campioni di urina sono testati con strisce di ormone luteinizzante (LH) nei giorni seguenti del ciclo mestruale: 11, 12, 13, 14 e 15, dove 1 è il primo giorno di mestruazioni.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 2 anni
Il numero di pazienti ammissibili che sono arruolati
Al completamento dello studio, in media 2 anni
Tasso di screening positivo
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 2 anni
Proporzione di pazienti ammissibili che sono sottoposti a screening
Al completamento dello studio, in media 2 anni
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 2 anni
Tasso di partecipanti che finiscono il protocollo di studio
Al completamento dello studio, in media 2 anni
Tasso di completamento della valutazione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 2 anni
Proporzione delle valutazioni pianificate completate
Al completamento dello studio, in media 2 anni
Tipo di evento di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Evento di incontinenza riportata quotidiana del paziente: stress, urgenza o incontinenza urinaria mista
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Sintomi dell'infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Misurato attraverso un questionario su misura nei giorni seguenti del ciclo mestruale: 3, 15 e 28, dove 1 è il primo giorno di mestruazioni.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione massima del detrusore durante la fase di conservazione
Lasso di tempo: Basale
Misurato durante l'esame urodinamico.
Basale
Infastidiare dall'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale
Valutata usando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun fastidio) a 10 (completamente disturbato)
Basale
Anamnesi del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Basale
Informazioni sull'ultima mestruazione, lunghezza media delle mestruazioni, la lunghezza media del ciclo
Basale
Dominio della vescica dal questionario australiano del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Impatto della vescica sulla qualità della vita e sul benessere generale, Range APFQ da 0 a 48, dove punteggi più alti significano sintomi più gravi: nei giorni successivi del ciclo mestruale: 3, 15 e 28, dove 1 è il primo giorno di mestruazioni.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Conformità alla vescica
Lasso di tempo: Basale
Misurato durante la fase di conservazione, ML/CMH2O
Basale
Capacità della vescica
Lasso di tempo: Basale
Misurato durante l'esame urodinamico.
Basale
Età
Lasso di tempo: Basale
Tempo dalla nascita all'inclusione nello studio (anni)
Basale
Data della lesione del midollo spinale/insorgenza della malattia
Lasso di tempo: Basale
Basale
Livello neurologico di lesione
Lasso di tempo: Basale
Segmento del midollo spinale più intatto
Basale
Punteggio asiatico
Lasso di tempo: Basale

L'American Spinal Injury Association (Asia) Scala di compromissione (AIS) è un sistema standardizzato per valutare la gravità delle lesioni del midollo spinale (SCI). Classifica il livello e la completezza di una lesione in base alla funzione motoria e sensoriale.

Classificazione Asia Amuirment Scale (AIS):

A (completo): nessuna funzione sensoriale o motoria conservata al di sotto del livello di lesione, compresi i segmenti sacrali (S4-S5).

B (sensoriale incompleto): funzione sensoriale conservata al di sotto del livello di lesione, incluso S4-S5, ma nessuna funzione motoria.

C (motore incompleto): alcune funzionalità motorie conservate al di sotto del livello di lesione, con più della metà dei muscoli chiave al di sotto del livello con un grado muscolare <3 (non abbastanza forte da muoversi contro la gravità).

D (motore incompleto): funzione motoria conservata al di sotto del livello di lesione, con più della metà dei muscoli chiave al di sotto del livello con un grado muscolare ≥3 (può muoversi contro la gravità).
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati codificati saranno condivisi con un ginecologo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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