Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программы релаксации на основе виртуальной реальности и личная релаксация у беременных с преэклампсией

7 июня 2026 г. обновлено: Güzin Ünlü Suvari, Istanbul University - Cerrahpasa

Влияние программ релаксации на основе виртуальной реальности и личной личной

Преэклампсия, затрагивающая 2-8% беременностей в мире, является ведущим гипертоническим расстройством при беременности. Он клинически характеризуется повышенным артериальным давлением (≥140/90 мм рт.ст.) после 20 -й гестационной недели, часто сопровождаемой протеинурией и системными осложнениями, такими как тромбоцитопения, дисфункция печени и церебральные симптомы. Это состояние представляет значительный риск для здоровья матери и плода, увеличивая вероятность повреждения органов, преждевременных родов, а также долгосрочных сердечно-сосудистых и нервно-развивших осложнений. Нефармакологические вмешательства, включая методы расслабления, были изучены для лечения симптомов. Прогрессирующая мышечная релаксация (PMR) показала эффективность в снижении стресса, беспокойства и артериального давления. В последнее время методы релаксации на основе виртуальной реальности (VR) привлекли внимание к повышению стресса и улучшению результатов в отношении здоровья. Это исследование направлено на сравнение влияния PMR на основе виртуальной реальности с личным PMR на исходы матери и плода при преэкламптических беременностях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.
  • Номер телефона: +902165004429
  • Электронная почта: guzin.unlu@ogr.iuc.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован с диагнозом преэклампсии.
  • Гестационный возраст ≥26 недель.
  • 18 лет и старше.
  • Синглтон и жизнеспособная беременность.
  • Готов добровольно участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

  • Множественная беременность.
  • Беременность достигается с помощью вспомогательных репродуктивных технологий.
  • Слух или нарушение зрения у беременного человека.
  • Ставка плода, требующая чрезвычайного вмешательства.
  • Синдром Хелпа или эклампсия.
  • История головокружения.

Критерии вывода:

  • Случаи, когда живим родов не возникают.
  • Участники, которые добровольно уходят из исследования.
  • Участники, чье общее состояние здоровья ухудшается во время вмешательства.
  • Участники испытывают побочные эффекты от использования гарнитуры виртуальной реальности (например, головокружение, тошнота, головная боль).
  • Участники, которые не практикуют прогрессирующую релаксацию мышц, по крайней мере, раз в неделю после вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа прогрессирующей мышечной релаксации лицом к лицу (F2F-PMRG)
Участники этой группы будут участвовать в 15-минутных упражнениях по прогрессивной мышечной релаксации (PMR), руководствуясь исследователем в течение трех дней подряд (один раз в день). Чтобы продвигать продолжающуюся практику, участники получат аудиозаписи сессии PMR, рассказанная исследователем. После первых трех контролируемых сессий им будет предложено выслушать эту запись два раза в неделю и регистрировать свою практику на предоставленном листе отслеживания. Исследователь свяжется с участниками по телефонным звонкам, чтобы контролировать соответствие.
Другой: Прогрессирующая мышечная релаксация лицом к лицу
Участники практикуют прогрессивные упражнения на расслабление мышц в традиционной обстановке лицом к лицу, руководствуясь исследователем. Первоначальные контролируемые сеансы дополняются самостоятельной практикой с использованием аудиозаписи.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не получат никакого расслабления и продолжат свои обычные ежедневные процедуры.
Экспериментальный: Virtual Reality Progressive Muscle Relaxation Group (VR-PMRG)
Participants will undergo 15-minute VR-assisted PMR sessions for three consecutive days (once per day) under the researcher's supervision. During the VR sessions, participants will be exposed to relaxing nature scenes and sounds while simultaneously engaging in researcher-guided progressive muscle relaxation (PMR) exercises. After the initial three sessions, participants will receive an audio recording of the PMR session and will be instructed to listen to it twice a week, logging their sessions. The researcher will conduct phone follow-ups to ensure adherence.
Другой: Прогрессирующая мышечная релаксация на основе виртуальной реальности
Участники участвуют в прогрессивных упражнениях по релаксации мышц, используя гарнитуру виртуальной реальности, которая обеспечивает захватывающее содержание визуального и слухового релаксации. Сессии проводятся под руководством исследователя, за которой следует самостоятельная практика с использованием аудиозаписи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательная информационная форма
Временное ограничение: День 1 (базовая линия, до вмешательства)
Разработанный исследователем вопросник, разработанный для сбора социально-демографических и акушерских данных, основанных на литературе.
День 1 (базовая линия, до вмешательства)
Форма последующих результатов материнского фетара
Временное ограничение: День 1 (базовая линия, до вмешательства), день 2 и 3 (после вмешательства для групп вмешательства, обычный мониторинг контрольной группы)
Отслеживается с использованием разработанной исследователем формы последующего наблюдения, в том числе материнских жизненно важных знаков и параметров не-стрессовых тестов (NST).
День 1 (базовая линия, до вмешательства), день 2 и 3 (после вмешательства для групп вмешательства, обычный мониторинг контрольной группы)
Бек -тревожный инвентарь (BAI)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень, перед вмешательством для групп вмешательства, перед обычной оценкой для контрольной группы) и День 3 (после вмешательства для групп вмешательства после обычной оценки контрольной группы).
Разработано Беком, Стиром, Эпштейном и Брауном в 1988 году и адаптировано в турецку Ulusoy et al. В 1998 году эта шкала Лайкерта из 21 пункта измеряет уровни тревоги. Каждый предмет оценивается от 0 до 3, общие оценки в диапазоне от 0 до 63. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги. Турецкая версия имеет альфа Кронбаха 0,93, что указывает на высокую внутреннюю согласованность. Факторный анализ предполагает две подшкалы: субъективные симптомы и соматические симптомы.
День 1 (базовый уровень, перед вмешательством для групп вмешательства, перед обычной оценкой для контрольной группы) и День 3 (после вмешательства для групп вмешательства после обычной оценки контрольной группы).
Пренатальная шкала комфорта (ПК)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень, перед вмешательством для групп вмешательства, перед обычной оценкой для контрольной группы) и День 3 (после вмешательства для групп вмешательства после обычной оценки контрольной группы).
Первоначально разработан Takeishi et al. в 2011 году в Японии, а затем пересмотрен Nakamura et al. В 2015 году на версию из 15 пунктов эта шкала измеряет пренатальный комфорт в пяти подшкалах: роль партнера в отцовстве, взаимодействии плода, социальной поддержке, адаптации матери и осознании изменений беременности. 6-балльная шкала типа Лайкерта колеблется от 0 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни комфорта. Шкала имеет альфа Кронбаха 0,95 в первоначальном исследовании и 0,82 в турецкой адаптации.
День 1 (базовый уровень, перед вмешательством для групп вмешательства, перед обычной оценкой для контрольной группы) и День 3 (после вмешательства для групп вмешательства после обычной оценки контрольной группы).
Форма оценки удовлетворенности (VAS)
Временное ограничение: День 3 (после вмешательства)
Разработанная исследователем форма, оценивающая общую удовлетворенность участников с помощью вмешательства, воспринимаемой тревоги и снижения стресса, а также общего опыта. (Только для групп вмешательства)
День 3 (после вмешательства)
Эдинбургская послеродовая шкала депрессии (EPDS)
Временное ограничение: До 4-6 недель после родов (по телефону продолжение)
Eveloped Cox et al. в 1987 году и адаптировался в турецкий язык Engindeniz et al. В 1996 году эта шкала самоотчета Лайкерта с 10 пунктами оценивает 4-балльную шкалу самоотчета послеродовой депрессии. Оценки варьируются от 0 до 30, с точкой отсечения 13. Внутренняя согласованность в турецкой адаптации составляет 0,79, с чувствительностью 0,84 и специфичностью 0,88.
До 4-6 недель после родов (по телефону продолжение)
Форма оценки послеродовой акции
Временное ограничение: До 4-6 недель после родов (по телефону продолжение)
Разработанная исследователем форма, оценивающая тип доставки, параметры здоровья матери и новорожденных, и оценки новорожденных на основе литературы
До 4-6 недель после родов (по телефону продолжение)
Измерение изменчивости сердечного ритма (ВСР) с помощью фотопластизмографии (PPG)
Временное ограничение: День 1 (базовая линия, перед вмешательством расслабления) и 3-й день (после вмешательства, после расслабления).
Неинвазивный тест, используемый для оценки уровней физиологического стресса путем измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР) с помощью датчика фотопластизмографии (PPG), расположенный на кончите пальца.
День 1 (базовая линия, перед вмешательством расслабления) и 3-й день (после вмешательства, после расслабления).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa

Следователи

  • Главный следователь: Ergül Aslan, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-01/37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Отдельные данные участника (IPD) будут храниться в онлайн -базе данных (например, Mendeley). Данные будут доступны по запросу после того, как результаты исследования будут опубликованы исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться