Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy relaksacyjne oparte na rzeczywistości wirtualnej i twarzą w twarz u kobiet w ciąży z przedrzucawkiem

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Güzin Ünlü Suvari, Istanbul University - Cerrahpasa

Wpływ wirtualnych programów relaksacyjnych opartych na rzeczywistości i twarzą w twarz na wyniki matek i płodu u kobiet w ciąży z przedrzucawkiem

Stan przedrzucawkowy, dotyka 2-8% ciąż na całym świecie, jest wiodącym zaburzeniem nadciśnienia w ciąży. Klinicznie charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem krwi (≥140/90 mmHg) po 20. tygodniu ciążowym, często towarzyszy białkomoczowi i powikłaniom ogólnoustrojowym, takim jak trombocytopenia, zaburzenia czynności wątroby i objawy mózgowe. Ten stan stanowi znaczące ryzyko dla zdrowia matki i płodu, zwiększając prawdopodobieństwo uszkodzenia narządów, porodu przedwczesnego oraz długoterminowych powikłań sercowo-naczyniowych i neurorozwojowych. Zbadano interwencje niefarmakologiczne, w tym techniki relaksacji w celu zarządzania objawami. Postępujące rozluźnienie mięśni (PMR) wykazało skuteczność w zmniejszaniu stresu, lęku i ciśnienia krwi. Niedawno techniki relaksacyjne oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR) zwróciły uwagę na zwiększenie łagodzenia stresu i poprawy wyników zdrowotnych. Badanie to ma na celu porównanie wpływu PMR opartego na VR z osobistym PMR na wyniki matek i płodu w ciążach przedrzucawkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hospitalizowane z diagnozą przedrzucawkową.
  • Wiek ciążowy ≥26 tygodni.
  • 18 lat lub więcej.
  • Singleton i żywotna ciąża.
  • Chęć dobrowolnie uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiele ciąży.
  • Ciąża osiągnięta dzięki wspomaganym technologiom reprodukcyjnym.
  • Upośledzenie słuchu lub wzroku u osoby w ciąży.
  • Cierpienie płodu wymagające interwencji awaryjnej.
  • Zespół Hellp lub Eclampsia.
  • Historia Vertigo.

Kryteria wycofania:

  • Przypadki, w których poród żywy nie występuje.
  • Uczestnicy, którzy dobrowolnie wycofują się z badania.
  • Uczestnicy, których ogólny stan zdrowia pogarsza się podczas interwencji.
  • Uczestnicy doświadczający skutków ubocznych używania zestawu słuchawkowego wirtualnego (np. Zawroty głowy, nudności, ból głowy).
  • Uczestnicy, którzy nie praktykują postępowego rozluźnienia mięśni przynajmniej raz w tygodniu po interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa relaksacyjna progresywna mięśniowych (F2F-PMRG)
Uczestnicy tej grupy będą angażować się w 15-minutowe ćwiczenia progresywnego rozluźnienia mięśni (PMR) prowadzone przez badacza przez trzy kolejne dni (raz dziennie). Aby promować ciągłą praktykę, uczestnicy otrzymają nagranie audio sesji PMR, opowiadane przez badacza. Po pierwszych trzech nadzorowanych sesjach zostaną poproszeni o wysłuchanie tego nagrania dwa razy w tygodniu i zarejestrowanie ich praktyki na dostarczonym arkuszu śledzącym. Badacz będzie śledził uczestników za pośrednictwem połączeń telefonicznych w celu monitorowania zgodności.
Inny: Twarz bezpośrednio relaksacja mięśni
Uczestnicy ćwiczą progresywne ćwiczenia relaksacyjne mięśni w tradycyjnym otoczeniu, kierowanym przez badacza. Początkowe sesje nadzorowane są uzupełniane praktyką zarządzaną za pomocą nagrywania dźwięku.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji relaksacyjnej i będą kontynuować zwykłe codzienne rutyny.
Eksperymentalny: Virtual Reality Progressive Muscle Relaxation Group (VR-PMRG)
Participants will undergo 15-minute VR-assisted PMR sessions for three consecutive days (once per day) under the researcher's supervision. During the VR sessions, participants will be exposed to relaxing nature scenes and sounds while simultaneously engaging in researcher-guided progressive muscle relaxation (PMR) exercises. After the initial three sessions, participants will receive an audio recording of the PMR session and will be instructed to listen to it twice a week, logging their sessions. The researcher will conduct phone follow-ups to ensure adherence.
Inny: Progresywna relaksacja mięśni oparta na rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy angażują się w progresywne ćwiczenia relaksacyjne mięśni, wykorzystując zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej, który zapewnia wciągającą wizualną i słuchową zawartość relaksacji. Sesje są przeprowadzane w ramach nadzoru badaczy, a następnie praktyka prowadzona przez nagranie audio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowy formularz informacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencja)
Opracowany przez naukowca kwestionariusz zaprojektowany do gromadzenia danych socjodemograficznych i położniczych opartych na literaturze.
Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencja)
Wyniki matek i wyniki
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencja), dzień 2 i 3 (po interwencji dla grup interwencyjnych, rutynowe monitorowanie grupy kontrolnej)
Śledzone przy użyciu opracowanej przez naukowca formularza kontrolnego, w tym parametrów życiowych i parametrów nieustresowych (NST).
Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencja), dzień 2 i 3 (po interwencji dla grup interwencyjnych, rutynowe monitorowanie grupy kontrolnej)
Inwentaryzacja lęku Beck (BAI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną grupy kontrolnej) i dnia 3 (po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie grupy kontrolnej).
Opracowany przez Beck, Steer, Epstein i Brown w 1988 roku i dostosowany do Turcji przez Ulusoy i in. W 1998 r. Ta 21-elementowa skala typu Likerta mierzy poziom lęku. Każda pozycja jest oceniana między 0 a 3, przy czym łączne wyniki wynosi od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Wersja turecka ma alfa Cronbacha 0,93, co wskazuje na wysoką spójność wewnętrzną. Analiza czynnikowa sugeruje dwie podskale: objawy subiektywne i objawy somatyczne.
Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną grupy kontrolnej) i dnia 3 (po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie grupy kontrolnej).
Prenatalna skala komfortu (PCS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną grupy kontrolnej) i dnia 3 (po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie grupy kontrolnej).
Pierwotnie opracowane przez Takeishi i in. W 2011 r. W Japonii, a później zmienione przez Nakamurę i in. W 2015 r. Do 15-elementowej wersji skala ta mierzy komfort prenatalny w pięciu podskalach: rola partnera w ojcostwach, interakcjach płodu, wsparciu społecznym, adaptacji ról matki i świadomości zmian w ciąży. 6-punktowa skala typu Likerta waha się od 0 (silnie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadza), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy komfortu. Skala ma alfa Cronbacha wynoszącą 0,95 w pierwotnym badaniu i 0,82 w adaptacji tureckiej.
Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną grupy kontrolnej) i dnia 3 (po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie grupy kontrolnej).
Formularz oceny satysfakcji (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 3 (po interwencji)
Opracowana przez naukowca forma oceniająca ogólną satysfakcję uczestników z interwencji, postrzeganego lęku i redukcji stresu oraz ogólnego doświadczenia. (tylko dla grup interwencyjnych)
Dzień 3 (po interwencji)
Edinburgh poporodowa skala depresji (EPD)
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni portu (przez obserwację telefoniczną)
ewoluowane przez Coxa i in. w 1987 r. I dostosowane do Turcji przez Engindeniz i in. W 1996 r. Ta 10-elementowa, 4-punktowa skala samoorządkowania typu Likerta ocenia ryzyko depresji poporodowej. Wyniki wahają się od 0 do 30, z punktem odcięcia 13. Wewnętrzna spójność w adaptacji tureckiej wynosi 0,79, z wrażliwością 0,84 i swoistością 0,88.
Do 4-6 tygodni portu (przez obserwację telefoniczną)
Formularz oceny poporodowej
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni portu (przez obserwację telefoniczną)
Opracowana przez naukowca forma ocena typu dostawy, parametrów zdrowia matki i noworodków oraz oceny noworodków oparte na literaturze
Do 4-6 tygodni portu (przez obserwację telefoniczną)
Pomiar zmienności częstości akcji serca (HRV) za pomocą fotopletykografii (PPG)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa, przed interwencją relaksacyjną) i dzień 3 (po interwencji, po sesji relaksacyjnej).
Test nieinwazyjny stosowany do oceny fizjologicznych poziomów naprężenia poprzez pomiar zmienności częstości akcji serca (HRV) za pomocą czujnika fotopletykograficznego (PPG) umieszczonego na opuszku palca.
Dzień 1 (linia bazowa, przed interwencją relaksacyjną) i dzień 3 (po interwencji, po sesji relaksacyjnej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

  • Główny śledczy: Ergül Aslan, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-01/37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) będą przechowywane w internetowej bazie danych (np. Mendeley). Dane będą dostępne na żądanie po opublikowaniu wyników badań przez naukowców.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj