Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningový systém pro diy poháněný AI pro diabetickou retinopatii

18. března 2025 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Levná přenosná kamera Fundus poháněná AI pro poskytování diabetické retinopatie při nastavení primární zdravotní péče: Pragmatický pokus

Pragmatická zkouška bude provedena na dvou reprezentativních klinikách v každém ze tří typů cílených nastavení. Na každé klinice bude spuštěn po dobu 3 měsíců, aby se dokončil sběr dat až 100 pacientů na klinikách SPGC a optometrie, 200 při GPGC a celkem 200 v GOPC. Všechny subjekty budou provést screening pro kutily, konzultaci lékařů, průzkum s dotazníky a telefonní rozhovor tři měsíce po jejich základním posouzení. Tato studie posoudí automatizované screening z hlediska úspěšnosti systému pro kutily bez aktivní pomoci asistenta, přesnosti, míry screeningu a míry detekce, dodržování doporučení a zkušeností účastníků a také nákladovou efektivitu v nastavení v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subjekty, které jsou ve věku 50 let nebo starší, nebo subjekty, které mají 18 let nebo starší a mají cukrovku, a
  2. v předchozích 12 měsících neprovedli oční vyšetření (zvýšené riziko nediagnostikované nemoci).
  3. Poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. jednotlivci s tělesným postižením, kteří zabraňují použití kamery Fundus nebo
  2. Jednotlivci s poruchami řeči, kteří nejsou schopni dokončit sledování telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Promítání
Všichni účastníci provedou screening kamery Funsus poháněné AI, lékař/optometristický konzultaci, průzkum s dotazníky a telefonní rozhovor tři měsíce po jejich základním posouzení.
Diagnostický test: Screening fotoaparátu poháněného AI
Všichni účastníci provedou screening kamery Funsus poháněné AI, lékař/optometristický konzultaci, průzkum s dotazníky a telefonní rozhovor tři měsíce po jejich základním posouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti bez aktivní pomoci
Časové okno: 3 měsíce
Míra úspěšnosti použití nápovědy pro screeningové kabiny pro kutily bude určena počtem úspěšných screeningových běhů bez aktivní pomocné pomoci děleno celkovým počtem screeningových běhů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přijatelnosti spotřebitele
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení přijatelnosti spotřebitele bude stanoveno pozitivní mírou odezvy/skríningu (tj. Celkovým počtem způsobilých pacientů, kteří souhlasí s screeningem (čitatelem) děleno celkovým počtem způsobilých jedinců (jmenovatel)).
3 měsíce
Diagnostická přesnost
Časové okno: 3 měsíce
Všechny obrazy sítnice budou znovu zdobeny dvěma nezávislými oftalmology, přičemž jakékoli neshody rozhodly třetí oftalmolog (zlatý standard). Tento výsledek třídění bude považován za reference zlaté standardy pro diagnostickou přesnost automatizovaného screeningu. Mezi ukazatele diagnostické přesnosti patří: citlivost.
3 měsíce
Míra detekce nemoci
Časové okno: 3 měsíce
Míra detekce je definována jako podíl nově diagnostikovaných případů DR dělených celkovým počtem způsobilých jednotlivců.
3 měsíce
Dodržování doporučení
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování pacientů s doporučením se měří jako podíl pacientů, kteří navštěvují oftalmologickou službu mezi celkovým počtem doporučených pacientů.
3 měsíce
Technická proveditelnost: Kvalita získávání obrazu
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé použijí standardizovaný kontrolní seznam k posouzení kvality obrázků získaných během studie. Tento kontrolní seznam bude zahrnovat řešení kritérií, jasnost a úplnost obrázků. Vzorek obrázků bude přezkoumán panelem odborníků, aby byla zajištěna konzistence a spolehlivost při hodnocení.
3 měsíce
Nákladová efektivita screeningu pro kutily
Časové okno: 3 měsíce
Nákladově efektivní analýzy budou zahrnovat použití poměru přírůstkové nákladové efektivity (ICER) jako klíčového ukazatele pro identifikaci, zda je model screeningu pro kutily dobrou investicí.
3 měsíce
Posouzení spokojenosti spotřebitelů
Časové okno: 3 měsíce
Odpovědi na 5-bodovou otázku Likertova stupnice budou analyzovány pomocí funkce „Statistiky proměnné dokumentu“ v softwaru MAXQDA. Data z otevřeného dotazníku budou analyzována tematicky. Všechny tematické informace budou sdíleny pro přezkoumání projektovým řídícím výborem. Likertova stupnice se pohybuje od 1 do 5. Obsah zahrnuje 5 možností, včetně silně nesouhlasu, nesouhlasu, nervového, souhlasí, silně souhlasí. Vyšší skóre (např. 4 nebo 5) naznačují silnější shodu nebo pozitivnější přístup k tvrzení, zatímco nižší skóre (např. 1 nebo 2) naznačují nesouhlas nebo negativnější postoj.
3 měsíce
Diagnostická přesnost
Časové okno: 3 měsíce
Všechny obrazy sítnice budou znovu zdobeny dvěma nezávislými oftalmology, přičemž jakékoli neshody rozhodly třetí oftalmolog (zlatý standard). Tento výsledek třídění bude považován za reference zlaté standardy pro diagnostickou přesnost automatizovaného screeningu. Mezi ukazatele diagnostické přesnosti patří: specifičnost.
3 měsíce
Diagnostická přesnost
Časové okno: 3 měsíce
Všechny obrazy sítnice budou znovu zdobeny dvěma nezávislými oftalmology, přičemž jakékoli neshody rozhodly třetí oftalmolog (zlatý standard). Tento výsledek třídění bude považován za reference zlaté standardy pro diagnostickou přesnost automatizovaného screeningu. Mezi ukazatele diagnostické přesnosti patří: přesnost.
3 měsíce
Diagnostická přesnost
Časové okno: 3 měsíce
Všechny obrazy sítnice budou znovu zdobeny dvěma nezávislými oftalmology, přičemž jakékoli neshody rozhodly třetí oftalmolog (zlatý standard). Tento výsledek třídění bude považován za reference zlaté standardy pro diagnostickou přesnost automatizovaného screeningu. Mezi ukazatele diagnostické přesnosti patří: pozitivní/negativní prediktivní hodnoty.
3 měsíce
Diagnostická přesnost
Časové okno: 3 měsíce
Všechny obrazy sítnice budou znovu zdobeny dvěma nezávislými oftalmology, přičemž jakékoli neshody rozhodly třetí oftalmolog (zlatý standard). Tento výsledek třídění bude považován za reference zlaté standardy pro diagnostickou přesnost automatizovaného screeningu. Mezi ukazatele diagnostické přesnosti patří: oblast pod křivkou.
3 měsíce
Technická proveditelnost: Délka toku kliniky
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou provádět studie časového pohybu, aby vyhodnotili dopad nového zobrazovacího procesu na tok kliniky. Tím bude sledovat čas potřebný pro získávání, zpracování a hlášení a zaznamenávání celkového času stráveného.
3 měsíce
Technická proveditelnost: hlášení a dopad na tok kliniky
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou zahrnovat sledování jakýchkoli zpoždění nebo narušení plánu kliniky.
3 měsíce
Technická proveditelnost: Typ technické chyby
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou udržovat protokol technických chyb, s nimiž se během procesu získávání obrazu vyskytuje. Tento protokol bude obsahovat typ chyby.
3 měsíce
Technická proveditelnost: Počet zaznamenaných technických chyb
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou udržovat protokol technických chyb, s nimiž se během procesu získávání obrazu vyskytuje. Tento protokol zaznamená frekvenci každého typu technických chyb.
3 měsíce
Technická proveditelnost: Nápravné opatření pro technické chyby
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou udržovat protokol technických chyb, s nimiž se během procesu získávání obrazu vyskytuje. Tento protokol dokumentuje všechna nápravná opatření přijatá v reakci na technické chyby. Budou se konat pravidelná kontrolní schůzky, aby se tyto chyby analyzovaly a implementovaly strategie, které minimalizují jejich výskyt.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20231218003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Screening fotoaparátu poháněného AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit