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Système de dépistage de bricolage à propulsion AI pour la rétinopathie diabétique

18 mars 2025 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Caméra de fond de fond portable à faible coût à faible coût pour offrir un dépistage de la rétinopathie diabétique au cadre des soins de santé primaire: un essai pragmatique

Un essai pragmatique sera mené dans deux cliniques représentatives dans chacun des trois types de paramètres ciblés. Il sera exécuté pendant 3 mois dans chaque clinique pour compléter la collecte de données de jusqu'à 100 patients dans les cliniques SPGC et d'optométrie, 200 à GPGC et 200 en GOPC au total. Tous les sujets effectueront un dépistage du bricolage, une consultation des médecins, une enquête avec des questionnaires et un entretien téléphonique trois mois après leur évaluation de référence. Cette étude évaluera le dépistage automatisé en termes de taux de réussite du système de bricolage sans aide active, précision, taux de dépistage et taux de détection, adhérence à la référence et à l'expérience des participants, ainsi que la rentabilité dans les contextes réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. sujets âgés de 50 ans ou plus, ou sujets âgés de 18 ans ou plus et diabétiques, et
  2. n'ont pas entrepris d'examen de la vue au cours des 12 mois précédents (risque élevé de maladie non diagnostiquée).
  3. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  1. les personnes handicapées physiques qui empêchent l'utilisation d'une caméra du fond, ou
  2. Les personnes souffrant de troubles de la parole qui ne sont pas en mesure de terminer les suivis téléphoniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage
Tous les participants entreprendront un dépistage de la caméra du fond d'œil alimenté par l'IA, une consultation de médecin / optométriste, une enquête avec des questionnaires et un entretien téléphonique trois mois après leur évaluation de base.
Test diagnostique: Prix ​​de caméra du fond d'œil alimenté en AI
Tous les participants entreprendront un dépistage de la caméra du fond d'œil alimenté par l'IA, une consultation de médecin / optométriste, une enquête avec des questionnaires et un entretien téléphonique trois mois après leur évaluation de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite sans aide active
Délai: 3 mois
Le taux de réussite de l'utilisation de l'aide de stand de dépistage du bricolage sera déterminé par le nombre de courses réussies sans aide à l'assistant actif divisé par le nombre total de courses de dépistage.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'acceptabilité des consommateurs
Délai: 3 mois
L'évaluation de l'acceptabilité des consommateurs sera déterminée par le taux de réponse positif / taux de dépistage (c'est-à-dire le nombre total de patients éligibles qui acceptent le dépistage (numérateur) divisé par le nombre total d'individus éligibles (dénominateur)).
3 mois
Précision diagnostique
Délai: 3 mois
Toutes les images rétiniennes seront réjouies par deux ophtalmologistes indépendants, avec des désaccords jugés par un troisième ophtalmologiste (étalon-or). Ce résultat de classement sera considéré comme une référence en or pour la précision de diagnostic du dépistage automatisé. Les indicateurs de précision diagnostique comprennent: la sensibilité.
3 mois
Taux de détection des maladies
Délai: 3 mois
Le taux de détection est défini comme la proportion de cas de DR nouvellement diagnostiqués divisé par le nombre total d'individus éligibles.
3 mois
Adhésion à la référence
Délai: 3 mois
L'adhésion des patients à la référence sera mesurée comme la proportion de patients qui assistent à un service en ophtalmologie parmi le nombre total de patients référés.
3 mois
Faisabilité technique: qualité de l'acquisition d'images
Délai: 3 mois
Les enquêteurs utiliseront une liste de contrôle standardisée pour évaluer la qualité des images acquises au cours de l'étude. Cette liste de contrôle comprendra la résolution des critères, la clarté et l'exhaustivité des images. Un échantillon d'images sera examiné par un panel d'experts pour assurer la cohérence et la fiabilité de l'évaluation.
3 mois
RETTENTION
Délai: 3 mois
Les analyses rentables impliqueront d'utiliser le ratio de rentabilité incrémental (ICER) comme indicateur clé pour identifier si le modèle de dépistage du bricolage est un bon investissement.
3 mois
Évaluation de la satisfaction des consommateurs
Délai: 3 mois
Les réponses à la question de l'échelle de Likert à 5 points seront analysées à l'aide de la fonction "Document Variable Statistics" dans le logiciel MAXQDA. Les données du questionnaire ouvert seront analysées de façon thématique. Toutes les informations sur le thème seront partagées pour examen par le comité directeur du projet. L'échelle de Likert varie de 1 à 5. Le contenu comprend 5 options, notamment en désaccord, en désaccord, neuronal, d'accord, fortement d'accord. Les scores plus élevés (par exemple, 4 ou 5) indiquent un accord plus fort ou une attitude plus positive envers la déclaration, tandis que des scores plus bas (par exemple, 1 ou 2) indiquent un désaccord ou une attitude plus négative.
3 mois
Précision diagnostique
Délai: 3 mois
Toutes les images rétiniennes seront réjouies par deux ophtalmologistes indépendants, avec des désaccords jugés par un troisième ophtalmologiste (étalon-or). Ce résultat de classement sera considéré comme une référence en or pour la précision de diagnostic du dépistage automatisé. Les indicateurs de précision diagnostique comprennent: la spécificité.
3 mois
Précision diagnostique
Délai: 3 mois
Toutes les images rétiniennes seront réjouies par deux ophtalmologistes indépendants, avec des désaccords jugés par un troisième ophtalmologiste (étalon-or). Ce résultat de classement sera considéré comme une référence en or pour la précision de diagnostic du dépistage automatisé. Les indicateurs de précision diagnostique comprennent: la précision.
3 mois
Précision diagnostique
Délai: 3 mois
Toutes les images rétiniennes seront réjouies par deux ophtalmologistes indépendants, avec des désaccords jugés par un troisième ophtalmologiste (étalon-or). Ce résultat de classement sera considéré comme une référence en or pour la précision de diagnostic du dépistage automatisé. Les indicateurs de précision diagnostique comprennent: les valeurs prédictives positives / négatives.
3 mois
Précision diagnostique
Délai: 3 mois
Toutes les images rétiniennes seront réjouies par deux ophtalmologistes indépendants, avec des désaccords jugés par un troisième ophtalmologiste (étalon-or). Ce résultat de classement sera considéré comme une référence en or pour la précision de diagnostic du dépistage automatisé. Les indicateurs de précision diagnostique comprennent: zone sous courbe.
3 mois
Faisabilité technique: la durée du flux clinique
Délai: 3 mois
Les enquêteurs effectueront des études de mouvement de temps pour évaluer l'impact du nouveau processus d'imagerie sur le flux des cliniques. Cela suivra le temps pris pour l'acquisition, le traitement et les rapports d'images et enregistrera le temps total passé.
3 mois
Faisabilité technique: rapports et impact sur le flux de la clinique
Délai: 3 mois
Les enquêteurs impliqueront de suivre les retards ou les perturbations dans le calendrier de la clinique.
3 mois
Faisabilité technique: le type d'erreur technique
Délai: 3 mois
Les enquêteurs conserveront un journal des erreurs techniques rencontrées pendant le processus d'acquisition d'images. Ce journal inclura le type d'erreur.
3 mois
Faisabilité technique: nombre d'erreurs techniques enregistrées
Délai: 3 mois
Les enquêteurs conserveront un journal des erreurs techniques rencontrées pendant le processus d'acquisition d'images. Ce journal enregistrera la fréquence de chaque type d'erreurs techniques.
3 mois
Faisabilité technique: remèdes pour les erreurs techniques
Délai: 3 mois
Les enquêteurs conserveront un journal des erreurs techniques rencontrées pendant le processus d'acquisition d'images. Ce journal documentera toutes les mesures correctives prises en réponse aux erreurs techniques. Des réunions d'examen régulières seront tenues pour analyser ces erreurs et mettre en œuvre des stratégies pour minimiser leur occurrence.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20231218003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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