Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual reality-baserte og ansikt til ansikt avslapningsprogrammer hos gravide med preeklampsi

7. juni 2026 oppdatert av: Güzin Ünlü Suvari, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten av virtual reality-baserte og ansikt til ansikt avslapningsprogrammer på mors og fosterutfall hos gravide med preeklampsi

Preeklampsi, som påvirker 2-8% av svangerskapet globalt, er en ledende hypertensiv lidelse i svangerskapet. Det er klinisk preget av forhøyet blodtrykk (≥140/90 mmHg) etter den 20. svangerskapsuka, ofte ledsaget av proteinuria og systemiske komplikasjoner som trombocytopeni, leverdysfunksjon og cerebrale symptomer. Denne tilstanden utgjør betydelige risikoer for både mødre og fosterhelse, og øker sannsynligheten for organskader, for tidlig fødsel og langvarig kardiovaskulære og nevroutviklingskomplikasjoner. Ikke-farmakologiske intervensjoner, inkludert avslapningsteknikker, er blitt undersøkt for symptomhåndtering. Progressiv muskelavslapping (PMR) har vist effektivitet i å redusere stress, angst og blodtrykk. Nylig har Virtual Reality (VR) -baserte avslapningsteknikker fått oppmerksomhet for å styrke stressavlastning og forbedre helseutfallet. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av VR-basert PMR med personlig PMR på mors og fosterutfall i preeklamptiske graviditeter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innlagt på sykehus med en diagnose av preeklampsi.
  • Svangerskapsalder ≥26 uker.
  • 18 år eller eldre.
  • Singleton og levedyktig graviditet.
  • Villig til å delta i studien frivillig.

Eksklusjonskriterier:

  • Flere graviditeter.
  • Graviditet oppnådd gjennom assistert reproduksjonsteknologier.
  • Hørsel eller synshemming hos det gravide.
  • Føtal nød som krever nødinngrep.
  • Hellp syndrom eller eklampsi.
  • Historien om Vertigo.

Uttakskriterier:

  • Tilfeller der levende fødsel ikke forekommer.
  • Deltakere som frivillig trekker seg fra studien.
  • Deltakere hvis generelle helsetilstand forverres under intervensjonen.
  • Deltakere som opplever bivirkninger fra bruk av virtual reality headset (f.eks. Svimmelhet, kvalme, hodepine).
  • Deltakere som ikke praktiserer progressiv muskelavslapping minst en gang i uken etter intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ansikt til ansikt Progressive Muscle Relaxation Group (F2F-PMRG)
Deltakere i denne gruppen vil delta i 15-minutters progressiv muskelavslapping (PMR) øvelser styrt av forskeren i tre dager på rad (en gang per dag). For å fremme fortsatt praksis vil deltakerne motta en lydopptak av PMR -økten, fortalt av forskeren. Etter de første tre overvåkede øktene, vil de bli bedt om å lytte til denne innspillingen to ganger i uken og logge sin praksis på et gitt sporingsark. Forskeren vil følge opp deltakerne via telefonsamtaler for å overvåke etterlevelse.
Annen: Ansikt til ansikt progressiv muskelavslapping
Deltakerne øver på progressive muskelavslappingsøvelser i tradisjonell ansikt til ansikt, ledet av en forsker. Innledende overvåkede økter kompletteres med selvstyrt praksis ved hjelp av en lydopptak.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen avslapningsinngrep og vil fortsette sine vanlige daglige rutiner.
Eksperimentell: Virtual Reality Progressive Muscle Relaxation Group (VR-PMRG)
Participants will undergo 15-minute VR-assisted PMR sessions for three consecutive days (once per day) under the researcher's supervision. During the VR sessions, participants will be exposed to relaxing nature scenes and sounds while simultaneously engaging in researcher-guided progressive muscle relaxation (PMR) exercises. After the initial three sessions, participants will receive an audio recording of the PMR session and will be instructed to listen to it twice a week, logging their sessions. The researcher will conduct phone follow-ups to ensure adherence.
Annen: Virtual reality -basert progressiv muskelavslapping
Deltakerne driver med progressive muskelavslappingsøvelser ved hjelp av et virtual reality -headset som gir oppslukende visuelt og auditive avslapningsinnhold. Økter gjennomføres under forskertilsyn, etterfulgt av selvstyrt praksis ved bruk av en lydopptak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende informasjonsskjema
Tidsramme: Dag 1 (baseline, pre-intervensjon)
Et forskerutviklet spørreskjema designet for å samle inn sosiodemografiske og fødselsdata basert på litteraturen.
Dag 1 (baseline, pre-intervensjon)
Matern-fetal utfallsoppfølgingsform
Tidsramme: Dag 1 (baseline, pre-intervensjon), dag 2 og 3 (etter intervensjon for intervensjonsgrupper, rutinemessig overvåking for kontrollgruppen)
Sporet ved hjelp av en forskerutviklet oppfølgingsform, inkludert mors vitale tegn og ikke-stress-test (NST) parametere.
Dag 1 (baseline, pre-intervensjon), dag 2 og 3 (etter intervensjon for intervensjonsgrupper, rutinemessig overvåking for kontrollgruppen)
Beck Angst Inventory (Bai)
Tidsramme: Dag 1 (baseline, før intervensjon for intervensjonsgrupper, før rutinemessig vurdering for kontrollgruppe) og dag 3 (etter intervensjon for intervensjonsgrupper, etter rutinemessig vurdering for kontrollgruppe).
Utviklet av Beck, Steer, Epstein og Brown i 1988 og tilpasset seg til tyrkisk av Ulusoy et al. I 1998 måler denne skalaen med 21 elementer Likert-type angstnivå. Hver vare blir scoret mellom 0 og 3, med totale score fra 0 til 63. Høyere score indikerer høyere angstnivå. Den tyrkiske versjonen har en Cronbachs alfa på 0,93, noe som indikerer høy intern konsistens. Faktoranalyse antyder to underskalaer: subjektive symptomer og somatiske symptomer.
Dag 1 (baseline, før intervensjon for intervensjonsgrupper, før rutinemessig vurdering for kontrollgruppe) og dag 3 (etter intervensjon for intervensjonsgrupper, etter rutinemessig vurdering for kontrollgruppe).
Prenatal Comfort Scale (PCS)
Tidsramme: Dag 1 (baseline, før intervensjon for intervensjonsgrupper, før rutinemessig vurdering for kontrollgruppe) og dag 3 (etter intervensjon for intervensjonsgrupper, etter rutinemessig vurdering for kontrollgruppe).
Opprinnelig utviklet av Takeishi et al. I 2011 i Japan og senere revidert av Nakamura et al. I 2015 til en 15-punkts versjon, måler denne skalaen prenatal komfort på tvers av fem underskalaer: partnerens rolle i farskap, fosterets samhandling, sosial støtte, mors rollen tilpasning og bevissthet om graviditetsendringer. 6-punkts Likert-skalaen varierer fra 0 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), med høyere score som indikerer høyere komfortnivå. Skalaen har en Cronbachs alfa på 0,95 i den opprinnelige studien og 0,82 i den tyrkiske tilpasningen.
Dag 1 (baseline, før intervensjon for intervensjonsgrupper, før rutinemessig vurdering for kontrollgruppe) og dag 3 (etter intervensjon for intervensjonsgrupper, etter rutinemessig vurdering for kontrollgruppe).
Tilfredshetsevalueringsskjema (VAS)
Tidsramme: Dag 3 (etter intervensjon)
En forskerutviklet form som vurderer deltakernes generelle tilfredshet med intervensjonen, opplevd angst og stressreduksjon og generell erfaring. (Bare for intervensjonsgrupper)
Dag 3 (etter intervensjon)
Edinburgh postpartum depresjonsskala (EPD)
Tidsramme: Opptil 4-6 uker etter fødselen (via telefonoppfølging)
Eveloped av Cox et al. I 1987 og tilpasset seg til tyrkisk av Engindeniz et al. I 1996 vurderer denne 10-elementet, 4-punkts Likert-typen egenrapportskala risiko etter fødselen. Poengene varierer fra 0 til 30, med et avskjæringspunkt på 13. Intern konsistens i den tyrkiske tilpasningen er 0,79, med en følsomhet på 0,84 og spesifisitet på 0,88.
Opptil 4-6 uker etter fødselen (via telefonoppfølging)
Postpartum evalueringsskjema
Tidsramme: Opptil 4-6 uker etter fødselen (via telefonoppfølging)
En forskerutviklet formvurdering av leveringstype, mors og nyfødte helseparametere og nyfødte evalueringer basert på litteratur
Opptil 4-6 uker etter fødselen (via telefonoppfølging)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) måling via Photoplethysmography (PPG)
Tidsramme: Dag 1 (baseline, før avslapningsintervensjonen) og dag 3 (etter intervensjon, etter avslapningsøkten).
En ikke-invasiv test som ble brukt for å vurdere fysiologiske stressnivåer ved å måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) gjennom en fotoplethysmografi (PPG) sensor plassert på fingertuppen.
Dag 1 (baseline, før avslapningsintervensjonen) og dag 3 (etter intervensjon, etter avslapningsøkten).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ergül Aslan, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-01/37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli lagret i en online database (f.eks. Mendeley). Data vil være tilgjengelige på forespørsel etter at studieresultatene er publisert av forskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere