당뇨병 성 망막 병증을위한 AI 기반 DIY 스크리닝 시스템
2025년 3월 18일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
일차 건강 관리 환경에서 당뇨병 성 망막 병증 스크리닝을 제공하기위한 AI 기반 저렴한 휴대용 안정된 펀더스 카메라 : 실용적인 시험
실용적인 시험은 세 가지 유형의 대상 설정 각각에서 2 개의 대표 클리닉에서 수행됩니다.
각 클리닉에서 3 개월 동안 SPGC 및 Optometry Clinics에서 최대 100 명의 환자, GPGC에서 200 및 GOPC에서 200 명까지의 데이터 수집을 완료 할 수 있습니다.
모든 과목은 DIY 선별 검사, 의사 상담, 설문 조사 및 기준 평가 후 3 개월 후 전화 인터뷰를 수행합니다.
이 연구는 활발한 보조 도움, 정확성, 선별률 및 탐지율, 참가자의 추천 준수 및 실제 환경의 비용 효율성없이 DIY 시스템의 성공률 측면에서 자동 스크리닝을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingguang He
- 전화번호: 85234002795
- 이메일: mingguang.he@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Yanxian Chen
- 전화번호: 85227666111
- 이메일: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- SPGC and Optometry Clinics
-
연락하다:
- He Prof.
- 전화번호: 85234002795
- 이메일: mingguang.he@polyu.edu.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 50 세 이상인 피험자 또는 18 세 이상이고 당뇨병이있는 피험자
- 지난 12 개월 동안 눈 검사를 수행하지 않았습니다 (진단되지 않은 질병의 위험 증가).
- 서면 사전 동의를 제공하십시오.
제외 기준 :
- 안저 카메라 사용을 방지하는 신체 장애가있는 개인
- 전화 후속 조치를 완료 할 수없는 언어 장애가있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 상영
모든 참가자는 AI 기반 펀더스 카메라 스크리닝, 의사/검안사 상담, 설문 조사 및 기준 평가 후 3 개월 후 전화 인터뷰를 수행합니다.
|
모든 참가자는 AI 기반 펀더스 카메라 스크리닝, 의사/검안사 상담, 설문 조사 및 기준 평가 후 3 개월 후 전화 인터뷰를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적극적인 보조 도움없이 성공률
기간: 3 개월
|
DIY 스크리닝 부스 도움말을 사용하는 성공률은 활발한 보조 도움이없는 성공적인 스크리닝 런 수를 총 스크리닝 런 수로 나눈 값으로 결정됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소비자 수용 가능성의 평가
기간: 3 개월
|
소비자 수용 가능성의 평가는 긍정적 인 응답 속도/선별률 (즉, 스크리닝에 동의하는 자격이있는 환자의 총 수를 총격성있는 개인 수 (분모)로 나눈 값에 의해 결정됩니다.
|
3 개월
|
|
진단 정확도
기간: 3 개월
|
모든 망막 이미지는 두 명의 독립 안과 전문의에 의해 다시 등급되며, 제 3의 안과 전문의 (Gold Standard)에 의해 판결 된 모든 의견은 불일치가 발생합니다.
이 등급 결과는 자동 스크리닝의 진단 정확도에 대한 골드 표준 참조로 간주됩니다.
진단 정확도에 대한 지표에는 다음이 포함됩니다. 감도.
|
3 개월
|
|
질병 탐지율
기간: 3 개월
|
검출 속도는 새로 진단 된 DR 사례의 비율을 적격 개인의 총 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
|
3 개월
|
|
추천 준수
기간: 3 개월
|
추천에 대한 환자의 준수는 총 추천 환자 수 중 안과 서비스에 참석하는 환자의 비율로 측정됩니다.
|
3 개월
|
|
기술적 타당성 : 이미지 획득 품질
기간: 3 개월
|
조사관은 표준화 된 체크리스트를 사용하여 연구 중에 획득 한 이미지의 품질을 평가합니다.
이 점검표에는 이미지의 기준 해상도, 선명도 및 완전성이 포함됩니다.
평가의 일관성과 신뢰성을 보장하기 위해 전문가 패널이 이미지 샘플을 검토합니다.
|
3 개월
|
|
DIY 스크리닝의 비용 효율성
기간: 3 개월
|
비용 효율적인 분석에는 DIY 스크리닝 모델이 좋은 투자인지 여부를 식별하기위한 증분 비용 효율성 비율 (ICER)을 핵심 지표로 사용하는 것이 포함됩니다.
|
3 개월
|
|
소비자 만족도 평가
기간: 3 개월
|
5 점 리 커트 스케일 질문에 대한 응답은 MaxQDA 소프트웨어의 "문서 변수 통계"기능을 사용하여 분석됩니다.
개방형 설문지의 데이터는 주제별로 분석됩니다.
모든 테마 정보는 프로젝트 운영위원회가 검토하기 위해 공유됩니다.
리 커트 척도는 1에서 5 사이입니다. 내용에는 강력하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 신경, 동의, 강력하게 동의하는 5 가지 옵션이 포함됩니다.
높은 점수 (예 : 4 또는 5)는 성명서에 대한 더 강력한 합의 또는보다 긍정적 인 태도를 나타내며, 점수 (예 : 1 또는 2)는 불일치 또는 더 부정적인 태도를 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
진단 정확도
기간: 3 개월
|
모든 망막 이미지는 두 명의 독립 안과 전문의에 의해 다시 등급되며, 제 3의 안과 전문의 (Gold Standard)에 의해 판결 된 모든 의견은 불일치가 발생합니다.
이 등급 결과는 자동 스크리닝의 진단 정확도에 대한 골드 표준 참조로 간주됩니다.
진단 정확도에 대한 지표는 다음과 같습니다. 특이성.
|
3 개월
|
|
진단 정확도
기간: 3 개월
|
모든 망막 이미지는 두 명의 독립 안과 전문의에 의해 다시 등급되며, 제 3의 안과 전문의 (Gold Standard)에 의해 판결 된 모든 의견은 불일치가 발생합니다.
이 등급 결과는 자동 스크리닝의 진단 정확도에 대한 골드 표준 참조로 간주됩니다.
진단 정확도에 대한 지표에는 다음이 포함됩니다. 정확도.
|
3 개월
|
|
진단 정확도
기간: 3 개월
|
모든 망막 이미지는 두 명의 독립 안과 전문의에 의해 다시 등급되며, 제 3의 안과 전문의 (Gold Standard)에 의해 판결 된 모든 의견은 불일치가 발생합니다.
이 등급 결과는 자동 스크리닝의 진단 정확도에 대한 골드 표준 참조로 간주됩니다.
진단 정확도에 대한 지표에는 다음이 포함됩니다. 양수/음성 예측 값.
|
3 개월
|
|
진단 정확도
기간: 3 개월
|
모든 망막 이미지는 두 명의 독립 안과 전문의에 의해 다시 등급되며, 제 3의 안과 전문의 (Gold Standard)에 의해 판결 된 모든 의견은 불일치가 발생합니다.
이 등급 결과는 자동 스크리닝의 진단 정확도에 대한 골드 표준 참조로 간주됩니다.
진단 정확도에 대한 지표에는 다음이 포함됩니다. 곡선 아래 면적.
|
3 개월
|
|
기술적 타당성 : 클리닉 흐름 기간
기간: 3 개월
|
연구자들은 새로운 이미징 프로세스가 클리닉 흐름에 미치는 영향을 평가하기 위해 타임 모션 연구를 수행 할 것입니다.
이렇게하면 이미지 획득, 처리 및보고보고에 걸린 시간을 추적하고 총 시간을 기록합니다.
|
3 개월
|
|
기술적 타당성 : 클리닉 흐름에 대한보고 및 영향
기간: 3 개월
|
조사관은 클리닉 일정에서 지연 또는 중단을 추적합니다.
|
3 개월
|
|
기술적 타당성 : 기술 오류의 유형
기간: 3 개월
|
조사관은 이미지 획득 프로세스 중에 발생하는 기술 오류 로그를 유지합니다.
이 로그에는 오류 유형이 포함됩니다.
|
3 개월
|
|
기술적 타당성 : 기록 된 기술 오류 수
기간: 3 개월
|
조사관은 이미지 획득 프로세스 중에 발생하는 기술 오류 로그를 유지합니다.
이 로그는 각 유형의 기술 오류의 빈도를 기록합니다.
|
3 개월
|
|
기술 타당성 : 기술 오류 치료
기간: 3 개월
|
조사관은 이미지 획득 프로세스 중에 발생하는 기술 오류 로그를 유지합니다.
이 로그는 기술 오류에 대한 응답으로 취한 모든 수정 조치를 기록합니다.
이러한 오류를 분석하고 발생을 최소화하기위한 전략을 구현하기 위해 정기 검토 회의가 열립니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .