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子lamp前症の妊娠中の女性における仮想現実に基づいた対面リラクゼーションプログラム

2026年6月7日 更新者：Güzin Ünlü Suvari、Istanbul University - Cerrahpasa

子lamp前症の妊婦における母体および胎児の転帰に対する仮想現実ベースおよび対面のリラクゼーションプログラムの効果

子lamp前症は、世界中に妊娠の2〜8％に影響を及ぼし、妊娠中の主要な高血圧性障害です。 これは、20日の妊娠週の後、血液圧の上昇（≥140/90 mmHg）によって臨床的に特徴付けられます。これは、タンパク尿と血小板減少症、肝臓の機能障害、脳症状などの全身合併症を伴うことがよくあります。 この状態は、母体と胎児の両方の健康に重大なリスクをもたらし、臓器損傷、早産、および長期の心血管および神経発達の合併症の可能性を高めます。 症状管理のために、弛緩技術を含む非薬理学的介入が調査されています。 進行性筋肉弛緩（PMR）は、ストレス、不安、血圧の低減に有効性を示しています。 最近、Virtual Reality（VR）ベースのリラクゼーション技術は、ストレス緩和を高め、健康結果を改善するために注目を集めています。 この研究の目的は、Eclamptic妊娠における母体および胎児の転帰に対するVRベースのPMRと対面PMRの影響を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • コンタクト：
          • Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 子lamp前症の診断で入院。
  • 妊娠26週間以上。
  • 18歳以上。
  • シングルトンと実行可能な妊娠。
  • 自発的に研究に参加することをいとわない。

除外基準：

  • 複数の妊娠。
  • 妊娠は生殖支援技術を通じて達成されました。
  • 妊娠中の個人の聴覚または視力障害。
  • 緊急介入を必要とする胎児の苦痛。
  • Hellp症候群または子lamp。
  • めまいの歴史。

撤回基準：

  • 出生が生まれない場合。
  • 自発的に研究から撤退する参加者。
  • 介入中に一般的な健康状態が悪化する参加者。
  • 仮想現実ヘッドセットの使用から副作用を経験している参加者（めまい、吐き気、頭痛など）。
  • 介入後少なくとも週に1回は進行性の筋肉弛緩を実践していない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対面の進行性筋肉弛緩グループ（F2F-PMRG）
このグループの参加者は、研究者が3日間（1日1回）導く15分間の進行性筋肉弛緩（PMR）エクササイズに従事します。 継続的な練習を促進するために、参加者は研究者がナレーションしたPMRセッションの音声録音を受け取ります。 最初の3つの監視されたセッションの後、彼らはこの録音を週に2回聴き、提供された追跡シートに練習を記録するように求められます。 研究者は、コンプライアンスを監視するために電話をかけて参加者をフォローアップします。
他の：対面の進行性筋肉の弛緩
参加者は、研究者に導かれた伝統的な対面環境で進行性の筋肉弛緩運動を実践します。 最初の教師セッションは、オーディオ録音を使用した自己ガイドの練習によって補完されます。
介入なし：コントロールグループ
対照群の参加者は、リラクゼーション介入を受け取らず、通常の日常生活を継続します。
実験的：Virtual Reality Progressive Muscle Relaxation Group (VR-PMRG)
Participants will undergo 15-minute VR-assisted PMR sessions for three consecutive days (once per day) under the researcher's supervision. During the VR sessions, participants will be exposed to relaxing nature scenes and sounds while simultaneously engaging in researcher-guided progressive muscle relaxation (PMR) exercises. After the initial three sessions, participants will receive an audio recording of the PMR session and will be instructed to listen to it twice a week, logging their sessions. The researcher will conduct phone follow-ups to ensure adherence.
他の：仮想現実に基づいた進歩的な筋肉弛緩
参加者は、没入型の視覚的および聴覚リラクゼーションコンテンツを提供する仮想現実ヘッドセットを使用して、進行性の筋肉緩和エクササイズに従事します。 セッションは、研究者の監督の下で実施され、その後、オーディオ録音を使用して自己ガイド付き練習が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記述情報フォーム
時間枠：1日目（ベースライン、介入前）
文献に基づいて、社会人口学的および産科データを収集するために設計された研究者が開発したアンケート。
1日目（ベースライン、介入前）
母体胎児の結果のフォローアップフォーム
時間枠：1日目（ベースライン、介入前）、2日目と3日目（介入グループの介入後、対照群の定期的な監視）
母体のバイタルサインや非ストレス検査（NST）パラメーターを含む研究者が開発したフォローアップフォームを使用して追跡しました。
1日目（ベースライン、介入前）、2日目と3日目（介入グループの介入後、対照群の定期的な監視）
ベック不安インベントリ（BAI）
時間枠：1日目（ベースライン、介入群の介入前、対照群の定期的な評価前）および3日目（コントロールグループの定期的な評価後の介入群の介入後）。
1988年にBeck、Steer、Epstein、およびBrownによって開発され、Ulusoy et al。 1998年、この21項目のリッカート型スケールは不安レベルを測定します。 各アイテムは0〜3の間でスコアを付け、合計スコアは0〜63の範囲です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 トルコのバージョンのクロンバッハのアルファは0.93で、内部の一貫性が高いことを示しています。 因子分析は、主観的症状と体性症状の2つのサブスケールを示唆しています。
1日目（ベースライン、介入群の介入前、対照群の定期的な評価前）および3日目（コントロールグループの定期的な評価後の介入群の介入後）。
出生前の快適尺度（PCS）
時間枠：1日目（ベースライン、介入群の介入前、対照群の定期的な評価前）および3日目（コントロールグループの定期的な評価後の介入群の介入後）。
もともとTakeishiらによって開発されました。 2011年に日本で、後に中村らによって改訂されました。 2015年に15項目のバージョンでは、このスケールは、父性におけるパートナーの役割、胎児の相互作用、ソーシャルサポート、母性の役割の適応、および妊娠の変化に対する認識の5つのサブスケールにわたる出生前の快適さを測定します。 6ポイントのリッカートタイプのスケールは、0（強く同意しない）から5（強く同意する）の範囲で、より高いスコアがより高い快適レベルを示しています。 このスケールのクロンバッハのアルファは、元の研究で0.95、トルコの適応で0.82です。
1日目（ベースライン、介入群の介入前、対照群の定期的な評価前）および3日目（コントロールグループの定期的な評価後の介入群の介入後）。
満足度評価フォーム（VAS）
時間枠：3日目（介入後）
介入に対する参加者の全体的な満足度、認識された不安とストレスの軽減、および一般的な経験を評価する研究者が開発した研究。 （介入グループのみ）
3日目（介入後）
エディンバラ後のうつ病スケール（EPD）
時間枠：産後4〜6週間（電話のフォローアップ経由）
Cox et alによってEveloped。 1987年にEngindeniz et al。 1996年、この10項目、4ポイントのリッカートタイプの自己報告スケールは、産後うつ病のリスクを評価します。 スコアの範囲は0〜30で、カットオフポイントは13です。 トルコの適応における内部一貫性は0.79で、感度は0.84、特異性は0.88です。
産後4〜6週間（電話のフォローアップ経由）
産後評価フォーム
時間枠：産後4〜6週間（電話のフォローアップ経由）
配信タイプ、母体および新生児の健康パラメーター、および文献に基づく新生児の評価を評価する研究者が開発したフォーム
産後4〜6週間（電話のフォローアップ経由）
フォトプレチスモグラフィ（PPG）による心拍数の変動（HRV）測定
時間枠：1日目（リラクゼーション介入前のベースライン）および3日目（リラクゼーションセッション後の介入後）。
指先に置かれたフォトプレチスモグラフィ（PPG）センサーを介して心拍数の変動（HRV）を測定することにより、生理学的ストレスレベルを評価するために使用される非侵襲的検定。
1日目（リラクゼーション介入前のベースライン）および3日目（リラクゼーションセッション後の介入後）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University - Cerrahpasa

捜査官

  • 主任研究者：Ergül Aslan, Prof. Dr.、Istanbul University-Cerrahpaşa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月8日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月7日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-01/37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、オンラインデータベース（Mendeleyなど）に保存されます。 研究結果が研究者によって公開された後、データはリクエストに応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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