Sistema de detección de bricolaje con IA para retinopatía diabética
18 de marzo de 2025 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Cámara de fondo portátil de bajo costo de bajo costo a IA para administrar detección de retinopatía diabética en el entorno de atención primaria de salud: un ensayo pragmático
Se realizará un ensayo pragmático en dos clínicas representativas en cada uno de los tres tipos de entornos específicos.
Se ejecutará durante 3 meses en cada clínica para completar la recopilación de datos de hasta 100 pacientes en clínicas SPGC y optometría, 200 en GPGC y 200 en GOPC en total.
Todos los sujetos realizarán una evaluación de bricolaje, consulta de médicos, encuestas con cuestionarios y una entrevista telefónica tres meses después de su evaluación de referencia.
Este estudio evaluará la detección automatizada en términos de tasa de éxito del sistema de bricolaje sin ayuda de asistente activo, precisión, tasa de detección y tasa de detección, cumplimiento de la derivación y experiencia de los participantes, así como la rentabilidad en los entornos del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingguang He
- Número de teléfono: 85234002795
- Correo electrónico: mingguang.he@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanxian Chen
- Número de teléfono: 85227666111
- Correo electrónico: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- SPGC and Optometry Clinics
-
Contacto:
- He Prof.
- Número de teléfono: 85234002795
- Correo electrónico: mingguang.he@polyu.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos que tienen 50 años de edad o mayores, o sujetos que tienen 18 años de edad o mayores y tienen diabetes, y
- no han realizado un examen ocular en los 12 meses anteriores (riesgo elevado de enfermedad no diagnosticada).
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- individuos con discapacidades físicas que evitan el uso de una cámara de fondo, o
- Personas con discapacidades del habla que no pueden completar los seguimientos telefónicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cribado
Todos los participantes realizarán un examen de cámara de fondo de fondo de IA, consulta médica/optometrista, encuesta con cuestionarios y una entrevista telefónica tres meses después de su evaluación de referencia.
|
Todos los participantes realizarán un examen de cámara de fondo de fondo de IA, consulta médica/optometrista, encuesta con cuestionarios y una entrevista telefónica tres meses después de su evaluación de referencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito sin ayuda de asistente activo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La tasa de éxito del uso de la ayuda de la cabina de detección de bricolaje se determinará por el número de ejecuciones de detección exitosas sin ayuda de asistente activo dividido por el número total de ejecuciones de detección.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la aceptabilidad del consumidor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación de la aceptabilidad del consumidor se determinará por la tasa de respuesta positiva/tasa de detección (es decir, el número total de pacientes elegibles que aceptan la detección (numerador) dividido por el número total de individuos elegibles (denominador)).
|
3 meses
|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Todas las imágenes retinianas serán regradadas por dos oftalmólogos independientes, con cualquier desacuerdo adjudicado por un tercer oftalmólogo (estándar de oro).
Este resultado de calificación se considerará como referencia estándar de oro para la precisión diagnóstica de la detección automatizada.
Los indicadores de precisión diagnóstica incluyen: sensibilidad.
|
3 meses
|
|
Tasas de detección de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La tasa de detección se define como la proporción de casos de DR recién diagnosticados divididos por el número total de individuos elegibles.
|
3 meses
|
|
Adhesión a la referencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La adherencia al paciente a la referencia se medirá como la proporción de pacientes que asisten a un servicio de oftalmología entre el número total de pacientes referidos.
|
3 meses
|
|
Viabilidad técnica: calidad de adquisición de imágenes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores utilizarán una lista de verificación estandarizada para evaluar la calidad de las imágenes adquiridas durante el estudio.
Esta lista de verificación incluirá resolución de criterios, claridad e integridad de las imágenes.
Un panel de expertos revisará una muestra de imágenes para garantizar la consistencia y la confiabilidad en la evaluación.
|
3 meses
|
|
Rentabilidad de la detección de bricolaje
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los análisis rentables implicarán el uso de la relación de costo-efectividad incremental (ICER) como el indicador clave para identificar si el modelo de detección de bricolaje es una buena inversión.
|
3 meses
|
|
Evaluación de la satisfacción del consumidor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las respuestas a la pregunta de escala Likert de 5 puntos se analizarán utilizando la función "Estadísticas variables de documento" en el software MaxQDA.
Los datos del cuestionario abierto se analizarán temáticamente.
Toda la información temática será compartida para su revisión por el Comité Directivo del Proyecto.
La escala Likert varía de 1 a 5. El contenido incluye 5 opciones, que incluyen totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neural, de acuerdo, totalmente de acuerdo.
Los puntajes más altos (por ejemplo, 4 o 5) indican un acuerdo más fuerte o una actitud más positiva hacia la declaración, mientras que los puntajes más bajos (por ejemplo, 1 o 2) indican desacuerdo o una actitud más negativa.
|
3 meses
|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Todas las imágenes retinianas serán regradadas por dos oftalmólogos independientes, con cualquier desacuerdo adjudicado por un tercer oftalmólogo (estándar de oro).
Este resultado de calificación se considerará como referencia estándar de oro para la precisión diagnóstica de la detección automatizada.
Los indicadores de precisión diagnóstica incluyen: especificidad.
|
3 meses
|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Todas las imágenes retinianas serán regradadas por dos oftalmólogos independientes, con cualquier desacuerdo adjudicado por un tercer oftalmólogo (estándar de oro).
Este resultado de calificación se considerará como referencia estándar de oro para la precisión diagnóstica de la detección automatizada.
Los indicadores de precisión diagnóstica incluyen: precisión.
|
3 meses
|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Todas las imágenes retinianas serán regradadas por dos oftalmólogos independientes, con cualquier desacuerdo adjudicado por un tercer oftalmólogo (estándar de oro).
Este resultado de calificación se considerará como referencia estándar de oro para la precisión diagnóstica de la detección automatizada.
Los indicadores para la precisión del diagnóstico incluyen: valores predictivos positivos/negativos.
|
3 meses
|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Todas las imágenes retinianas serán regradadas por dos oftalmólogos independientes, con cualquier desacuerdo adjudicado por un tercer oftalmólogo (estándar de oro).
Este resultado de calificación se considerará como referencia estándar de oro para la precisión diagnóstica de la detección automatizada.
Los indicadores de precisión diagnóstica incluyen: área bajo curva.
|
3 meses
|
|
Viabilidad técnica: la duración del flujo clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores realizarán estudios en movimiento del tiempo para evaluar el impacto del nuevo proceso de imagen en el flujo clínico.
Esto rastreará el tiempo que se toma para la adquisición de imágenes, el procesamiento y la presentación de informes y registrará el tiempo total dedicado.
|
3 meses
|
|
Viabilidad técnica: informes e impacto en el flujo de la clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores implicarán rastrear cualquier retraso o interrupción en el horario de la clínica.
|
3 meses
|
|
Viabilidad técnica: el tipo de error técnico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores mantendrán un registro de errores técnicos encontrados durante el proceso de adquisición de imágenes.
Este registro incluirá el tipo de error.
|
3 meses
|
|
Viabilidad técnica: número de errores técnicos registrados
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores mantendrán un registro de errores técnicos encontrados durante el proceso de adquisición de imágenes.
Este registro registrará la frecuencia de cada tipo de errores técnicos.
|
3 meses
|
|
Viabilidad técnica: remedios para errores técnicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores mantendrán un registro de errores técnicos encontrados durante el proceso de adquisición de imágenes.
Este registro documentará cualquier acción correctiva tomada en respuesta a errores técnicos.
Se celebrarán reuniones de revisión regulares para analizar estos errores e implementar estrategias para minimizar su ocurrencia.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20231218003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .