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Programas de relajación virtuales basados ​​en la realidad y cara a cara en mujeres embarazadas con preeclampsia

7 de junio de 2026 actualizado por: Güzin Ünlü Suvari, Istanbul University - Cerrahpasa

El efecto de los programas de relajación virtuales basados ​​en la realidad y cara a cara en los resultados maternos y fetales en mujeres embarazadas con preeclampsia

La preeclampsia, que afecta al 2-8% de los embarazos a nivel mundial, es un trastorno hipertensivo líder en el embarazo. Se caracteriza clínicamente por presión arterial elevada (≥140/90 mmHg) después de la 20ª semana gestacional, a menudo acompañada de proteinuria y complicaciones sistémicas como trombocitopenia, disfunción hepática y síntomas cerebrales. Esta condición plantea riesgos significativos para la salud materna y fetal, lo que aumenta la probabilidad de daño órgano, parto prematuro y complicaciones cardiovasculares y neurodesarrollo a largo plazo. Las intervenciones no farmacológicas, incluidas las técnicas de relajación, se han explorado para el manejo de los síntomas. La relajación muscular progresiva (PMR) ha demostrado eficacia en la reducción del estrés, la ansiedad y la presión arterial. Recientemente, las técnicas de relajación basadas en la realidad virtual (VR) han llamado la atención para mejorar el alivio del estrés y mejorar los resultados de salud. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la PMR basada en VR con PMR en persona en los resultados maternos y fetales en embarazos preeclampísticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado con un diagnóstico de preeclampsia.
  • Edad gestacional ≥26 semanas.
  • 18 años o más.
  • Singleton y embarazo viable.
  • Dispuesto a participar en el estudio voluntariamente.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo múltiple.
  • El embarazo logrado a través de tecnologías reproductivas asistidas.
  • Discapacidad auditiva o visión en la persona embarazada.
  • Angustia fetal que requiere intervención de emergencia.
  • Síndrome de HELLP o eclampsia.
  • Historia del vértigo.

Criterios de retiro:

  • Casos en los que no ocurre el nacimiento vivo.
  • Los participantes que se retiran voluntariamente del estudio.
  • Participantes cuya condición de salud general se deteriora durante la intervención.
  • Los participantes que experimentan efectos secundarios del uso de auriculares de realidad virtual (por ejemplo, mareos, náuseas, dolor de cabeza).
  • Los participantes que no practican la relajación muscular progresiva al menos una vez a la semana después de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de relajación muscular progresiva cara a cara (F2F-PMRG)
Los participantes en este grupo participarán en ejercicios de relajación muscular progresiva (PMR) de 15 minutos guiados por el investigador durante tres días consecutivos (una vez al día). Para promover la práctica continua, los participantes recibirán una grabación de audio de la sesión de PMR, narrada por el investigador. Después de las tres sesiones iniciales supervisadas, se les pedirá que escuchen esta grabación dos veces por semana y registren su práctica en una hoja de seguimiento proporcionada. El investigador seguirá a los participantes a través de llamadas telefónicas para monitorear el cumplimiento.
Otro: Relajación muscular progresiva cara a cara
Los participantes practican ejercicios de relajación muscular progresiva en un entorno tradicional cara a cara, guiados por un investigador. Las sesiones supervisadas iniciales se complementan con la práctica autoguiada utilizando una grabación de audio.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención de relajación y continuarán sus rutinas diarias habituales.
Experimental: Virtual Reality Progressive Muscle Relaxation Group (VR-PMRG)
Participants will undergo 15-minute VR-assisted PMR sessions for three consecutive days (once per day) under the researcher's supervision. During the VR sessions, participants will be exposed to relaxing nature scenes and sounds while simultaneously engaging in researcher-guided progressive muscle relaxation (PMR) exercises. After the initial three sessions, participants will receive an audio recording of the PMR session and will be instructed to listen to it twice a week, logging their sessions. The researcher will conduct phone follow-ups to ensure adherence.
Otro: Relajación muscular progresiva basada en la realidad virtual
Los participantes se involucran en ejercicios de relajación muscular progresiva utilizando un auricular de realidad virtual que proporciona contenido de relajación visual y auditiva inmersiva. Las sesiones se llevan a cabo bajo la supervisión del investigador, seguido de una práctica autoguiada utilizando una grabación de audio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de información descriptiva
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base, preintervención)
Un cuestionario desarrollado por el investigador diseñado para recopilar datos sociodemográficos y obstétricos basados ​​en la literatura.
Día 1 (línea de base, preintervención)
Formulario de seguimiento de resultados maternos de fetal
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base, preintervención), Día 2 y 3 (después de la intervención para grupos de intervención, monitoreo de rutina para el grupo de control)
Rastreado utilizando un formulario de seguimiento desarrollado por el investigador, que incluye signos vitales maternos y parámetros de prueba sin estrés (NST).
Día 1 (línea de base, preintervención), Día 2 y 3 (después de la intervención para grupos de intervención, monitoreo de rutina para el grupo de control)
Inventario de ansiedad por Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base, antes de la intervención para grupos de intervención, antes de la evaluación de rutina para el grupo de control) y el día 3 (después de la intervención para grupos de intervención, después de la evaluación de rutina para el grupo de control).
Desarrollado por Beck, Steer, Epstein y Brown en 1988 y adaptado al turco por Ulusoy et al. En 1998, esta escala de tipo Likert de 21 elementos mide los niveles de ansiedad. Cada artículo se califica entre 0 y 3, con puntajes totales que van de 0 a 63. Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad. La versión turca tiene un alfa de Cronbach de 0.93, lo que indica una alta consistencia interna. El análisis factorial sugiere dos subescalas: síntomas subjetivos y síntomas somáticos.
Día 1 (línea de base, antes de la intervención para grupos de intervención, antes de la evaluación de rutina para el grupo de control) y el día 3 (después de la intervención para grupos de intervención, después de la evaluación de rutina para el grupo de control).
Escala de confort prenatal (PC)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base, antes de la intervención para grupos de intervención, antes de la evaluación de rutina para el grupo de control) y el día 3 (después de la intervención para grupos de intervención, después de la evaluación de rutina para el grupo de control).
Originalmente desarrollado por Takeishi et al. en 2011 en Japón y luego revisado por Nakamura et al. En 2015 a una versión de 15 ítems, esta escala mide el confort prenatal en cinco subescalas: el papel de la pareja en la paternidad, la interacción fetal, el apoyo social, la adaptación del rol materno y la conciencia de los cambios en el embarazo. La escala de tipo Likert de 6 puntos varía de 0 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), con puntajes más altos que indican niveles de comodidad más altos. La escala tiene un alfa de Cronbach de 0.95 en el estudio original y 0.82 en la adaptación turca.
Día 1 (línea de base, antes de la intervención para grupos de intervención, antes de la evaluación de rutina para el grupo de control) y el día 3 (después de la intervención para grupos de intervención, después de la evaluación de rutina para el grupo de control).
Formulario de evaluación de satisfacción (VAS)
Periodo de tiempo: Día 3 (después de la intervención)
Una forma desarrollada por el investigador que evalúa la satisfacción general de los participantes con la intervención, la ansiedad percibida y la reducción del estrés y la experiencia general. (solo para grupos de intervención)
Día 3 (después de la intervención)
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Hasta 4-6 semanas después del parto (a través del seguimiento del teléfono)
Evelopado por Cox et al. en 1987 y adaptado al turco por Engodeniz et al. En 1996, esta escala de autoinforme de 10 ítems de 4 puntos de tipo Likert evalúa el riesgo de depresión posparto. Los puntajes varían de 0 a 30, con un punto de corte de 13. La consistencia interna en la adaptación turca es 0.79, con una sensibilidad de 0.84 y una especificidad de 0.88.
Hasta 4-6 semanas después del parto (a través del seguimiento del teléfono)
Formulario de evaluación posparto
Periodo de tiempo: Hasta 4-6 semanas después del parto (a través del seguimiento del teléfono)
Una forma desarrollada por el investigador que evalúa el tipo de entrega, parámetros de salud materna y neonatal, y evaluaciones de recién nacidos basadas en literatura
Hasta 4-6 semanas después del parto (a través del seguimiento del teléfono)
Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) a través de la fotopletismografía (PPG)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base, antes de la intervención de relajación) y el día 3 (después de la intervención, después de la sesión de relajación).
Una prueba no invasiva utilizada para evaluar los niveles de estrés fisiológico midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) a través de un sensor de fotopletismografía (PPG) colocado en la punta de los dedos.
Día 1 (línea de base, antes de la intervención de relajación) y el día 3 (después de la intervención, después de la sesión de relajación).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigadores

  • Investigador principal: Ergül Aslan, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-01/37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) se almacenarán en una base de datos en línea (por ejemplo, Mendeley). Los datos estarán disponibles a pedido después de que los resultados del estudio sean publicados por los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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