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Programmi di rilassamento faccia a faccia virtuale e faccia a faccia in donne in gravidanza con preeclampsia

7 giugno 2026 aggiornato da: Güzin Ünlü Suvari, Istanbul University - Cerrahpasa

L'effetto dei programmi di rilassamento faccia a faccia e faccia a faccia virtuale sugli esiti materni e fetali nelle donne in gravidanza con preeclampsia

La preeclampsia, che colpisce il 2-8% delle gravidanze a livello globale, è un disturbo ipertensivo leader in gravidanza. È clinicamente caratterizzato da elevata pressione sanguigna (≥140/90 mmHg) dopo la 20a settimana gestazionale, spesso accompagnata da proteinuria e complicanze sistemiche come trombocitopenia, disfunzione epatica e sintomi cerebrali. Questa condizione pone rischi significativi per la salute sia materna che fetale, aumentando la probabilità di danni agli organi, nascita pretermine e complicanze cardiovascolari e neurocalizzanti a lungo termine. Gli interventi non farmacologici, comprese le tecniche di rilassamento, sono stati esplorati per la gestione dei sintomi. Il rilassamento muscolare progressivo (PMR) ha mostrato efficacia nella riduzione dello stress, dell'ansia e della pressione sanguigna. Di recente, le tecniche di rilassamento basate sulla realtà virtuale (VR) hanno attirato l'attenzione per migliorare il sollievo dallo stress e migliorare i risultati sanitari. Questo studio mira a confrontare gli effetti del PMR a base VR con PMR di persona sugli esiti materni e fetali nelle gravidanze preeclamptiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ümraniye Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ospedale con una diagnosi di preeclampsia.
  • Età gestazionale ≥26 settimane.
  • 18 anni o più.
  • Singleton e gravidanza praticabile.
  • Disposto a partecipare volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla.
  • La gravidanza ottenuta attraverso tecnologie riproduttive assistite.
  • Udienza o danno della visione nell'individuo incinta.
  • Distress fetale che richiede un intervento di emergenza.
  • Sindrome di Hellp o eclampsia.
  • Storia di Vertigo.

Criteri di ritiro:

  • Casi in cui non si verifica la nascita dal vivo.
  • Partecipanti che si ritirano volontariamente dallo studio.
  • I partecipanti le cui condizioni di salute generale si deteriorano durante l'intervento.
  • I partecipanti hanno avuto effetti collaterali dall'uso delle cuffie per realtà virtuale (ad esempio vertigini, nausea, mal di testa).
  • I partecipanti che non praticano il rilassamento muscolare progressivo almeno una volta alla settimana dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di rilassamento muscolare progressivo faccia a faccia (F2F-PMRG)
I partecipanti a questo gruppo si impegneranno in esercizi di rilassamento muscolare progressivo di 15 minuti (PMR) guidati dal ricercatore per tre giorni consecutivi (una volta al giorno). Per promuovere la pratica continua, i partecipanti riceveranno una registrazione audio della sessione PMR, narrata dal ricercatore. Dopo le tre sessioni iniziali supervisionate, verrà chiesto loro di ascoltare questa registrazione due volte a settimana e di registrare la loro pratica su un foglio di tracciamento fornito. Il ricercatore seguirà i partecipanti tramite telefonate per monitorare la conformità.
Altro: Rilassamento muscolare progressivo faccia a faccia
I partecipanti praticano esercizi di rilassamento muscolare progressivo in un ambiente faccia a faccia tradizionale, guidato da un ricercatore. Le sessioni iniziali supervisionate sono integrate da una pratica autoguidata utilizzando una registrazione audio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento di rilassamento e continueranno le loro solite routine quotidiane.
Sperimentale: Virtual Reality Progressive Muscle Relaxation Group (VR-PMRG)
Participants will undergo 15-minute VR-assisted PMR sessions for three consecutive days (once per day) under the researcher's supervision. During the VR sessions, participants will be exposed to relaxing nature scenes and sounds while simultaneously engaging in researcher-guided progressive muscle relaxation (PMR) exercises. After the initial three sessions, participants will receive an audio recording of the PMR session and will be instructed to listen to it twice a week, logging their sessions. The researcher will conduct phone follow-ups to ensure adherence.
Altro: Rilassamento muscolare progressivo basato sulla realtà virtuale
I partecipanti si impegnano in esercizi di rilassamento muscolare progressivo utilizzando un auricolare in realtà virtuale che fornisce contenuti di rilassamento visivo e uditivo coinvolgenti. Le sessioni sono condotte sotto la supervisione dei ricercatori, seguite da pratiche autoguidate utilizzando una registrazione audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di informazioni descrittive
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-intervento)
Un questionario sviluppato dal ricercatore progettato per raccogliere dati sociodemografici e ostetrici basati sulla letteratura.
Giorno 1 (basale, pre-intervento)
Modulo di follow-up per risultati materni
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-intervento), giorno 2 e 3 (post-intervento per gruppi di intervento, monitoraggio di routine per il gruppo di controllo)
Tracciato utilizzando una forma di follow-up sviluppata dal ricercatore, inclusi segni vitali materni e parametri di test non stress (NST).
Giorno 1 (basale, pre-intervento), giorno 2 e 3 (post-intervento per gruppi di intervento, monitoraggio di routine per il gruppo di controllo)
Beck Ansia Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e del giorno 3 (post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il gruppo di controllo).
Sviluppato da Beck, Steer, Epstein e Brown nel 1988 e adattato in turco da Ulusoy et al. Nel 1998, questa scala di tipo Likert a 21 elementi misura i livelli di ansia. Ogni elemento viene valutato tra 0 e 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 63. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. La versione turca ha un alfa di Cronbach di 0,93, che indica un'elevata coerenza interna. L'analisi fattoriale suggerisce due sottoscale: sintomi soggettivi e sintomi somatici.
Giorno 1 (basale, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e del giorno 3 (post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il gruppo di controllo).
Scala di comfort prenatale (PCS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e del giorno 3 (post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il gruppo di controllo).
Originariamente sviluppato da Takeishi et al. Nel 2011 in Giappone e successivamente rivisto da Nakamura et al. Nel 2015 a una versione di 15 elementi, questa scala misura il comfort prenatale in cinque sottoscale: il ruolo del partner nella paternità, nell'interazione fetale, nel supporto sociale, nell'adattamento del ruolo materno e nella consapevolezza dei cambiamenti della gravidanza. La scala di tipo Likert a 6 punti varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano livelli di comfort più elevati. La scala ha un alfa di Cronbach di 0,95 nello studio originale e 0,82 nell'adattamento turco.
Giorno 1 (basale, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e del giorno 3 (post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il gruppo di controllo).
Modulo di valutazione della soddisfazione (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 3 (post-intervento)
Una forma sviluppata dal ricercatore che valuta la soddisfazione complessiva dei partecipanti per l'intervento, l'ansia percepita e la riduzione dello stress e l'esperienza generale. (solo per i gruppi di intervento)
Giorno 3 (post-intervento)
Edimburgo Postpartum Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Fino a 4-6 settimane dopo il parto (tramite follow-up del telefono)
Eveloped da Cox et al. Nel 1987 e adattato in turco da Engindeniz et al. Nel 1996, questa scala di auto-report di tipo Likert da 10 elementi, a 4 punti, valuta il rischio di depressione postpartum. I punteggi vanno da 0 a 30, con un punto di interruzione di 13. La coerenza interna nell'adattamento turco è 0,79, con una sensibilità di 0,84 e una specificità di 0,88.
Fino a 4-6 settimane dopo il parto (tramite follow-up del telefono)
Modulo di valutazione postpartum
Lasso di tempo: Fino a 4-6 settimane dopo il parto (tramite follow-up del telefono)
Una forma sviluppata dal ricercatore che valuta il tipo di consegna, i parametri di salute materna e neonatale e le valutazioni del neonato basate sulla letteratura
Fino a 4-6 settimane dopo il parto (tramite follow-up del telefono)
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) tramite fotopletismografia (PPG)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, prima dell'intervento di rilassamento) e del giorno 3 (post-intervento, dopo la sessione di rilassamento).
Un test non invasivo utilizzato per valutare i livelli di stress fisiologico misurando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) attraverso un sensore fotopletismografico (PPG) posizionato sulla punta del dito.
Giorno 1 (basale, prima dell'intervento di rilassamento) e del giorno 3 (post-intervento, dopo la sessione di rilassamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Investigatore principale: Ergül Aslan, Prof. Dr., İstanbul University-Cerrahpaşa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-01/37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno archiviati in un database online (ad es. Mendeley). I dati saranno disponibili su richiesta dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati dai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Rilassamento muscolare progressivo faccia a faccia

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