AI-drevet DIY-screeningssystem til diabetisk retinopati
18. marts 2025 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
AI-drevne billige bærbart funduskamera til at levere diabetisk retinopati-screening ved primær sundhedsvæsen: En pragmatisk undersøgelse
En pragmatisk undersøgelse vil blive gennemført i to repræsentative klinikker i hver af de tre typer målrettede indstillinger.
Det vil blive kørt i 3 måneder i hver klinik for at gennemføre dataindsamling på op til 100 patienter i SPGC og optometri klinikker, 200 på GPGC og 200 i GOPC i alt.
Alle forsøgspersoner vil gennemføre en DIY -screening, konsultation af lægen, undersøgelse med spørgeskemaer og en telefoninterview tre måneder efter deres baseline -vurdering.
Denne undersøgelse vil vurdere automatiseret screening med hensyn til succesrate for DIY-systemet uden aktiv assistenthjælp, nøjagtighed, screeningshastighed og detektionsgrad, overholdelse af deltagere henvisning og erfaring samt omkostningseffektivitet i den virkelige verden omgivelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingguang He
- Telefonnummer: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanxian Chen
- Telefonnummer: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- SPGC and Optometry Clinics
-
Kontakt:
- He Prof.
- Telefonnummer: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner, der er 50 år eller ældre, eller emner, der er 18 år eller ældre, og har diabetes, og
- Har ikke foretaget en øjenundersøgelse i de foregående 12 måneder (forhøjet risiko for udiagnostiseret sygdom).
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med fysiske handicap, der forhindrer brugen af et funduskamera, eller
- Personer med talehæmmelser, der ikke er i stand til at gennemføre telefonopfølgninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Screening
Alle deltagere vil påtage sig en AI-drevet fundus kamerascreening, læge/optometrist-konsultation, undersøgelse med spørgeskemaer og en telefoninterview tre måneder efter deres baseline-vurdering.
|
Alle deltagere vil påtage sig en AI-drevet fundus kamerascreening, læge/optometrist-konsultation, undersøgelse med spørgeskemaer og en telefoninterview tre måneder efter deres baseline-vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate uden aktiv assistenthjælp
Tidsramme: 3 måneder
|
Succesraten ved at bruge DIY -screeningsboden Hjælp bestemmes af antallet af vellykkede screeningsløb uden aktiv assistenthjælp divideret med det samlede antal screeningsløb.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forbrugernes acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af forbrugeracceptabilitet bestemmes af den positive responsrate/screeningshastighed (dvs. det samlede antal berettigede patienter, der er enige om screening (tæller) divideret med det samlede antal berettigede individer (nævner)).
|
3 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle nethindebilleder vil blive omklasset af to uafhængige oftalmologer med eventuelle uoverensstemmelser, der er bedømt af en tredje øjenlæge (guldstandard).
Dette klassificeringsresultat vil blive betragtet som guldstandardreference for den diagnostiske nøjagtighed af den automatiserede screening.
Indikatorerne for diagnostisk nøjagtighed inkluderer: følsomhed.
|
3 måneder
|
|
Sygdomsdetekteringshastigheder
Tidsramme: 3 måneder
|
Detektionshastigheden er defineret som andelen af nyligt diagnosticerede DR -tilfælde divideret med det samlede antal støtteberettigede individer.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af henvisning
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens overholdelse af henvisning måles som andelen af patienter, der deltager i en oftalmologitjeneste blandt det samlede antal henviste patienter.
|
3 måneder
|
|
Teknisk gennemførlighed: Kvalitet af billedindsamling
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgere bruger en standardiseret tjekliste til at vurdere kvaliteten af de billeder, der er erhvervet under undersøgelsen.
Denne tjekliste vil omfatte kriterieropløsning, klarhed og fuldstændighed af billederne.
En prøve af billeder vil blive gennemgået af et ekspertpanel for at sikre konsistens og pålidelighed i vurderingen.
|
3 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet ved DIY-screening
Tidsramme: 3 måneder
|
De omkostningseffektive analyser vil involvere anvendelse af det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER) som nøgleindikatoren for at identificere, om DIY-screeningsmodel er en god investering.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af forbrugertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Svarene på spørgsmålet om 5-punkts Likert-skala vil blive analyseret ved hjælp af funktionen "Document Variable Statistics" i MAXQDA-software.
Data fra det åbne spørgeskema analyseres tematisk.
Alle oplysninger om tema vil blive delt til gennemgang af Project Steering Committee.
Likert -skalaen varierer fra 1 til 5. Indholdet inkluderer 5 muligheder, herunder stærkt uenig, uenig, neural, er enig, er meget enig.
De højere score (f.eks. 4 eller 5) indikerer en stærkere aftale eller en mere positiv holdning til udsagnet, mens lavere score (f.eks. 1 eller 2) indikerer uenighed eller en mere negativ holdning.
|
3 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle nethindebilleder vil blive omklasset af to uafhængige oftalmologer med eventuelle uoverensstemmelser, der er bedømt af en tredje øjenlæge (guldstandard).
Dette klassificeringsresultat vil blive betragtet som guldstandardreference for den diagnostiske nøjagtighed af den automatiserede screening.
Indikatorerne for diagnostisk nøjagtighed inkluderer: specificitet.
|
3 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle nethindebilleder vil blive omklasset af to uafhængige oftalmologer med eventuelle uoverensstemmelser, der er bedømt af en tredje øjenlæge (guldstandard).
Dette klassificeringsresultat vil blive betragtet som guldstandardreference for den diagnostiske nøjagtighed af den automatiserede screening.
Indikatorerne for diagnostisk nøjagtighed inkluderer: nøjagtighed.
|
3 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle nethindebilleder vil blive omklasset af to uafhængige oftalmologer med eventuelle uoverensstemmelser, der er bedømt af en tredje øjenlæge (guldstandard).
Dette klassificeringsresultat vil blive betragtet som guldstandardreference for den diagnostiske nøjagtighed af den automatiserede screening.
Indikatorerne for diagnostisk nøjagtighed inkluderer: positive/negative forudsigelsesværdier.
|
3 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle nethindebilleder vil blive omklasset af to uafhængige oftalmologer med eventuelle uoverensstemmelser, der er bedømt af en tredje øjenlæge (guldstandard).
Dette klassificeringsresultat vil blive betragtet som guldstandardreference for den diagnostiske nøjagtighed af den automatiserede screening.
Indikatorerne for diagnostisk nøjagtighed inkluderer: område under kurve.
|
3 måneder
|
|
Teknisk gennemførlighed: varigheden af klinikstrømmen
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgere vil gennemføre tidsbevægelsesundersøgelser for at evaluere virkningen af den nye billeddannelsesproces på klinikstrømmen.
Dette vil spore den tid, det tager for billedindsamling, behandling og rapportering og registrering af den samlede brugte tid.
|
3 måneder
|
|
Teknisk gennemførlighed: Rapportering og indflydelse på klinikstrømmen
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil involvere spor af forsinkelser eller forstyrrelser i klinikplanen.
|
3 måneder
|
|
Teknisk gennemførlighed: Den type tekniske fejl
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil opretholde en log over tekniske fejl, der er stødt på under billedindsamlingsprocessen.
Denne log vil omfatte fejltypen.
|
3 måneder
|
|
Teknisk gennemførlighed: Antal registrerede tekniske fejl
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil opretholde en log over tekniske fejl, der er stødt på under billedindsamlingsprocessen.
Denne log registrerer hyppigheden af hver type tekniske fejl.
|
3 måneder
|
|
Teknisk gennemførlighed: retsmidler til tekniske fejl
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil opretholde en log over tekniske fejl, der er stødt på under billedindsamlingsprocessen.
Denne log vil dokumentere alle korrigerende handlinger, der er truffet som svar på tekniske fejl.
Regelmæssige gennemgangsmøder afholdes for at analysere disse fejl og implementere strategier for at minimere deres forekomst.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20231218003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .