Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-aangedreven DIY-screeningsysteem voor diabetische retinopathie

18 maart 2025 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

AI-aangedreven goedkope draagbare funduscamera om diabetische retinopathie-screening te leveren bij eerstelijnsgezondheidszorg: een pragmatische proef

Een pragmatische proef zal worden uitgevoerd in twee representatieve klinieken in elk van de drie soorten gerichte instellingen. Het zal in elke kliniek 3 maanden worden uitgevoerd om gegevensverzameling van maximaal 100 patiënten in SPGC- en Optometry Clinics, 200 bij GPGC en 200 in GOPC in totaal te voltooien. Alle proefpersonen zullen een doe -het -zelf -screening, arts -consult, enquête met vragenlijsten en een telefonisch interview uitvoeren drie maanden na hun basisbeoordeling. Deze studie zal geautomatiseerde screening beoordelen in termen van het succespercentage van het DIY-systeem zonder actieve hulp, nauwkeurigheid, screeningsnelheid en detectiesnelheid, naleving van verwijzing en ervaring van deelnemers, evenals kosteneffectiviteit in real-world instellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. proefpersonen die 50 jaar oud of ouder zijn, of proefpersonen die 18 jaar oud of ouder zijn en diabetes hebben, en
  2. hebben in de afgelopen 12 maanden geen oogonderzoek ondernomen (verhoogd risico op niet -gediagnosticeerde ziekte).
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. personen met lichamelijke handicaps die het gebruik van een funduscamera voorkomen, of
  2. Personen met spraakstoornissen die niet in staat zijn om telefonische follow-ups te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening
Alle deelnemers zullen een AI-aangedreven funduscamera-screening, arts/optometristconsult, enquête met vragenlijsten en een telefonisch interview drie maanden na hun basisbeoordeling uitvoeren.
Diagnostische toets: AI-aangedreven funduscamera-screening
Alle deelnemers zullen een AI-aangedreven funduscamera-screening, arts/optometristconsult, enquête met vragenlijsten en een telefonisch interview drie maanden na hun basisbeoordeling uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage zonder actieve assistent -hulp
Tijdsspanne: 3 maanden
Succespercentage van het gebruik van de DIY Screening Booth -hulp zal worden bepaald door het aantal succesvolle screeningruns zonder actieve assistenthulp gedeeld door het totale aantal screeningruns.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de acceptatie van de consument
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de acceptatie van de consument zal worden bepaald door de positieve responspercentage/screeningsnelheid (d.w.z. het totale aantal in aanmerking komende patiënten die akkoord gaan met screening (teller) gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende personen (noemer)).
3 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle netvliesbeelden worden opnieuw gehouden door twee onafhankelijke oogologen, met eventuele meningsverschillen die zijn beoordeeld door een derde oogarts (Gold Standard). Dit beoordelingsresultaat zal worden beschouwd als gouden standaardreferentie voor de diagnostische nauwkeurigheid van de geautomatiseerde screening. De indicatoren voor diagnostische nauwkeurigheid zijn onder meer: ​​gevoeligheid.
3 maanden
Ziektedetectiepercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
De detectiesnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel van nieuw gediagnosticeerde DR -gevallen gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende personen.
3 maanden
Naleving van verwijzing
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw van de patiënt naar verwijzing zal worden gemeten als het aandeel patiënten dat een oogheelkundige dienst bijwoont bij het totale aantal doorverwezen patiënten.
3 maanden
Technische haalbaarheid: kwaliteit van beeldverwerving
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerde checklist gebruiken om de kwaliteit van afbeeldingen te beoordelen die tijdens het onderzoek zijn verkregen. Deze checklist bevat criteria -resolutie, duidelijkheid en volledigheid van de afbeeldingen. Een steekproef van afbeeldingen wordt beoordeeld door een panel van experts om consistentie en betrouwbaarheid in de beoordeling te waarborgen.
3 maanden
Kosteneffectiviteit van doe-het-zelf-screening
Tijdsspanne: 3 maanden
De kosteneffectieve analyses omvatten het gebruik van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) als de belangrijkste indicator om te bepalen of DIY-screeningmodel een goede investering is.
3 maanden
Beoordeling van de tevredenheid van de consument
Tijdsspanne: 3 maanden
De antwoorden op de 5-punts Likert-schaalvraag worden geanalyseerd met behulp van de functie "Documentvariabele statistieken" in MaxQDA-software. Gegevens van de open vragenlijst worden thematisch geanalyseerd. Alle thema -informatie wordt gedeeld voor beoordeling door Project Steering Committee. De Likert -schaal varieert van 1 tot 5. De inhoud omvat 5 opties, waaronder zeer mee oneens, niet mee eens, neural, mee eens, helemaal mee eens. De hogere scores (bijv. 4 of 5) duiden op een sterkere overeenkomst of een meer positieve houding ten opzichte van de verklaring, terwijl lagere scores (bijv. 1 of 2) duiden op onenigheid of een meer negatieve houding.
3 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle netvliesbeelden worden opnieuw gehouden door twee onafhankelijke oogologen, met eventuele meningsverschillen die zijn beoordeeld door een derde oogarts (Gold Standard). Dit beoordelingsresultaat zal worden beschouwd als gouden standaardreferentie voor de diagnostische nauwkeurigheid van de geautomatiseerde screening. De indicatoren voor diagnostische nauwkeurigheid zijn onder meer: ​​specificiteit.
3 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle netvliesbeelden worden opnieuw gehouden door twee onafhankelijke oogologen, met eventuele meningsverschillen die zijn beoordeeld door een derde oogarts (Gold Standard). Dit beoordelingsresultaat zal worden beschouwd als gouden standaardreferentie voor de diagnostische nauwkeurigheid van de geautomatiseerde screening. De indicatoren voor diagnostische nauwkeurigheid zijn onder meer: ​​nauwkeurigheid.
3 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle netvliesbeelden worden opnieuw gehouden door twee onafhankelijke oogologen, met eventuele meningsverschillen die zijn beoordeeld door een derde oogarts (Gold Standard). Dit beoordelingsresultaat zal worden beschouwd als gouden standaardreferentie voor de diagnostische nauwkeurigheid van de geautomatiseerde screening. De indicatoren voor diagnostische nauwkeurigheid zijn onder meer: ​​positieve/negatieve voorspellende waarden.
3 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle netvliesbeelden worden opnieuw gehouden door twee onafhankelijke oogologen, met eventuele meningsverschillen die zijn beoordeeld door een derde oogarts (Gold Standard). Dit beoordelingsresultaat zal worden beschouwd als gouden standaardreferentie voor de diagnostische nauwkeurigheid van de geautomatiseerde screening. De indicatoren voor diagnostische nauwkeurigheid zijn onder meer: ​​gebied onder curve.
3 maanden
Technische haalbaarheid: de duur van de kliniekstroom
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen tijdbewegingsstudies uitvoeren om de impact van het nieuwe beeldvormingsproces op de kliniekstroom te evalueren. Dit volgt de tijd die is genomen voor beeldverwerving, verwerking en rapportage en registreert de totale tijd die wordt besteed.
3 maanden
Technische haalbaarheid: rapportage en impact op kliniekstroom
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen eventuele vertragingen of verstoringen in het kliniekschema bijhouden.
3 maanden
Technische haalbaarheid: het type technische fout
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen een logboek bijhouden van technische fouten die tijdens het beeldverwervingsproces worden aangetroffen. Dit logboek bevat het type fout.
3 maanden
Technische haalbaarheid: aantal opgenomen technische fouten
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen een logboek bijhouden van technische fouten die tijdens het beeldverwervingsproces worden aangetroffen. In dit logboek worden de frequentie van elk type technische fouten vastgelegd.
3 maanden
Technische haalbaarheid: remedies voor technische fouten
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen een logboek bijhouden van technische fouten die tijdens het beeldverwervingsproces worden aangetroffen. Dit logboek documenteert alle corrigerende acties die worden ondernomen als reactie op technische fouten. Regelmatige beoordelingsvergaderingen zullen worden gehouden om deze fouten te analyseren en strategieën te implementeren om hun optreden te minimaliseren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20231218003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren