Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op virtual reality gebaseerde en face-to-face ontspanningsprogramma's bij zwangere vrouwen met pre-eclampsie

7 juni 2026 bijgewerkt door: Güzin Ünlü Suvari, Istanbul University - Cerrahpasa

Het effect van op virtual reality gebaseerde en face-to-face ontspanningsprogramma's op moeder- en foetale resultaten bij zwangere vrouwen met pre-eclampsie

Pre-eclampsie, die wereldwijd 2-8% van de zwangerschappen treft, is een toonaangevende hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap. Het wordt klinisch gekenmerkt door verhoogde bloeddruk (≥140/90 mmHg) na de 20e zwangerschapsweek, vaak vergezeld van proteïnurie en systemische complicaties zoals trombocytopenie, leverdisfunctie en cerebrale symptomen. Deze aandoening vormt een significante risico's voor zowel de gezondheid van de moeder als de foetale gezondheid, waardoor de kans op orgaanschade, vroeggeboorte en langdurige cardiovasculaire en neurologische complicaties wordt vergroot. Niet-farmacologische interventies, inclusief ontspanningstechnieken, zijn onderzocht voor symptoombeheer. Progressieve spierontspanning (PMR) heeft werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van stress, angst en bloeddruk. Onlangs hebben op Virtual Reality (VR) gebaseerde ontspanningstechnieken aandacht gekregen voor het verbeteren van stressverlichting en het verbeteren van de gezondheidsresultaten. Deze studie heeft als doel de effecten van VR-gebaseerde PMR te vergelijken met persoonlijke PMR op maternale en foetale resultaten in pre-eclamptische zwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Contact:
          • Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen met een diagnose van pre -eclampsie.
  • Zwangerschapsduur ≥26 weken.
  • 18 jaar of ouder.
  • Singleton en levensvatbare zwangerschap.
  • Bereid om vrijwillig deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschap.
  • Zwangerschap bereikt door geassisteerde reproductieve technologieën.
  • Hoor- of gezichtsvermogen bij het zwangere individu.
  • Foetale nood die noodinterventie vereist.
  • Hellp -syndroom of eclampsie.
  • Geschiedenis van duizeligheid.

Intrekkingscriteria:

  • Gevallen waarin er geen levende geboorte optreedt.
  • Deelnemers die zich vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek.
  • Deelnemers wier algemene gezondheidstoestand tijdens de interventie verslechtert.
  • Deelnemers die bijwerkingen ervaren van het gebruik van virtual reality -headset (bijv. Duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn).
  • Deelnemers die geen progressieve spierontspanning beoefenen, minstens eenmaal per week na de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Face-to-face progressieve spierontspanningsgroep (F2F-PMRG)
Deelnemers aan deze groep zullen deelnemen aan 15 minuten durende progressieve Muscle Relaxation (PMR) oefeningen die de onderzoeker gedurende drie opeenvolgende dagen (eenmaal per dag) hebben geleid. Om de voortdurende praktijk te bevorderen, ontvangen deelnemers een audio -opname van de PMR -sessie, verteld door de onderzoeker. Na de eerste drie begeleide sessies zullen ze worden gevraagd om twee keer per week naar deze opname te luisteren en hun praktijk op te loggen op een verstrekt trackingblad. De onderzoeker volgt deelnemers via telefoongesprekken om de naleving te controleren.
Ander: Face-to-face progressieve spierontspanning
Deelnemers oefenen progressieve spierontspanningsoefeningen in een traditionele face-to-face setting, geleid door een onderzoeker. Eerste begeleide sessies worden aangevuld met zelfgeleide praktijk met behulp van een audio-opname.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen geen ontspanningsinterventie en zullen hun gebruikelijke dagelijkse routines voortzetten.
Experimenteel: Virtual Reality Progressive Muscle Relaxation Group (VR-PMRG)
Participants will undergo 15-minute VR-assisted PMR sessions for three consecutive days (once per day) under the researcher's supervision. During the VR sessions, participants will be exposed to relaxing nature scenes and sounds while simultaneously engaging in researcher-guided progressive muscle relaxation (PMR) exercises. After the initial three sessions, participants will receive an audio recording of the PMR session and will be instructed to listen to it twice a week, logging their sessions. The researcher will conduct phone follow-ups to ensure adherence.
Ander: Virtual reality gebaseerde progressieve spierontspanning
Deelnemers houden zich bezig met progressieve spierontspanningsoefeningen met behulp van een virtual reality -headset die meeslepende visuele en auditieve ontspanningsinhoud biedt. Sessies worden uitgevoerd onder toezicht van onderzoekers, gevolgd door zelfgeleide praktijk met behulp van een audio-opname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvend informatieformulier
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn, pre-interventie)
Een door de onderzoeker ontwikkelde vragenlijst die is ontworpen om sociaal-demografische en obstetrische gegevens te verzamelen op basis van de literatuur.
Dag 1 (basislijn, pre-interventie)
Maternale-fetal resultaten vervolgvorm
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn, pre-interventie), dag 2 en 3 (post-interventie voor interventiegroepen, routinematige monitoring voor de controlegroep)
Gevolgd met behulp van een door de onderzoeker ontwikkeld vervolgvorm, inclusief vitale tekens van moeders en niet-stress-test (NST) -parameters.
Dag 1 (basislijn, pre-interventie), dag 2 en 3 (post-interventie voor interventiegroepen, routinematige monitoring voor de controlegroep)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn, vóór interventie voor interventiegroepen, vóór routinematige beoordeling voor controlegroep) en dag 3 (post-interventie voor interventiegroepen, na routinematige beoordeling voor controlegroep).
Ontwikkeld door Beck, Steer, Epstein en Brown in 1988 en aangepast in Turks door Ulusoy et al. In 1998 meet deze 21-item Likert-type schaal angstniveaus. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3, met totale scores variërend van 0 tot 63. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst. De Turkse versie heeft een Cronbach's alpha van 0,93, wat duidt op een hoge interne consistentie. Factoranalyse suggereert twee subschalen: subjectieve symptomen en somatische symptomen.
Dag 1 (basislijn, vóór interventie voor interventiegroepen, vóór routinematige beoordeling voor controlegroep) en dag 3 (post-interventie voor interventiegroepen, na routinematige beoordeling voor controlegroep).
Prenatal Comfort Scale (PCS)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn, vóór interventie voor interventiegroepen, vóór routinematige beoordeling voor controlegroep) en dag 3 (post-interventie voor interventiegroepen, na routinematige beoordeling voor controlegroep).
Oorspronkelijk ontwikkeld door Takeishi et al. in 2011 in Japan en later herzien door Nakamura et al. In 2015 tot een versie van 15 items, meet deze schaal prenataal comfort in vijf subschalen: de rol van partner in vaderschap, foetale interactie, sociale ondersteuning, aanpassing van de moederrol en bewustzijn van zwangerschapsveranderingen. De 6-punts Likert-type schaal varieert van 0 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores wijzen op hogere comfortniveaus. De schaal heeft een Cronbach's alpha van 0,95 in de oorspronkelijke studie en 0,82 in de Turkse aanpassing.
Dag 1 (basislijn, vóór interventie voor interventiegroepen, vóór routinematige beoordeling voor controlegroep) en dag 3 (post-interventie voor interventiegroepen, na routinematige beoordeling voor controlegroep).
Tevredenheidsevaluatieformulier (VAS)
Tijdsspanne: Dag 3 (post-interventie)
Een door onderzoeker ontwikkelde vorm die de algemene tevredenheid van de deelnemers over de interventie, waargenomen angst en stressvermindering en algemene ervaring beoordeelt. (Alleen voor interventiegroepen)
Dag 3 (post-interventie)
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Tot 4-6 weken na de bevalling (via telefoon follow-up)
Espreloped door Cox et al. in 1987 en aangepast in Turks door Engindeniz et al. In 1996 beoordeelt deze 10-item, 4-punts Likert-type zelfrapportale schaal het risico op postpartum depressies. Scores variëren van 0 tot 30, met een afsluitpunt van 13. Interne consistentie in de Turkse aanpassing is 0,79, met een gevoeligheid van 0,84 en specificiteit van 0,88.
Tot 4-6 weken na de bevalling (via telefoon follow-up)
Postpartum evaluatievorm
Tijdsspanne: Tot 4-6 weken na de bevalling (via telefoon follow-up)
Een door de onderzoeker ontwikkelde vorm die het leveringstype, de parameters van de moeder- en neonatale gezondheidsbeoordeling beoordeelt en evaluaties van pasgeborenen op basis van literatuur
Tot 4-6 weken na de bevalling (via telefoon follow-up)
Hartslagvariabiliteit (HRV) meting via fotoplethysmografie (PPG)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn, vóór de ontspanningsinterventie) en dag 3 (post-interventie, na de ontspanningssessie).
Een niet-invasieve test die wordt gebruikt om fysiologische stressniveaus te beoordelen door de hartslagvariabiliteit (HRV) te meten via een fotoplethysmografie (PPG) -sensor die op de vingertop is geplaatst.
Dag 1 (basislijn, vóór de ontspanningsinterventie) en dag 3 (post-interventie, na de ontspanningssessie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ergül Aslan, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-01/37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden opgeslagen in een online database (bijv. Mendeley). Gegevens zijn op aanvraag beschikbaar nadat de onderzoeksresultaten door de onderzoekers zijn gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren