Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System badań przesiewowych DIY dla retinopatii cukrzycowej

18 marca 2025 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Zasilana przez AI tanie przenośna kamera drewna w celu zapewnienia badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej w podstawowej opiece zdrowotnej: Pragmatyczne badanie

Pragmatyczne badanie zostanie przeprowadzone w dwóch reprezentatywnych klinikach w każdym z trzech rodzajów ukierunkowanych ustawień. Będzie to uruchomione przez 3 miesiące w każdej klinice, aby zakończyć gromadzenie danych do 100 pacjentów w SPGC i klinikach optometrii, 200 w GPGC i 200 w GOPC w sumie. Wszyscy pacjenci przeprowadzą badanie przesiewowe, konsultacje z lekarzem, ankietę z kwestionariuszami i rozmowę telefoniczną trzy miesiące po ich podstawowej ocenie. Badanie to oceni zautomatyzowane badania przesiewowe pod względem wskaźnika powodzenia systemu DIY bez aktywnej pomocy asystenta, dokładności, wskaźnika badań przesiewowych i wskaźnika wykrywania, przestrzegania skierowania i doświadczenia uczestników, a także opłacalności w rzeczywistym świecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. osoby, które mają 50 lat lub starsze lub osoby mają 18 lat lub starsze i mają cukrzycę, i
  2. nie przeprowadzili badania oczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (podwyższone ryzyko nierozpoznanej choroby).
  3. Przekaż pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. osoby z niepełnosprawnością fizyczną, które zapobiegają korzystaniu z kamery dennej lub
  2. Osoby z upośledzeniem mowy, które nie są w stanie ukończyć działań telefonicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekranizacja
Wszyscy uczestnicy przeprowadzą badanie kamery dennej, konsultacje z lekarzem/optometrystą, ankietę z kwestionariuszami i rozmowę telefoniczną trzy miesiące po ich oceny podstawowej.
Test diagnostyczny: Przeglądanie kamery ds. Zasilaczy AI
Wszyscy uczestnicy przeprowadzą badanie kamery dennej, konsultacje z lekarzem/optometrystą, ankietę z kwestionariuszami i rozmowę telefoniczną trzy miesiące po ich oceny podstawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu bez aktywnej pomocy asystenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik sukcesu korzystania z Booth Stooth DIY zostanie określony przez liczbę udanych przebiegów przesiewowych bez aktywnego asystenta pomocy podzielonej przez całkowitą liczbę przebiegów przesiewowych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena akceptowalności konsumentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena akceptowalności konsumenta zostanie ustalona przez pozytywny wskaźnik odpowiedzi/wskaźnik badań przesiewowych (tj. Całkowita liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy zgadzają się na badania przesiewowe (licznik) podzielony przez całkowitą liczbę kwalifikujących się osób (mianownik)).
3 miesiące
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie obrazy siatkówki zostaną ponownie ocenione przez dwóch niezależnych okulistów, z wszelkimi nieporozumieniami uzasadnionymi przez trzeci okulistę (złoty standard). Ten wynik oceniania zostanie uznany za złote standardowe odniesienie do dokładności diagnostycznej automatycznego badania przesiewowego. Wskaźniki dokładności diagnostycznej obejmują: czułość.
3 miesiące
Wskaźniki wykrywania choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szybkość wykrywania jest zdefiniowana jako odsetek nowo zdiagnozowanych przypadków DR podzielonych przez całkowitą liczbę kwalifikujących się osób.
3 miesiące
Przestrzeganie skierowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przyleganie pacjentów do skierowania będzie mierzone jako odsetek pacjentów, którzy uczestniczą w usłudze okulistyki wśród całkowitej liczby skierowanych pacjentów.
3 miesiące
Wykonalność techniczna: jakość pozyskiwania obrazu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śledczy wykorzystają znormalizowaną listę kontrolną do oceny jakości obrazów uzyskanych podczas badania. Ta lista kontrolna będzie zawierać rozwiązywanie kryteriów, przejrzystość i kompletność zdjęć. Próbka obrazów zostanie sprawdzona przez panel ekspertów w celu zapewnienia spójności i niezawodności w ocenie.
3 miesiące
Opłacalność badań przesiewowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opłacalne analizy będą obejmować stosowanie przyrostowego współczynnika opłacalności (ICER) jako kluczowego wskaźnika do ustalenia, czy model badań przesiewowych DIY jest dobrą inwestycją.
3 miesiące
Ocena zadowolenia konsumentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedzi na 5-punktowe pytanie Likerta zostaną przeanalizowane przy użyciu funkcji „Statystyka zmiennej dokumentu” w oprogramowaniu MaxQDA. Dane z otwartego kwestionariusza zostaną przeanalizowane tematycznie. Wszystkie informacje tematyczne zostaną udostępnione do przeglądu przez Komitet sterujący Project. Skala Likerta wynosi od 1 do 5. Treść obejmuje 5 opcji, w tym zdecydowanie się nie zgadza, nie zgadza się, neuron, zgadza się, zdecydowanie się zgadza. Wyższe wyniki (np. 4 lub 5) wskazują silniejsze porozumienie lub bardziej pozytywne podejście do stwierdzenia, podczas gdy niższe wyniki (np. 1 lub 2) wskazują na spór lub bardziej negatywne nastawienie.
3 miesiące
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie obrazy siatkówki zostaną ponownie ocenione przez dwóch niezależnych okulistów, z wszelkimi nieporozumieniami uzasadnionymi przez trzeci okulistę (złoty standard). Ten wynik oceniania zostanie uznany za złote standardowe odniesienie do dokładności diagnostycznej automatycznego badania przesiewowego. Wskaźniki dokładności diagnostycznej obejmują: swoistość.
3 miesiące
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie obrazy siatkówki zostaną ponownie ocenione przez dwóch niezależnych okulistów, z wszelkimi nieporozumieniami uzasadnionymi przez trzeci okulistę (złoty standard). Ten wynik oceniania zostanie uznany za złote standardowe odniesienie do dokładności diagnostycznej automatycznego badania przesiewowego. Wskaźniki dokładności diagnostycznej obejmują: dokładność.
3 miesiące
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie obrazy siatkówki zostaną ponownie ocenione przez dwóch niezależnych okulistów, z wszelkimi nieporozumieniami uzasadnionymi przez trzeci okulistę (złoty standard). Ten wynik oceniania zostanie uznany za złote standardowe odniesienie do dokładności diagnostycznej automatycznego badania przesiewowego. Wskaźniki dokładności diagnostycznej obejmują: dodatnie/ujemne wartości predykcyjne.
3 miesiące
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie obrazy siatkówki zostaną ponownie ocenione przez dwóch niezależnych okulistów, z wszelkimi nieporozumieniami uzasadnionymi przez trzeci okulistę (złoty standard). Ten wynik oceniania zostanie uznany za złote standardowe odniesienie do dokładności diagnostycznej automatycznego badania przesiewowego. Wskaźniki dokładności diagnostycznej obejmują: obszar pod krzywą.
3 miesiące
Wykonalność techniczna: czas trwania przepływu kliniki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze przeprowadzą badania czasowe w celu oceny wpływu nowego procesu obrazowania na przepływ kliniki. Spowoduje to śledzenie czasu na pozyskiwanie, przetwarzanie i raportowanie obrazu oraz rejestruje całkowity czas spędzony.
3 miesiące
Wykonalność techniczna: zgłaszanie i wpływ na przepływ kliniki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śledczy będą wymagać śledzenia wszelkich opóźnień lub zakłóceń w harmonogramie kliniki.
3 miesiące
Wykonalność techniczna: rodzaj błędu technicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śledczy utrzymają dziennik błędów technicznych napotkanych podczas procesu akwizycji obrazu. Ten dziennik będzie zawierać rodzaj błędu.
3 miesiące
Wykonalność techniczna: liczba zarejestrowanych błędów technicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śledczy utrzymają dziennik błędów technicznych napotkanych podczas procesu akwizycji obrazu. Ten dziennik zapisuje częstotliwość każdego rodzaju błędów technicznych.
3 miesiące
Wykonalność techniczna: środki zaradcze na błędy techniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śledczy utrzymają dziennik błędów technicznych napotkanych podczas procesu akwizycji obrazu. Ten dziennik udokumentuje wszelkie działania naprawcze podjęte w odpowiedzi na błędy techniczne. Odbędą się regularne spotkania przeglądowe w celu analizy tych błędów i wdrożenia strategii w celu zminimalizowania ich wystąpienia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20231218003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj