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Programmes de relaxation basés sur la réalité virtuelle et en face à face chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie

7 juin 2026 mis à jour par: Güzin Ünlü Suvari, Istanbul University - Cerrahpasa

L'effet des programmes de relaxation basés sur la réalité virtuelle et en face à face sur les résultats maternels et fœtaux chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie

La prééclampsie, affectant 2 à 8% des grossesses dans le monde, est un trouble hypertendu de premier plan pendant la grossesse. Il est cliniquement caractérisé par une pression artérielle élevée (≥ 140/90 mmHg) après la 20e semaine de gestation, souvent accompagnée de protéinurie et de complications systémiques telles que la thrombocytopénie, la dysfonction hépatique et les symptômes cérébraux. Cette condition présente des risques importants pour la santé maternelle et fœtale, augmentant la probabilité de dommages aux organes, de naissances prématurées et de complications cardiovasculaires et neurodéveloppementales à long terme. Des interventions non pharmacologiques, y compris des techniques de relaxation, ont été explorées pour la gestion des symptômes. La relaxation musculaire progressive (PMR) a montré une efficacité dans la réduction du stress, de l'anxiété et de la pression artérielle. Récemment, les techniques de relaxation basées sur la réalité virtuelle (VR) ont attiré l'attention pour améliorer le soulagement du stress et améliorer les résultats pour la santé. Cette étude vise à comparer les effets du PMR basé sur la RV avec un PMR en personne sur les résultats maternels et fœtaux dans les grossesses prééclamptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Contact:
          • Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Hospitalisé avec un diagnostic de prééclampsie.
  • Âge gestationnel ≥ 26 semaines.
  • 18 ans ou plus.
  • Singleton et grossesse viable.
  • Disposé à participer volontairement à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Grossesse multiple.
  • La grossesse réalisée grâce à des technologies de reproduction assistée.
  • Entendre ou une déficience de la vision chez la personne enceinte.
  • Détresse fœtale nécessitant une intervention d'urgence.
  • Syndrome de Hellp ou éclampsie.
  • HISTOIRE DE VERTIGO.

Critères de retrait:

  • Les cas où la naissance vivante ne se produit pas.
  • Les participants qui se retirent volontairement de l'étude.
  • Les participants dont l'état de santé général se détériore pendant l'intervention.
  • Les participants subissant des effets secondaires à partir de l'utilisation du casque de réalité virtuelle (par exemple, étourdissements, nausées, maux de tête).
  • Les participants qui ne pratiquent pas la relaxation musculaire progressive au moins une fois par semaine après l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de relaxation musculaire progressive en face à face (F2F-PMRG)
Les participants à ce groupe s'engageront dans des exercices de relaxation musculaire progressive (PMR) de 15 minutes guidés par le chercheur pendant trois jours consécutifs (une fois par jour). Pour promouvoir la pratique continue, les participants recevront un enregistrement audio de la session PMR, raconté par le chercheur. Après les trois premières séances supervisées, on leur demandera d'écouter cet enregistrement deux fois par semaine et d'enregistrer leur pratique sur une feuille de suivi fournie. Le chercheur fera un suivi avec les participants via des appels téléphoniques pour surveiller la conformité.
Autre: Relaxation musculaire progressive face à face
Les participants pratiquent des exercices de relaxation musculaire progressif dans un cadre traditionnel en face à face, guidé par un chercheur. Les séances supervisées initiales sont complétées par une pratique autoguidée à l'aide d'un enregistrement audio.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants au groupe témoin ne recevront aucune intervention de relaxation et continueront leurs routines quotidiennes habituelles.
Expérimental: Virtual Reality Progressive Muscle Relaxation Group (VR-PMRG)
Participants will undergo 15-minute VR-assisted PMR sessions for three consecutive days (once per day) under the researcher's supervision. During the VR sessions, participants will be exposed to relaxing nature scenes and sounds while simultaneously engaging in researcher-guided progressive muscle relaxation (PMR) exercises. After the initial three sessions, participants will receive an audio recording of the PMR session and will be instructed to listen to it twice a week, logging their sessions. The researcher will conduct phone follow-ups to ensure adherence.
Autre: Relaxation musculaire progressive basée sur la réalité virtuelle
Les participants s'engagent dans des exercices de relaxation musculaire progressif à l'aide d'un casque de réalité virtuelle qui fournit un contenu de relaxation visuelle et auditif immersif. Les séances sont menées sous la supervision du chercheur, suivie d'une pratique autoguidée à l'aide d'un enregistrement audio.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'information descriptive
Délai: Jour 1 (ligne de base, pré-intervention)
Un questionnaire développé par des chercheurs conçue pour collecter des données sociodémographiques et obstétricales basées sur la littérature.
Jour 1 (ligne de base, pré-intervention)
Résultats maternels
Délai: Jour 1 (ligne de base, pré-intervention), jour 2 et 3 (post-intervention pour les groupes d'intervention, surveillance de routine pour le groupe témoin)
Suivi à l'aide d'un formulaire de suivi développé par des chercheurs, y compris des signes vitaux maternels et des paramètres de test non stress (NST).
Jour 1 (ligne de base, pré-intervention), jour 2 et 3 (post-intervention pour les groupes d'intervention, surveillance de routine pour le groupe témoin)
Beck Anxiété Inventory (BAI)
Délai: Jour 1 (ligne de base, avant l'intervention pour les groupes d'intervention, avant l'évaluation de routine du groupe témoin) et le jour 3 (post-intervention pour les groupes d'intervention, après évaluation de routine pour le groupe témoin).
Développé par Beck, Steer, Epstein et Brown en 1988 et adapté en turc par Ulusoy et al. En 1998, cette échelle de type Likert à 21 éléments mesure les niveaux d'anxiété. Chaque élément est noté entre 0 et 3, avec des scores totaux allant de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. La version turque a un alpha de Cronbach de 0,93, indiquant une cohérence interne élevée. L'analyse factorielle suggère deux sous-échelles: les symptômes subjectifs et les symptômes somatiques.
Jour 1 (ligne de base, avant l'intervention pour les groupes d'intervention, avant l'évaluation de routine du groupe témoin) et le jour 3 (post-intervention pour les groupes d'intervention, après évaluation de routine pour le groupe témoin).
Échelle de confort prénatal (PCS)
Délai: Jour 1 (ligne de base, avant l'intervention pour les groupes d'intervention, avant l'évaluation de routine du groupe témoin) et le jour 3 (post-intervention pour les groupes d'intervention, après évaluation de routine pour le groupe témoin).
Développé à l'origine par Takeishi et al. En 2011 au Japon, puis révisé par Nakamura et al. En 2015, à une version de 15 éléments, cette échelle mesure le confort prénatal dans cinq sous-échelles: le rôle du partenaire dans la paternité, l'interaction fœtale, le soutien social, l'adaptation des rôles maternels et la sensibilisation aux changements de grossesse. L'échelle de type Likert à 6 points varie de 0 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de confort plus élevés. L'échelle a un alpha de Cronbach de 0,95 dans l'étude originale et 0,82 dans l'adaptation turque.
Jour 1 (ligne de base, avant l'intervention pour les groupes d'intervention, avant l'évaluation de routine du groupe témoin) et le jour 3 (post-intervention pour les groupes d'intervention, après évaluation de routine pour le groupe témoin).
Formulaire d'évaluation de la satisfaction (EVA)
Délai: Jour 3 (post-intervention)
Une forme développée par le chercheur évaluant la satisfaction globale des participants à l'égard de l'intervention, de l'anxiété et de la réduction du stress perçues et de l'expérience générale. (uniquement pour les groupes d'intervention)
Jour 3 (post-intervention)
Échelle de dépression post-partum d'Edinburgh (EPD)
Délai: Jusqu'à 4-6 semaines après l'accouchement (via le suivi du téléphone)
Éveillé par Cox et al. en 1987 et adapté en turc par Engendiz et al. En 1996, cette échelle d'auto-évaluation de type Likert à 10 points et à 4 points évalue le risque de dépression post-partum. Les scores vont de 0 à 30, avec un point de coupure de 13. La cohérence interne dans l'adaptation turque est de 0,79, avec une sensibilité de 0,84 et une spécificité de 0,88.
Jusqu'à 4-6 semaines après l'accouchement (via le suivi du téléphone)
Formulaire d'évaluation post-partum
Délai: Jusqu'à 4-6 semaines après l'accouchement (via le suivi du téléphone)
Une forme développée par des chercheurs évaluant le type de livraison, les paramètres de santé maternelle et néonatale et les évaluations du nouveau-né basées sur la littérature
Jusqu'à 4-6 semaines après l'accouchement (via le suivi du téléphone)
Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) via la photopléthysmographie (PPG)
Délai: Jour 1 (ligne de base, avant l'intervention de relaxation) et le jour 3 (post-intervention, après la séance de relaxation).
Un test non invasif utilisé pour évaluer les niveaux de stress physiologique en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) via un capteur de photopléthysmographie (PPG) placé sur le bout des doigts.
Jour 1 (ligne de base, avant l'intervention de relaxation) et le jour 3 (post-intervention, après la séance de relaxation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ergül Aslan, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-01/37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront stockées dans une base de données en ligne (par exemple, Mendeley). Les données seront disponibles sur demande après la publication des résultats de l'étude par les chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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