Sistema di screening fai-da-te basato per la retinopatia diabetica
18 marzo 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Camera da fondo portatile a basso costo alimentato AI per fornire screening della retinopatia diabetica in ambito sanitario primario: una prova pragmatica
Uno studio pragmatico sarà condotto in due cliniche rappresentative in ciascuno dei tre tipi di impostazioni mirate.
Sarà eseguito per 3 mesi in ciascuna clinica per completare la raccolta di dati di un massimo di 100 pazienti in cliniche SPGC e optometria, 200 a GPGC e 200 in GOPC in totale.
Tutti i soggetti effettueranno uno screening fai -da -te, una consultazione del medico, un sondaggio con questionari e un'intervista telefonica tre mesi dopo la valutazione di base.
Questo studio valuterà lo screening automatizzato in termini di tasso di successo del sistema fai-da-te senza assistenza attiva, accuratezza, tasso di screening e tasso di rilevamento, aderenza al referral e esperienza dei partecipanti, nonché efficacia in termini di costi in contesti del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mingguang He
- Numero di telefono: 85234002795
- Email: mingguang.he@polyu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yanxian Chen
- Numero di telefono: 85227666111
- Email: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- SPGC and Optometry Clinics
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Contatto:
- He Prof.
- Numero di telefono: 85234002795
- Email: mingguang.he@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- soggetti di età pari o superiore a 50 anni, o soggetti di età pari o superiore a 18 anni e hanno il diabete e
- non hanno intrapreso un esame oculistico nei 12 mesi precedenti (elevato rischio di malattia non diagnosticata).
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- individui con disabilità fisiche che impediscono l'uso di una fotocamera Fundus, o
- individui con menomazioni vocali che non sono in grado di completare i follow-up telefonici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Screening
Tutti i partecipanti intraprenderanno uno screening della fotocamera del fondo alimentato dall'intelligenza artificiale, una consulenza medica/optometrista, un sondaggio con questionari e un'intervista telefonica tre mesi dopo la loro valutazione di base.
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Tutti i partecipanti intraprenderanno uno screening della fotocamera del fondo alimentato dall'intelligenza artificiale, una consulenza medica/optometrista, un sondaggio con questionari e un'intervista telefonica tre mesi dopo la loro valutazione di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo senza assistente assistente attivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di successo dell'utilizzo della Guida per lo stand di screening fai -da -te sarà determinato dal numero di corse di screening riuscite senza assistente attivo di divisione divisa per il numero totale di esecuzioni di screening.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accettabilità dei consumatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione dell'accettabilità dei consumatori sarà determinata dal tasso di risposta positivo/tasso di screening (ovvero il numero totale di pazienti idonei che accettano lo screening (numeratore) diviso per il numero totale di individui ammissibili (denominatore)).
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3 mesi
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Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutte le immagini della retina saranno ridotte da due oftalmologi indipendenti, con eventuali disaccordi giudicati da un terzo oftalmologo (gold standard).
Questo risultato di classificazione sarà considerato come riferimento standard per l'accuratezza diagnostica dello screening automatizzato.
Gli indicatori per l'accuratezza diagnostica includono: sensibilità.
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3 mesi
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Tassi di rilevamento delle malattie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di rilevamento è definito come la proporzione di casi DR di nuova diagnosi divisi per il numero totale di individui idonei.
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3 mesi
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Aderenza al referral
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'adesione ai pazienti al riferimento verrà misurata come proporzione di pazienti che frequentano un servizio di oftalmologia tra il numero totale di pazienti riferiti.
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3 mesi
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Fattibilità tecnica: qualità dell'acquisizione delle immagini
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno una lista di controllo standardizzata per valutare la qualità delle immagini acquisite durante lo studio.
Questa lista di controllo includerà la risoluzione dei criteri, la chiarezza e la completezza delle immagini.
Un campione di immagini sarà esaminato da un gruppo di esperti per garantire coerenza e affidabilità nella valutazione.
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3 mesi
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Costo-efficacia dello screening fai-da-te
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le analisi convenienti implicheranno l'uso del rapporto di efficacia in termini di costi incrementale (ICER) come indicatore chiave per identificare se il modello di screening fai-da-te è un buon investimento.
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3 mesi
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Valutazione della soddisfazione del consumatore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le risposte alla domanda su scala Likert a 5 punti verranno analizzate utilizzando la funzione "Statistiche variabili del documento" nel software MaxQDA.
I dati del questionario a tempo indeterminato verranno analizzati tematicamente.
Tutte le informazioni a tema saranno condivise per la revisione dal comitato direttivo del progetto.
La scala Likert varia da 1 a 5. Il contenuto include 5 opzioni, tra cui fortemente in disaccordo, disaccordo, neurale, concorda, fortemente d'accordo.
I punteggi più alti (ad es. 4 o 5) indicano un accordo più forte o un atteggiamento più positivo nei confronti dell'affermazione, mentre i punteggi più bassi (ad es. 1 o 2) indicano il disaccordo o un atteggiamento più negativo.
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3 mesi
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Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutte le immagini della retina saranno ridotte da due oftalmologi indipendenti, con eventuali disaccordi giudicati da un terzo oftalmologo (gold standard).
Questo risultato di classificazione sarà considerato come riferimento standard per l'accuratezza diagnostica dello screening automatizzato.
Gli indicatori per l'accuratezza diagnostica includono: specificità.
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3 mesi
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Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutte le immagini della retina saranno ridotte da due oftalmologi indipendenti, con eventuali disaccordi giudicati da un terzo oftalmologo (gold standard).
Questo risultato di classificazione sarà considerato come riferimento standard per l'accuratezza diagnostica dello screening automatizzato.
Gli indicatori per l'accuratezza diagnostica includono: precisione.
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3 mesi
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Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutte le immagini della retina saranno ridotte da due oftalmologi indipendenti, con eventuali disaccordi giudicati da un terzo oftalmologo (gold standard).
Questo risultato di classificazione sarà considerato come riferimento standard per l'accuratezza diagnostica dello screening automatizzato.
Gli indicatori per l'accuratezza diagnostica includono: valori predittivi positivi/negativi.
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3 mesi
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Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutte le immagini della retina saranno ridotte da due oftalmologi indipendenti, con eventuali disaccordi giudicati da un terzo oftalmologo (gold standard).
Questo risultato di classificazione sarà considerato come riferimento standard per l'accuratezza diagnostica dello screening automatizzato.
Gli indicatori per l'accuratezza diagnostica includono: area sotto curva.
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3 mesi
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Fattibilità tecnica: la durata del flusso clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori conduceranno studi sul tempo nel tempo per valutare l'impatto del nuovo processo di imaging sul flusso clinico.
Ciò traccia il tempo impiegato per l'acquisizione, l'elaborazione e la segnalazione delle immagini e registrerà il tempo totale trascorso.
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3 mesi
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Fattibilità tecnica: segnalazione e impatto sul flusso clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori coinvolgeranno traccia di eventuali ritardi o interruzioni nel programma della clinica.
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3 mesi
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Fattibilità tecnica: il tipo di errore tecnico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori manterranno un registro di errori tecnici riscontrati durante il processo di acquisizione dell'immagine.
Questo registro includerà il tipo di errore.
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3 mesi
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Fattibilità tecnica: numero di errori tecnici registrati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori manterranno un registro di errori tecnici riscontrati durante il processo di acquisizione dell'immagine.
Questo registro registrerà la frequenza di ciascun tipo di errori tecnici.
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3 mesi
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Fattibilità tecnica: rimedi per errori tecnici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori manterranno un registro di errori tecnici riscontrati durante il processo di acquisizione dell'immagine.
Questo registro documenterà eventuali azioni correttive intraprese in risposta a errori tecnici.
Si terranno riunioni di revisione regolari per analizzare questi errori e implementare strategie per ridurre al minimo il loro verificarsi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20231218003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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