糖尿病性網膜症のためのAI搭載のDIYスクリーニングシステム
2025年3月18日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
プライマリヘルスケアの設定で糖尿病性網膜症のスクリーニングを提供するためのAI搭載の低コストのポータブル眼底カメラ：実用的な試験
実用的な試験は、3つのタイプのターゲット設定のそれぞれの2つの代表クリニックで行われます。
各クリニックで3か月間実行され、SPGCおよび検眼クリニックで最大100人の患者、GPGC 200、GOPCの200人のデータ収集を完了します。
すべての被験者は、DIYのスクリーニング、医師の相談、アンケートとの調査、およびベースライン評価の3か月後に電話インタビューを実施します。
この研究では、アクティブなアシスタントヘルプ、精度、スクリーニング率と検出率、参加者の紹介と経験の順守、および現実世界の設定での費用対効果のないDIYシステムの成功率の観点から自動スクリーニングを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingguang He
- 電話番号：85234002795
- メール：mingguang.he@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanxian Chen
- 電話番号：85227666111
- メール：yan-xian.chen@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- SPGC and Optometry Clinics
-
コンタクト：
- He Prof.
- 電話番号：85234002795
- メール：mingguang.he@polyu.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 50歳以上の被験者、または18歳以上で糖尿病を患っている被験者、および
- 過去12か月間は眼検査を実施していません（診断されていない病気のリスクの上昇）。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準：
- 眼底カメラの使用を妨げる身体障害のある個人、または
- 電話のフォローアップを完了できない言語障害のある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニング
すべての参加者は、AIを搭載したFundusカメラのスクリーニング、医師/検眼士の相談、アンケートとの調査、およびベースライン評価の3か月後に電話インタビューを行います。
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すべての参加者は、AIを搭載したFundusカメラのスクリーニング、医師/検眼士の相談、アンケートとの調査、およびベースライン評価の3か月後に電話インタビューを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブなアシスタントヘルプなしの成功率
時間枠：3ヶ月
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DIYスクリーニングブースヘルプを使用する成功率は、アクティブなアシスタントヘルプを使用せずにスクリーニングランを成功させることで、スクリーニングランの総数で分割されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消費者の受容性の評価
時間枠：3ヶ月
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消費者の受容性の評価は、正の反応率/スクリーニング率（つまり、スクリーニングに同意する適格な患者の総数（分子）を適格な個人の総数（分母）で割ったことによって決定されます。
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3ヶ月
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診断精度
時間枠：3ヶ月
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すべての網膜画像は、2人の独立した眼科医によって再分割され、3番目の眼科医（ゴールドスタンダード）によって裁定された意見の相違があります。
このグレーディング結果は、自動スクリーニングの診断精度のためのゴールドスタンダードリファレンスと見なされます。
診断精度の指標には、感度が含まれます。
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3ヶ月
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疾患検出率
時間枠：3ヶ月
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検出率は、新たに診断されたDR症例の割合を適格な個人の総数で割ったものとして定義されます。
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3ヶ月
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紹介の順守
時間枠：3ヶ月
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紹介の患者の遵守は、紹介された患者の総数の中で眼科サービスに参加する患者の割合として測定されます。
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3ヶ月
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技術的な実現可能性：画像習得の品質
時間枠：3ヶ月
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調査員は、標準化されたチェックリストを使用して、研究中に取得した画像の品質を評価します。
このチェックリストには、画像の基準解決、明確さ、および完全性が含まれます。
画像のサンプルは、評価の一貫性と信頼性を確保するために、専門家のパネルによってレビューされます。
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3ヶ月
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DIYスクリーニングの費用対効果
時間枠：3ヶ月
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費用対効果の高い分析には、DIYスクリーニングモデルが適切な投資であるかどうかを特定するための重要な指標として、増分費用対効果比（ICER）を使用することが含まれます。
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3ヶ月
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消費者満足度の評価
時間枠：3ヶ月
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5ポイントのリッカートスケールの質問に対する回答は、MAXQDAソフトウェアの「ドキュメント変数統計」関数を使用して分析されます。
オープンエンドのアンケートからのデータは、テーマ別に分析されます。
すべてのテーマ情報は、プロジェクト運営委員会によるレビューのために共有されます。
リッカートスケールの範囲は1〜5です。コンテンツには、強く同意しない、同意しない、神経、同意、強く同意する5つのオプションが含まれています。
より高いスコア（4または5など）は、声明に対するより強い合意またはより積極的な態度を示しますが、スコアの低い（1または2など）は意見の相違またはより否定的な態度を示します。
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3ヶ月
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診断精度
時間枠：3ヶ月
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すべての網膜画像は、2人の独立した眼科医によって再分割され、3番目の眼科医（ゴールドスタンダード）によって裁定された意見の相違があります。
このグレーディング結果は、自動スクリーニングの診断精度のためのゴールドスタンダードリファレンスと見なされます。
診断精度のインジケーターには、次のものが含まれます。
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3ヶ月
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診断精度
時間枠：3ヶ月
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すべての網膜画像は、2人の独立した眼科医によって再分割され、3番目の眼科医（ゴールドスタンダード）によって裁定された意見の相違があります。
このグレーディング結果は、自動スクリーニングの診断精度のためのゴールドスタンダードリファレンスと見なされます。
診断精度のインジケーターには、次のものが含まれます。
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3ヶ月
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診断精度
時間枠：3ヶ月
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すべての網膜画像は、2人の独立した眼科医によって再分割され、3番目の眼科医（ゴールドスタンダード）によって裁定された意見の相違があります。
このグレーディング結果は、自動スクリーニングの診断精度のためのゴールドスタンダードリファレンスと見なされます。
診断精度の指標には、次のものが含まれます。正/負の予測値。
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3ヶ月
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診断精度
時間枠：3ヶ月
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すべての網膜画像は、2人の独立した眼科医によって再分割され、3番目の眼科医（ゴールドスタンダード）によって裁定された意見の相違があります。
このグレーディング結果は、自動スクリーニングの診断精度のためのゴールドスタンダードリファレンスと見なされます。
診断精度のインジケーターには、次のものが含まれます。
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3ヶ月
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技術的な実現可能性：診療所の流れの期間
時間枠：3ヶ月
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調査員は、診療所の流れに対する新しいイメージングプロセスの影響を評価するために、タイムモーション研究を実施します。
これにより、画像の獲得、処理、報告にかかる時間を追跡し、費やした合計時間を記録します。
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3ヶ月
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技術的な実現可能性：診療所の流れへの報告と影響
時間枠：3ヶ月
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調査員は、診療所のスケジュールの遅延または混乱を追跡することを伴います。
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3ヶ月
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技術的な実現可能性：技術的なエラーの種類
時間枠：3ヶ月
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調査員は、画像の獲得プロセス中に遭遇する技術的エラーのログを維持します。
このログには、エラーのタイプが含まれます。
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3ヶ月
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技術的な実現可能性：記録された技術エラーの数
時間枠：3ヶ月
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調査員は、画像の獲得プロセス中に遭遇する技術的エラーのログを維持します。
このログは、各タイプの技術エラーの頻度を記録します。
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3ヶ月
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技術的な実現可能性：技術的なエラーの救済策
時間枠：3ヶ月
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調査員は、画像の獲得プロセス中に遭遇する技術的エラーのログを維持します。
このログは、技術的なエラーに応じて取られた是正措置を文書化します。
これらのエラーを分析し、その発生を最小限に抑えるための戦略を実装するために、定期的なレビュー会議が開催されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。