AI-drevet DIY-screeningssystem for diabetisk retinopati
18. mars 2025 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
AI-drevet lavpris Portable Fundus-kamera for å levere diabetisk retinopati-screening ved primær helsehjelp: en pragmatisk studie
En pragmatisk studie vil bli gjennomført i to representative klinikker i hver av de tre typene målrettede innstillinger.
Det vil bli kjørt i 3 måneder i hver klinikk for å fullføre datainnsamling på opptil 100 pasienter i SPGC og optometri -klinikker, 200 ved GPGC og 200 i GOPC totalt.
Alle fagene vil gjennomføre en DIY -screening, legekonsultasjon, undersøkelse med spørreskjemaer og et telefonintervju tre måneder etter deres grunnleggende vurdering.
Denne studien vil vurdere automatisert screening når det gjelder suksessrate i DIY-systemet uten aktiv assistenthjelp, nøyaktighet, screeninghastighet og deteksjonshastighet, overholdelse av henvisning og erfaring fra deltakere, samt kostnadseffektivitet i virkelige omgivelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingguang He
- Telefonnummer: 85234002795
- E-post: mingguang.he@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanxian Chen
- Telefonnummer: 85227666111
- E-post: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- SPGC and Optometry Clinics
-
Ta kontakt med:
- He Prof.
- Telefonnummer: 85234002795
- E-post: mingguang.he@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som er 50 år eller eldre, eller personer som er 18 år eller eldre og har diabetes, og
- har ikke foretatt en øyeundersøkelse de foregående 12 månedene (forhøyet risiko for udiagnostisert sykdom).
- Gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med fysiske funksjonshemninger som forhindrer bruk av et fundus -kamera, eller
- Personer med talehemming som ikke er i stand til å fullføre telefonoppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening
Alle deltakerne vil foreta en AI-drevet Fundus-kamera-screening, lege/optometristkonsultasjon, undersøkelse med spørreskjemaer og et telefonintervju tre måneder etter deres grunnleggende vurdering.
|
Alle deltakerne vil foreta en AI-drevet Fundus-kamera-screening, lege/optometristkonsultasjon, undersøkelse med spørreskjemaer og et telefonintervju tre måneder etter deres grunnleggende vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrat uten aktiv assistenthjelp
Tidsramme: 3 måneder
|
Suksesshastigheten for å bruke DIY -screeningboden Hjelp vil bli bestemt av antall vellykkede screeningkjøringer uten Active Assistant Help Divided med det totale antallet screeningkjøringer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av forbrukernes akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av forbrukerakseptbarhet vil bli bestemt av den positive svarprosent/screeningfrekvensen (dvs. det totale antall kvalifiserte pasienter som samtykker til screening (teller) delt på det totale antall kvalifiserte individer (nevner)).
|
3 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle netthinnebilder vil bli på nytt av to uavhengige øyeleger, med eventuelle uenigheter som er dømt av en tredje øyelege (gullstandard).
Dette graderingsresultatet vil bli betraktet som gullstandardreferanse for diagnostisk nøyaktighet av den automatiserte screeningen.
Indikatorene for diagnostisk nøyaktighet inkluderer: følsomhet.
|
3 måneder
|
|
Sykdomsdeteksjonshastigheter
Tidsramme: 3 måneder
|
Deteksjonshastigheten er definert som andelen av nylig diagnostiserte DR -tilfeller delt på det totale antall kvalifiserte individer.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av henvisning
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens overholdelse til henvisning vil bli målt som andelen pasienter som deltar på en oftalmologitjeneste blant det totale antall henviste pasienter.
|
3 måneder
|
|
Teknisk gjennomførbarhet: Kvalitet på anskaffelse av bilde
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke en standardisert sjekkliste for å vurdere kvaliteten på bilder som er anskaffet under studien.
Denne sjekklisten vil omfatte kriterier oppløsning, klarhet og fullstendighet av bildene.
Et utvalg av bilder vil bli gjennomgått av et ekspertpanel for å sikre konsistens og pålitelighet i vurderingen.
|
3 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av DIY-screening
Tidsramme: 3 måneder
|
De kostnadseffektive analysene vil innebære å bruke den trinnvise kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) som nøkkelindikatoren for å identifisere om DIY-screeningmodell er en god investering.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av forbrukertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Svarene på 5-punkts Likert Scale-spørsmålet vil bli analysert ved hjelp av "Document Variable Statistics" -funksjonen i MaxQDA-programvaren.
Data fra det åpne spørreskjemaet vil bli analysert tematisk.
All informasjon om tema vil bli delt for gjennomgang av prosjektstyringskomité.
Likert -skalaen varierer fra 1 til 5. Innholdet inkluderer 5 alternativer, inkludert sterkt uenig, uenig, nevralt, enig, enig.
De høyere score (f.eks. 4 eller 5) indikerer en sterkere avtale eller en mer positiv holdning til uttalelsen, mens lavere score (f.eks. 1 eller 2) indikerer uenighet eller en mer negativ holdning.
|
3 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle netthinnebilder vil bli på nytt av to uavhengige øyeleger, med eventuelle uenigheter som er dømt av en tredje øyelege (gullstandard).
Dette graderingsresultatet vil bli betraktet som gullstandardreferanse for diagnostisk nøyaktighet av den automatiserte screeningen.
Indikatorene for diagnostisk nøyaktighet inkluderer: spesifisitet.
|
3 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle netthinnebilder vil bli på nytt av to uavhengige øyeleger, med eventuelle uenigheter som er dømt av en tredje øyelege (gullstandard).
Dette graderingsresultatet vil bli betraktet som gullstandardreferanse for diagnostisk nøyaktighet av den automatiserte screeningen.
Indikatorene for diagnostisk nøyaktighet inkluderer: nøyaktighet.
|
3 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle netthinnebilder vil bli på nytt av to uavhengige øyeleger, med eventuelle uenigheter som er dømt av en tredje øyelege (gullstandard).
Dette graderingsresultatet vil bli betraktet som gullstandardreferanse for diagnostisk nøyaktighet av den automatiserte screeningen.
Indikatorene for diagnostisk nøyaktighet inkluderer: positive/negative prediktive verdier.
|
3 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle netthinnebilder vil bli på nytt av to uavhengige øyeleger, med eventuelle uenigheter som er dømt av en tredje øyelege (gullstandard).
Dette graderingsresultatet vil bli betraktet som gullstandardreferanse for diagnostisk nøyaktighet av den automatiserte screeningen.
Indikatorene for diagnostisk nøyaktighet inkluderer: område under kurve.
|
3 måneder
|
|
Teknisk gjennomførbarhet: Varigheten av klinikkstrømmen
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil gjennomføre tidsbevegelsesstudier for å evaluere virkningen av den nye avbildningsprosessen på klinikkflyt.
Dette vil spore tiden det tar for bildeinnsamling, behandling og rapportering og registrere den totale tiden brukt.
|
3 måneder
|
|
Teknisk gjennomførbarhet: Rapportering og innvirkning på klinikkflyt
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil innebære spor eventuelle forsinkelser eller forstyrrelser i klinikkplanen.
|
3 måneder
|
|
Teknisk gjennomførbarhet: typen teknisk feil
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil opprettholde en logg over tekniske feil som oppstår under bildeinnsamlingsprosessen.
Denne loggen vil inneholde feiltypen.
|
3 måneder
|
|
Teknisk gjennomførbarhet: Antall registrerte tekniske feil
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil opprettholde en logg over tekniske feil som oppstår under bildeinnsamlingsprosessen.
Denne loggen vil registrere hyppigheten av hver type tekniske feil.
|
3 måneder
|
|
Teknisk gjennomførbarhet: Rettsmidler for tekniske feil
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil opprettholde en logg over tekniske feil som oppstår under bildeinnsamlingsprosessen.
Denne loggen vil dokumentere alle korrigerende tiltak som er tatt som svar på tekniske feil.
Regelmessige gjennomgangsmøter vil bli holdt for å analysere disse feilene og implementere strategier for å minimere forekomsten.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20231218003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .