СИСТЕМА СДЕЛКИ DIY DIY DIY для диабетической ретинопатии
18 марта 2025 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Недороженная портативная камера на глазном дне с AI для обеспечения скрининга диабетической ретинопатии в условиях первичной медицинской помощи: прагматическое испытание
Прагматическое исследование будет проведено в двух репрезентативных клиниках в каждом из трех типов целевых условий.
Он будет проходить в течение 3 месяцев в каждой клинике, чтобы завершить сбор данных до 100 пациентов в клиниках SPGC и оптометрии, 200 в GPGC и 200 в GOPC в общей сложности.
Все субъекты проведут скрининг DIY, консультацию врачей, опрос с анкет и телефонное интервью через три месяца после базовой оценки.
Это исследование будет оцениваться автоматизированным скринингом с точки зрения уровня успеха системы DIY без помощи активного помощника, точности, скорости скрининга и скорости обнаружения, соблюдения направления и опыта участников, а также экономической эффективности в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingguang He
- Номер телефона: 85234002795
- Электронная почта: mingguang.he@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanxian Chen
- Номер телефона: 85227666111
- Электронная почта: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- SPGC and Optometry Clinics
-
Контакт:
- He Prof.
- Номер телефона: 85234002795
- Электронная почта: mingguang.he@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- субъекты, которым 50 -летний возраст или возраст, или субъекты, которым в возрасте 18 лет и старше, диабет, и
- не проходили осмотр глаз в предыдущие 12 месяцев (повышенный риск недиагностированного заболевания).
- Предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- люди с физическими недостатками, которые предотвращают использование камеры глазного дна, или
- Люди с нарушениями речи, которые не могут завершить телефонные наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг
Все участники проведут скрининг камеры дно дно дженера, консультации с врачом/оптометристом, опрос с анкет и телефонное интервью через три месяца после базовой оценки.
|
Все участники проведут скрининг камеры дно дно дженера, консультации с врачом/оптометристом, опрос с анкет и телефонное интервью через три месяца после базовой оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха без помощи активного помощника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень успешности использования справки скрининга DIY будет определяться количеством успешных прогонов скрининга без помощи активного помощника, разделенного на общее количество прогонов скрининга.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приемлемости потребителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка приемлемости потребителей будет определена по положительной частоте ответов/скорости скрининга (то есть общее количество подходящих пациентов, которые соглашаются на скрининг (число), деленное на общее количество подходящих лиц (знаменатель)).
|
3 месяца
|
|
Диагностическая точность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все изображения сетчатки будут повторно градурированы двумя независимыми офтальмологами, причем любые разногласия, рассмотренные третьим офтальмологом (золотой стандарт).
Этот результат оценки будет рассматриваться как ссылка на золотой стандарт для диагностической точности автоматического скрининга.
Индикаторы для диагностики включают в себя: чувствительность.
|
3 месяца
|
|
Показатели обнаружения заболеваний
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень обнаружения определяется как доля недавно диагностированных случаев DR, деленных на общее количество подходящих лиц.
|
3 месяца
|
|
Приверженность направлению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность пациента к направлению будет измерена как доля пациентов, которые посещают офтальмологическую службу среди общего числа упомянутых пациентов.
|
3 месяца
|
|
Техническая осуществимость: качество получения изображений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут использовать стандартизированный контрольный список для оценки качества изображений, полученных во время исследования.
Этот контрольный список будет включать в себя разрешение критериев, ясность и полноту изображений.
Образец изображений будет рассмотрено группой экспертов, чтобы обеспечить согласованность и надежность в оценке.
|
3 месяца
|
|
Экономическая эффективность скрининга DIY
Временное ограничение: 3 месяца
|
Экономический анализ будет включать в себя использование инкрементного коэффициента эффективности затрат (ICER) в качестве ключевого показателя для определения того, является ли модель скрининга DIY хорошей инвестицией.
|
3 месяца
|
|
Оценка удовлетворенности потребителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ответы на 5-балльный вопрос масштаба Лайкерта будут проанализированы с использованием функции «Статистика переменной документа» в программном обеспечении MaxQDA.
Данные из открытой анкеты будут анализироваться тематически.
Вся тематическая информация будет передана для рассмотрения Руководящим комитетом проекта.
Шкала Лайкерта колеблется от 1 до 5. Содержание включает в себя 5 вариантов, в том числе категорически не согласен, не согласен, нейронно, согласен, полностью согласен.
Более высокие оценки (например, 4 или 5) указывают на более сильное согласие или более позитивное отношение к утверждению, в то время как более низкие оценки (например, 1 или 2) указывают на разногласия или более негативное отношение.
|
3 месяца
|
|
Диагностическая точность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все изображения сетчатки будут повторно градурированы двумя независимыми офтальмологами, причем любые разногласия, рассмотренные третьим офтальмологом (золотой стандарт).
Этот результат оценки будет рассматриваться как ссылка на золотой стандарт для диагностической точности автоматического скрининга.
Индикаторы для диагностики включают в себя: специфичность.
|
3 месяца
|
|
Диагностическая точность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все изображения сетчатки будут повторно градурированы двумя независимыми офтальмологами, причем любые разногласия, рассмотренные третьим офтальмологом (золотой стандарт).
Этот результат оценки будет рассматриваться как ссылка на золотой стандарт для диагностической точности автоматического скрининга.
Индикаторы для диагностики включают: точность.
|
3 месяца
|
|
Диагностическая точность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все изображения сетчатки будут повторно градурированы двумя независимыми офтальмологами, причем любые разногласия, рассмотренные третьим офтальмологом (золотой стандарт).
Этот результат оценки будет рассматриваться как ссылка на золотой стандарт для диагностической точности автоматического скрининга.
Индикаторы для диагностики включают: положительные/отрицательные прогнозирующие значения.
|
3 месяца
|
|
Диагностическая точность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все изображения сетчатки будут повторно градурированы двумя независимыми офтальмологами, причем любые разногласия, рассмотренные третьим офтальмологом (золотой стандарт).
Этот результат оценки будет рассматриваться как ссылка на золотой стандарт для диагностической точности автоматического скрининга.
Индикаторы для диагностики включают в себя: область под кривой.
|
3 месяца
|
|
Техническая осуществимость: продолжительность потока клиники
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи проведут исследования по времени, чтобы оценить влияние нового процесса визуализации на поток клиники.
Это будет отслеживать время, занятое для получения изображений, обработки и отчетности, и записать общее время потраченного времени.
|
3 месяца
|
|
Техническая осуществимость: отчетность и влияние на поток клиники
Временное ограничение: 3 месяца
|
Следователи будут включать отслеживание любых задержек или сбоев в графике клиники.
|
3 месяца
|
|
Техническая осуществимость: тип технической ошибки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Следователи будут вести журнал технических ошибок, возникших в процессе сбора изображения.
Этот журнал будет включать тип ошибки.
|
3 месяца
|
|
Техническая осуществимость: количество записанных технических ошибок
Временное ограничение: 3 месяца
|
Следователи будут вести журнал технических ошибок, возникших в процессе сбора изображения.
Этот журнал будет записывать частоту каждого типа технических ошибок.
|
3 месяца
|
|
Техническая осуществимость: лекарства от технических ошибок
Временное ограничение: 3 месяца
|
Следователи будут вести журнал технических ошибок, возникших в процессе сбора изображения.
Этот журнал документирует любые корректирующие действия, предпринятые в ответ на технические ошибки.
Будут проводятся регулярные обзоры для анализа этих ошибок и реализации стратегий для минимизации их возникновения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20231218003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .