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Programas de relaxamento virtual baseados na realidade e presencial em mulheres grávidas com pré-eclâmpsia

7 de junho de 2026 atualizado por: Güzin Ünlü Suvari, Istanbul University - Cerrahpasa

O efeito de programas de relaxamento virtual baseado na realidade e presencial em resultados maternos e fetais em mulheres grávidas com pré-eclâmpsia

A pré-eclâmpsia, afetando 2-8% das gestações globalmente, é um distúrbio hipertensivo líder na gravidez. É clinicamente caracterizado por pressão arterial elevada (≥140/90 mmHg) após a 20ª semana gestacional, geralmente acompanhada de proteinúria e complicações sistêmicas, como trombocitopenia, disfunção hepática e sintomas cerebrais. Essa condição representa riscos significativos para a saúde materna e fetal, aumentando a probabilidade de danos nos órgãos, parto prematuro e complicações cardiovasculares e de desenvolvimento neurológico de longo prazo. Intervenções não farmacológicas, incluindo técnicas de relaxamento, foram exploradas para o gerenciamento dos sintomas. O relaxamento muscular progressivo (PMR) mostrou eficácia na redução do estresse, ansiedade e pressão arterial. Recentemente, as técnicas de relaxamento baseadas em realidade virtual (VR) ganharam atenção para aumentar o alívio do estresse e melhorar os resultados da saúde. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do PMR baseado em VR com o PMR pessoal sobre os resultados maternos e fetais em gestações pré-eclâmicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Contato:
          • Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Hospitalizado com um diagnóstico de pré -eclâmpsia.
  • Idade gestacional ≥26 semanas.
  • 18 anos ou mais.
  • Singleton e gravidez viável.
  • Disposto a participar do estudo voluntariamente.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez múltipla.
  • Gravidez alcançada através de tecnologias reprodutivas assistidas.
  • Audição ou deficiência de visão na pessoa grávida.
  • Sofrimento fetal que exija intervenção de emergência.
  • Síndrome de Hellp ou Eclampsia.
  • HISTÓRIA DA VERTIGA.

Critérios de retirada:

  • Casos onde o nascimento vive não ocorre.
  • Os participantes que se retiram voluntariamente do estudo.
  • Os participantes cuja condição geral de saúde se deteriora durante a intervenção.
  • Os participantes que experimentam efeitos colaterais do uso de fones de ouvido de realidade virtual (por exemplo, tontura, náusea, dor de cabeça).
  • Os participantes que não praticam relaxamento muscular progressivo pelo menos uma vez por semana após a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de relaxamento muscular progressivo presencial (F2F-PMRG)
Os participantes deste grupo se envolverão em exercícios de relaxamento muscular progressivo (PMR) de 15 minutos, guiados pelo pesquisador por três dias consecutivos (uma vez por dia). Para promover a prática contínua, os participantes receberão uma gravação de áudio da sessão do PMR, narrada pelo pesquisador. Após as três sessões iniciais supervisionadas, elas serão solicitadas a ouvir essa gravação duas vezes por semana e registrar sua prática em uma folha de rastreamento fornecida. O pesquisador acompanhará os participantes por meio de telefonemas para monitorar a conformidade.
Outro: Relaxamento muscular progressivo presencial
Os participantes praticam exercícios progressivos de relaxamento muscular em um ambiente tradicional presencial, guiado por um pesquisador. As sessões iniciais supervisionadas são complementadas pela prática autoguiada usando uma gravação de áudio.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção de relaxamento e continuarão suas rotinas diárias habituais.
Experimental: Virtual Reality Progressive Muscle Relaxation Group (VR-PMRG)
Participants will undergo 15-minute VR-assisted PMR sessions for three consecutive days (once per day) under the researcher's supervision. During the VR sessions, participants will be exposed to relaxing nature scenes and sounds while simultaneously engaging in researcher-guided progressive muscle relaxation (PMR) exercises. After the initial three sessions, participants will receive an audio recording of the PMR session and will be instructed to listen to it twice a week, logging their sessions. The researcher will conduct phone follow-ups to ensure adherence.
Outro: Relaxamento muscular progressivo baseado na realidade virtual
Os participantes se envolvem em exercícios progressivos de relaxamento muscular usando um fone de ouvido de realidade virtual que fornece conteúdo imersivo de relaxamento visual e auditivo. As sessões são realizadas sob supervisão do pesquisador, seguidas de prática autoguiada usando uma gravação de áudio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informação descritiva
Prazo: Dia 1 (linha de base, pré-intervenção)
Um questionário desenvolvido pelo pesquisador, projetado para coletar dados sociodemográficos e obstétricos com base na literatura.
Dia 1 (linha de base, pré-intervenção)
Formulário de acompanhamento de resultados de Fetal Materno
Prazo: Dia 1 (linha de base, pré-intervenção), dia 2 e 3 (pós-intervenção para grupos de intervenção, monitoramento de rotina para o grupo controle)
Rastreado usando um formulário de acompanhamento desenvolvido pelo pesquisador, incluindo sinais vitais maternos e parâmetros de teste não estressante (NST).
Dia 1 (linha de base, pré-intervenção), dia 2 e 3 (pós-intervenção para grupos de intervenção, monitoramento de rotina para o grupo controle)
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Dia 1 (linha de base, antes da intervenção para grupos de intervenção, antes da avaliação de rotina do grupo controle) e do dia 3 (pós-intervenção para grupos de intervenção, após avaliação de rotina do grupo controle).
Desenvolvido por Beck, Steer, Epstein e Brown em 1988 e adaptado em turco por Ulusoy et al. Em 1998, esse escala do tipo Likert de 21 itens mede os níveis de ansiedade. Cada item é pontuado entre 0 e 3, com pontuações totais que variam de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade. A versão turca possui um alfa de Cronbach de 0,93, indicando alta consistência interna. A análise fatorial sugere duas subescalas: sintomas subjetivos e sintomas somáticos.
Dia 1 (linha de base, antes da intervenção para grupos de intervenção, antes da avaliação de rotina do grupo controle) e do dia 3 (pós-intervenção para grupos de intervenção, após avaliação de rotina do grupo controle).
Escala de conforto pré -natal (PCs)
Prazo: Dia 1 (linha de base, antes da intervenção para grupos de intervenção, antes da avaliação de rotina do grupo controle) e do dia 3 (pós-intervenção para grupos de intervenção, após avaliação de rotina do grupo controle).
Originalmente desenvolvido por Takishi et al. em 2011 no Japão e depois revisado por Nakamura et al. Em 2015 para uma versão de 15 itens, essa escala mede o conforto pré-natal em cinco subescalas: o papel do parceiro na paternidade, interação fetal, apoio social, adaptação de papéis maternos e conscientização das mudanças na gravidez. A escala do tipo Likert de 6 pontos varia de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de conforto. A escala possui um alfa de Cronbach de 0,95 no estudo original e 0,82 na adaptação turca.
Dia 1 (linha de base, antes da intervenção para grupos de intervenção, antes da avaliação de rotina do grupo controle) e do dia 3 (pós-intervenção para grupos de intervenção, após avaliação de rotina do grupo controle).
Formulário de avaliação de satisfação (VAS)
Prazo: Dia 3 (pós-intervenção)
Um formulário desenvolvido pelo pesquisador avalia a satisfação geral dos participantes com a intervenção, a ansiedade percebida e a redução do estresse e a experiência geral. (apenas para grupos de intervenção)
Dia 3 (pós-intervenção)
Escala de Depressão Pós -Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Até 4-6 semanas após o parto (via acompanhamento telefônico)
Eveloped por Cox et al. em 1987 e adaptado em turco por Engindeniz et al. Em 1996, esta escala de autorrelato do tipo Likert de 10 itens e 4 pontos avalia o risco de depressão pós-parto. As pontuações variam de 0 a 30, com um ponto de corte de 13. A consistência interna na adaptação turca é de 0,79, com uma sensibilidade de 0,84 e especificidade de 0,88.
Até 4-6 semanas após o parto (via acompanhamento telefônico)
Formulário de avaliação pós -parto
Prazo: Até 4-6 semanas após o parto (via acompanhamento telefônico)
Um formulário desenvolvido pelo pesquisador que avalia o tipo de entrega, parâmetros de saúde materna e neonatal e avaliações recém-nascidas com base na literatura
Até 4-6 semanas após o parto (via acompanhamento telefônico)
Medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) via fotopletisnografia (PPG)
Prazo: Dia 1 (linha de base, antes da intervenção de relaxamento) e o dia 3 (pós-intervenção, após a sessão de relaxamento).
Um teste não invasivo usado para avaliar os níveis de estresse fisiológico, medindo a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) através de um sensor de fotopletisnografia (PPG) colocado na ponta do dedo.
Dia 1 (linha de base, antes da intervenção de relaxamento) e o dia 3 (pós-intervenção, após a sessão de relaxamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigadores

  • Investigador principal: Ergül Aslan, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-01/37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) serão armazenados em um banco de dados on -line (por exemplo, Mendeley). Os dados estarão disponíveis mediante solicitação depois que os resultados do estudo forem publicados pelos pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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